抽象
患者遗传α1-antitrypsin (AAT)缺乏症(ZZ-AATD)和严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)频繁发作的经验。我们认为吸入雾化AAT是一种有效的治疗方法。
我们随机分配168名患者,在50周内每天两次吸入80毫克AAT溶液或安慰剂。患者使用电子日记记录病情恶化情况。主要终点是时间从随机化到第一次基于事件的恶化。次要终点包括根据Anthonisen标准定义的恶化的性质的变化。安全性也进行了评估。
第一次中度或重度恶化的时间中位数为112天(四分位范围(IQR) 40-211天),为AAT,为140天(IQR 72-142天),为安慰剂(p=0.0952)。aat治疗组所有恶化的年平均率为3.12,安慰剂组为2.67 (p=0.31)。与安慰剂相比,更多接受AAT治疗的患者报告了与治疗相关的治疗紧急不良事件(57.5%)与他们更有可能退出这项研究。在研究的第一年之后,当对喷雾剂的处理方法进行了修改后,服用aat的那组的安全事件发生率下降到服用安慰剂的那组。
We conclude that in AATD patients with severe COPD and frequent exacerbations, AAT inhalation for 50 weeks showed no effect on time to first exacerbation but may have changed the pattern of the episodes.
抽象
Inhaled α1-antitrypsin did not significantly reduce the time to first exacerbation in patients with severe α1-antitrypsin deficiency who experience frequent exacerbations of COPD in a randomised placebo-controlled clinical trial of 1 yearhttp://bit.ly/2P5zXdK
脚注
这篇文章有提供补充材料www.qdcxjkg.com
这项研究被注册为临床试验NCT01217671。读者可要求N.托夫,谁是这个手稿的合着者的数据。
作者投稿:J.施托尔克参与研究的设计,是为莱顿大学医学中心首席研究员和研究的患者收集的数据。他曾参与数据分析和解释,并与N.托夫,P.费尔南德斯和R.A.写的文章中合作斯托克利。N.托夫参与了研究和学习行为监督的设计。他曾参与数据分析和解释,并与其他合作作者的合作写的文章。K.R.查普曼是为他的网站,并从研究的患者采集的数据主要研究者。他曾参与数据分析和促成了文章。P.费尔南德斯参与这项研究的设计。他分析了日记卡和参与数据分析和解释,并促成了文章。 W. MacNee was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. N.S. Hopkinson was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. E. Piitulainen was principal investigator for her site and collected data from study patients. She was involved in data analysis and contributed to the article. N. Seersholm was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. C.F. Vogelmeier was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. R. Bals was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. G. McElvaney was principal investigator for his site and collected data from study patients. He was involved in data analysis and contributed to the article. R.A. Stockley was involved in the design of the study, was principal investigator for his site, and collected data from study patients. He analysed the diary cards and was involved in data analysis and interpretation and wrote the article in collaboration with N. Tov, P. Fernandez, and J. Stolk.
利益冲突:J.施托尔克报告了这项研究进行期间,从镰田公司,顾问个人的费用,以及赠款杰特贝林,外面提交作品。
利益冲突:N. Tov在研究期间向Kamada Ltd .报告个人顾顾费,并且是Kamada Ltd的雇员,在提交的工作之外。
利益冲突:K.R.查普曼从杰特贝林和GRIFOLS,外提交的工作报告为研究进行期间,从镰田公司,咨询个人费用和补助。
利益冲突:P. Fernandez报告Kamada Ltd在研究的规划、设计、实施和报告期间的顾问费。
利益冲突:W. MacNee报告从烟田有限公司患者招募费,研究进行期间;赠款和辉瑞和葛兰素史克公司的个人费用,并从勃林格殷格翰,阿斯利康,诺华,赞邦和基耶西,外提交作品的个人费用。
利益冲突:N.S。霍普金森有没有透露。
利益冲突:E. Piitulainen有没有透露。
利益冲突:N. Seersholm有没有透露。
利益冲突:C.F.Vogelmeier报告赠款和个人的费用由阿斯利康,勃林格殷格翰,葛兰素史克,GRIFOLS和诺华公司,以及个人费用从杰特贝林,基耶西,Menarini,Mundipharma,Teva公司和西普拉,外提交作品。
利益冲突:R.的Bals研究进行期间报告从烟田有限公司资助;从BMBF,DFG,施维特基金会,桑德基金会和勃林格殷格翰公司,以及咨询委员会的工作和旅行,从葛兰素史克公司,CSL Behring公司,勃林格殷格翰,GRIFOLS,阿斯利康和诺华会议提交的工作之外的个人费用补助。
利益冲突:G. McElvaney报告从杰特贝林,赠款和从GRIFOLS咨询委员会工作的个人费用咨询委员会工作的个人的费用,以及赠款基耶西,提交作品之外。
利益冲突:R.A.斯托克利报告的研究进行期间,从镰田公司,顾问委员会成员的个人费用;个人费用咨询委员会成员和演讲阿斯利康,个人费用从MedImmune公司,ALMIRALL,巴克斯特,基耶西和Polyphor,从奈科明和武田讲座个人费用,以及顾问委员会成员,演讲和旅行参加会议的个人收费的顾问委员会成员由勃林格殷格翰公司和CSL Behring公司,外面提交作品。
支持声明:镰田公司是这项研究的发起人和临床试验中获得的所有数据和所有统计分析传递给所有作者。本文资金的信息已交存交叉引用出资者注册。
- 收到2018年5月21日。
- 接受2019年8月13日。
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