摘要
对慢性阻塞性肺疾病(COPD)自我管理支持方案的研究尚未结论性。COPD自我管理活动、应对和教育计划(SPACE)是一项为期6周的COPD自我管理干预,本研究旨在评估该干预在初级保健中的有效性。
一项单盲随机对照试验招募初级护理的COPD患者和随机参与者接受常规护理或SPACE FOR COPD。结果测量分别在基线、6周和6个月进行。主要转归为症状负担,由慢性呼吸困难自我报告问卷(CRQ-SR)测量。次要结果包括CRQ-SR的其他领域,穿梭行走测试,疾病知识,焦虑,抑郁,自我效能,吸烟状况和医疗保健利用。
184名COPD患者被招募并随机分组。6周时,两组在CRQ-SR呼吸困难、疲劳和情绪得分、运动表现、焦虑和疾病知识方面有显著差异。6个月时,组间CRQ-SR呼吸困难变化无差异。运动表现、焦虑和吸烟状况在6个月时组间有显著差异,有利于干预。
这种简单的自我管理干预在6个月时并没有改善呼吸困难;然而,他们在焦虑、运动表现和疾病知识方面有所提高。
摘要
一个简单的COPD自我管理方案可以改善一些患者的预后;然而,可能需要更多的支持http://ow.ly/AbCpm
介绍
关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的自我管理干预的文献越来越多,但尚未结论性。在自我管理的范围内描述了广泛的干预措施。行动计划是最基本的自我管理支持;然而,当单独使用时,它们几乎没有影响[1- - - - - -3.].较全面的自我管理课程提供不同程度的有组织和受监督的教育和锻炼[4,5,并在降低医疗保健利用率和提高运动能力方面取得了一些成功。然而,所需的基础设施和资源成本高昂,可能会限制它们向更广泛的COPD人群提供的能力。需要一种简短的、“轻触式”的自我管理干预,可以提供给更多的患者;然而,目前还不清楚这种干预是否能减轻症状负担。
在疾病过程中进行自我管理干预的时机可能是其成功的关键。一些自我管理方案已经针对最近因慢性阻塞性肺病急性加重住院、临床效果有限或没有临床效果的患者[6,7].临床稳定并在社区初级保健中得到管理的患者可能会发现,与那些进一步陷入与住院有关的残疾螺旋的患者相比,新的技能和疾病知识更容易学习。然而,初级保健中自我管理支持的效果尚不清楚。
慢性阻塞性肺病的活动、应对和教育自我管理计划(SPACE)旨在支持慢性阻塞性肺病患者管理日常任务,最大限度地减少症状负担,促使促进健康的行为改变,并提高情感幸福感。预计,提高疾病知识和自我效能感可能是实现这些结果的基础。该计划围绕SPACE FOR COPD手册构建,该手册旨在发展一般的自我管理技能和特定疾病的任务。这是一个自我指导的项目,患者可以在家里独立进行。有关计划的发展及试点测试,已于先前述及[8].我们进行了一项随机对照试验,目的是建立与常规治疗相比,SPACE FOR COPD对患者预后的短期和中期有效性。我们的假设是,在初级保健中实施简单的自我管理干预(SPACE FOR COPD)将在6个月时减轻症状负担(通过慢性呼吸系统自我报告问卷(CRQ-SR)的呼吸困难范围进行评估)。我们还调查了SPACE FOR COPD对其他结果和健康行为的影响,包括运动表现、心理发病率、自我效能感、疾病知识、医疗保健利用和吸烟流行率。
方法
设计
这是一项单中心、研究者盲法、随机对照试验,随访6个月,时间为2009年12月至2012年4月。参与者被随机分配到SPACE FOR COPD或常规护理组。所有参与者都给予了书面知情同意,莱斯特郡、北安普敦郡和拉特兰郡地区伦理委员会批准了这项研究(参考文献07/H0408/114)。
设置和参与者
研究参与者是从来自英国莱斯特、莱斯特郡、拉特兰和考文垂的30名初级保健COPD注册人员中招募的。实践筛选患者登记,以确定合格的候选人。纳入的参与者需要:1)通过肺活量测定确诊为COPD, 1秒内用力呼气量(FEV)1)/强制肺活量比<0.7;2)达到医学研究委员会呼吸困难量表2 - 5级;3)临床稳定4周。如果患者:1)由于神经、肌肉骨骼或认知方面的合并症而不能进行运动;2)不能阅读英语到8岁的阅读年龄;3)在过去12个月内完成肺部康复。
随机和干预
参与者被分配到常规护理组或COPD空间组通过一个基于网络的隐蔽分配方案,使用试验统计学家(J. Bankart)编写的简单随机代码。随机化由负责实施干预的试验研究者(K.E. Mitchell)进行。
所有研究参与者继续接受COPD治疗的常规治疗。在初级保健中,所有参与者由一个全科医生和实践团队管理。在研究期间,没有参与者接受肺康复治疗。
除了常规护理外,随机分配到SPACE FOR COPD的参与者接受了自我管理方案。该综合规划是围绕SPACE FOR COPD手册构建的,该手册是一本176页的工作手册,个人可以在家中独立遵循。手册分为四部分,包括教育材料和家庭锻炼计划(参见在线补充的目录页)。通过设定目标策略、应对计划和案例研究来促进技能的获得(参见在线补充手册2)。它包含了一个锻炼计划,包括每天的步行计划,以及每周使用自由重量进行三次上肢和下肢的阻力训练。该手册提供培训进展方面的建议,并包括恶化管理的行动计划。手册的所有内容都由简明英语运动(英国新米尔斯)批准,并授予水晶标志。
在30 - 45分钟的会诊期间,一名物理治疗师将随机分配到SPACE FOR COPD的参与者引入该计划。动机性访谈技术被用于支持咨询,以探索病人改变的准备和增强采取新的生活方式行为的动机。讨论了参与者的需求,并介绍了目标设定策略。参与者被告知如何在家使用手册,物理治疗师详细描述了锻炼方式。预期参与者将在大约6周内完成手册的工作;然而,参与者被建议保留这本手册,因为它可以作为未来的一种资源,并且它所建议的生活方式的改变应该是终生的。在项目进行的第2周和第4周,参与者分别接到理疗师的两次电话,目的是加强技能并鼓励进展(电话联系时间表见在线补充)。4周后,物理治疗师和受试者之间没有进一步的联系。
结果测量和随访
主要预先确定的结果是CRQ-SR呼吸困难区域从基线到6个月的变化[9].次要结果为CRQ-SR (Bristol COPD Knowledge Questionnaire, BCKQ)的疲劳、情绪和掌握领域[10,医院焦虑及抑郁量表(HADS) [11],渐进式穿梭行走测试(ISWT) [12],耐力穿梭行走测试(ESWT) [13],肺康复自我效能适应指数(PRAISE) [14,以及自我报告的吸烟状况。所有结果在基线时进行测量,然后在开始方案后的6周和6个月进行测量。6周和6个月时的评估由研究小组的一名对随机分配盲的成员进行(V. Johnson-Warrington)。在6个月的研究期间,我们收集了医疗保健利用数据,这些数据直接从初级和二级医疗保健数据库中保存的患者记录中检索。在基线和6个月收集自我报告的吸烟状况数据。
样本量计算及统计分析
功率计算是基于6个月时的主要结果。检测平均值±sd80%功率时,CRQ-SR呼吸困难区域变化0.5±1.0,每组63人(α = 0.05,双侧)。预计研究可能有30%的损失率,我们将总样本量增加到每组92例(共184例)。
分析是在意向治疗基础上进行的。缺失的数据在Stata(版本12;StataCorp, College Station, TX, USA)。根据年龄、性别、FEV建立20个输入数据集1、体重指数、吸烟状态、基线发作频率、共病数、基线呼吸困难、疲劳、情绪、掌握、ISWT、ESWT、BCKQ、PRAISE和HADS作为预测因素。使用Stata中的micombine命令对输入数据集进行分析,该命令分别分析每个数据集并将结果合并。预测数据集与原始数据的相似性被检查。所有其他统计分析使用预测性分析软件(版本18;IBM、朴茨茅斯、英国)。对基线和6周的主要和次要结果数据进行独立t检验,并使用ANCOVA校正基线差异。在分析ESWT的变化时使用了Tobit模型,以解释在该测量中观察到的天花板效应。对于CRQ-SR、HADS、ISWT和ESWT,将数据进行二分,以达到设定的最低重要差异(mid) 0.5分[15], -1.5分[16], 48m [17]及186 s [18),分别。Fisher精确测试被用来评估自我报告吸烟状态的变化。使用负二项回归分析了医疗保健利用数据。p值<0.05为有统计学意义。
结果
参与者是在2009年12月到2011年9月之间招募的。图1显示了试验报告综合标准的参与者登记、分配、随访和分析流程图。完成和未完成研究的受试者在人口统计学或基线变量上没有显著差异。两组患者的人口统计信息显示在表1.治疗组间唯一显著的基线差异是CRQ-SR呼吸困难评分;因此,在随后的分析中对此进行了修正。年龄,性别,FEV1,吸烟史和包年,耗氧量,以及所有基线结果测量都被纳入Rod Little的试验中,这些数据完全是随机丢失的[19].这对主要结果没有显著意义(p = 0.8),从收集的数据中没有充分的证据表明数据不是完全随机丢失的。
二次结果
次要结果的变化见表2.6周时各组间CRQ-SR的疲劳和情绪域变化有显著性差异,而熟练度变化无显著性差异。这些差异在6个月时减小。6周时,两组间ISWT步行距离变化有显著性差异;然而,这在6个月时不再显著(图2).组内或组间ISWT的平均变化均未达到48 m的MID [17在6周或6个月时。与常规护理相比,SPACE FOR COPD组的ESWT时间在6周时显著改善,并维持在6周至6个月之间(图2).在6周时,两组之间的焦虑得分变化有显著差异,这在6个月时保持不变。在6周或6个月时,抑郁症没有显著变化。因为HADS可以根据≥8的阈值进行分析,这表明可能存在焦虑或抑郁[20.,基线评分≥8分的亚组在事后分析(表2).在HADS抑郁域基线评分≥8的患者中,抑郁评分的变化在组间差异为1.76,超过MCID的-1.5,尽管这没有统计学意义。两组间疾病知识变化在第6周时有统计学差异,并在第6个月时保持(图2).在6周或6个月时,表扬得分没有显著变化。对于CRQ-SR、HADS、ISWT和ESWT,根据在每个相关领域中MID的获得情况对结果进行了二分类。结果显示在表3.
在基线时,SPACE组中有18名吸烟者,21名接受常规护理。在6个月时,SPACE组的5名患者报告已经戒烟,而常规护理组的21名吸烟者中没有一名戒烟。组间差异有显著性(p = 0.015)。五名已戒烟的吸烟者中,有两名每人接受了两次独立的戒烟辅导课程(表4).
6个月的医疗保健利用情况见表5.与常规护理相比,SPACE for COPD组因呼吸原因进行的护士家访数量显著减少。两组在抗生素疗程数、呼吸科全科医生就诊次数、呼吸科护士就诊次数、呼吸急诊入院次数、呼吸科入院次数或全因入院次数方面无其他统计学显著差异。获得其他呼吸干预措施的情况记录在表4.
讨论
这种简单、轻触式的自我管理干预,在初级保健中向患者提供有限的医疗专业支持,在症状负担、运动表现、疾病知识和焦虑方面显示出临床优势,短期内(6周)优于常规护理。其中一些涨幅维持了6个月;然而,在没有任何持续支持的情况下,呼吸困难的主要预后不显著。这些发现并不支持我们的假设,即这种简短的干预会改善6个月时的症状负担;然而,次要结果表明,这种干预有一定的效果,但可能需要更多的支持来维持这些成果。
这种干预的目的是提供一种简单的自我管理方法,这种方法需要有限的资源和医疗专业人员的投入,因此可以用于更广泛的COPD人群。干预是在一次咨询中引入的,并在第2周和第4周通过电话支持,之后不再提供进一步的支持。在如此有限的支持下,在如此短的时间内,在症状负担、运动表现、焦虑和知识方面的直接优势是显著的。这是第一个进行如此短暂干预的自我管理方案,在如此短的时间内取得了如此广泛的成果。其他自我管理方案提供了大量的持续支持,或面对面或通过并证明了在12个月的医疗保健利用和锻炼表现方面的一些长期益处[4,21].尽管一种轻干预的方法是为了满足国际指南中确定的自我管理支持的需求,但在该试验中提供的SPACE for COPD可能过于轻干预,无法维持成功的结果。如果提供了一些持续的支持,如定期电话联系、面对面的预约和基于团体或非专业人员领导的支持网络,可能会更好地保留好处。
对这项研究负面结果的其他解释可能是,干预的某些方面不够全面,不足以维持长期的变化。缺乏任何形式的团体支持,监督训练和医疗专业人士主导的教育可能限制了这种干预的有效性,以维持结果。
这项干预的目的是为主要由家庭医生管理的COPD患者提供自我管理支持。这与那些专门针对因慢性阻塞性肺病住院的人群进行治疗的项目形成了对比,后者的治疗结果不太成功[6,7].我们假设,尚未需要专家呼吸服务帮助的慢性阻塞性肺病患者可能更有能力改变自己的健康行为。与其他几项自我管理研究相比,纳入本研究的患者在运动能力和呼吸困难方面的残疾程度较低,使用医疗保健服务的人数也较低[6,21].虽然主要结果不显著,短期内改进建议是可能引发重大反应干预这个人口,和针对患者在早期阶段的疾病管理途径可能比开始更加丰硕的post-exacerbation自我管理支持。
限制
由于干预的性质,没有可靠的方法来确定参与者遵循和遵守SPACE FOR COPD手册中的自我管理策略的程度。坚持程度对于理解干预是否有暴露反应非常重要。此外,了解患者如何使用该方案将使我们能够确定手册的哪些方面使用得很好,哪些使用得不太好,从而为未来的干预措施的再开发提供信息。
由于缺乏安慰剂或注意力控制组,这项研究的发现有限,特别是考虑到主要结果的主观性质。在接受治疗时,参与者盲的缺乏可能会增加动机,而试图满足研究人员可能会增加干预组中观察到的治疗效果。因此,我们不能排除注意力可能产生的影响。然而,干预本身只需要最少的关注,30分钟的咨询和两次电话。研究评估过程中的注意力可能更为重要。专家的呼吸系统评估和运动测试可能会增加进行体育活动或训练的信心[22,23并寻求有关COPD自我管理的信息。这可能有助于解释为什么在对照组中观察到呼吸困难有如此显著的改善。
吸烟状况仅通过自我报告数据来捕捉。这些数据可能不可靠,一些成功戒烟的人还获得了额外的戒烟咨询。然而,戒烟并不是这项干预的主要目标行为,这是一个偶然的次要发现。今后的工作应客观地测量吸烟情况,并记录其他戒烟支持方法。
结论
本研究发现,SPACE FOR COPD在初级护理的6周期间交付和支持,与常规护理相比,6个月时的呼吸困难没有任何显著改善。次级结果的短期改善表明,这种干预可能有一些临床效果,但可能需要修改,如长期支持、同伴支持和监督,以保持这些好处。
脚注
这篇文章有补充资料可从www.qdcxjkg.com
临床试验:本研究注册为www.controlled-trials.com标识号为ISRCTN35501175
支持声明:这项研究由国家卫生研究所(NIHR)研究病人受益计划(批准pb - pg - 0808 - 17146),和莱斯特,北安普敦郡的领导和拉特兰协作应用卫生研究和护理,和发生在莱斯特大学医院国民健康服务(NHS)的信任。国家卫生研究所莱斯特呼吸生物医学研究股也提供了支助。所表达的观点仅是作者的观点,不一定是英国国家医疗服务体系、美国国家卫生研究院或卫生部的观点。
利益冲突:可以在本文的在线版本旁找到披露www.qdcxjkg.com
- 收到了2014年3月12日。
- 接受2014年7月28日。
- ©2014人队