文摘
背景肺康复(PR)是一种慢性阻塞性肺疾病(COPD)管理的基石。然而,公关依从性普遍较低,障碍包括可用性、经济问题,动机和不能参加或执行体能训练。因此,选择,以证据为基础的公关活动是必需的。唱歌可能利益的生活质量(QoL),呼吸控制和幸福在慢性阻塞性肺病,但对公关的关键结果的影响,体育锻炼能力,是不确定的。
方法在这个随机对照试验(NCT03280355),我们调查了10周的公关的有效性,包括要么“肺部健康的歌唱”(SLH)培训或标准体育锻炼(PExT)。主要结果是运动能力的变化(6分钟步行距离(6)随钻测量)从基线到post-PR。二次结果是生命质量的变化(圣乔治呼吸问卷(SGRQ)),医院焦虑和抑郁评分(已经),肺功能、呼吸困难和依从性。
结果我们包括270名慢性阻塞性肺病患者,195年完成了研究。人口跨组比较,两组在6随钻测量和SGRQ评分明显改善。SLH非劣PExT改善6随钻测量(意味着±sd13.1±36.3米与14.1±32.3,p = 0.81;差1.0,95% CI 7.3−-9.3 m)为21.8%和25.0%,分别(p = 0.57),达到30米的6随钻测量最小的重要区别。我们发现关于SGRQ无显著差异,有肺功能、呼吸困难或依从性。
结论我们的研究表明,SLH非劣PExT改善6随钻测量10周期间公关计划。未来的研究解决再现性,长期影响和卫生经济学是必要的。
文摘
唱歌对肺部健康非劣体育锻炼培训6分钟步行试验的测试距离在短期改善COPD病人参加肺康复。在两组中,与高依从性的影响。https://bit.ly/3uoP4Q8
介绍
呼吸道疾病的发病率迅速增加,慢性阻塞性肺疾病(COPD)是目前全球第三大死因(1]。multimorbidity COPD与住院治疗,死亡率,降低生活质量(QoL),增加了病假,体力活动减少,显著增加了病人的经济成本和社会2]。
肺康复(PR)的核心作用与物理运动训练(PExT)在慢性阻塞性肺病管理联合指导方针所发表的美国胸腔协会和欧洲呼吸学会(188bet官网地址3]。公关支持改变生活方式和提高运动能力,生命质量和呼吸困难1,3]。虽然有据可查的步行距离,产生积极影响生命质量和呼吸控制,公关依从性是由缺乏挑战,成本和参与者的并发症和缺乏动力3- - - - - -6]。只有∼10%的那些将受益于公关目前被称为。大约一半的称为不出现,实际上的出现,三分之一未能完成公关(7]。这是一个关键的优先级提高可用性的公关和开发替代性,激励和个性化的解决方案来补充标准公关(1,8]。
唱歌的人呼吸道疾病被认为是有益的管理呼吸困难,增加健康和生命质量,减少社会隔离在慢性阻塞性肺病9- - - - - -19]。关于物理结果,唱歌可以提高呼吸道肌肉力量、协调和性能(13,14,20.- - - - - -22];减少恶性通货膨胀(9,23];改善肺功能(24];在慢性阻塞性肺病,加强功能锻炼能力(13,25]。具体的方法论的概念“肺部健康的歌唱”(SLH)是在英国9,23,26,27),已成为越来越受欢迎,尽管异构歌唱方法应用在其他国家23,28,29日]。SLH越来越多的研究,在慢性阻塞性肺病唱歌主要是基于小规模和描述性的研究没有一个主要关注关键目标变量相关公关研究[1,9,13,23,28]。
本研究的目的是调查SLH作为替代传统PExT作为公关在慢性阻塞性肺病的一部分,假设,SLH非劣PExT关于改变pre发布10周的公关计划,在公关和关键目标衡量变量:运动能力,生命质量,焦虑和抑郁,肺功能、呼吸困难和依从性。
方法
研究设计和监督
2017年8月至2019年5月,我们进行了一项多中心、随机对照临床试验在丹麦,比较与PExT SLH (ClinicalTrials.gov注册:NCT03280355)。执行的研究是符合赫尔辛基宣言,和区域卫生研究伦理委员会批准的区域新西兰、丹麦(号码sj - 597)和丹麦数据保护机构(reg数量- 049 - 2017)。
参与者
在丹麦,公关在慢性阻塞性肺病是几乎完全由社区提供服务30.]。因此,我们招收11个社区公关服务分布在丹麦和对COPD患者的筛查资格称为公关。入选标准是一个医生的诊断慢性阻塞性肺病(根据全球倡议对慢性阻塞性肺疾病(黄金)标准(14)、转诊和能力参加公关,和接受随机。排除标准是冠心病不稳定,严重的认知障碍,无法表达或理解口语/书面丹麦和参与肺唱诗班唱歌或公关(或其他结构化,疾病相关体育锻炼)在前6个月。一般的解释数据保护监管的不确定性(GDPR)在欧盟法律(在欧盟实施我们的审判)导致数据丢失下降的原因:一些中心拒绝记录数据代表公民,和其他中心删除数据已经获得的数据因为害怕打破GDPR法律。
随机和盲
鉴于公关组的活动,执行随机SLH或PExT执行整个计划的公关类集群,每个参与者代表大约10。随机过程是由研究人员使用顺序编号(m . Kaasgaard),封闭的信封,和监督的主要研究者(美国Bodtger)。随机隐藏在基线当地卫生专业人员和参与者,研究护士是盲法随机在基线和随访。
数据收集过程
在基线,参与者使用客观的测试和评估完成patient-reported问卷和数据表socio-demographic信息,药物使用和期望对唱歌的好处。所有的评估都重复在随访。指定的一项研究护士执行所有客观的评估和收集的数据从所有网站开始前2周内公关项目终止后2周内。数据是在基于网络的软件注册(SurveyXact Rambøll管理咨询、奥尔胡斯,丹麦)。
结果和措施
主要的研究结果是运动能力的变化从基线到后续测量6分钟步行试验的距离变化量(6随钻测量)(最小的重要的区别(中期):30米)(31日]。次要结果生命质量的变化,通过测量圣乔治呼吸问卷(SGRQ);焦虑和抑郁,焦虑和抑郁量表来衡量医院(有);肺功能和呼吸困难,用力呼气量在1 s (FEV1)(mL和FEV1%预测)、修改医学研究理事会(湄公河委员会)呼吸困难量表和修改Borg category-ratio (Borg-CR10)呼吸困难量表;和坚持公关。附录S1对细节和解释。
肺康复
学习小组获得了10周的公关课程,包括SLH或PExT每周两次,即总共20会议,在当地社区公关服务。会议持续了90分钟,包括个人的监督和指导。此外,这两个学习小组接受相同的教育课程作为公关的一部分,每周参加一次,包括生活方式的改变,疾病管理,指导日常生活管理,戒烟,吸入器技术和呼吸困难控制策略(1]。公关的内容传递给每个学习小组报告表1锻炼和共识报告模板(CERT) (附录S2和S3)[32]。
统计数据
一个先天的样本大小的计算(功率95%,两面α5%,non-inferiority保证金8%)约87名参与者在每个研究小组的要求(辍学率+ 20%,即。总样本大小n = 220)来检测一个群体间6随钻测量的差异(30米)在中期non-inferiority设计(37]。
连续数据被描述为±sd使用t检验和测试,和分类数据n(%)使用卡方检验和测试。主要结果是根据意向处理原则进行了分析。类内变化从基线到后续使用成对测试评估。缺失数据处理过去观察向前或向后下观察进行(38]。
使用逻辑回归测试培训模式之间的关系和实现中期的主要结果。多级mixed-effects逻辑回归模型构造调整了潜在的混杂因素,包括年龄,性别,黄金类,湄公河委员会在基线,6随钻测量基准分为四分位数,身体质量指数(BMI),期望对唱歌的好处,坚持培训(固定效应变量)和培训中心(随机变量)。除非另有说明,没有发现显著的交互作用。坚持训练的差异进行评估,包括基线特征的患者依从性高(≥75%)和高依从性的相关因素进行分析使用多变量逻辑回归。子群分析的主要结果包括1)按方案分析患者退出后续访问之前,2)分析患者依从性高,3)分析患者的高期望对唱歌的好处和4)分析排除患者从来没有参加培训(零依从性)。
使用SPSS 26.0统计分析(美国芝加哥,IBM IL)和占据/ IC 16.1(美国StataCorp LLC,大学城,TX)。达到统计学意义,p < 0.05。
盲法的结果(作为治疗0比1)研究提出了研究小组的解释(39]。
结果
参与者
超过一半的女性参与者(62.2%);平均值为其他人口包括69.5±8.4岁,体重指数27.8±6.0公斤·m−2包年40.5±21.3,FEV1%预计51.4±16.8%,6随钻测量382.3±102.4 m和66.3%有积极的预期对唱歌的好处。两组比较研究在基线,除了降低SLH组肺功能(表2和附录S4)。因为辍学率是高于预期,我们继续包容总共270名参与者(意向处理人口),以确保足够的主要终点。总辍学率为28% (n = 75)和195年完成了研究(表2)。整个11参与社区公关服务,病人参加29日公关类(中等大小,九个病人;范围,5-16病人)。四个参与者并没有执行基线6随钻测量;然而,否则他们的数据是完整和他们包含在二次结果分析(图1)。没有不良事件报告。
结果
主要的结果
意向处理分析,SLH非劣PExT在改善参与者到达率6中6随钻测量和随钻测量30米的中期(figure 2和表3)。两个研究小组显示显著改善6随钻测量。
穿过两个学习小组,我们发现没有区别在6年中随钻测量调整年龄、性别、体重指数、黄金类和期望对唱歌的好处,使用多变量逻辑回归(-1.7或0.96,95% CI 0.5, p=0.89)。我们发现在两组之间的显著相关性坚持公关,达到30米的6年中随钻测量(附录S5)。
亚组分析
按方案分析显示,中小学non-inferiority结果,只有细微的差别在SGRQ影响分数和肺功能(附录S6)。分层分析了性别、年龄和肺功能(黄金类)显示组之间没有显著差异。进一步,我们发现29个公关类之间没有显著差异主要结果。
没有基线特征或其他因素之间的相关性和高依从性(≥75%)附录S7和S8)。没有遵守公关与独居有关,目前的吸烟和高症状负担(附录S5, S7 S8)。
的75名参与者退出不同基线研究受试者通过展示肺功能较差,短6随钻测量,更多的症状,目前的吸烟的患病率更高(附录S9)。
讨论
在这个多中心、随机对照试验以社区为基础的公关在COPD患者中,我们比较的主要研究结果与传统PExT SLH 6变化随钻测量10周后,我们发现SLH非劣PExT(6随钻测量的区别:13.1±36.3 m与14.1±32.3,p = 0.81;差1.0,95% CI −7.3 - -9.3米)。先前的研究在慢性阻塞性肺病唱歌是小和异构,低质量的证据(9,13]。SLH没有先前的研究包括关键客观标准作为主要的终点,但是如。l奥德等。(40]包含增量穿梭行走测试作为一个次要结果能力检测改变不足。
我们观察到适度提高和降低6随钻测量相比报道最新的Cochrane综述公关在稳定的慢性阻塞性肺病(平均提高43.9 m, 95%可信区间36.2 - -55.2美元),在真实的报道来自英国的国家公关服务(中期改进≥70%的参与者(30米))和丹麦(意味着改善45米,95% CI 38-46米)(30.,41,42]。相比我们的研究表明,我们可能SLH无效的公关计划,然而我们报告中发现的影响大小与最大的研究包括Cochrane综述(42]:以社区为基础的试验(n = 165)平均6随钻测量改进13.9 (95% CI 3.1 - -24.7米)。在丹麦,公关进行几乎全部以社区为基础的公关,简单,自由和关闭访问丹麦公民。系统回顾家,或以社区为基础的公关发现低6随钻测量的改进(33.8 m, 95%置信区间6.0 - -61.5 m;≤50个病人在八比上述Cochrane综述[10试验)42),表明较低的效果在公关进行了外大中心(43]。有趣的是,证据的公关水平的影响随钻测量6日被评估为“非常低”Cochrane综述由于大量研究异质性和重要报告的偏见(27 38研究≤50个患者;Egger偏差1.24,95%可信区间0.2 - -2.3;(p = 0.023)42]。在许多的品行端正的随机对照试验证明积极的影响随钻测量(6日42,44),效果是衡量变化与常规治疗相比,平均差和(没有培训)。最后,在英国的担忧就现实生活中的公关报告(41),只有6%的公关项目使用推荐的课程长度,走,几乎一半的项目没有使用步行测试。在丹麦观察考拉研究[30.),只包含数据从公关死亡者,因此扣除意向处理28%的人口,这削弱了generalisability本研究。因此,我们认为我们的发现是诚实、真实的观察在大型社区随机对照试验;然而,我们强烈建议在其他公关设置复制我们的研究。
目前还没有国际共识指南在歌唱训练对肺部疾病干预。一般来说,唱歌的人呼吸道疾病已经发展为一个休闲活动,而不是一个结构化的与健康有关的活动,和最肺唱诗班还有异构领导和缺乏标准的培训或指导方针(9,23,28,29日]。英国肺脏基金会倡议SLH包括系统性的培训老师在唱歌肺生理/病理生理学和方法论的方法唱歌作为体育活动提供呼吸控制(9,26,27]。这非常符合公关建议包括生理的和心理的元素(1,3]。迄今为止,SLH在呼吸系统疾病最有名的歌唱训练计划,尽管证据主要是基于定性研究(9,23,28,29日]。一些研究显示,SLH提高生命质量(10,18,19),但我们并没有发现SLH显著改善生命质量(二次结果)(表3)。未来的干预可能结合起来,考虑到最近的一项网络荟萃分析表明基于横隔膜呼吸训练和瑜伽呼吸技巧比唱歌更有效改善慢性阻塞性肺病侧弯的生活治疗(45]。同样,我们的研究未能证实SLH改善焦虑、抑郁、呼吸困难或肺功能(9,10,16,18,19,28]。在本文中,我们只FEV报道1,而是因为唱歌是提出改善膈控制(10,24),机械的论文在吸气和呼气肺功能测量我们的随机对照试验做准备。
我们发现相同的依从率,和坚持同样6随钻测量两组的改善。进一步,我们发现坚持不相关的特定病人特征或因素如性别或年龄(表3和附录S7和S8)。这表明SLH不仅仅是休闲时间的活动触患者不喜欢从事PExT [46]。在我们的研究中,参与者被称为传统公关与SLH PExT而不是公关。未来的研究应该澄清如果积极选择SLH影响出勤率和6随钻测量改进(8]。
优势和局限性
我们的研究既有优点和局限性。最重要的是,我们的研究是一个短期的概念验证研究改进SLH 6日随钻测量的影响。目前,没有长期的结果数据SLH作为公关的一部分,SLH并不是对任何公关的主要成果进行验证。此外,由于丹麦公关的分散结构,只有一个多中心的设计允许足够的招聘和样本量。多中心的设计增加了内部异质性SLH和PExT交付。然而,在基线和随访组比较研究,包括预期对唱歌的好处,和网站之间没有显著差异的主要终点(表2和3)。此外,它不太可能选择偏见解释了我们的发现,因为参与者招募从社区公关中心转诊标准治疗后与PExT (PR)从他们的全科医生,他没有了解审判。我们只包括完善的结果变量用于公关试验(6随钻测量,SGRQ, FEV1有Borg-CR10,湄公河委员会),不包括任何singing-specific结果。此外,我们只使用基本的和完全透明的统计模型,进一步增强了可转让性和外部效度的结果。
我们的发现需要验证在其他设置,包括高度专业化/集中COPD公关中心,和我们的研究结果并不直接转移到其他肺部疾病。证据表明,公关和SLH是有效的在阻塞性和间质性肺疾病(9),但未来的研究应该澄清与SLH公关的通用属性。
由于我们的研究概念的本质,我们不包括卫生经济学,这是一个需要在调查方面公关医疗使用的长期影响,住院率和死亡率(42]。
结论
随机对照试验在慢性阻塞性肺病患者参加公关证明了SLH提供积极和临床相关的生理和心理变化在慢性阻塞性肺病,,SLH非劣PExT改善6随钻测量10周后在社区公关。6随钻测量改进在这两种武器的研究显示与依从性剂量反应关系。SLH未来的研究应该验证我们的发现在其他公关设置和调查等关键的长期结果住院率、死亡率和健康经济学。
补充材料
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确认
作者要感谢所有参与者他们愿意参与这个项目,我们感谢老师进行了SLH唱歌。此外,我们感谢市医保中心经理和员工的合作和参与招聘、项目管理和运行控制干预11参与丹麦直辖市:Vesthimmerland, Lemvig, Ikast-Brande, Hedensted, Silkeborg, Slagelse,洛兰岛,Vordingborg, Faxe, Rudersdal Helsingør。我们感谢项目评估员,肺部专科护士玛丽安要Pedersen呼吸医学系,丹麦奥尔胡斯大学医院为她非凡的努力与数据收集和登记,并研究助理三位一体Hjerrild Andreasson,呼吸医学系,新西兰大学医院,Naestved,丹麦,她彻底的援助数据验证和文件。我们感谢歌手和歌唱老师孤独的博伊德和半Bichel审查证书清单。部门负责人感谢Søren Højsgaard Aalborg大学数学科学统计的建议。特别感谢“肺部健康的歌唱”的创始人,音乐治疗师和唱歌老师Phoene洞穴和呼吸理疗师亚当•刘易斯博士训练干预前丹麦歌唱老师。最后,我们感谢名誉教授斯蒂芬•克里夫特西德尼De Haan艺术与健康研究中心,和皇家学会坎特伯雷基督教大学公共卫生、英国,他的兴趣和支持。
脚注
研究协议可在ClinicalTrials.gov (NCT03280355)。同意表格根据丹麦立法将不可用。研究消除识别信息收集的数据将从1月1日,2023年,在合理的请求。研究人员联系,mk@clin.au.dk。
作者的贡献:m . Kaasgaard Bodtger, o . Hilberg a Løkke和p . Vuust了很大的概念和设计试验。审判人员(m . Kaasgaard)开发手册招聘、评估和治疗;写的信息;申请补助金;和批准的作业;在ClinicalTrial.gov注册;介绍了招聘;介绍和监督所有涉及歌唱老师的治疗程序;和数据收集。首席研究员(美国Bodtger)监督注册、招聘、评估和数据收集过程。 Analyses were performed by M. Kaasgaard, re-performed by D.B. Rasmussen, and checked by U. Bodtger. O. Hilberg, A. Løkke and K.H. Andreasson; P. Vuust gave feedback. M. Kaasgaard and K.H. Andreasson made the descriptions of intervention and control study group content, and U. Bodtger, O. Hilberg, A. Løkke, D.B. Rasmussen and P. Vuust gave feedback. M. Kaasgaard drafted the manuscript, and U. Bodtger, O. Hilberg, A. Løkke, D.B. Rasmussen, K.H. Andreasson and P. Vuust provided important intellectual input and feedback on the manuscript and approved the final version.
利益冲突:m . Kaasgaard持有文凭丹麦皇家音乐学院的研究生学位的声音和语音教学。
利益冲突:D.B. cooper拉斯穆森没有披露。
利益冲突:K.H. Andreasson没有披露。
利益冲突:o . Hilberg没有披露。
利益冲突:a . Løkke没有披露。
利益冲突:p . Vuust领袖研究中心,中心的音乐在大脑中。
利益冲突:美国Bodtger没有披露。
支持声明:本研究是一个丹麦的博士项目的一部分,由Tryg基金会111562年(ID),认为丹麦健康基金会(18 - b - 0067), Aase og Ejnar Danielsen基金会(ID 10 - 001745),穆勒基金会(ID 16 - 204),丹麦肺脏基金会(ID 179031-24-03-2017), Naestved, Slagelse Ringsted医院的研究基金,丹麦中部地区(ID 1-30-72-141-12),新西兰地区(ID 180886、13 - 000835)和奥尔胡斯大学。音乐中心的大脑是由丹麦国家研究基金会资助(DNRF117)。所有研究经费被用于研究调查员m Kaasgaard的薪水,运行成本和设备。参与者没有收到任何经济补偿研究的参与。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
- 收到了2021年4月21日。
- 接受2021年9月22日。
- 版权©2022年作者。
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