摘要
背景慢性阻塞性肺病(COPD)的最高负担发生在低收入和中等收入国家。低成本的口服药物如果有效,可以使负担得起的、可获得的慢性阻塞性肺病治疗成为可能。
方法在这项在中国37个中心进行的随机、三臂、双盲、双假、安慰剂对照研究中,有症状的中度至极重度慢性阻塞性肺病患者按1:1:1随机分组接受安慰剂每日2次,安慰剂每日1次。小剂量茶碱100mg每日2次加安慰剂每日1次或小剂量茶碱100mg每日2次加低剂量口服强的松5mg每日1次,连续48周。主要终点是年化恶化率。
结果1670名受试者被随机分配,1242人完成了研究(1142人在第48周获得了可接受的数据)。受试者(75.7%为男性)平均年龄64.4岁,均值±sd基线1 s后支气管扩张器用力呼气量(FEV)1) 1.1±0.4 L(预测值42.2%),圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分45.8±20.1。三种治疗的年恶化率之间的差异可以忽略不计:茶碱加泼尼松组为0.89 (95% CI 0.78-1.02),茶碱加安慰剂组为0.86 (95% CI 0.75-0.99),安慰剂组为1.00 (95% CI 0.87-1.14)。茶碱和泼尼松的比率与茶碱加安慰剂和安慰剂的组合为0.96 (95% CI 0.83-1.12)与安慰剂为0.87 (95% CI 0.73-1.03;P =0.101)和茶碱加泼尼松与安慰剂为0.90 (95% CI 0.76-1.06;p = 0.201)。住院的次要结果,FEV1SGRQ、COPD评估测试评分在两组治疗组间差异无统计学意义。除加重外的严重不良事件<2%,两组治疗组之间无差异。
结论与安慰剂相比,小剂量茶碱单独或与泼尼松联合并没有降低加重率或临床重要的次要终点。
摘要
这一大型、严格的随机对照试验显示,低剂量茶碱和泼尼松联合使用并不影响中国中重度COPD患者的加重率https://bit.ly/2KSQ2BK
脚注
这篇文章的补充材料可从www.qdcxjkg.com
本研究登记于ClinicalTrials.gov标识号NCT02261727.个人身份被取消的参与者数据可向通讯作者申请。该议定书和统计分析计划可在开放科学中心网站上查阅:https://osf.io/39qkm
作者贡献:C.R. Jenkins, N. Berend, P.J. Barnes和B. Celli对研究概念和设计、数据解释和手稿的最终批准做出了贡献。A. Martin对研究的实施、数据收集、清理、解释和手稿的最终批准做出了贡献。a . Scaria G-L。Di Tanna和T. Bradbury对统计分析和解释做出了贡献,并最终批准了手稿。F-Q。温,n。钟,j]。Zheng和A. Martin对研究的执行、数据的解释、手稿的评审和最终的批准做出了贡献。C.R. Jenkins撰写了原稿,所有作者都对其进行了修改,并对其最终评审做出了贡献。C.R. Jenkins拥有对研究中所有数据的完全访问权,并对提交发表的决定负有最终责任。
利益冲突:C.R. Jenkins报告了勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和基耶西(Chiesi)的个人费用,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的拨款、个人费用和非财务支持,阿斯利康(AstraZeneca)、诺华(Novartis)和赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)的个人费用和非财务支持。
利益冲突:F-Q温家宝没有披露。
利益冲突:A.马丁没有什么可披露的。
利益冲突:p。j。巴恩斯报告了阿斯利康对咨询和顾问委员会工作的拨款和个人费用,勃林格殷格翰对咨询委员会工作的拨款和个人费用和讲座,诺华和Teva对咨询委员会工作的个人费用和讲座,Pieris和Epi-Endo对咨询委员会工作的个人费用,外提交的工作。
利益冲突:B. Celli报告了来自阿斯利康的拨款和研究设施,葛兰素史克的咨询和科学委员会工作的个人费用,来自勃林格殷格翰、赛诺菲-安万特、Menarini、Chiesi和Pulmonx的咨询费用,除了提交的工作。
利益冲突:N-S钟睒睒没有透露任何信息。
利益冲突:J-P。郑没有透露任何信息。
利益冲突:A.斯卡里亚没有什么可透露的。
利益冲突:G-LDi Tanna是Amgen的前雇员。
利益冲突:T. Bradbury报告在提交的工作之外获得了葛兰素史克(GlaxoSmithKline)资助的追加奖学金。
利益冲突:N. Berend报告在进行研究期间获得了澳大利亚国家卫生和医学研究委员会、呼吸疾病国家重点实验室、中国广州呼吸疾病研究所、中国成都华西医院的资助;以及来自葛兰素史克的薪水,除了提交的工作。
支持声明:这项工作得到了澳大利亚国家卫生和医学研究委员会的支持;广州呼吸疾病研究所,呼吸疾病国家重点实验室;中国成都华西医院。本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 收到了2020年9月1日。
- 接受2020年11月21日。
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