一项研究比较疗效、安全性和耐受性的固定剂量组合(FDC)的FF / UMEC / VI的FDC FF / VI和UMEC / VI;管理每日一次通过干粉吸入器(DPI)与慢性阻塞性肺疾病(COPD)科目

入选标准:

• 知情同意:签名和日期之前书面知情同意参与研究
• 类型的主题:门诊
• 年龄:40岁以上科目在访问1
• 性别:男性或女性的主题。女性有资格进入并参与这项研究如果她:Non-child轴承潜在(即生理上无法怀孕,包括任何女性绝经后或手术无菌)。手术的女性被定义为那些记录子宫切除术和/或双边卵巢切除术或输卵管结扎手术。绝经后女性定义为amenorrhoeic大于1年适当的临床资料,如年龄合适,> 45年,在缺乏激素替代疗法或分娩的潜力,有消极早孕测试筛选,并同意下列可接受的避孕方法之一始终使用正确(即按照批准的产品标签和医师的指导研究,筛选期间安全后续联系):禁欲;口服避孕药,联合或单独孕激素;注射孕激素;levonorgestrel植入物;雌激素的阴道环;经皮避孕补丁;宫内节育器(IUD)或子宫内的系统(IUS); Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, "documented" refers to the outcome of the investigator's/designee's medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject's medical records. Double barrier method: condom and an occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with a vaginal spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
• 慢性阻塞性肺病的诊断:一个建立临床COPD按照定义的历史由美国胸科学会/欧洲呼吸学会188bet官网地址
• 吸烟史:现任或前任吸烟者的吸烟史> = 10久的筛选(参观1)(包年的数量=(每天的吸烟数量/ 20)x多年吸烟(例如,20支香烟每天10年,或十香烟每天20年)]。以前吸烟者被定义为那些已经停止吸烟至少6个月前访问1。注:管道和/或雪茄使用不能用来计算pack-year历史
• 严重的慢性阻塞性肺病症状:> = 10分在慢性阻塞性肺病评估测试(CAT)筛选
• 严重的慢性阻塞性肺病疾病:post-albuterol /舒喘灵FEV1 /用力肺活量(FVC)比< 0.70的筛选
• 维护现有慢性阻塞性肺病治疗:主题必须接受日常维护治疗慢性阻塞性肺病的筛选前至少3个月。注意:受试者只接受临机应变(打印)慢性阻塞性肺病药物不合格
• 发作的历史:受试者必须证明:post-bronchodilator残< 50%预测正常和记录历史的> = 1中度或重度COPD恶化之前的12个月或post-bronchodilator 50% < =残< 80%预测正常和记录历史的> = 2适度加重或记录的历史> = 1严重COPD恶化(住院)在前面的12个月。注意:预测百分比计算使用欧洲呼吸协会全球肺功能行动参考方程。188bet官网地址注意:COPD恶化的历史记录(例如,医疗记录验证)是一种慢性阻塞性肺病恶化的医疗记录症状需要系统性/口服皮质类固醇和/或抗生素(对于一个温和的恶化)或住院治疗(严重恶化)。之前单独使用抗生素并不符合历史恶化,除非使用治疗COPD恶化的症状,如呼吸困难增加,痰量,或痰脓(颜色)。口头报告是不能接受的
• 肝功能测试:丙氨酸转氨酶(ALT) < 2 x的正常上限(ULN);碱性磷酸酶< = 1.5 xuln;胆红素< = 1.5 xuln(孤立的胆红素> 1.5 x ULN是可以接受的,如果胆红素是分离和直接胆红素< 35%)
• 法国主题:在法国,一个主题将资格进入本研究只有附属于或社会保障范畴的受益者

排除标准:

• 怀孕:怀孕或哺乳期的女性或准备怀孕期间学习
• 哮喘:主题与目前哮喘的诊断。(主题与哮喘有资格的前历史如果他们有一个当前的诊断COPD)
• Alpha1-antitrypsin不足:主题与慢性阻塞性肺病Alpha1-antitrypsin不足的根本原因
• 其他呼吸系统疾病:受试者活动性肺结核、肺癌、支气管扩张,结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质疾病或其他活跃的肺部疾病
• 肺切除术:主题与肺减容手术前12个月内筛选
• 肺炎的危险因素:免疫抑制(如人类免疫缺陷病毒(HIV)、红斑狼疮)或其他肺炎的危险因素(例如神经紊乱影响上呼吸道的控制,如帕金森病、重症肌无力)。潜在的高危患者(例如体重指数很低,严重营养不良,或非常低的FEV1)只会包含在调查员的自由裁量权
• 肺炎和/或中度或重度COPD恶化并没有解决至少14天前筛查和后30天的最后剂量口服/系统性皮质类固醇(如适用)。此外,任何主题,经历肺炎和/或中度或重度COPD恶化在试车期间将被排除在外
• 没有解决的其他呼吸道感染筛查前至少7天
• 异常的胸部x光片(CXR):胸部x光片(后前位的和横向)显示肺炎或临床重大异常的证据不被认为是由于慢性阻塞性肺病的存在,或另一个条件,将阻碍的能力检测的渗透CXR(如重大心脏肥大、胸腔积液或疤痕)。所有科目都有胸部x光检查访问1(或历史的x光照片或计算机断层扫描(CT)扫描获得前3个月内筛选),将由一个中央上供应商。注意:受试者经历了肺炎和/或中度或重度COPD恶化在3个月内筛查必须提供一篇肺炎/恶化胸部x光罩上的核心供应商或有胸部x光片进行了筛选。在德国的网站:如果一个胸部x光(或CT扫描)前3个月内筛选(参观1)不可用,批准进行诊断胸部x光片需要从联邦办公室获得辐射防护(Bundesamt毛皮Strahlenschutz (BfS))
• 其他疾病/异常:主题与历史或当前临床上重要的心血管疾病的证据,神经,精神,肾,肝,免疫学,胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病)或不受控制的血液异常。重要的定义是任何疾病,在研究者的意见,将通过参与主体的安全风险,或者这将影响疗效或安全性分析如果疾病/条件加剧了在研究过程中
• 不稳定的肝病腹水的存在,所定义的脑病,凝血障碍,hypoalbuminaemia,食管胃静脉曲张或持续黄疸,肝硬化,胆道异常(除了吉尔伯特综合征或无症状的胆结石)。
• 注意:慢性乙肝和丙肝稳定是可以接受的,如果否则符合准入标准
• 不稳定或威胁生命的心脏疾病:主题与下列筛选(参观1)将被排除在外:心肌梗死或不稳定性心绞痛在过去6个月;不稳定或威胁生命的心律失常需要干预在过去的3个月;纽约心脏协会(NYHA)四级心力衰竭
• 异常和临床上重要的12导心电图(ECG)发现:调查人员将提供心电图检查由一个集中的独立专家协助评估主体资格。首席研究员将决定每个ECG异常发现的临床意义与主题的病史和排除受试者将处于不适当的风险中参与审判。异常,临床上重要的发现会排除一个主题进入审判被定义为12导解释为跟踪,但不限于下列:心房颤动(房颤)快速心室率>每分钟120次);持续或nonsustained室性心动过速(VT);二级心传导阻滞Mobitz II型和第三度心传导阻滞(除非起搏器和除颤器被插入);QT间隔纠正心率(QTcF) > = 500毫秒(微秒)患者QRS < 120 msec和QTcF > = 530毫秒QRS患者> = 120毫秒
• 禁忌症:对任何皮质类固醇过敏或过敏,抗胆碱能/毒蕈碱的受体拮抗剂,beta2-agonist,乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁或医疗条件如窄角青光眼、前列腺肥大、膀胱颈部梗阻,研究者认为禁忌研究参与
• 癌症:主题与癌尚未完全缓解至少5年。受试者有子宫颈原位癌,鳞状细胞癌和基底细胞癌的皮肤不会排斥基于5年等待期如果这个话题一直被视为治疗治愈
• 氧气疗法:利用长期氧疗法(LTOT)描述为休息氧疗法> 3升/分钟(L / min)(氧气使用= < 3 L / min流并不排除)
• 药物在肺量测定法:受试者是医学上无法隐瞒他们的沙丁胺醇/舒喘灵之前所需的4期肺量测定法测试在每个访问学习
• 肺康复:受试者参与了急性期肺康复计划的前4周内筛选或受试者计划进入肺的急性期康复项目在研究过程中。受试者在肺康复计划的维护阶段并不排除在外
• 药物/酒精滥用:主体与一个已知或疑似酒精或药物滥用的历史在过去两年
• 不符合:受试者的风险不符合或不能遵守研究过程。任何疾病、残疾、或地理位置,限制合规计划访问
• 可疑的有效性同意:主题与精神疾病的历史,知识缺乏,可怜的动机或其他条件,将限制知情同意参与这项研究的有效性
• 归属与调查员网站:研究人员、sub-investigators研究协调员,员工参与研究者或研究的网站,或直系亲属的上述参与这项研究
• 无法阅读:研究者的观点,在任何情况下无法读和/或将无法完成研究相关材料
• 药物筛选之前:使用以下药物筛选之前在接下来的时间间隔在研究:(1)访问或长期抗生素治疗受试者接受长期抗生素治疗研究不合格(抗生素允许短期治疗恶化或短期治疗的其他研究中急性感染);系统性、口腔、肠胃外皮质类固醇30天(除了在研究口服/系统性皮质类固醇可能用于治疗慢性阻塞性肺病急性加重/肺炎)允许内注射;其他试验药物(30天或5一半住哪个更长)