抽象
氧气在医院常用的给药,依从性差的治疗建议。
我们进行了一项多中心随机对照研究,研究对象是需要O2≥3 L·min-1。患者被随机分配到自动化的闭环或手动ö2滴定3小时。患者按动脉二氧化碳张力(P华2)(低氧血症P华2≤45 mmHg; or hypercapnicP华2>45–≤55 mmHg) and study centre. Arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry (小号宝2)的目标是92-96%的低氧血症,或高碳酸血症患者的88-92%。主要成果是%的时间内小号宝2目标。次要终点是低氧血症和高氧流行,O-2断奶,O-2持续时间和住院时间。
187例患者被随机化(93例自动化,94例手动),组间基线特征相似。时间内小号宝2目标是更高下自动滴定(81±21%与51±30%,p < 0.001)。低氧血症时间(3±9%)与5±12%,p值= 0.04)和高氧下ö2(4±9%与自动滴定组降低22±30%,p<0.001。O2能在研究结束时断奶吗与自动滴定组和手动滴定组分别为4.3% (p<0.001)。O2在住院期间持续时间显著减少(5.6±5.4与7。1±6.3 days, p=0.002).
Ø自动2急诊部的滴定法改善了氧合参数并使其符合指导原则,具有潜在的临床益处。
抽象
在氧合目标内的时间方面,自动氧滴定优于人工给药http://ow.ly/pgWC30c2sLv
介绍
氧疗每天给予广泛数量的患者在急诊护理环境,无论是在院前急救运输或住院治疗[1]。用于规定氧现行标准建议提供足够的流量,以正确的低氧血症和高氧忌[2,3]。虽然低氧血症的有害影响是众所周知的,但人们对高氧血症的潜在有害影响认识不足。然而,高氧可能会增加严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的死亡率[4-6]并且可能导致在某些情况下心脏和神经毒性不良[7-9]。在条件那里获得至O2有限(院前急救和/或军事行动),这也是至关重要的,以尽量减少其尽可能多地使用,并迅速推广Ø2断奶[10]。
Ø的精确控制2流难以在临床实践中实现并且是费时[11]。Ø自动2给药允许脉搏血氧测量法测量动脉血氧饱和度(小号宝2)使用变量O保持在预定范围内2流动,而不是手动ö2管理,其中的流是保持不变的变量小号宝2值。在接受机械通气的早产儿,自动化ö2控制导致在预期花更多的时间小号宝2目标[12-14]。在一个健康的成人模型中,这样的系统在维持方面更有效率小号宝2目标内,同时确保低氧血症和高氧期间的显著减少与恒定ö相比2流[15]。
我们进行了一项前瞻性、多中心、随机、对照的试验,包括因急性低氧性呼吸衰竭而住进急诊科(ED)的成年患者。我们假设O2政府将改善氧合和早期的急救护理成人患者比常见的O在促进更好地遵守临床指南2治疗(2]。
方法
学习规划
从2011年8月至2014年10月,我们招募的是曾在四个法国和加拿大的大学医院急诊被评估为急性呼吸衰竭的成人患者。该研究方案被批准在法国和加拿大的人类研究伦理委员会。
该试验由一个指导委员会和一个独立的安全监督委员会监督。所有中心进行了监测检查遵守协议和记录数据的准确性。每个中心的调查员负责招募患者并确保遵守协议。研究助理负责病人的随访,并完成电子病例报告表。虽然分配的研究不能蒙蔽,负责的所有患者临床医生仍然不知道研究成果。
该研究注册于ANSM ID RCB 2010-A00927-32和ClinicalTrials.gov识别码NCT02027181。
耐心
耐心were eligible if they were adult and admitted to the ED within less than 2 h for acute respiratory disorder still requiring ≥3 L·min-1的O2维持一个小号宝2≥92%,不管最初的病理是什么。如果患者出现危及生命的低氧血症、任何需要通气辅助的临床症状、或需要紧急手术或冠状动脉造影,则不符合资格。排除标准的详情载于补充资料。
所有患者或其近亲均提供书面知情同意。
随机化
使用具有随机的块大小的计算机生成的块随机化序列。所有患者根据动脉二氧化碳张力分层(P华2)(纯粹低氧血症呼吸衰竭,P华2≤45 mmHg; or mildly hypercapnic respiratory failureP华2>45和≤55毫米汞柱)和研究中心。患者以1:1的比例被随机分配到两个自动供氧系统中(FreeO)2)或常规氧管理(手册O2)使用基于Web的集中电子数据文件系统(Clinsight,Ennov,巴黎,法国)。
研究干预
Ø自动2使用空白块Free0进行给药2系统(Oxynov公司,魁北克,QC,加拿大)设置维护小号宝2之间92%和纯粹低氧血症呼吸衰竭或88%,对于呼吸衰竭92%之间96%。FreeO2配备了小号宝2显示器和一个电子控制阀,自动调整O2流上的每秒的基础上,根据闭环算法,以达到预定的小号宝2目标(15]。
传统的阿2使用手动流量计,施用根据标准程序。各参加单位被鼓励使用相同的标准化小号宝2目标,如在自动化O2管理组。Ťhe intervention period was set to 3 h, considering that such duration may enable stabilisation of the patient with medical treatment, and/or to determine any deterioration with a high level of confidence.
在两组中,我们使用了一个O2面罩,以管理或低或高O2流。考虑到各种需要Ø病理情况下2在急诊科,医疗治疗是由主治医生根据临床需要评估决定的,但通气辅助要求除外,这是标准化的,以避免延误气管插管。在此初始治疗期之后,如果主治医生认为有必要,患者可以住院接受进一步治疗。
数据收集和研究结果
在登记时,记录生理特征,共存的医疗条件和氧流量。在两个研究小组中,小号宝2使用专用软件(FreeOview v2, Oxynov Inc.)和血氧计(Nonin OEM III, Plymouth, MN, USA)连续监测呼吸频率(RR)和心率(HR),计算给定时间内的时间小号宝2的范围内。
主要结果是在目标内花费的时间百分比小号宝23-h研究期间的活动范围。次要结果包括a定义的低氧血症时间百分比小号宝2价值比最小值低2%小号宝2目标(小号宝2<90%为纯低氧血症呼吸衰竭和适用于轻度呼吸衰竭<86%),高氧或作为由定义的小号宝2值2%高于最大小号宝2目标(小号宝2≥98%在整个住院和医院长度退房纯粹低氧血症呼吸衰竭而适用于轻度呼吸衰竭≥94%),补充氧气的持续时间的持续时间。在第28天,整个ED和住院期间的严重不良事件发生率。严重不良事件预先定义和他们发生上报安全监测委员会。收集资料,直至死亡,或从医院的第一排。
统计分析
根据初步数据,我们预期之内的一个时间百分比小号宝2使用具有60%相比,自动化系统使用常规的O 70%的范围内2。我们确定需要190例患者的样本来显示90%的自动氧合的优越性。当出现技术问题时,我们允许切换到传统的氧气,但是没有切换到FreeO2。主要的结果是短期的治疗效果,而不是死亡或发病率,因为缺乏关于O后结局的数据2管理在ED,和缺乏临床数据的自动化系统。所有的分析都是在意向治疗的基础上进行的,所有的结果患者都留在指定的组。
主要结果采用正态分布的广义线性模型进行分析,并根据研究地点(随机效应)和亚组(低血氧症或高血氧症)进行调整。在模型中加入一个相互作用项,检验子群间的同质性。次要结果采用相同的统计方法进行分析,除了二元数据采用具有身份链接和可交换相关结构的二项分布对研究中心进行评估。使用原始数据分析住院时间(LOS),随后对幸存者进行审查;单变量分析采用log-rank检验,研究中心和亚组调整Cox比例危险模型。所有分析均由独立的研究统计学家使用SAS 9.3版(SAS研究所,Cary, NC, USA)进行。p值等于或小于0.05为差异有统计学意义。
结果
主要成果
FreeO2发现优于手动Ø2维持小号宝2所分配的范围内(调整组间的29.4个百分点的区别; 95%置信区间,25.7-33.2),无论是对整个组或任何呼吸衰竭的亚组(低氧血症和高碳酸血症)的(表2)。
3小时急救护理的次要结果
更多的时间是在手动Ø与低氧血症花2组比空白块Free02(调整的差2个百分点; 95%置信区间0-4)。一个t 3 h, 24.1% of the patients were experiencing hyperoxia despite the use of oxygen in the Manual O2组(18.2%和26.2%为高碳酸血症和低氧血症呼吸衰竭的患者,分别地)与在空白块Free0 7.9%相比2组(6.7%和8.2%为高碳酸血症和低氧血症呼吸衰竭的患者,分别; P <0.001)。与高氧花费的时间是在手动Ø高2组比空白块Free02(调整后差额17个百分点;95%置信区间15-19),这种效应在高capnic亚组中显著(调整差异35个百分点;95%置信区间为26-44)。各组间无明显的高碳酸血症恶化。氧给药时间大于3h者较低(调整差异15.2 min;95%置信区间18.1-12.4)和断奶更频繁(调整差异10个百分点;95%置信区间,8-11)2;这种氧持续时间的影响在高碳酸亚组更为明显(绝对时差29.6分钟;95%置信区间,38.5-20.8)。FreeO下3h平均氧流量较低2在高碳酸亚组(绝对流量差0.85 L·min)-1;95%置信区间,1.27-0.44)(表2),而流量变化更均匀地分布在低氧血症亚组(补充图S1)。
讨论
使用自动化的O2给药发现优于手动ö2给药以改善来急诊评估和治疗急性呼吸衰竭的成人患者在氧合指标内的时间,组间绝对差异为29.4个百分点。患者在FreeO中出现低氧血症和高氧血症的时间较短2这种效应在高碳酸亚群中尤为明显。在3小时的护理过程中,接受自动供氧时,局部或完全供氧比人工供氧更频繁2administration, and patients were less exposed to oxygen during the overall hospital stay, with a between-group difference of 1.5 days.
氧疗法的主要目标应当是临床医生所选择的目标内保持稳定的氧合作用。在回顾之前,之后在海关进行的研究中,小号宝2在质量改善运动之前,有16%的患者达到了COPD患者的目标,运动之后,有32%的患者达到了目标[16]。在院前研究中,56-88%的患者未接受规定的滴定氧臂治疗[13,17]。在本研究中,所花费的时间内氧合目标而使用自动滴定与手动组中50%相比,达到的时间超过80%。
尽管关于利用不足的氧气的不良事件大量文献,该疗法仍规定较差,初级医生不好理解氧的影响和危险[18-20]。响应研究数据(知识转化或执行)改变临床实践中很难在医学的许多领域,导致多余的发病率和死亡率显著额外财务费用[14]。这种额外的成本难以量化,但涉及违规的发生率,以治疗指南[2,3]和正比于疾病的流行。尽管一些研究表明,符合氧疗建议可通过局部的多学科复杂的程序改进[21],这些程序需要经常举办培训班,并可能只是部分有效[22]。因此,氧的自动滴定可以提高对建议的依从性。
越来越多的证据一个良好的水平低氧血症是不同人群,如成人患者心肌缺血有害[23],外伤[24或在新生儿[25]。这些事实为医学界所普遍接受[26,27],以及数据还表明,低氧血症的短周期可促进显著负血流动力学作用[28]。在动物模型中,只在每天低氧2小时时观察到右心室扩张[29]。在本研究中,也如在几项研究中评价相似的设备观察到的,低氧血症用自动滴定氧较不频繁的[15,三十,31]。
高氧相关的生理风险也很好的描述,尤其是在COPD患者,其效果被特别标示期间加重[急性期五]。调整氧气流量,以减少高氧风险的第一项建议被刊登在60年代初[32],但最近若干准则都重申这一建议[2,3,33]。最近的一项大型随机对照试验显示,住院前运输过程中过量氧合导致死亡率上升,这再次引发了关于过度氧疗对COPD患者的潜在危害的争论[6]。高氧的其他不利影响,如增加冠脉[7,8]和颈动脉阻力已被证实[9],均与潜在的临床影响有关[34,35]。
自动氧滴定已被推广用于婴儿和新生儿[12-14,但只有三种系统在自发呼吸的成年人中得到了评估[15,三十,31]。在一项研究中,作者评价了闭环系统(O2流量调节器,迪马,意大利),运动在COPD患者期间调节低流量的氧气接受长期氧疗[三十],并表现出更好的氧合和与自动化氧滴定工作量减少。在用类似装置的另一项研究(AccuO2,Optisat医疗,明尼阿波利斯,MN)中,作者证明了目标内更好的维护和氧消耗的降低[31]。第三设备(空白块Free02,Oxynov,魁北克,加拿大)最初验证了试点研究对下的实验低氧血症健康志愿者[15]。在目前的研究中,我们发现更多的时间和更好的氧合小号宝2减少低氧血症和高氧血症。此外,我们还演示了自动脱氧,从而缩短了缺氧时间和降低了手术的安全性(补充表S1)。自动给氧的使用被临床医生很好地接受,在过早中断治疗方面没有差异。
我们的审判,这是最大的研究,以评估日期的自动滴定氧气设备,有几个强项,是表明,它可能被推广到患者的类似条件。这些优势包括多中心的设计和密封随机的分配策略,定义明确的研究协议通过观察短期内,预定功效标准,完整的随访的患者通过专门的研究助理和意向处理分析。有几个潜在的局限性然而,可以高亮显示。由于Ø2在3-h研究期结束后,在需要时继续使用标准流量计,自动化O2随着时间的推移流量调整可能已经错过。3小时的时间段的选择来研究自动化的O的效果2行政管理也是有争议的,因为较长的时间可能是适当的,以引出显着的结果改善。然而,考虑到该研究的急性护理环境以及尚未使用此类设备进行此类试验的事实,这样的持续时间可能更合适。其次,样本量的假设与预期略有不同(高碳酸血症患者比例较小),但该研究仍有足够的动力。第三,虽然干预是在治疗的前3小时进行的,但没有数据表明在急诊室以外的地方使用自动供氧也有这些好处2设备是可利用的在每个中心负责的低速率随机,这可能会限制我们的研究结果的外部效度。而只有57%符合条件的患者入组,这些结果可能不能代表总合格组。第五,研究非盲特征可能偏向临床医生的照顾。
总之,O的使用是自动化的2管理优于手工O2急诊病人急性低氧性呼吸衰竭的管理。自动化O的潜在好处2无论是病人(更好地控制氧合,更好地监测,减少住院时间)还是医疗保健系统(减少O2手动调节,配合治疗建议更好地遵守,减少氧气的使用)。其他数据是必要的证明在不同的临床设置这些系统的安全性和成本效益。
补充材料
披露的信息
致谢
我们感谢病人、他们的家人、我们在加拿大和法国的四个中心照顾他们的ED工作人员,以及所有研究助理在招募和收集数据方面提供的帮助。我们也要感谢加拿大魁北克魁北克大学心脏病和肺炎学院的Francois Maltais对手稿的广泛评论,以及来自Brest大学医院(CIC INSERM 1412)的Julien Coadic对数据的存储和管理。
作者贡献:E. L’her和F. Lellouche设计了原型,分别在法国和加拿大构思、协调研究,分析和解释数据并撰写文章。P. Dias, A. Riou, L. Souquiere, N. paliron, P. Archambault and P-A。布沙尔将患者包括在内,监督数据的监测,并修改手稿。M. Gouillou负责数据分析。E. L'Her可以完全访问研究中的所有数据,并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。
脚注
这篇文章有提供补充材料www.qdcxjkg.com
赚取CME认证通过回答对该文章存在疑问。你会发现在这些www.qdcxjkg.com/journal/cme
支持声明:这项研究是由2010年计划奥皮塔利耶德RECHERCHE倩碧国家从法国卫生部的法国中心和财政部在魁北克投资加拿大中心。这项研究是由布雷斯特大学医院,这是负责数据管理和控制的赞助。本文资金的信息已交存交叉引用出资者注册。
利益冲突:披露可以这篇文章在旁边找到www.qdcxjkg.com
这项研究是在注册ID ANSM RCB 2010-A00927-32和ClinicalTrials.gov标识符NCT02027181。
- 收到2016年12月28日。
- 公认2017年4月11日。
- 版权所有©ERS 2017年