文摘
有有限的高质量证据可以通知短信的使用来改善潜伏结核感染(LTBI)治疗依从性。
我们进行了平行,随机对照试验在两个网站评估的影响对LTBI坚持双向短消息服务。我们招收成人启动LTBI疗法从2012年6月到2015年9月在不列颠哥伦比亚,加拿大。参与者被随机的1:1比例标准LTBI治疗(控制)或标准LTBI治疗+双向每周短信(干预)。主要结果是治疗完成,定义为在12个月内服用规定剂量≥80%(异烟肼)或6个月(利福平)的招生。这次审判是选取除了数据分析师。
共有358名参与者被分配到干预(n = 170)和控制(n = 188)。在意向处理分析中,参与者完成的比例LTBI疗法干预和控制武器的79.4%和81.9%,分别(相对危险度0.97,95%可信区间0.88 - -1.07;p = 0.550)。结果类似于预先确定二级终端,包括LTBI治疗的时间,完成规定LTBI > 90%的剂量和健康相关的生活质量。
每周双向短信没有改善LTBI完成率相比标准LTBI保健;然而,毕业率高的治疗。
文摘
每周双向短信没有改善潜在的结核病治疗张来武设置完成http://ow.ly/9gLA30hzSlE
介绍
成功治疗潜伏结核感染(LTBI)是关键在低发生率国家消除结核病(TB),和一个重要的工具,促进全球结核病消除(1- - - - - -3]。不幸的是,LTBI疗法治疗历来低利率吸收和完成,在“LTBI保健级联”等缺陷极大地限制了人口的影响LTBI疗法(4,5]。优化LTBI治疗的影响,新策略是必要的。
在过去的十年里,已经有越来越多的使用手机改善活动性结核病治疗的结果(6- - - - - -8]。最近,《欧洲呼吸协会和世界卫188bet官网地址生组织发表了一份数字卫生战略和执行2017年的技术咨询,并指出潜在的基于移动电话干预改善结核病监测、保健、学习和连接(9,10]。此外,至少有三个系统评价检验手机的作用在改善活动性结核病护理,和大量的随机控制试验正在进行中6,7,11]。到目前为止,然而,有有限的高质量的数据支持使用手机在LTBI治疗。
最常见的一种形式的移动电话通信、短消息服务(SMS)消息,无处不在,可能适合改善病人和卫生保健提供者之间的通信。增强沟通,通过SMS短信可能导致健康素质改善,护理质量,和治疗结果的医疗条件,包括活动性结核病和LTBI [12]。基于短信的交流成本相对较低,常用的,高收入和低收入地区。近年来,一些研究已经进行评估短信在慢性病治疗依从性的影响(13,14]。证据被混合根据条件,设置和类型的SMS消息传递(13];然而,双向短信通信,这意味着一种消息格式,包括医疗服务提供者发送的内容和回复的病人,已经在多个研究与提高药物依从性相关设置(15]。
在这项研究中,我们旨在评估医疗服务提供者和成人之间的双向短信沟通是否启动LTBI疗法改善LTBI治疗完成,与健康相关的生活质量(HRQoL)和满意LTBI保健在高收入。
材料和方法
试验设计
我们与这些相应平行的组织,进行随机对照试验比较标准LTBI治疗(对照组)和每周双向短信除了标准LTBI治疗(干预组)。提供的细节发表试用协议(16]。
参与者
2012年6月至2015年9月,我们招募参与者从两个公共资金资助的,专门结核诊所在温哥华和新威斯敏斯特,不列颠哥伦比亚,加拿大。两个诊所提供免费筛查、诊断治疗和支持服务的评价,或患有活动性结核病LTBI在大温哥华地区。两个诊所人口主要由移民和被边缘化的人群。公元前LTBI被诊断出的疾病控制中心(BCCDC)医生基于人口、临床和放射学因素,结合肺结核皮试和/或移行细胞释放试验的结果。
入选标准如下:参与者被诊断出患有LTBI BCCDC医生和≥19岁;拥有或共享访问手机;能够使用简单的英文短信或有人(如。朋友,合作伙伴或亲戚)代表他们的回应;能够和愿意提供知情同意参加。参与者被排除在外,如果他们之前开始LTBI疗法,被诊断出患有活动性结核病,或者也加入了另一项研究中,可以LTBI治疗依从性的影响。
最初,只有患者日常异烟肼(inh) 9日的9个月开始治疗是符合招聘,但由于改变临床实践在试用期期间,从2014年10月开始,病人开始4个月的利福平(4 rif)也合格。
在入学时合格的参与者提供的书面同意。研究协议是英属哥伦比亚大学的伦理委员会批准(h11 - 02216)和注册ClinicalTrials.gov (NCT01549457)。
随机和屏蔽
简单随机进行1:1比例分配,基于电脑随机列表。写作业分配在单独密封,按顺序编号,non-resealable、不透明信封分布式诊所。符合入选标准后,同意参加和完成一个基线问卷,参与者被随机分配给一个研究机构。
标准治疗
参与者的控制和干预的手臂收到LTBI护理标准,这是开始的30天的供应药物(异烟肼或4 rif日报》9日)和基线的验血。参与者然后看到每月前3个月,取决于坚持与宽容,后续访问扩展到每2个月9异烟肼治疗监控详情(见补充材料)。诊所访问由屏幕和一个症状药物审查由护士和药剂师。参与者经历不良事件是指结核病临床医生进一步评估和管理。到医院看病,参与者之间与紧急医疗问题(如。新的不良事件)能够联系诊所在正常营业时间;然而,所有药物中断或改变需要一个诊所访问。所有治疗的变化都被记录下来。最后安排诊所访问,会见了参与者结核诊所医生检查治疗,可以延长如果依从性不佳或容忍。研究治疗协议一直持续到被认为是“完成”或“停止”。所有参与者随访12个月,或者直到完成治疗。
干预
短信干预涉及每周短信与参与者“签到”,为他们提供一个机会来识别任何问题。每个星期一中午,一个自动化的SMS消息从中央计算机被送到诊所干涉臂参与者的手机问“你还好吗?“参与者被要求48小时内作出回应,他们是否好(如。是的)或一个问题讨论(如。没有)。诊所护士检查传入的短信,叫参与者识别问题。参与者没有回应48 h内收到了第二个短信说“很久没有你的消息了。进展得怎样?“诊所的护士叫48小时内的参与者没有回应第二SMS消息。参与者收到自动文本每星期一直到完成治疗,停药LTBI治疗或研究的撤军。参与者被告知短信服务不会取代现有的临床服务,紧急事项应由通常的意思。
结果
主要结果是治疗完成,定义为参与者的比例≥80%的规定完成9异烟肼剂量在12个月内,或≥80%的规定4 6个月内rif剂量。治疗依从性是衡量参与者自我报告,确认与药丸计数在每个诊所访问。二次结果包括了剂量的百分比;治疗完成阈值(90%即。≥90%剂量在相同的时间间隔);时间处理完成;和HRQoL使用短形式12 (SF-12)的问卷调查。此外,参与者满意短信干预是用Likert-type问题在研究结束的时期。人口统计学和临床信息记录在诊所在基线的电子医疗记录(时间0),临床状态和更新记录在诊所的门诊或电话交流后电子医疗记录。所有SMS通信被WelTel记录软件。
统计分析
详细描述所使用的分析方法可以在发表试验协议(16]。我们估计大约有175人/研究机构将被要求检测提高依从性为12%,与80%的力量和α= 0.05。这个计算认为,72%的人在控制臂干涉臂和84%的个人将满足治疗的定义完成。估计改善依从性是基于试验研究了双向SMS消息传递对艾滋病毒治疗依从性的影响(14]。没有临时分析计划。
我们报道主要和次要结果基于意向性治疗分析。主要结果和二进制二次使用卡方测试的结果进行了比较。我们也分析了结果每干预接收和协议。
失踪SF-12问卷上的项目估算使用多个链方程的迭代(m = 5),确认随机响应失踪后,基于模式分析(数据未显示)。如果一个参与者有六个或更多丢失的物品,他们的SF-12成绩被排除在分析、归责的质量可以减少,过去的这个阈值。
数据监控
这个试验没有数据和监控委员会,因为它被认为是最小的风险。
资金来源的角色
审判赞助商没有参与研究方案的设计、数据收集、分析、解释,写报告的或决定提交出版的手稿。
结果
从2012年6月到2015年9月,我们登记和随机358名参与者;170 188短信干预的胳膊,控制臂(表1)。后续一直持续到2016年9月。随机的,22个参与者跨越;17参与者随机干预手臂错误地接受了控制治疗和五个参与者随机控制组接受了干预。此外,18个受试者失访;九的干涉臂和控制臂(9图1)。提出了人口和临床特点的两组表1。
研究人口的平均年龄是43年(四分位范围(差)33-52);119 358(33.2%)参与者≥50岁(表1)。加拿大以外的大多数参与者出生(355年294,82.8%),与大多数出生在南亚或东南亚(202 355,56.9%)。82 350(23.4%)参与者自我英语作为第一语言,尽管273 348(78.5%)参与者最舒适的用英语交流,和325年的344(94.5%)更倾向于用英语发送和接收短信。
在研究期间,平均每周应对自动短信(差90.6 - -96.0)、93.7%的中位数为91.2% (IQR 88.3 - -93.8)回应“好”,2.0% (IQR 0 - 3.7)回应“不明白”(补充材料)。
主要的结果
之间的比例无显著差异观察参与者会议的主要终点的干预(135 170 79.4%)或控制(154 188,81.9%)武器(相对危险度0.97,95%可信区间0.88 - -1.07;p = 0.550)。每协议分析结果相似,当分析干预收到(表2)。那些符合主要终点的参与者有类似特征的参与者,不符合主要终点(补充材料)。
预先确定二次结果:HRQoL和满意
总的来说,我们收到了138份(81.2%)完成了研究结束时,问卷的参与者干预的手臂,和128年(73.9%),控制臂,剩下的在每个部门没有完成问卷,缺失或状态未知的(表3)。二次测量结果HRQoL显示没有联系的干预。治疗末,中位数SF-12物理综合得分是54.9(干涉臂差47.6 - -57.0)和54.1 (IQR 46.3 - -57.1)在控制臂(p = 0.823)。SF-12心理总分中值为53.7 (IQR 48.7 - -58.6)在干预的胳膊,53.5 (IQR 47.9 - -57.7)在控制臂(p = 0.471)。
到医院看病,不良事件
治疗完成时,43岁的131个(32.8%)和28 136(20.6%)参与者的干预和控制武器,分别报告了一个或多个LTBI治疗相关的不良事件。在这些参与者中,27岁的43(62.8%),干预组和25的28(89.3%)在控制臂访问医疗设施接受治疗。提供的细节表3。
沟通与医疗服务提供者
使用Likert-type规模,范围从1到5(与1不对应;5),参与者报告了类似的联系他们的医疗从业者的能力(意味着±sd4.5±0.9(干预)和4.4±0.9(对照组);p = 0.999),和类似水平的沟通与他们的医疗从业者(意味着±sd4.5±0.8(干预)和4.6±0.8(控制);p = 0.542)。观察趋势对参与者的干预的手臂与医疗服务提供者联系更频繁地与药物副作用,确认和联系诊所不经常约会/重新安排(表3)。
与省治疗计划
在研究期间,262人开始LTBI治疗拒绝参加审判。那些拒绝参与,77 262人(29.0%)说他们太忙着参加研究,而47 262(17.9%)不定期文本或难以与短信;139 262人(53.0%)不感兴趣或拒绝参加研究,原因未知。我们无法确定人口数据和LTBI治疗结果拒绝参与审判的人。然而,我们确实比较参与者与省级LTBI治疗治疗结果统计(17]。从2012年到2014年,一个人的年龄中位数从LTBI疗法在不列颠哥伦比亚省是45.0年,和LTBI处理完成(类似的定义)在不列颠哥伦比亚省为76.3%,从2012年的72.4%增加到2014年的78.6%。
讨论
我们的研究显示,每周双向短信没有改善LTBI治疗完成率LTBI护理标准。高治疗完成率达到治疗武器,有近80%的参与者完成规定LTBI≥80%的剂量(4 rif) 6个月或12个月内(9异烟肼)。当我们分析接收到的数据每协议和干预,之间没有显著差异指出治疗武器。
预先确定二次结果也类似,包括参与者的比例> 90%处理完成,完成和HRQoL时间治疗。一个潜在的治疗手臂之间的结果差异与不良事件参与者的比例和医疗设备的考察。更多的参与有关LTBI治疗干预的手臂有经验的负面影响,而一个更高比例的控制杆参与者经历不良事件访问卫生机构治疗期间。这表明,每周双向SMS消息传递可能增加不良事件报告;然而,这种差异被发现事后分析,最终,一个类似比例的参与者在每个部门访问医疗设备不良事件。需要进一步的研究来理解这一发现的重要性。
第二个潜在差异研究武器是完成研究结束时,受试者问卷的比例。在每干预收到分析中,85.9%的参与者和干预69.7%的控制杆参与者研究结束时,完成一个问卷调查。这可能有偏见的报道结果,可能反映了改善医疗参与最后的治疗。这是否参与临床相关还不清楚,在治疗结果没有明显差异,参与者满意度或两臂之间的生活质量。
据我们所知,这是第一个随机试验报告的影响移动电话技术在提高LTBI治疗依从性。LTBI疗法的重要性已经越来越认可全球结核消除(1,2,3]。在这一点上,然而,缺乏LTBI保健级联LTBI的以人群为基础的影响仍然是一个重大障碍治疗,即使在资源充足的结核病护理和预防规划。事实上,最近的一项系统回顾lsdurfet al。(4)指出,只有19%的人表明LTBI治疗完成一个适当的治疗。新的努力增加LTBI吸收在结核病高发地区,低成本、高影响力的策略来改善LTBI吸收和完成是必要的。
似乎有相当大的兴趣在移动医疗技术提高结核病和LTBI保健(9]。全球移动电话普及率超过90%,SMS消息传递是一个吸引人的,相对低成本的干预规模可以带来LTBI疗法,使用现有的框架对艾滋病毒和其他慢性疾病(18]。反映这个问题,我们知道至少两个随机控制试验,和额外的定性评估工作短信的作用LTBI依从性(19- - - - - -21]。迅速扩张的文献评估SMS消息传递和治疗依从性可能反映了卫生系统应对患者群体,是移动通信越来越依赖SMS消息传递。其他更密集的形式的坚定支持,如电子碉堡和视频直接观察治疗被用于活动性结核病治疗和可能也扮演一个角色在支持LTBI依从性(22,23]。不同类型的移动技术的确切角色LTBI坚持支持仍不确定,到目前为止,没有明确的证据支持使用SMS的单独提高LTBI治疗依从性。
这项研究有几个潜在的局限性。首先,我们报告意外LTBI比例高,治疗完成,这可能影响了主要结果。有几种可能的解释如此高的比例的处理完成。密切监测计划在我们的标准治疗包括月度诊所预约;这可能是很难改进与移动技术支持。此外,在研究期间出现了新的LTBI诊断协议,并可能改善依从性(17]。事实上,我们注意到显著增加LTBI治疗完成在不列颠哥伦比亚省从2012年到2015年,77.7%的LTBI客户在常规条件下完成治疗2015年(24]。
第二种解释的高比例LTBI治疗完成可能与测量的主要结果。自我报告的依从性是用来测量主要结果和可能高估了真正的依从性;然而,自我报告的依从性已被证明是一个健壮的衡量其他传染病的依从性(25]。此外,只有80%的剂量要求在给定的时间框架被认为是“治疗完成”。当检查更严格的定义的治疗完成处理完成(> 90%)和时间完成治疗,然而,我们指出在治疗结果无显著差异(图2)。最后,霍桑效应可能会扮演一个小角色在治疗结果在这两个研究武器。
本研究的另一个限制是专用的英语短信消息。不到四分之一(23.4%)的参与者确定英语作为第一语言,提高担心英语消息可能已经不足以让一些参与者。然而,有趣的是,绝大多数(78.5%)的参与者识别英语作为首选语言的沟通和94.5%的参与者更喜欢发送SMS短信英语(表4)。
我们还注意到一个相对较低的参与率在这项研究中,它可能会影响我们的generalisability结果。大量的人被排除在本研究由于研究解决LTBI依从性竞争。其他原因参加不太清晰;超过一半的潜在参与者没有同时提供一个理由拒绝参加。然而,只有17.9%的参与者认为发送和接收短信的能力有限,和焦点小组的工作由我们的团队在2011年指出,大多数LTBI诊所患者接受每周一次的SMS消息传递(26]。
最后,我们指出重大无意交叉在这项研究中,有22个参与者错误地接受错误的治疗后分配。在按方案和per-intervention分析分析结果后,之间没有显著差异指出治疗武器,因此,我们不相信这种交叉在我们的结果偏差的主要来源。
结论
在这项研究中,一个双向SMS消息传递服务没有增加参与者发起LTBI治疗依从性。其他参数,如HRQoL和医疗通信也没有改善。然而,有一个趋势改善不良事件报告,发现需要探索。需要进一步的研究来理解的确切作用常见的通信管理LTBI疗法。
补充材料
披露的信息
补充材料
R.T.莱斯特erj - 01488 - 2017 - _lester
脚注
可以从本文的补充材料www.qdcxjkg.com
支持声明:本研究由加拿大卫生研究院的研究(卫生服务与政策研究所的研究)和迈克尔·史密斯卫生研究的基础。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
利益冲突:披露可以找到与这篇文章www.qdcxjkg.com
这项研究是注册ClinicalTrials.gov(NCT01549457)。
- 收到了2017年7月21日。
- 接受2017年11月17日。
- 版权©2018人队