文摘
本研究的目的是评估的影响综合自我管理干预与健康有关的生活质量(HRQoL),患者的症状和步行距离稳定适度严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
这项研究是整体的一部分慢性阻塞性肺病研究部门的肺药,恩斯赫德,由吸入激素(ICS)试验和自我管理的审判。ICS试验后,所有患者随机再次自我管理和对照组。askill-oriented病人的自我管理干预包括教育计划和一个在你家附近的健身项目,常规治疗。对照组接受常规护理,治疗胸部医生。HRQoL测量了圣乔治呼吸问卷(SGRQ)和步行距离的6分钟步行试验。患者在日记和记录他们的症状评分从1 - 10在每周报告他们的健康状况。
其中共有248名慢性阻塞性肺病患者被随机分配到干预(127)或控制(121)组。没有SGRQ分数在两组之间的差异观察1年。同样,没有症状评分的差异,6分钟步行距离内和组间被发现。据干预组比对照组更恶化。绝大多数(69%)的发作在干预组用在家里。
本研究未能显示积极影响比较严重的慢性阻塞性肺疾病患者自我管理项目。
这项研究是由荷兰哮喘基金会,勃林格殷格翰的发言,Amicon医疗保险公司和葛兰素史克有限公司
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一个本地和系统性炎性疾病1。气流限制,恶性通货膨胀由于失去弹性反冲,内在气道狭窄,和系统性赤字,骨骼肌肉和呼吸功能障碍等突出的特点2- - - - - -5。慢性阻塞性肺病的治疗往往是主要旨在改善气流阻塞支气管扩张剂和抗炎治疗,尽管有迹象表明,气流阻塞是不完全可逆的和药理干预效果的明显缺乏进步的肺功能下降。尽管最佳药物治疗,许多慢性阻塞性肺病患者经历大量的功能障碍6。因此,人们越来越需要其他形式的治疗慢性阻塞性肺病患者,不仅控制和减轻呼吸功能障碍的症状和并发症,还教他们技能adaptational活动的日常生活生理障碍7。在其他慢性疾病(即。风湿性关节炎、糖尿病、哮喘)干预基于自我管理原则已被证明改善疾病的结果8- - - - - -11。自我管理是一个用于描述任何正式患者教育项目旨在教学技能最优控制疾病,行为改变,应对疾病。自我管理项目的连续变化的只提供书面材料,更密集的病人管理,包括运动处方。
在慢性阻塞性肺病,几项研究发表的关于自我管理教育的功效。最近Cochrane综述12作者的研究小组,其中包括八对COPD患者自我管理教育的研究,得出的结论是,现有的证据是不确定的,由于不同的研究设计方法论的限制和大变化的报道结果的措施。
评估的有效性综合COPD患者自我管理项目,作者进行了一项大型的随机对照试验只有(慢性阻塞性肺病研究部门的肺药,恩斯赫德(应付)自我管理研究)。这种自我管理项目提供了经过一段时间的肺功能优化和一个戒烟计划,包括一个在你家附近的健身计划和指令自我治疗急性加重。
方法
从1999年5月到2000年3月,所有患者的肺门诊部Medisch频谱特文特,1150床在恩斯赫德教学医院,荷兰。才有资格研究病人必须满足以下条件:1)稳定的慢性阻塞性肺病的临床诊断,由美国胸科学会定义标准13;2)无哮喘史;3)在本月没有恶化之前报名;4)现任或前任吸烟者;5)年龄在40 - 75岁;6)基线prebronchodilator在一秒用力呼气量(FEV1)25 - 80%的预测;7)pre-bronchodilator FEV比例1/吸气肺活量≤60%;8)FEV的可逆性1postinhalation 80µg ipratropium溴离子通过计量剂量吸入器(勃林格殷格翰集团、殷格翰集团莱茵、德国;四个泡芙20µm)和aerochamber (Nebuchamber;瑞典AstraZenica pred)≤12%14;9)TLC大于TLC pred - (1.64×sd);10)再维持治疗的口服类固醇和抗生素;11)没有医疗条件生存或严重精神病发病率较低(如。心功能不全、酒精中毒);和12)没有任何其他活动肺部疾病(如。结节病)。使用的药物,如鼻腔糖皮质激素,茶碱,长期使用乙酰半胱氨酸和其他支气管扩张剂,是允许的。
医院医学伦理委员会批准了这项研究。所有的病人提供书面知情同意。
研究设计
整个研究分为两个substudies。在第一次substudy(停用吸入激素(ICS)研究)15患者的肺功能优化,包括一个4月的500µg丙每天两次,bronchodilation,吸烟者戒烟计划16。所有患者指示的正确使用吸入药物。这四个月后,病人被随机分配到持续丙500年µg每日两次或接受安慰剂6个月。结果第一substudy在其他地方发表15,16。
第一substudy后,所有患者随机再次变成一个干预组接受全面的自我管理计划,对照组接受常规护理从胸部医生(应对自我管理的研究)。随机进行的四块,按性别分层和吸烟状况、使用密封的信封。患者参加了医院中每6个月1年随访。
干预
的干预包括自我管理教育课程和一个健身计划。此外,自我治疗患者提供一个行动计划和一个特制的小册子和背景信息教育课程和他们的疾病。教育课程花了4个月的体能训练期间继续学习(2年)。自我管理教育课程包括五2 h小组会议大约八个病人,由呼吸道护士。四个交易日被给予一个1周时间间隔和最后一个(反馈)会议是3个月后,第四次会议。病人的合作伙伴或另一半也被邀请参加课程。病人不能参加组会话可以参与另一个课程计划。
第一次会议应对解决呼吸困难,即。减少对治疗慢性阻塞性肺病的虚无主义思想,获得更好的洞察力在疾病的性质,症状感知和识别会导致呼吸困难。在这次会议期间,加重自我治疗指南(行动计划),症状感知的基础上,介绍了。为了解释和正确使用这些指导方针,他们每一次会议期间讨论。
在第二个会话锻炼和放松的重要性被强调。患者积极参与健身计划。此外,注意到人体工程学在日常活动或工作姿势和节能。第三次会议集中在营养及其对慢性阻塞性肺病患者的影响。无意识的减肥是强调的风险。病人被要求每周监测他们的体重,他们提供的建议如何在体重或体重不自觉减肥。第四次会议的主题是沟通和社会关系。角色模式的改变和沟通与胸部医生和其他卫生保健专业人士强调。患者训练如何准备预定访问他们的胸部医生。反馈会议旨在交流和维护经验获得的知识和技能。
疗的行动计划是基于感知症状。如果患者增加呼吸道症状,通常会叫他们的医师,他们可以先短强的松,和一个额外的抗生素增加脓性痰。
除了物理目标,健身项目旨在应对疾病,承认个人能力、社会交往和行为改变。
该计划包括一个或两个1 h小组每周训练COPD保健理疗医师的指导下训练。培训的频率取决于病人的最初的物理状态。在头几个月,不活跃的患者每周提供两个交易日的开始。公司的锻炼在日常生活中在体能训练是病人自己的责任。最好是,病人被称为一个理疗师驻扎在附近的病人。该项目包括力量训练,呼吸和心血管练习(静止的骑自行车,步行等。)。计划的一个重要因素是个体调整训练强度在集团的培训。理疗师,经常与病人一起,确定培训的个人目标。此外,每个病人都有培训日志的表演和训练的人注册的目标。
对照组接受常规护理病人的胸部医生。药物治疗急性加重尽可能标准化。为了获得validdata发作,这组患者指示调用处理研究办公室如果他们觉得需要帮助呼吸道症状的恶化,他们通常会称为胸部医生或全科医生。在处理办公室,首先数据经理处理所有电话。随后,医生通过电话提出治疗建议或邀请病人来医院咨询。患者在干预组被要求联系处理办公室的疑问,肺条件迅速恶化,或缺乏自我改进的恶化。随后,同样的过程在对照组。
治疗急性加重的标准化30毫克的短疗程的口服糖皮质激素强的松了10天必要时和抗生素。第一选择的抗生素是625毫克每日四次阿莫西林/克拉维酸,10天。第二选择是10天每天服用100毫克强力霉素。患者自我管理组的处方或药物在家里。
结果测量
在基线、6个月和1年的随访,健康相关生活质量(HRQoL)是通过测量的Dutchversion圣乔治呼吸问卷(SGRQ)17。SGRQ是针对疾病的仪器由76项加权产生分数域:“症状”,“活动”和“影响”。所有项目的总分计算,提供了一个病人的呼吸道健康的全局视图。分数范围从0 - 100,100分表示最大的障碍。四个单位或更多的差异表明临床相关的效果18,19。发作被定义为呼吸道症状恶化,需要用短疗程的口服糖皮质激素或抗生素治疗,根据患者自我治疗组或研究医生的干预和控制。在随机步行距离测量,后1年随访,标准化的6分钟步行试验20.。的性能测试是标准化21;病人进行了练习走路,被告知检测前,没有鼓励在测试期间使用。54米或更多的步行距离的改变被认为是临床上重要的22。
病人被要求完成一个2周的日记为COPD的症状之前每个后续访问23。这些慢性阻塞性肺病症状测定呼吸困难评分,咳嗽,痰量和痰的颜色。每周患者分级幸福指数评分(1 - 10)在一份报告中称。平均分数为每个3个月被用于分析的四个时期。
1年的随访之后,自信对于慢性阻塞性肺病是衡量一项,哪些病人可以反应一个五点李克特量表(1 =大减少自信,5 =大提高自信)。
也收集人口数据。这包括教育水平。低教育被定义为≤10年,温和的10 - 12岁和高> 12年的正规教育。
统计分析
作者计算,共有125名患者(治疗组)被要求检测临床相关的差异四个单元的SGRQ总分在两组之间,有80%的力量和一个双边0.05α水平测试。所有分析根据intent-to-treat原则。
内部和连续变量的差异随着时间的推移(HRQoL评分,距离走6分钟,症状评分,幸福每周报告分数)评估通过分析重复测量使用Proc混合(混合模型方法)和95%置信区间(95% CI)计算。区别在自信的研究期间用卡方检验进行了分析。
结果
509名符合条件的患者,共269人参与整体应对研究(图。1⇓)。所有患者完成了第一substudy (n = 242) + 6的患者排除在这个substudy因为吸入类固醇丙酸的不宽容,进入自我管理学习。其中共有248名慢性阻塞性肺病患者被随机分配到自我管理(127)或控制(121)组。表1⇓显示了两个治疗组的基线特征。这些都是类似的对所有已知的预后变量。
参与者的平均年龄是65±7岁,意味着FEV1% pred 57±15%。三个病人自我管理组和一个对照组收到肺康复在过去。只有65%的病人使用ICS在随机,由于前者ICS试验的过程。安慰剂的患者没有经验快速反复发作和没有FEV下降20%或300毫升1随访6个月后,没有收到ICS又在自我管理试验的开始15。
干预组5例(3例死亡,另外两个)退学,和七个病人(三个死亡,两个癌,另外两个)对照组。因此,122名患者在干预和114年在对照组完成了1年随访(图。1⇑)。
总共五个病人随机干预组拒绝参加自我管理教育课程。这些病人是年轻和有一个更好的健康状况与其他患者在干预组。九十八名(77%)患者参加了健身计划,和平均每周出勤频率为0.77±0.22 (n = 68)。
地理1年随访期间,发作的平均数量是两个(范围经历)和一个(每个病人的干预范围0 - 9)和对照组,分别。绝大多数(69%)的发作在干预组用在家里。
健康相关的生活质量
重复测量的结果分析SGRQ分数表2所示⇓。组之间未发现显著差异超过1年。病人来说,HRQoL的比例已经有所改善,维护或恶化,基于最小重要区别SGRQ总分4分的两组间没有明显不同。在干预组,37%(45/122)的患者HRQoL的改善,而对照组33% (37/113)。HRQoL恶化在36%(44/122)的患者在干预组,与之相比,对照组32% (36/113)。
6分钟步行
在地理1年随访,平均距离走±sd在6分钟降低了13±7米的干预组和对照组2±5米。这些差异没有统计学或临床相关。
症状和幸福得分
没有差异出现呼吸困难(95% CI 0.2−-0.12−0.04)和痰生产(95% CI 0.2−-0.1−0.03)得分,从日记中提取。小的差异咳嗽(95% CI 0.3−-0.01−0.1)和痰液颜色(95% CI 0.3−-0.02−0.1)分数被认为干预组的支持。尽管这些差异达到临界意义,这些都是可能不是临床相关。
均值(±sd)幸福每周报告分数组没有差异。患者的比例来说,健康评分改善或恶化组之间没有显著差异;41.7%(30/72)改善干预组和对照组36.4% (28/77)。
自信
没有统计上的显著差异病人报告的比例改善,维持或恶化自信观察各组(p = 0.289),尽管积极趋势观察自我管理集团的支持。患者报告的比例提高自信在干预组(大21.2%与13.6%)。此外,一个更小的比例的患者报告恶化干预组(15%的自信与19%)。
讨论
这个随机对照试验没有发现一个全面的自我管理项目的积极影响HRQoL,步行距离,COPD患者的症状和恶化的频率。亚组分析并没有透露具体的类别,这种消极的结果。
在得出结论之前,几个方面的干预,研究设计和研究人口的上下文中应该检查文学。
两个可比较的自我管理的研究也未能显示对HRQoL SGRQ衡量积极影响24,25。第三个研究发现临床上明显地改善了HRQoL的SGRQ自我管理组后1年的随访26。然而,本研究在当前研究的两个重要方面不同。第一,人口从惯例招募更严重受损。其次,本研究的干预是密集的远远少于在当前的研究中。它由病人的小册子和行动计划,并没有包括运动组件。
研究中的病人相当稳定,严重慢性阻塞性肺病(意味着FEV157% pred)。在优化前的自我管理阶段试验,所有患者接受吸入指导小组会议,慢性阻塞性肺病药物优化,和吸烟者戒烟计划。因此,自我管理与其他研究报告的影响,作者能够衡量自我管理项目的净效应没有影响,例如,戒烟和优化药物治疗(即。优化的偏见)。同时,研究人口可能是预选的动机,在所有随机试验的情况一样。病人同意参与一项调查将持续3年,在时间自我管理的随机试验,他们已经参与者10个月。应该指出的是,参与率(63%)高。尽管这种类型的预选可能提高generalisability担忧,在不损害的有效性研究(没有选择偏见),因为随机干预和控制集团的保证可比性。
尽管入选标准选择几乎只中度严重患者在第二阶段的黄金分类3,这些病人的平均HRQoL相对较高。因此,这组患者的改进的空间是有限的。作者观察到相同的现象在前一个哮喘研究27,没有解释,除了在这一领域的荷兰人通常不抱怨他们的健康。
作者HRQoL预期恶化随着时间的推移,在对照组,考虑伊索德的研究结果28。这项研究表明,健康状况的SGRQ∼3.2个单位·年下降−1严重慢性阻塞性肺病患者。这个预期恶化HRQoL对照组中没有发现。缺乏下降可能是由于这样的事实,在当前的研究中患者的那么严重比伊索德COPD患者,参与审判可能会提高性能,不是因为任何特定的条件测试,而仅仅是因为增加的关注他们收到(所谓的霍桑效应)。应该注意的是,这个实验不能被蒙蔽。虽然有些病人在对照组可能已经改变了他们的行为通知分配后,这种现象不太可能掩盖了真正的效应在干预组。
一般来说,在COPD患者急性加重恶化HRQoL29日。然而,在当前的研究中HRQoL没有干预与对照组之间的差异,尽管几乎恶化频率的两倍。可能用加重有另一个影响HRQoL比physician-treated发作。这可能是由于自我治疗早期发作的病人mightprevent进一步恶化的条件和自我治疗可能增加特定疾病病人的自信和自主。此外,明显的矛盾增加课程的使用口服类固醇和抗生素治疗呼吸道症状的自我管理试验26,30.,31日,并不意味着自我管理教育导致呼吸道症状的恶化,但更可能承认症状之前一个增强的能力。
一般来说,不够符合自我管理计划减少可能的影响。然而,在当前的研究期间出席率高,后续访问和健身计划表明合规相当高。
项目的强度可以讨论。每周访问一位理疗师和10 h自我管理教育相当密集。然而,达到提高运动性能,提高运动强度可能是必要的32。诱导Casaburi生理变化et al。32上面推荐的运动无氧阈值30 - 45分钟>每周3次。相反,这不是一个现实的选择对于中度COPD的门诊病人,并增加运动能力不需要培训项目的唯一目标。重要的病人具体的目标,例如增加功能,提高步行能力,呼吸困难的感觉和社会化,可能会得到更少的密集课程。
虽然SGRQ和6分钟步行试验常用的措施在慢性阻塞性肺病研究结果,这些可能不接(小)相关的自我管理具体变化。例如,SGRQ没有反映出的管理和控制方面的生活质量。在未来的研究认知和心理的结果,如应对策略,焦虑和抑郁,应包括除了HRQoL的措施。
记住这些保留,它可能会得出结论,这一类稳定适度的严重慢性阻塞性肺疾病患者,接受接近最佳的治疗,这种类型的干预不会导致可衡量的影响健康相关生活质量,症状和行走距离。未来的研究应该关注其他类型的干预措施,其他(更严重)慢性阻塞性肺疾病患者,和其他类型的结果,如焦虑、抑郁或应对策略,更敏感的尺度来衡量这些结果。
确认
作者欣然承认肺医学部门的所有成员,Medisch频谱特文特,恩斯赫德,荷兰,尤其是肺功能实验室的技术人员和经理b . Rinsma和p . Meerlo的数据。
- 收到了2003年4月29日。
- 接受2003年7月1日。
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