文摘
不适与无创通气(NIV)可能参与其失败。我们旨在确定一个音乐干预的效果在呼吸道不适和合患者急性呼吸衰竭(ARF)。
一个非盲、对照试验进行三中心。患者要求和合ARF的随机音乐干预组(他们收到音乐干预和受到视觉剥夺期间每个和合会话)的前30分钟,感官剥夺组(他们穿绝缘的耳机,受到视觉剥夺期间每个和合会话)的前30分钟,或者另一个控制组(他们收到你们经常执行)。主要结果是呼吸道不适之前和之后的变化30分钟的第一和合会话。
共有113名患者被随机(36音乐干预组,38个感官剥夺组和对照组39)。中位数(四分位距(差))改变呼吸不适是0 (−1;1)音乐干预和控制之间的组(p = 0.7)。组间比较没有证据表明任何重要的呼吸参数的变化在时间或健康相关的生活质量(HRQoL)天- 90。Peri-traumatic遇险库存(PDI)在重症监护室(ICU)放电减少音乐干预组患者。然而,30分钟音乐干预并没有减少呼吸道不适和合ARF相比传统治疗期间或感官剥夺。
文摘
30分钟的音乐干预ARF患者需要和合peri-traumatic症状减少ICU出院http://ow.ly/UVOE30myIbM
介绍
无创性通气(NIV)在急性呼吸衰竭(ARF)众所周知,减少插管率,院内感染(1)和死亡率(2在一些重症监护的情况下3,4]。和合的缺点是穷人中公差(5),这是众所周知的,增加插管的风险(6- - - - - -8]。此外,和合是耗时和生成的设置和开展高水平的压力在病人、家属和他们的照顾者9]。药理策略来提高患者的耐受性和合,镇静被证明能减少NIV-induced不适(10- - - - - -13]。然而,这些麻醉治疗可能是危险的,如果不谨慎使用,需要额外的预防措施由训练有素的员工。
后备的干预措施中,音乐疗法越来越被调查(14]。在接受侵入性机械通气的患者,音乐疗法有助于减少焦虑和镇静暴露相比,传统的策略或感官剥夺(15]。此外,生理变量的显著变化证明(16,17]。这些积极的发现使我们的公差进行试验,以改善紧张的重症监护室(ICU)技术(9]。因此,我们旨在评估的潜在好处音乐疗法作为后备兼职和合增强技术的接受和宽容。“音乐疗法”意味着一个合格的音乐治疗师的介入,我们选择使用术语“音乐干预”,指接受音乐会话管理病人由训练有素的医护人员。为了区分音乐和噪音的影响,和因为没有感官剥夺已经被描述18),我们也选择测试感官剥夺的策略。
方法
研究设计和参与者
音乐节倒l 'Insuffisance Respiratoire Aigue (Mus-IRA)试验是一个前瞻性、多中心、非盲、三臂随机试验(19]。患者的参赛者从2015年5月到2016年6月在三个法国成人icu病人提供护理(19]。从所有的病人获得书面知情同意。患者年龄超过18年ARF和足够的意识水平(格拉斯哥昏迷评分(GCS)评分≥12)参赛者如果他们需要和合。Non-inclusion标准严重听力障碍(古典阴虚和合),决定撤销维持生命的治疗,估计寿命不到48 h,或参与另一项试验处理ARF。批准的协议是拉西德保护des人Paris-Ile-de-France四世(2014 - a00643 44号)和法国社会的伦理委员会重症监护医学(法国德复活de法语语言批准CE SRLF程度)。
随机和屏蔽
所有程序中总结补充材料。短暂的,合格的参与者被随机分配到三个研究武器之一比比率通过电脑生成的、交互式网络响应系统(Cleanweb S.A. Telemedecine技术年代,布洛涅-比扬古、法国)。后删除和存储所有的材料,主要结果是盲目地评估由护士或来自另一个单位的助理护士。
程序
加入后,所有的参与者接受和合以类似的方式根据标准每个参与icu的护理和在线实践(如所描述的补充材料)。一旦和合面罩和呼吸机设置优化拟合,音乐干预组的参与者分配专用的耳机(BOSE AE2, BOSE公司Purmerend,荷兰)放置在他们的耳朵。他们如何处理平板显示界面(三星Galaxy、三星电子、韩国)由训练有素的护士或助理护士和他们的音乐品味由caregiver-administered问卷。病人选择根据他们的喜好,他们的音乐程序设置音量级别和开始30分钟“l型”音乐干预会话(音乐护理,巴黎,法国),描述的补充材料。睡眠面膜然后应用到遮住自己的眼睛。感官剥夺组一旦和合会话启动相同的绝缘耳机(BOSE AE2)放在病人的耳朵(没有任何音乐),他们的眼睛都有一个睡眠面膜。在这两个干预组,耳机和面具为30分钟。在对照组,和合是通常表现在参与单位进行的。所有后续和合会话进行了根据随机分组直到和合中止,28天或ICU出院。在所有三个随机武器其他治疗方法治疗医生的自由裁量权。
病人认为呼吸系统不适与视觉范围内的使用。他们被要求给他们的呼吸强度不适10厘米长的尺子形状像一个箭头。这是有界的“0:不呼吸不适”(箭头)的最小的基地和向右“10:最大呼吸不适”(箭头)的负责人。患者直接标记在统治者的不舒服的感觉。这个测量是评估每个和合会话之前,和合是正确后立即设置(5分钟),30分钟和1,2,3,4,6,8、12、16、20日和24小时根据和合会话长度。生活质量是决定使用医院焦虑和抑郁量表(有)20.)和36-item短小精悍的健康调查(SF-36) [21- 90)调查问卷在基线和天。ICU放电和天- 90,该研究小组提交给参与者Peri-traumatic遇险库存(PDI) [22,23)应用于和合,以及数字缩放和合满意度的调查中,不适和NIV-associated创伤。
目标和结果
我们旨在评估的假设一个音乐干预管理ICU ARF患者会减少呼吸道不适,从而改善和合宽容和通风参数经过30分钟的和合(相比传统保健或从ICU隔离噪音和光线损害)。我们也旨在评估音乐干预对生理的影响参数,和合失败和宽容,和病人的结果,如焦虑、抑郁、peri-traumatic压力和和合升值。
主要终点是呼吸道不适的变化之间的时间开始后30分钟随机后第一个和合会话。二次端点是:1)呼吸道不适的进化在第一次和合会话和会话结束时(为每个后续类似和合会话);2)和合会话期间呼吸参数的变化(呼吸速率、经皮血氧饱和度和呼出潮气量);3)和合会话期间心血管参数的变化(心率、动脉压)与所有端点被评估在同一跨度为(见上图,在补充材料详情);4)比例的患者需要气管插管失败(NIV)和合会话结束时;5)之间的协议规定的持续时间和实际交付和合会话;6)的会话中断在年底前规定时间;7)比例的患者需要物理约束或镇静/抗焦虑治疗和合会话和ICU期间;8)焦虑/抑郁和健康相关的生活质量(HRQoL)衡量了和SF-36分数在基线和天- 90;9)peri-traumatic压力测量PDI立即在ICU放电和天- 90;10)患者的整体评估和合(不适,满意度和创伤)在ICU放电和天- 90。
为了探索音乐干预效果,一些其他的结果进行评估因果分析,如下:1)和合公差评估是基于你们的数量与试图完成和合接口和过早的相对风险和合会话中断;2)搅拌评估基于其进化的里士满Agitation-Sedation规模(ras);和3)疗效评估和合治疗的持续时间在天,和合会话的数量每个病人在ICU放电和生存。
统计数据
样本大小的计算先天的详细的补充材料预计,共有99名参与者每臂(33)将随机。2016年5月,将80例后,蒙蔽质量评估研究的数据(不涉及任何组)之间的比较研究结果表明,主要终点没有收集了14参与者(他睡着了在和合前30分钟后疗法)。受试者随机的数量增加到113。
提出了连续数据作为中位数(四分位范围25% - -75%(差),除非另有规定。二分数据给出数量和百分比。所有在意向处理分析人口。除非另有规定,分类变量卡方测试或费舍尔相比测试和连续变量进行比较t以及或Wilcoxon测试(当两组比较),或一个方差分析测试或克鲁斯卡尔-沃利斯检验(当两组比较多)。情景应用程序的分析,9.4版本(SAS研究所卡里、数控、美国)并给出更多细节补充材料。
结果
音乐干预和感官剥夺的宽容
第一次和合会话期间,15的38例(39.5%)在感官剥夺组符合协议并接受视觉和听觉剥夺。然而,9例(23.7%)拒绝了视觉和听觉剥夺,9(23.7%)拒绝视觉剥夺只和两只(5.3%)拒绝了听觉剥夺。所有音乐干预患者接受的音乐干预和14 36(38.9%)接受了视觉剥夺
主要和次要结果
主要和次要的细节给出结果表2和表3。呼吸道不适的变化从开始前30分钟后第一个和合会话后随机不不同组,中位数差异−1 (−2;0)为对照组,0 (−2;0)的感官剥夺组和−1 (−3;1.1)音乐干预组(p = 0.7 Wilcoxon rank-sum测试)(图2)。主要的结果进行敏感性分析(调整分层因素,潜在的混杂因素,归责的缺失值和按方案分析)和呼吸的变化没有显著差异不适被证明。呼吸道不适的变化仍与不同后续跨度为和后续计划。
以类似方式,呼吸参数随时间的变化没有明显不同组。值得注意的是,显著降低收缩压和平均动脉压证明音乐干预组的第一个和合会话;然而,没有明显的观察这些参数的变化对后续会议。箴失败率组之间没有显著差异(7.7%(对照组)与2.6%(感官剥夺组)与音乐干预组(0%),p = 0.32)。
HRQoL天- 90组没有差异对焦虑和抑郁的小分了或SF-36的身体和精神维度。然而,在ICU出院,PDI显著降低(p = 0.03)音乐干预组患者(PDI 8第5 - 13 ())与感官剥夺病人(PDI 16(5-23))和对照组患者(PDI 16(目前消费量))。这种差异不再是重要的一天- 90。其他详细的结果补充材料。
讨论
这音乐干预的前瞻性随机对照评估在和合ARF的ICU患者未能显著减少呼吸道不适证据相比,常规护理。然而,它确实显示显著降低收缩压和平均动脉血压(BP)的第一个NIV-session与音乐相关的干预,以及显著减少PDI ICU出院。
音乐干预获得后备干预的兴趣(15,24),很容易实现generalisability是一个主要参数。然而,我们所知,它的好处在改善和合宽容从来没有评估。
我们的研究没有显示显著减少在和合ARF的ICU患者呼吸系统不适。然而,山坡上的数值变化不同,音乐干预组的不适下降速度比其他群体(如所示补充图S1)。四大公认的解释这些结果值得讨论,如下:1)呼吸道不适的水平可能只有温和的基线(对照组4 (1 - 6);感官剥夺组5 (2 - 6);音乐干预组5(1.5 7)),这可能导致一个“地板效应”(即。使它难以显示干预的效果);2)所有患者接受和合,这本身可能导致一个重要的呼吸系统改进,从而可能掩盖的额外好处音乐干预;3)音乐干预的效果可能是由额外的感官剥夺否定;4)音乐干预可能仅仅是无效的。
尽管后者的结论是“技术”有效的负面结果目前的审判,我们相信更多的负斜率的变化在呼吸道不适音乐干预组观察到这里和积极的结果在其他压力进行的研究表明,其它的解释可能占上风(15- - - - - -17,25,26]。事实上,一分之三的结论可能显得更可信的并不是相互排斥的。回顾,一个可能的问题的选择呼吸道不适作为一个结果测量,因为它还涉及病人的呼吸状态和呼吸困难。因此,正如上面提到的,各自贡献的干预和治疗本身是难以破译。鉴于公认和合上呼吸困难在ARF的主要积极的效果,可以假设和合明显改善病人舒适,特别是在第一和合会话,在某种程度上,超越音乐干预的效果。因此,它是可能的,音乐的附加值干预可能更卓越,和合宽容,为随后的会议。相反,我们认为病人会受益从和合“太多”,在某种程度上,从病原学的治疗如利尿剂和β2受体激动剂,如果我们专注于随后的和合。第一个和合会话往往不再音乐干预组和这个发现符合公差的增加和合与音乐干预治疗的患者。因此需要更深的洞察力与其他的评估结果更容易受到音乐的影响,例如焦虑。
视觉剥夺,在某种程度上,竟然不容忍。感官剥夺组患者持续报告显著降低满意度与和合在天- 90,反映一个贫穷的和合在这些条件下的经验。正如前面(15),我们认为这是重要的感官剥夺精确评估各自的输入和音乐干预的潜在减轻呼吸道不适。虽然使用耳塞和眼睛的面具已被证明是有效地提高危重患者的睡眠质量(27),符合感官剥夺ICU患者的报道很低(18),超过51%的评级使用眼睛的面具”“很不舒服”或“不舒服”28]。这些观点的基础上,总之,我们坚信,视觉剥夺期间不应使用和合急性呼吸窘迫的设置。
我们发现收缩压和平均动脉压显著降低1 h后和合的病人接受音乐干预与其他群体相比。随着音乐干预只持续了30分钟,我们相信一个明显的放松和抗焦虑效果从音乐干预。一项研究[17]描述了这样一个血液动力学的影响在音乐干预创通风学科,但是没有信息在其持久的影响。我们这里显示的降低BP音乐干预结束后是可持续的。降低应激激素的分泌music-exposed患者可能解释的机制参与降低BP (29日]。引起的损伤反应,减轻压力和焦虑,可能会降低心血管参数的关键。因此,这些发现揭示潜在的音乐在人类的作用机制。
尽管一个坚实的设计,一些限制的审判应该承认。正如前面所讨论的,视觉剥夺不容忍。异议之一可能是由于缺乏评估谵妄在报名之前,可能会偏向患者自我报告的呼吸系统不适。必须强调,与病人讨论为了获得书面同意,由法国立法的要求,被认为是可接受的筛查谵妄。此外,没有法国版本的混乱重症监护室存在评估方法(这个时候30.]。接下来,本研究不能蒙蔽,病人或照顾者的一面。然而,评估的主要终点是盲目的治疗组,根据前瞻性随机Open-Blinded端点(探针)方法,由一个独立的员工不参与导电和合会话。呼吸道不适为主要终点的选择本身可能会质疑,因为它是直接关系到病人的疾病,而不是治疗使用。此外,如前所述,呼吸困难和痛苦31日)、宽容或安慰是一种多维的体验和至少部分的空间变异的结果不同的传入机制。可以,音乐疗法可能对其他维度的影响大于一个探索研究。
一方面,我们试验的设计可能会阻碍了积极的结果,如下:1)30分钟时间可能太短诱导影响呼吸道不适(即。“under-dosed”音乐干预);(2)patient-directed音乐设置类型的音乐,体积等)可能影响这些消极的结果。另一方面,我们想执行一个务实的审判,我们承认,它可能有负面的偏见。最后,缺乏直接的音乐治疗师参与病人的护理可能会批评。的确,没有音乐治疗师介入作为顾问在床边。然而,这些磋商时间和劳动密集型。应用程序的优势用于我们的实验是一个熟练的音乐治疗师设计每个音乐作品和他的存在不是强制性的在床边,允许generalisability之外的音乐治疗师。
总之,音乐干预并没有显著降低呼吸道不适为ARF患者要求和合。然而,它确实起到积极和减少痛苦的经历在ICU放电血液动力学的影响。值得注意的是,视觉剥夺不容忍。这探索性试验可以提供点线索来启动进一步的研究旨在确定最优设置音乐干预的迹象。
补充材料
补充材料
请注意:补充材料并不是由编辑部,编辑和上传已由作者提供。
补充材料erj - 01873 - 2018 - _supplement
图S1。呼吸道不适的进化在第一次的无创性通气会话3组。呼吸道不适范围从0到10,0代表缺席的情况下呼吸道不适,和10个最大呼吸系统不适。实线代表呼吸舒适的斜率随着时间进化。erj - 01873 - 2018 - _figure_s1
一个衰落阶段的音乐片段1:示例;“la方式莫扎特”,第一运动。erj - 01873 - 2018 - _musical_excerpt_1
音乐片段2:衰落阶段的延续;“拉用德莫扎特”,第二乐章。erj - 01873 - 2018 - _musical_excerpt_2
音乐摘录3:最大放松阶段;“拉用德莫扎特”,第三运动。erj - 01873 - 2018 - _musical_excerpt_3
确认
作者要感谢Stephane Guetin(音乐治疗)的首席执行官提供了音乐干预软件和教授尼古拉斯Terzi(医学院密集的复活,由大学Grenoble-Alpes, U1042, HP2,楚格勒诺布尔阿尔卑斯,格勒诺布尔(法国)为他的手稿深刻的评论。我们的护士和nurse-assistants三中心致力于研究。
脚注
可以从本文的补充材料www.qdcxjkg.com
本研究在ClinicalTrials.gov注册标识符NCT02265458。个人数据(包括数据字典),构成本文结果报告后将共享de-identification(文本、表格、数据和附件)。另外,相关文档(如。研究方案和统计分析计划)将是可用的。数据将文章发表后立刻变得可用,一段5年。任何人想要访问数据为任何目的应提交数据共享方案对应的作者。
MUS-IRA调查人员如下:Edwige图雷,Sandrine Monot, Damien Roux和Stephane Gaudry (Louis Mourier式);露西尔·Leleu娜塔莉Piqueras,莉莉娅·Berrahil-Meksen和阿兰Gaffinel(古斯塔夫Roussy研究所);安吉丽德尚,Magalie安东尼Aihem项目和伊莎贝尔Vinatier (La Roche-sur-Yon区医院中心)。
利益冲突:j . Messika报告国会费用报销从费雪和Paykel外提交的工作。
利益冲突:j。从费舍尔和Paykel Ricard报道国会费用报销,在提交工作。
声明:赞助商的支持是帮助Publique-Hopitaux巴黎(部门de la矫揉造作的倩碧et de开发署)。这项研究是由项目的资助医院矫揉造作的Infirmiere et Paramedicale (PHRIP 2013;Ministere de la桑特。急性中耳炎13 - 453)。资金来源没有参与这项研究,没有角色写的手稿或决定提交出版。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
- 收到了2018年7月15日。
- 接受2018年10月31日。
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