摘要
介绍急性低风险肺栓塞患者的早期出院需要临床和生活质量结果的前瞻性试验的验证。
方法跨国家庭治疗低风险肺栓塞与口腔因子XA抑制剂rivaroxaban(Hot-PE)单臂管理试验调查早期放电,然后用蓖麻毒素治疗。在预定义的临时分析的阳性结果下,该研究停止了疗效,以50%的计划人口。本分析包括整个试验群体(576名患者)。除了3个月的复发(初级结果)和1年的总体死亡率外,我们分析了自我报告的疾病特异性(肺栓塞生活质量(PEMB-QOL)问卷)和通用(五级五维欧元(EQ-5D-5L)规模)肺栓塞后的生活质量以及治疗满意度(抗凝块治疗规模(Acts))。
结果初级疗效结果发生在三种(0.5%,单面较高95%CI 1.3%)患者中发生。1年死亡率为2.4%。平均值sdPEMB-QOL在3周内从28.9±20.6%下降3个月,平均变化(改善)为-9.1%(P <0.0001)。所有PEMB-QOL尺寸的改进都是一致的。在注册后3周,EQ-5D-5L为0.89±0.12,并在3个月内改善为0.91±0.12(P <0.0001)。女性和心肺疾病与病情较差的疾病和普通的生活质量有关;年龄较大的年龄与普通生活质量的速度更快。行为负担在3周至42.5±5.9点,在3个月内从40.5±6.6点提高(P <0.0001)。
结论我们的结果进一步支持患有低风险肺栓塞的选定患者的早期排放和动态口服抗凝。可能需要有必要的策略来进一步提高特定患者亚组的生命质量。
摘要
热性研究的完整初级结果分析,以及长期死亡率和生活质量数据,支持早期排放和动态口服抗凝,与蓖麻油的急性低风险体育患者进行rivaroxabanhttps://bit.ly/32qx0mu.
脚注
这篇文章的补充材料可从www.qdcxjkg.com.
HoT-PE试验调查人员是:Stavros V. Konstantinides, Rupert Martin Bauersachs, Christoph Bode, Michael Christ, Christine Espinola-Klein, Annette Geibel, Mareike Lankeit, Michael Pfeifer, Sebastian Schellong, Philipp S. Wild, Harald Binder, Luca Valerio, Kurt Quitzau, Nadine Martin, Dorothea Becker, Stefano Barco, Irene Schmidtmann, Toni Anusic, Martin Schwaiblmair,Ursula Rauch-Kröhnert, Martin Möckel, Johannes Brachmann, Jan Beyer-Westendorf, Daniel Duerschmied, Sabine Blaschke, Marius M. Hoeper, Evangelos Giannitis, Klaus Empen, Rainer Schmiedel, Ulrich Hoffman, Ibrahim Akin, Andreas Meyer, Sabine Genth-Zotz, Joachim Ficker, Tobias Geisler, Matthias Held, Cecilia Becattini, Ludovica Cimini, Walter Ageno,Rodolfo Sbrojavacca, Enrico Bernardi, Giuseppe Bettoni, Roberto Cosentini, Paolo Moscatelli, Cinzia Nitti, Maria Pazzaglia, Raffaele Pesavento, Alessandra Ascani, Francesca Cortellaro, Nicola Montano, Peter E. Westerweel, Pedro ruiz - aracho, David Jiménez, Aitor Ballaz-Quincoces, Raquel Lopez Reyes, Remedios Otero, Candida Fonseca, Tiago Judas,Inês Araujo, Sergio Batista, Fabienne Goncalves, Veli-Pekka Harjola, Pirjo Mustonen, Georgios Hahalis, Athanassios Manginas, Konstantinos gougouliis, Athanasios Manolis, Michael Czihal, Tobias J. Lange, Raoul Stahrenberg, Thomas Meinertz, Menno V. Huisman, Paolo Prandoni和Walter lehacher。
本研究登记于eudract.使用标识符号2013-001657-28。可以根据个人参与者数据元分析请求提供各个参与者数据。有关信息,请联系相应作者。
利益冲突:S. Barco报告了生物相容性Group UK,Leo Pharma,拜耳,拜耳医疗保健和Daiichi Sankyo的非金融支持的个人费用,从Sanofi赠送,在提交的工作之外。
利益冲突:I. Schmidtmann报告来自Merck Serono的赠款,在提交的工作之外。
兴趣冲突:W. Ageno报告拜耳的赠款,Beehringer Ingelheim,Daeichi Sankyo和Bristol Myers Squibb / Pfizer的个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:T. Anušić没有什么可披露的。
利益冲突:r.m.鲍尔斯山区报告了拜耳医疗保健,布里斯托尔·迈尔斯Squibb / Pfizer和Daiichi Sankyo的讲座和咨询委员会工作的个人费用。
兴趣冲突:C.Becattini报道了拜耳医疗保健,Daiichi Sankyo和Bristol Myers Squibb的个人费用,以外的工作。
利益冲突:E.Bernardi无需披露。
利益冲突:J. Beyer-Westendorf报道了美因茨大学医学中心血栓和止血中心(CTH)在开展研究期间收取的患者费用;除了提交的工作外,拜耳还为咨询委员会工作、讲座和差旅提供资助和个人费用。
利益冲突:L. Bonacchini没有什么可披露的。
利益冲突:J.Brachmann在研究中报告了Medtronic的赠款和个人费用;来自Medtronic,St Jude和Biotronik的补助,在提交的工作之外。
兴趣冲突:M.基督在研究期间,缅甸大学的赠款给予赠款。
兴趣冲突:M. Czihal报告拜耳医疗保健,罗氏,阿斯塔尼迦,MSD Sharp&Dohme和Leo Pharma的个人费用,外面提交的工作。
利益冲突:D. Duerschmied报告了来自拜耳、辉瑞、Daiichi Sankyo和CytoSorbents的个人演讲费用和非财务支持(差旅费),除了提交的工作。
兴趣冲突:K. Empen向拜耳医疗保健的讲座报告旅行费用和个人费用,外部提交的工作之外。
兴趣冲突:C.ESPINOLA-KLEIN报告拜耳医疗保健的讲座费用,在提交的工作之外。
利益冲突:J.H.Ficker向提交的工作之外向Daiichi Sankyo的讲座报告个人费用。
利益冲突:C. Fonseca报告了在提交的工作之外的拜耳的咨询和讲座的个人费用
利益冲突:S. GENTH-ZOTZ无需披露。
利益冲突:D.Jiménez无需披露。
利益冲突:V-P。哈约拉报告了拜耳的个人讲座费用、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和辉瑞(Pfizer)的讲座和咨询委员会工作的个人费用,以及来自MSD的咨询委员会工作的个人费用。
利益冲突:M. Held报告Actelion、拜耳、勃林格、MSD、Daiichi Sankyo和罗氏咨询委员会工作的酬金,Actelion、拜耳、柏林化学、百时美施贵宝、MSD、Daichi Sankyo、辉瑞和OMT讲座的酬金,Actelion的资助,提交的工作之外。
兴趣冲突:L. Iogna PRAT无需披露。
利益冲突:T.J. Lange报告称,美因茨大学医学中心血栓和止血中心(CTH)在开展研究期间为参加会议提供了非财务支持;拜耳和辉瑞的个人费用,在提交的工作之外。
利益冲突:M. Lankeit报告了来自Actelion,Bayer和Daiichi Sankyo的讲座和非金融支持(旅行费用)的个人费用,来自MSD和Bristol Myers Squibb / Pufizer的讲座的个人费用,来自Brahms - Thermo Fisher Scientific,在外面提交工作。
利益冲突:A.马诺利斯没有什么可披露的。
利益冲突:A. Meyer没有什么可披露的。
利益冲突:T.Münzel无需披露。
兴趣冲突:P. Mustonen向Boehringer Ingelheim,Bayer,Sanofi-Anetis,Leo Pharma,Bristol Myers Squibb / Pfizer和MSD的讲座和咨询委员会工作的个人费用报告了讲座和咨询委员会工作的个人费用。
利益冲突:在进行研究期间,U. Rauch-Kroehnert报告了来自Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Interdisziplinäres Zentrum Klinische studen (IZKS)的资助;来自Bayer Vital的个人费用,除了提交的工作。
兴趣冲突:P.Ruiz-Artacho报告拜耳,Daiichi Sankyo,Sanofi,辉瑞,Leo Pharma和Rovi的个人费用,外面提交的工作。
利益冲突:S. Schellong报告来自拜耳、勃林格殷格翰、第一三共和阿斯本的演讲和咨询费,来自百时美施贵宝的资助和个人讲座和咨询费,除了提交的工作。
利益冲突:M. Schwaiblmair没有任何披露。
利益冲突:R. Stahronberg无需披露。
利益冲突:L.Valerio没有什么可披露的。
利益冲突:P.E.Westerweel无需披露。
利益冲突:P.S.野生报道Zehringer Ingelheim,Sanofi-Aventis,Bayer Vital和Bayer Healthcare,来自飞利浦医疗系统和Daiichi Sankyo Europe的赠款,从Astazeneca,个人费用和设备提供的个人费用,从IEM的设备提供,外部提交工作。
利益冲突:S.V. Konstantinides报告了在进行研究期间,从拜耳获得的拨款和提供的研究药物;来自勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、Daiichi Sankyo、Biocompatibles Group UK和MSD的咨询和讲座的资助和个人费用,来自拜耳(Bayer)和百时美施贵宝/辉瑞(Bristol Myers Squibb/Pfizer)的咨询和讲座的个人费用,来自Actelion的资助和讲座的个人费用,来自Servier的资助,在提交的工作之外。
支持声明:HoT-PE是一项独立的、研究者发起的试验,有学术赞助商(德国美因茨约翰内斯古登堡大学医学中心血栓和止血中心(CTH))。S. Barco, M. Lankeit, L. Valerio, P.S. Wild和S.V. Konstantinides的工作得到了德国联邦教育和研究部(BMBF 01EO1003和01EO1503)的支持。此外,该研究药物(利伐沙班)的资助者已经从利伐沙班的市场许可持有者拜耳公司获得了一笔资金。资助机构对研究的设计或进行没有影响;收集、管理、分析或解释数据;准备、审查或批准稿件;或者决定提交稿件出版。本文的资金信息已存入CrossRef Resder注册表。
- 收到了2020年6月17日。
- 公认2020年8月21日。
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