文摘
我们试图评估的有效性的一个多组分的情况下由管理人士直接领导恶化预防/减少急诊服务的管理模式。二次结果包括住院治疗,死亡率,与健康有关的生活质量,慢性阻塞性肺疾病(COPD)严重程度,慢性阻塞性肺病自我效能感、焦虑和抑郁。
Two-centre随机对照试验患者招募≥2 COPD-associated并存病影响预后很重要。我们比较多组分的干预包括个性化护理/行动计划和电话咨询(12周之后的九个月)和常规治疗(两组)。我们使用zero-inflated泊松模型检查急诊和住院治疗;Cox比例风险模型死亡率。
我们随机470名参与者(234年236年的干预,控制)。没有差异之间的急诊或住院组。我们发现差异急诊服务风险,对于那些参观了急诊室,有利于干预(相对危险度0.74,95%可信区间0.63 - -0.86)。同样,住院的风险较低的干预组对那些需要住院(相对危险度0.69,95%可信区间0.54 - -0.88)。更少的干预患者死亡(21与36)(HR 0.56, 95% CI 0.32 - -0.95)。在其他次要结果未发现差异。
我们的多组分的情况下由管理人士直接领导恶化预防/管理模式导致了急诊没有区别,住院和其他次要的结果。估计死亡的风险(干预)近一半的控制。
文摘
多组分、案例由管理人士直接领导干预导致更少的ED和住院,几乎减少了一半的死亡风险http://ow.ly/J6Y730fM2GC
介绍
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种多因素促发的系统性疾病(1]。大多数慢性阻塞性肺病患者有很多并发症(2包括心血管和代谢疾病,不仅影响慢性阻塞性肺病的预后,但也受到慢性阻塞性肺病急性加重。慢性阻塞性肺病最佳管理包括识别和治疗的并发症(3]。作为一个不可逆的疾病,主要治疗目标旨在缓解症状并限制加重而最大化功能能力和健康(4]。COPD恶化预防和管理的一个基本问题是,患者常常存在导致延迟治疗,后期再恶化持续时间、共病疾病的恶化,演示急诊和住院5]。可怜的能力认可的体征和症状恶化是慢性阻塞性肺病患者的核心知识差距(6]因此,任何项目的关键目标旨在促进疾病管理的高度共人口早期识别恶化症状结合促使自我管理和及时、容易获得适当的医疗服务提供者(7]。
现有的证据关于慢性阻塞性肺病模棱两可的可能是由于多组分的自我管理模型的变化强度,持续时间、交付和内容(8]。在大多数情况下,试验排除慢性阻塞性肺病患者重要的共病疾病或不优先治疗的共病疾病的管理。此外,先前的试验并不专门评估模型之间的卫生服务,整合保健医院、初级保健和社区服务。慢性阻塞性肺病病人特别容易受到护理碎片由于重大疾病,需要访问从各种医疗护理学科和职业和潜在的冲突的健康建议来管理这些并发症。我们旨在评估一个多组分的情况下由管理人士直接领导的疾病管理模式针对严重COPD患者和严重共病的疾病。我们干预侧重于早期恶化认可和自我管理以及护理集成在医院和社区部门。具体地说,我们的主要目标是评估干预的影响在随后的急诊在随机后的12个月。二级目标包括评估干预的效果后的12个月随机住院和滞留时间,死亡率、疾病严重程度、健康相关的生活质量(HrQoL),焦虑、抑郁、自我效能感、满足感、照顾者负担,和坚持慢性病管理措施。
方法
研究设计,设置和参与者
我们进行了一个平行组,两个中心,随机对照试验(RCT)。中心是大型社区教学医院;是一个多样化的城市人口,其他地区和农村。合格标准:慢性阻塞性肺病的诊断根据全球倡议对慢性阻塞性肺疾病(黄金)标准(3)和加拿大出版的参考价值(9)证实了respirologist或内科医生,≥50岁,≥1急诊服务或住院的COPD恶化之前的12个月里,和≥2 prognostically-important COPD相关并发症(如定义为黄金胸和加拿大社会准则)通过医疗记录筛选[2,3]。排除标准:初步诊断哮喘(行动计划大大不同);终端诊断;老年痴呆症;不受控制的精神疾病;不能理解英语;没有电话访问;无法参加跟进;居民在长期护理中心;参加省级tele-home监测计划; and no family physician. Participants were recruited on emergency department presentation and/or hospital admission for COPD exacerbation, or during attendance at respirology outpatient clinic.
干预
下面描述除了常规治疗,干预组收到了多组分的,案件由管理人士直接领导干预包括:1)个案经理交付的40分钟标准化教育会话基于生活与慢性阻塞性肺病(10在研究招生;2)个性化护理和行动计划为COPD恶化认可,自我管理和管理并存病(见在线补充材料);3)案例manager-initiated电话咨询(12每周、每月对随后的9个月;会议21日)由标准化钢筋/动机性访谈关注健康行为;行动计划teach-back会话;评估症状/症状监测、问题和解决问题的策略;4)正在进行的个案经理沟通与家庭医生和医院专家包括respirologists;和5)优先获得眼科门诊。恶化管理行动计划提供的处方是直接参与者或药店。
情况下经理收到标准化培训关注生活与慢性阻塞性肺病计划(10]。我们开发了“路线图”家庭医生,如何接触情况下经理包括建立一个专门的电话线和优先级访问respirologist /内科咨询如果需要。
常规治疗
常规治疗包括:1)3个月门诊访问病人汇总发送给家庭医生决定;2)推荐的8周住院康复项目临床稳定的病人经历最近恶化在治疗专家的自由裁量权;3)一个个性化的行动计划和安排教育材料再次谨慎的治疗专家。烟民戒烟资源引用。
随机和盲
随机显示了中央集权的计算机生成1:1随机调度分层的研究网站。因为自然的干预和主机代管呼吸道内的研究人员诊所,卫生保健提供者,病人和结果评估没有失明,尽管治疗respirologists并不知情的研究分配。
结果
我们的主要结果是急诊人数随机后1年。二次结果包括:住院人数,在1年的住院天数;死亡率;时间第一个紧急部门报告;变化预示(身体质量指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力)指数(11]通用(EQ-5D-3L [12])和特定疾病(圣乔治呼吸问卷(13])HrQoL、医院焦虑和抑郁量表(有)14慢性阻塞性肺病)自我效能感量表(SES) (15)客户满意度Questionnaire-8 (CSQ8) [16和照顾者的影响规模17)测量基线和3、6和12个月。我们坚持慢性病管理措施评估;戒烟和免疫状态(流感和肺炎)1年。
研究伦理和试验注册
这项研究是研究伦理委员会批准的迈克尔Garron医院(多伦多,加拿大)和Southlake区域医疗中心(Southlake、NS、加拿大)。从所有参与者获得书面知情同意。参与招聘之前,审判是注册ClinicalTrials.gov5 (NCT01648621)。
统计分析
基于我们的样本容量的估计使用一个标准的泊松分布的一个急诊服务被认为是标准治疗,估计每年12个月死亡率为10%。我们认为是临床显著减少每年0.75急诊。模拟表示每组235名参与者将实现80%电力的α水平0.05。
我们进行了意向性治疗分析根据预先确定的分析计划。为每个组基线特征进行总结。由于数据overdispersion从许多参与者不需要急诊服务或住院后的12个月内随机,我们分析这些结果使用zero-inflated泊松模型。我们进行一个调整的分析包括变量先天的认为影响主要结果发表的基于数据的研究设计。变量由COPD恶化和随后的再入院的决定因素(18)以及自我管理效果的决定因素19]。评估任何异质性的网站之间的治疗效果,我们使用了比较完整的模型的似然比检验,治疗组和站点之间的交互项,减少模型没有这一项。我们生成的kaplan meier曲线和发达Cox比例风险模型研究小组作业对死亡率的影响。次要结果反复测量随着时间的推移,我们生成的线性混合效应模型检查小组作业的影响,时间和互动小组作业和时间包括一个随机效应问题。戒烟和疫苗接种等二元二次结果状态我们使用逻辑回归。所有分析都是双尾(被认为具有统计显著性的假定值0.05)。一个独立的统计学家进行了分析使用R版本第3.2.4。
结果
基线特征
从2012年8月到2015年3月,我们筛选8696例患者其中有2100慢性阻塞性肺病的诊断记录,并招募了470名参与者:234 236年常规治疗,干预组(图1)。均值±sd年龄是71±9.5年;53%的女性。均值±sd急诊前12个月的随机是2.3±2.0;住院是1.3±1.3。今年没有参与者参加肺康复之前报名;只有3%的人有一个最新的行动计划在研究招生(表1)。
最常见的疾病是心血管疾病,包括冠心病、高血压和充血性心力衰竭(76%)、糖尿病(20%)和抑郁(19%)(表2)。最常见的药物是吸入支气管扩张剂(95%),吸入类固醇(91%)和抗高血压(65%)(补充表S1)。
主要的结果
在均值±没有差别sd率之间的急诊组(1.9±3.1常规治疗与1.5±2.3干预组(相对危险度0.76,95%可信区间0.47 - -1.23;p = 0.76)。234名参与者随机的常规护理,134(57%)参观了急诊科随机后的12个月,140(59%)干预组有236人。急诊服务的≥1,意味着±sd访问是3.4±3.5常规治疗,干预组2.6±2.4。zero-inflated泊松模型显示不同的风险率的急诊服务对那些参观了急诊室,有利于干预组(相对危险度0.74,95%可信区间0.63 - -0.86;p = 0.0001)。在多变量模型中,年轻的时候降低风险(相对危险度0.99,95%可信区间0.98 - -1.00;p = 0.04),而以前的历史急诊提出的风险增加进一步去急诊室后的12个月研究随机(相对危险度1.14,95%可信区间1.11 - -1.16;p < 0.0001) (表3)。在我们的网站分析检查的影响研究,对那些参与者在急诊服务的风险,我们发现不同的风险的证据的干预组的网站(p = 0.03, RR 1.18)。
二次结果
没有时差之间第一次急诊服务组织(见补充图)。没有区别的住院团体之间在随机后的12个月(0.9±1.8常规治疗与0.8±1.5干预组)。zero-inflated泊松模型显示住院风险率的差异,对于那些需要承认,支持干预组(相对危险度0.69,95%可信区间0.54 - -0.88;p = 0.003)。的参与者与≥1医院访问,中位数(四分位范围)的长度保持11(4-22)天(常规治疗)和8(4-15)天(干预组)和不同的风险率的住院天的风险0.84 (95% CI 0.78 - -0.90;有利于干预组p < 0.0001)。
36的死亡人数比对照组的常规护理,干预组21日(图2)。的人死了,姑息治疗收到39%(常规治疗)和43%(干预组)。Cox比例风险模型展示了不同的生存支持干预组(危险比0.56,95%可信区间0.32 - -0.95;p = 0.03)。
我们发现没有证据表明治疗任务改变了许多我们的二次测量结果在时间(表4;补充表S2分数)。由于缺少反应,我们没有评估COPD SES或照顾者影响的差异量表分数。112活跃的吸烟者,五在每个治疗手臂停止吸烟(估计−0.26,95% CI 1.60−-1.08)。流感和肺炎疫苗接种是最新的12个月后随机对90年136常规治疗(66%)和114年(60%)的189个干预组参与者提供这些数据(估计−0.26,95% CI 0.26−-0.21)。
处理措施
呼吸康复
干预组的参与者比常规治疗符合资格标准的呼吸康复但无法参加由于不可用的类(38%)与20%)。干预组的12%,相比之下,5%的常规治疗是指呼吸康复。这些16(55%)(干预组)参加了所有八类与2相比(18%)(常规治疗)。
干预组
221名参与者的案例管理器接触对所有12周电话,兼容了100% 29%,62%兼容的50 - 99%,22% < 50%兼容即。,完成活动。203名参与者的个案经理联系9月称,31%是100%兼容,兼容的50 - 99%,47%,22% < 50%兼容。大多数(65%)的参与者没有拒绝任何调用;拒绝三拒绝了两20%,5%,1%拒绝≥4电话。最常见的理由拒绝太过忙拒绝调用(69%),其他原因过于疲劳或疾病(20%),或说话时称为(6%)不感兴趣。经理安排了162电话56个参与者。53%会见了他们的家庭医生讨论行动计划在2周内招生。家庭医生沟通行动计划验证经理35%的参与者。只有五个参与者需要非正常门诊,两个参与者需要安排四个独立专家。
在案例管理器启动电话咨询,据报道平均±继续恶化sd20±18%的比例。参与者可以完成行动计划期间teach-back意味着±sd83±24%的电话;报告坚持吸入药物为100%,慢性阻塞性肺病坚持口服药物73±37%,和坚持口服药物并发症98±6%。
讨论
two-centre个随机对照试验中,我们表明,严重慢性阻塞性肺病患者的慢性阻塞性肺病和至少两个影响预后显著相关的并发症,领导的一个综合案例管理器集成急性和社区护理干预,包括一个行动计划管理COPD恶化和特定的并发症,并没有减少急诊或住院,但频率导致死亡率的减少几乎一半,与常规治疗组相比。然而,我们没有检测疾病进展的差异,HrQoL,焦虑、抑郁或慢性阻塞性肺病自我效能。对于那些确实需要一个急诊服务的参与者或住院有减少这些结果对于那些随机干预组。
我们审判实质上合并慢性阻塞性肺病的行动计划和伴随疾病恶化,加上全面的个案经理加强自我管理项目没有呼吸康复或正式的运动项目。理解证据关于最有效和具有成本效益的干预(s)改变健康行为预防COPD恶化和疾病进展缓慢;和识别和管理急性加重发生时,仍然具有挑战性。许多研究,包括我们的评估相结合的复杂的干预措施,解决这两个目标。在2014年的一次系统的回顾评估复杂的自我管理干预措施,包括29试验与3688名参与者,74%还包括一个行动计划20.]。自我管理干预措施降低呼吸道和全因住院,改善特定疾病HrQoL和减少呼吸困难但却对死亡率没有影响或运动能力。干预措施的影响结果的差异有或没有一个行动计划没有检查由于有限的研究没有一个行动计划20.]。系统回顾慢性阻塞性肺病的行动计划没有一个全面的自我管理项目,包括7个相关的招聘1550名参与者还发现减少住院次数和ED访问的可能性,加上一个小的差异在疾病具体HrQoL参与者使用一个行动计划(21]。相反,最大的审判日期的慢性阻塞性肺病自我管理项目,与变量包含一个行动计划,包括1086名患者和40一般实践在荷兰没有发现他们的干预的效果在天的住院或HrQoL许多使用疾病的研究和通用的措施(22]。这些作者认为缺乏效应主要是为了实现在提供者与病人级别导致实质性的变化,可能与理想强度,干预措施(23]。
我们只有34(7%)的研究参与者参加了呼吸康复尽管常规治疗的一个组成部分。研究招聘期间,医院呼吸康复被撤回资金完全在一个中心,而在第二个也大幅减少。适合自己的运动计划是呼吸康复中心也可能包括教育关于行为改变(24]。高质量的证据显示呼吸康复提高HrQoL后,开始恶化(25),当开始在病人没有立即出现恶化26]。漏报的运动在我们的干预可能是原因之一HrQoL虽然没有影响我们的结果的解释必须谨慎,由于缺失数据在12个月的跟进。
我们研究中意外发现死亡的风险估计参与者接受我们的干预是常规治疗的近一半。原因死亡率降低尚不清楚,但可能与慢性阻塞性肺病患者的目标包含严重疾病和至少两个prognostically-important COPD相关并发症(2,27]。四个研究行动计划,没有一个全面的自我管理项目包括死亡率与荟萃分析的结果展示在12个月的全因死亡率(没有区别21]。有趣的是,一些以前的自我管理项目的相关评估死亡率作为一个结果(20.),只有另一个我们的知识报告干预有利于降低死亡率(28]。这个试验报告死亡率减少了9%,招募了8217名参与者与慢性阻塞性肺病在各阶段,与干预包括卫生管理教育没有一个具体的行动计划。
据我们所知,我们是第一个试验来评估一项行动计划,解决慢性阻塞性肺病和细化并存病的恶化。≥2慢性疾病的存在,经常影响COPD患者和增加恶化频率(29日)以及住院,住院时间,成本(30.,31日]。我们没有发现证据的发病率之间的联系号码和急诊频率在12个月的随访多变量模型。发病率的影响结果的证据,当收到自我管理或呼吸康复是模棱两可的。在2622名慢性阻塞性肺病患者的回顾性队列进行呼吸康复,Crisafulliet al。(32)发现疾病导致更糟糕的结果而言,锻炼耐力,呼吸困难和HrQoL。相反,最近的一个前瞻性研究客观测量13个人并发症没有发现任何并发症,协会或五的伴随疾病(33与运动公差或HrQoL []34]。
我们的试验有一定的局限性。首先,我们不能盲目的参与者,人员和结果评估。然而,我们的主要结果和住院和死亡等几次要结果不太可能偏见由于缺乏结果评估员致盲。第二,缺失数据对二级要求返回的问卷结果意味着结果可能偏差和进行解释时应特别谨慎。第三,我们无法比较的频率恶化并没有导致一个急诊服务或住院治疗在控制臂这些参与者不是联系每周或每月收集这些数据。
结论
我们的多组分的情况下由管理人士直接领导恶化预防/管理模式导致没有区别的频率急诊和住院随机后12个月。然而,估计死亡的风险(干预)近一半的控制。未发现差异HrQoL或其他次要结果但谨慎是必需的在解释这个发现由于缺失数据在12个月的跟进。根据我们的试验和最近的荟萃分析结果,我们建议自我管理项目,包括一个个性化的行动计划成为慢性阻塞性肺病患者的标准治疗严重疾病。
补充材料
确认
我们愿意承认的桥梁团队建议协议的设计和支持整个项目的进行。我们也愿意承认应用健康研究中心(AHRC)李嘉诚圣迈克尔医院研究所的数据管理和统计分析,特别是朱迪和阿什利·科恩。
作者的贡献:l .玫瑰。弗雷泽和r . Shafai设计和监督。l . Carriere a·托马斯·s . Rezaie H-B。他李招募对象。l . Istanboulian和l . Carriere案例管理器角色执行。a·托马斯·s . Rezaie H-B。他李收集的结果数据。l .玫瑰和i弗雷泽分析数据。所有作者写的手稿。
脚注
可以从本文的补充材料www.qdcxjkg.com
本研究的研究伦理委员会批准迈克尔Garron医院和Southlake区域医疗中心(# 0033 1213),并被注册为一个临床试验ClinicalTrials.gov(NCT01648621)。
支持声明:这个试验是通过资助建设桥梁集成保健(桥梁)项目由多伦多大学的医学和家庭和社区医学和资助部门通过卫生部和长期护理。l .玫瑰持有CIHR新研究员奖。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
利益冲突:没有宣布。
- 收到了2017年8月1日。
- 接受2017年10月8日。
- 版权©2018人队