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痰涂片显微镜是大多数高负荷国家的结核病(TB)的主要试验。直接Ziehl-Neelsen(Zn)显微镜经常在这些国家实施通过由分散的外围显微镜中心(相对于集中的参考实验室)组成的庞大网络,通常位于初级或社区卫生中心。这种分散的方法增加了初级保健设施的可及性,并可能有助于减少诊断延误[1]。然而,显微镜检查具有局限性,迫切需要新的诊断,特别是在耐药性和艾滋病毒患病率高的环境中[1那2]。
虽然Xpert®MTB/ RIF(Cepheid,Sunnyvale,CA),世界卫生组织认可的测试已经在许多国家推出,但它适用于地区或分区实验室[3.],而不是外围显微镜中心。相比之下,在市场上,至少有四种下一代核酸扩增试验(NAATS),目的是在外围实验室中使用的护理点(POC)[4.那5.]。
这些所谓的“poct - naats”真的可以在外围显微镜中心实施吗?是否有足够的专业知识(如.提取DNA)和生物安全(如.处理痰)?所需的基础设施(如.稳定的电源)存在?将环境条件(如.高温)限制他们的使用?
如果新的测试设计有真实世界的条件,请在外围实验室中替代外围实验室中的涂片显微镜的新诊断的引入更有可能成功。然而,在高负荷国家的显微镜中心景观存在有限的数据。我们通过对22个高负荷国家的调查解决了这一差距。我们设计了一个单一的12个问题调查。我们专注于下一代TB诊断的最重要要求和考虑因素。我们列出了关于环境温度和湿度条件,安全,基础设施,设备和专业知识的可用性以及通信基础设施的疑问。
我们在每个国家至少联系了三位专家。如果响应是差异的,我们试图从其他专家那里获得至少一个额外的回应。所有联系人都有广泛的现场经验,并为国家结核所或非政府组织工作,或在各个国家进行诊断或执行研究。受访者被指示专注于该国的“典型”大多数外周显微镜实验室。
我们能够从22个高负担国家中的17个(77%)获得至少3个答复。在四个国家中,我们收到了两份与其他具有可比购买力平价的国家一致且相当匹配的答复。对于一个国家,我们只收到了一个答复;然而,这一反应反映了国家结核病规划内几位专家的共识意见。答案有“是”、“否”、“可能”和“不确定”;“也许”反映出一些但不是所有的显微镜中心都有这个特征。如果至少有三分之二的被调查者给出相同的答案,这个答案就被选为整体答案;否则,答案被评为“可能”。
图1将结果显示为颜色编码图表。这些国家是通过增加在底部分开显示的金砖国家(巴西,俄罗斯,印度,中国和南非)的购买权力平价。
正如预期的那样,几乎所有的显微镜中心都报告使用常规ZN显微镜(有确定的外部质量评估),超过一半的中心也在所有或至少部分中心使用荧光显微镜。来自9个国家的专家报告了Xpert MTB/RIF的实施情况,主要是在示范/评价项目的背景下(在我们进行调查时)[6.]。
我们的调查显示,几乎所有国家都认为室内高温和/或高湿度是一个问题(22个国家中有17个;77%)。在22个高负担国家中,只有4个国家(18%)报告获得了不间断的电力供应,而自来水供应更为常见(13个;59%)。
个人保护设备(IE。N95呼吸器)在12个国家没有供应,在7个国家不一致。相比之下,外科手套在大多数国家都可以买到(18;82%)。6个国家的显微镜中心有冰箱(27%),只有5个国家(23%)有离心机。没有任何国家一致报告非自动化分子检测方面的专门知识,只有两个国家报告了使用微移管方面的专门知识(10%)。只有4个国家(18%)的人承认自己经常会使用电脑。
有趣的是,大多数中心(82%)都可以使用移动电话进行通讯,而固定电话和互联网连接则要差得多(只有11个国家和两个国家的数据是一致的)。在近一半(45%)的国家,检测用品库存不足是一个问题。
当被问及在这些外围显微镜中心实施分子检测的最大挑战时,最常见的回答是“缺乏稳定的电源”、“恶劣的天气条件”和“缺乏熟练劳动力”。
总体而言,与其他国家相比,金砖国家的条件更好。然而,甚至在国内国家内,报告了较大的可用性,特别是在设备的可用性方面,印度外周显微镜中心是最少的装备。
我们的调查强调了所有高负荷国家的外围显微镜中心水平的基础设施,设备和技能的稀缺,尽管金砖国家,如预期的那样,比其他国家更好。结果还证实了粗糙的环境条件的已知挑战,可能影响分散的分子试验的分散扩大[7.]。
我们的调查并非旨在收集每个国家的每种显微镜中心的数据。我们承认,一个国家内的不同地区可能存在大的变化,我们的数据仅反映“典型”或平均外围显微镜中心。结果也可能过度优化,因为仅仅是设备的存在(如.离心机)不保证其功能或常规使用。
然而,我们的结果强调,除非升级和更好的人员配备,现有的显微镜中心将发现实施Xpert MTB/RIF和更新的NAATs具有挑战性,特别是因为它们需要手动痰液处理和DNA提取[4.]。未解决的问题仍然是较新的naats将如何适应当前的结核病诊断算法,在这种情况下,他们可以在高负荷国家成功实施,以及如何在外围实验室中开发和维护适当的质量控制程序。
因此,外围实验室加强应该是高负荷国家的优先事项。即使显微镜中心升级,需要在许多高负荷国家中制定用于确保生物安全,股票和废物管理,质量保证和维护的可持续系统。幸运的是,由于已经建立了外部质量评估和对涂片显微镜的培训,因此可以利用外部质量评估和分子测试的能力测试的经验。
我们的结果也应对对TB诊断感兴趣的测试开发人员和诊断公司高度相关[8.]。考虑点测试有许多障碍,测试开发人员需要将其理想的目标产品配置文件与现实条件对齐,其中大多数国家结核所程序运作,特别是如果目标是在护理点的同日度诊断和治疗[9.]。
积极的一面是,我们的调查显示了新的机遇。广泛使用移动电话可促进疾病监测、供应链管理和向国家结核病规划以及向提供者和患者自动通报检测结果[10.]。总之,我们在分散的显微镜中心中显示了有限的可用基础设施和专业知识。这些限制需要由各国解决,并通过测试开发商考虑,以便下一代分子诊断成功。
致谢
我们感谢所有调查受访者的时间和支持。
脚注
支持声明:这项工作得到了支持比尔和梅琳达盖茨基金会(授权表格OPP1061487)及加拿大卫生研究所(授予拖把- 89918)。帕伊先生得到了欧洲和发展中国家的临床试验伙伴关系(EDCTP-TBNEAT GRANT)和Fonds de recherche du Québec - Santé(FRQS)。厘米。DENKINGER由A支持理查德汤姆林森奖学金是麦吉尔大学的研究员,也是美国热带医学和卫生学会巴罗斯-维康基金的研究员。资助者没有参与数据分析和发布决定。
利益冲突:披露可以在此手稿的在线版本旁边找到www.www.qdcxjkg.com.
- 已收到2013年4月16日。
- 公认2013年5月15日。
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