摘要
IMPACT是一项为期52周的随机双盲试验,评估了糠酸氟替卡松/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI)三联疗法的疗效和安全性与FF/VI或UMEC/VI用于有症状性COPD和有加重史的患者。
亚组分析评估FF/UMEC/VI是否有效与FF/VI或UMEC/VI和UMEC/VI与FF/VI根据加重史以及加重史和血液嗜酸性粒细胞计数的综合影响而变化。分为三个亚组:单一中度(1个中度/无重度;N =3056(30%)),频繁中度(≥2中度/无重度;N =4628(45%))和重度(≥1例重度/任何中度;n = 2671(26%))。终点包括每年治疗期间的中度/重度恶化率(预先指定)、肺功能和健康状况(均为事后研究)。
FF/UMEC/VI组的中度/重度加重率(降低% (95% CI))降低与FF/VI(单一中度20%(10-29岁),频繁中度11%(2-19岁),严重17%(7-26岁))和与UMEC/VI(单一中度18%(5-29),频繁中度29%(21-37),严重26%(14-35))。FF/VI组中度/重度加重率降低与频繁中度亚组UMEC/VI;在严重亚组中观察到数值减少(单一中度2%(−12-18),频繁中度21%(11-29),严重11%(−3-22))。在嗜酸性粒细胞计数较高的患者中,FF/VI组的中度/重度急性加重率低于UMEC/VI组。FF/UMEC/VI改善肺功能和健康状况与两种双重疗法均不考虑加重亚组。UMEC/VI改善肺功能与FF/VI。
无论加重史如何,三联治疗比双联治疗更有效,与意向治疗人群的结果一致。双重治疗之间的比较受既往加重史和嗜酸性粒细胞计数的影响。
摘要
FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI相比,无论加重史如何,在多个终点都显示出益处。UMEC/VI与FF/VI的比较,以及FF/UMEC/VI与UMEC/VI的比较,均受加重史和嗜酸性粒细胞的影响。http://bit.ly/2SHu2ey
脚注
本文根据《经济学人》2020年6月号上发表的勘误表进行了修订欧洲呼吸杂志.
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这项工作是一个随机对照试验的亚分析NCT02164513.匿名的个人参与者数据和研究文件可以要求进一步的研究www.clinicalstudydatarequest.com
作者贡献:作者符合国际医学期刊编辑委员会推荐的作者标准,对整个工作的完整性负责,对手稿的写作和审188bet手机版188bet手机版查有贡献,并最终批准了该版本的出版。所有作者都可以完全访问本研究中的数据,并对数据的完整性和数据分析的准确性承担全部责任。D.M.G. Halpin, M.T. Dransfield和G.J. Criner参与了数据的获取和分析/解释。M.K. Han, C.E. Jones, S. Kilbride, P. Lange, D.A. Lomas, F.J. Martinez, D. Singh和R. Wise参与了数据的分析/解释。S. Pascoe和d.a Lipson参与了研究的概念/设计和数据的分析/解释。
利益冲突:D.M.G. Halpin报告其他来自葛兰素史克,在研究进行期间获得葛兰素史克的非财政支持;阿斯利康的个人费用,勃林格殷格翰的个人费用和非经济支持,基耶西的个人费用,葛兰素史克的个人费用,诺华的个人费用和非经济支持,辉瑞的个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:M.T. Dransfield报告其他来自葛兰素史克的,在研究进行期间来自葛兰素史克的非财务支持;来自国防部的补助金,勃林格殷格翰的个人费用,来自葛兰素史克的个人费用,来自诺华的个人费用,来自阿斯利康的个人费用,来自永金的个人费用,来自PneumRx/BTG的个人费用,来自Pulmonx的个人费用,来自基因泰克的个人费用,来自波士顿科学的个人费用,来自Quark制药的个人费用,来自NIH的补助金,来自Mereo的个人费用,来自美国肺科协会的补助金,来自NIH的补助金,在提交的作品之外。
利益冲突:M.K. Han报告了其他来自葛兰素史克的报告,在研究进行期间获得了葛兰素史克的非财政支持;来自阿斯利康的个人费用,来自勃林格殷格翰的个人费用,其他来自诺华的个人费用,其他来自苏诺维昂的个人费用,来自迈兰的个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:E. Jones报告称,在研究进行期间,来自葛兰素史克的其他非财务支持;个人费用来自葛兰素史克,其他来自葛兰素史克,在提交的工作之外。
利益冲突:S. Kilbride报告其他来自葛兰素史克,在研究进行期间,葛兰素史克提供了非财政支持;个人费用来自葛兰素史克,其他来自葛兰素史克,在提交的工作之外。
利益冲突:P. Lange报告其他来自葛兰素史克的,在研究进行期间来自葛兰素史克的非财务支持;来自葛兰素史克的资助和个人费用,来自阿斯利康的个人费用,来自勃林格殷格翰的个人费用,来自基耶西的个人费用,在提交的作品之外。
利益冲突:D.A. Lipson报告称,在研究进行期间,葛兰素史克提供了其他非财务支持;个人费用来自葛兰素史克,其他来自葛兰素史克,在提交的工作之外。
利益冲突:D.A.洛马斯报告了在研究期间从葛兰素史克收取的个人费用和其他费用,以及葛兰素史克提供的非经济支持;来自葛兰素史克的补助金,个人费用和其他来自葛兰素史克的费用,来自格里福斯的个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:F.J. Martinez报告了在研究进行期间,来自葛兰素史克的补助金、个人费用和非金融支持;来自美国胸科医师学院的个人费用和非经济支持,来自阿斯利康的个人费用和非经济支持,来自勃林格殷格翰的个人费用和非经济支持,来自ProterrixBio的个人费用和非经济支持,来自哥伦比亚大学的个人费用和非经济支持,来自ConCert的个人费用和非经济支持,来自Genentech的个人费用和非经济支持,来自葛兰素史克的个人费用和非经济支持,Inova Fairfax卫生系统的个人费用和非经济支持,Integritas的个人费用,MD杂志的个人费用,布鲁克林卫理公会医院的个人费用,Miller Communicatinos的个人费用和非经济支持,全国继续教育协会的个人费用和非经济支持,诺华公司的个人费用和非经济支持,纽约大学的个人费用,Pearl Pharmaceuticals的个人费用和非金融支持,PeerView Communications的个人费用和非金融支持,Prime Communications的个人费用和非金融支持,Puerto Rican Respiratory Society的个人费用和非金融支持,Chiesi的个人费用和非金融支持,Sunovion的个人费用和非金融支持,Theravance的个人费用和非金融支持,UpToDate的个人费用,来自WebMD/MedScape的个人费用,来自西康涅狄格卫生网的个人费用,来自affent /Merck的其他个人费用,来自Gilead的非金融支持,来自Nitto的非金融支持,来自Patara/Respivant的个人费用,来自PlatformIQ的个人费用,来自Potomac的个人费用和非金融支持,来自Biogen的其他个人费用和非金融支持,来自阿拉巴马大学伯明翰分校的个人费用和非金融支持,来自Veracyte的其他个人费用,来自Zambon的非金融支持,来自美国胸科学会的个人费用,来自NIH的拨款,来自医师教育资源的个人费用和非经济支持,来自Rockpointe的个人费用,其他来自Prometic,来自罕见病医疗保健通信的个人费用,其他来自拜耳,其他来自Bridge生物治疗,来自加拿大呼吸网络的个人费用和非经济支持,其他来自ProMedior,来自Teva的个人费用和非经济支持,来自法国基金会的个人费用,个人费用和达特茅斯学院的非经济支持,在提交的作品之外。
利益冲突:S. Pascoe报告称,在研究进行期间,葛兰素史克提供了其他非财务支持;个人费用来自葛兰素史克,其他来自葛兰素史克,在提交的工作之外。
利益冲突:D. Singh报告了其他来自葛兰素史克的报告,在研究进行期间,葛兰素史克提供了非财政支持;来自葛兰素史克公司的个人费用,来自阿斯利康公司的赠款和个人费用,来自勃林格殷格翰公司的赠款和个人费用,来自基耶西公司的赠款和个人费用,来自Cipla公司的个人费用,来自Genentech公司的个人费用,来自Glenmark公司的赠款和个人费用,来自Menarini公司的赠款和个人费用,来自蒙迪制药公司的赠款和个人费用,来自诺华公司的赠款和个人费用,来自Peptinnovate公司的赠款和个人费用,来自辉瑞公司的赠款和个人费用,来自Pulmatrix公司的赠款和个人费用,来自Therevance的资助和个人费用,来自Verona的资助和个人费用,在提交的作品之外。
利益冲突:R. Wise报告了在研究进行期间,来自葛兰素史克的个人费用、非经济支持和其他费用;来自阿斯利康/ Medimmune / Pearl的资助和个人费用,来自勃林格殷格翰的资助和个人费用,来自Contrafect的个人费用,来自Pulmonx的个人费用,来自罗氏的个人费用,来自Spiration的个人费用,来自Sunovion的个人费用,来自Pearl Therapeutics的资助,来自Merck的个人费用,来自Circassia的个人费用,来自Pneuma的个人费用,来自Verona的个人费用,来自Mylan/Theravance的个人费用,来自Propeller Health的个人费用,赛诺菲-安万特的资助,艾伯维的个人费用,葛兰素史克的资助和个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:G.J. Criner报告称,在研究进行期间,葛兰素史克提供了其他非财务支持;来自Almirall的个人费用,来自阿斯利康的个人费用,来自勃林格殷格翰的个人费用,来自Chiesi的个人费用,来自CSA医疗的个人费用,来自Eolo的个人费用,来自葛兰素史克的个人费用,来自HGE技术的个人费用,来自诺华的个人费用,来自Nuvaira的个人费用,来自奥林巴斯的个人费用,来自Pulmonx的个人费用,来自维罗纳的个人费用,来自NGM Bio的个人费用,在提交的工作之外。
支持声明:本研究由GSK(批准:CTT116855,NCT02164513).本文的资助信息已存入交叉参考基金注册.
- 收到了2019年9月27日。
- 接受2020年2月17日。
- 版权所有©ERS 2020
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