文摘
症状在身体活动和缺乏身体活动是慢性阻塞性肺病(COPD)的标志。我们的目的是评估的有效性和可用性六个活动监视器在COPD患者对双重标记水(DLW)间接量热法方法。
80名慢性阻塞性肺病患者(平均±sd68±6岁,用力呼气量在1 s 57±19%预测)招募了同时在四个中心每个穿着三个或四个六商用显示器验证的慢性病连续14天。先天的定义有效性标准。其中包括能够解释总能量消耗(三通)通过多元回归分析,方差使用三通作为因变量与全身水(TBW)加上几个物理活动监视器输出作为独立变量;和相关活动的能量消耗(爱意)DLW衡量。
GT3X长短(LLC长短,彭萨科拉,FL,美国),和DynaPort MoveMonitor (mc - rorberts BV,海牙,荷兰)最好解释大部分的三通方差不解释TBW(分别为53%和70%)和显示与爱意最显著的相关性(r = 0.71, p < 0.001, r = 0.70, p < 0.0001,分别)。
这项研究的结果应该引导用户在选择有效活动监测研究或临床慢性疾病,如慢性阻塞性肺病患者使用。
文摘
本研究验证六个领域活动监视器对间接量热法(DLW)在慢性阻塞性肺病患者http://ow.ly/o9VIE
介绍
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种使人衰弱的疾病和进步的特点是不可逆的气流限制(1与几个肺外)和相关影响,骨骼肌功能障碍(2)与气流限制有助于限制这些患者的运动能力(3]。与心理和行为方面,降低运动能力的贡献,反过来,COPD患者的体力活动减少特征(4,5),一个社会互动和可能威胁独立性因素限制。
缺乏运动与结果相关的卫生保健提供者,如肺功能恶化(6,住院7[]和死亡8]。使病人变得更加活跃和更少的症状,因此,一个重要的病人目标COPD的药物和非药物治疗。因此,准确评估的身体活动可能对治疗效果提供了一个独特的视角。
身体活动被定义为任何身体运动产生的骨骼肌的收缩,会增加能量消耗高于基础水平(9]。有共识,体育锻炼是最好的评估通过直接测量使用身体活动监控(PAMs) [10,11)而不是调查问卷(12]。PAMs数量的增长与改善技术。
然而,评估患者的体力活动和慢活动低于健康受试者是具有挑战性的12]。PAMs细微变化检测的准确性体力活动需要验证,和他们的可接受性和可用性,患者需要评估。
欧盟/创新医学Initiative-funded主动项目(www.proactivecopd.com)正在开发一种patient-reported结果(PRO)工具针对体育活动在慢性阻塞性肺病。作为这个过程的一部分,之前的系统评价(13)确定六个商用PAMs,此前对间接验证量热法在健康成人人口和一些慢性疾病。这些显示器被选作进一步验证。
我们的操作有效性的定义是确定先天的在联盟会议上,利益相关者代表。我们认为活动测量应表现出良好的相关性,更直接的能量消耗的措施。直接测量能量消耗我们使用了双重标记水(DLW)间接量热法技术14]。此外,我们认为是一个令人赏心悦目的标准系列的活动监视器是一个有效的工具来评估身体活动在COPD患者中,如下所示。首先,监视器应该能够捕捉小身体活动的变化(15]。这种差异在周末期间观察到在COPD患者4]。其次,PAMs应该是用户友好的,以接受病人测量。
因此,进一步评估PAMs在临床试验中使用的工具和专业开发我们进行了一项多中心评估六个商用显示器。
方法
研究小组
80名慢性阻塞性肺病患者(61名男性)招募四个欧洲中心(希腊雅典;比利时鲁汶;和爱丁堡和伦敦,英国)(20例/中心)16]。都有慢性阻塞性肺病的诊断根据全球倡议对慢性阻塞性肺疾病(1]。他们临床稳定和自由的发作前4周的研究。患者被排除在外,如果他们有并存会干扰他们的运动,认知障碍,或者如果他们在变量剂量的利尿剂可能干扰DLW方法。当地伦理委员会批准的这项研究是在每个国家的独立伦理委员会积极的项目,从参与者获得和书面知情同意。
研究设计
这是一个多中心的横断面和14天的连续评估验证研究。六个显示器被随机分配到不同的中心(每中心三种监控)。病人被要求同时穿在觉醒四PAMs(包括分配给中心的三个显示器)的6个显示器选择验证(13):两个单轴监视器(Lifecorder +(日本名古屋肯兹Suzuken有限公司)和光谱图上(美国飞利浦Respironics、弯曲或)),三个三轴监视器(长短GT3X(美国佛罗里达州LLC长短,彭萨科拉,),DynaPort MoveMonitor (mc - rorberts BV,海牙,荷兰)和RT3(蒙罗维亚StayHealthy Inc .)、钙、美国))和一个多传感器监控,具有不同传感器的三轴加速度计(SenseWear袖标;Bodymedia Inc .)、美国宾夕法尼亚州匹兹堡)(表1)。
病人穿的活动监视器在连续14天清醒,并被指示不要洗澡或游泳时穿。其输出在此期间的黄金标准比较间接量热法获得DLW(见后)。显示器提供测量输出来自加速度计数据和估计能量消耗输出来自这些和其他变量(即。病人的人体测量数据)使用预测方程(表1)。我们旨在提供有效性的测量输出设备,而不是他们的能量消耗预测,因为这是高度依赖于参考方程(没有用户在某些情况下出于商业上的原因,不提供的所有六个监视器)加速度计数据转换成能量等价物。
在监控期间,每个监测患者完成了可用性问卷,评估因素,如易用性,舒适和它。调查问卷可以在网上补充材料。
以下先天的建立了监测的标准验证:1)重大关系DLW-derived活跃的能量消耗;2)能够捕捉日常身体活动水平变化在评估期内,因为这些是慢性阻塞性肺病的一个认可的特性(15];3)能够捕捉低水平的活动在周末,慢性阻塞性肺病患者的特征(4];和4)接受patient-reported可用性标准。
患者三次参观了中心,1周之间的互访。
评估
所有患者接受以下基线评估:人体测量,肺功能测试(肺肺量测定法,扩散能力和肺容积),6分钟步行距离(6随钻测量),增量心肺运动试验和COPD-specific健康相关生活质量问卷(慢性阻塞性肺病圣乔治呼吸问卷,评估工具,修改医学研究理事会(湄公河委员会)呼吸困难量表问卷和可用性)。详细的列出了评估在线补充材料。
DLW方法
总能量消耗(三通)14日期间使用DLW监控测量,根据马斯特里赫特协议(14]。天上午0,体重记录,和背景尿样收集后,受试者喝了重DLW(丰富2H和18啊,这样DLW的基线水平(通常出现在自来水和尿液)增加了100 ppm2H和200 ppm18O)。收集尿液样本在第0天下午大约6 h post-ingestion和第二个空洞。进一步收集的样本在第一天的早晨,每天7和14日的晚上,天6和13所示。病人被要求仔细注意每个尿样的确切时间。DLW方法提供了一个三通期间每天的平均价值评估。
静息能量消耗(REE)是衡量使用通风罩的方法(17]。一个开路,计算机间接量热计(Deltatrac;Datex部门,芬兰赫尔辛基)连接到一个透明罩系统使用。病人被要求快速一夜,早晨起来第一件事就是进行了测量研究期间的第一天。量热计校准之前每个病人测量使用跨度气体(20%的股份有限公司2和1%啊2),为零校准氮。
病人被要求躺下罩20 - 30分钟,直到耗氧量的读数(V′O2)和二氧化碳生产(V′有限公司2)达到了平衡。10分钟后的均值监测读数来计算静息能量消耗。第二次测量是在第二周的学习和使用两个值的意思。堰方程(18)是用于计算的静息能量消耗V′O2和V′有限公司2获得的值。
活跃的能量消耗(爱意)测量(0.9×三通)−REE,假设食源性生热作用是10%的三通(19]。
由于技术问题,一些稀土元素的测量是不准确的(即。非常低的稀土元素的值)和11个患者被排除在任何分析涉及爱意。其他三个患者被排除在外DLW由于技术问题评估。
全身水(TBW)计算的2H稀释的空间2第二排泄- H的浓缩2H浓度样品前剂量管理(20.]。的2H稀释空间除以1.04纠正与非水的氢同位素交换身体的固体(21]。
统计分析
结果被描述为±扫描电镜除非另有说明。先天的建立了标准监控有效性分析之前进行。被身体活动定义为“身体运动引起的能源消耗”,我们预期监视器的输出之间的显著相关(基于加速度计数据捕捉运动)的同期能源消耗使用DLW评估。每个活动监视器输出的关系评估的整个时期的(平均)与活跃的能量消耗(爱意)作为评估DLW测试由皮尔森相关(见在线补充图S1 Bland-Altman情节的显示器给估计平均每日总能量消耗)。
很大一部分DLW获得的总能量消耗的方法将相关的身体组成一个特定的主题。因此,我们进一步探讨活动监视器的能力来解释的方差与TBW三通不相关(三通与运动的一部分)。为了解释变异性与DLW三通测量方法,进行多元逐步回归分析三通作为因变量和DLW-measured TBW(代孕代谢活跃的组织,因此瑞)和PAM的结果作为独立变量(22]。
每个PAM捕捉变化的能力在身体活动水平评估监测结果的变异系数的比较(每天一个值的评估)14天以上的评估使用单向方差分析。能够捕捉低水平的活动在周末,慢性阻塞性肺病患者的特征(4),通过t检验比较工作日测试与周末活动对于每个监视器(平均每个工作日/周末)时期。与参数的关系的运动(6随钻测量、峰值V′O2)测试使用皮尔逊相关性。
接受patient-reported可用性是基于问卷调查的结果。为了评估PAMs身体活动评估结果的可重复性,我们计算获得的输出之间的差异在连续两周的评估。我们预计95%的星期1和星期2之间的差异小于两个标准差(差异)23]。学习任务也用来比较PAM输出之间的第一和第二周的评估。变化之间的比较(标准差)代表被测变量为每个六PAMs比较评估整个时期的第一个星期14天(2周)进行评估2周的评估是否增加力量(标准差)的减少身体活动评估。
重要性水平是比较p < 0.05。数据分析使用统计软件包SAS 9.2版本(SAS研究所Inc .,卡里、数控、美国)。
结果
病人至少有两个周末为每一个活动监视器和六个工作日的数据。第一个和最后一天被排除在外,消除偏见(这些都是不完整的天,包括访问研究中心)。虽然受试者穿14天的监控,在某些情况下,技术问题,或小时的数据收集不足,导致不完整的数据收集(即。< 10 h(数据每天白天)。评估的所有可能的天,天的比例> 10 h(评估包含在验证分析范围从79%到91%为所有6个显示器(有关详细信息,请参阅在线补充材料)。
没有病人必须完全排除在分析之外。然而,不完整的监控被排除在外的日子。
人体测量特征和肺功能患者中列出的数据表2。病人有一个广泛的疾病严重程度的肺功能(在1 s (FEV用力呼气量1)从预测的16% 96%预测和慢性阻塞性肺疾病的全球倡议我n = 10(黄金)阶段,第三阶段II n = 43岁阶段n = 20和四期n = 7)和症状(湄公河分数1 n = 12, 2 n = 33岁3 n = 26和4 n = 9)。没有总差异或相关的活动能量消耗与DLW测量方法确定患者之间穿不同的显示器。此外,没有观察到的差异在身体成分,肺功能、呼吸困难评分,波德(身体质量指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力)指数和健康相关的生活质量在线(见补充材料)。
PAM对DLW验证
测量(而不是估计)活动监视器输出显示最重要的相关性与爱意的DLW方法所示图1(对于一个更广泛的变量列表见在线补充材料)。所有的显示器显示显著相关性与爱意。更好的相关性,更好的监测来确定病人的能力高的爱意是更积极的病人和病人低爱意是不活跃的病人。
正如预期的那样,最总能量消耗的方差解释TBW (REE)的代理(图2)。尽管所有监控剩余方差的显著解释部分的剩余变量的模型(p < 0.05), DynaPort MoveMonitor (r2= 0.30)(平均运动强度+步行时间+步行运动强度),和GT3X长短(r2= 0.24)(活动时间)是两个显示器最大的方差解释为monitor模型,解释了三通方差的70%和53%分别与TBW无关。剩下的显示器解释较低部分的三通方差不解释TBW(频谱图上(活动计数;r2= 0.18);SenseWear(平均代谢当量任务+步骤;r2= 0.08);Lifecorder +(活动得分;r2= 0.10);和RT3(三通;r2= 0.07))。因为三个不同变量对应DynaPort MoveMonitor有助于解释TBW三通方差不解释,我们进行了分析与变量(平均运动强度)最高的贡献。考虑这个变量(r2= 0.23)可能的解释方差的百分比从70%下降到54%。GT3X和DynaPort保持显示器最大的方差解释的监测模型。
可用性的活动监视器
病人依从性使用监视器(尽管同时使用三个或四个)在评估期间很好,反映的合规从79%到91%不等(在线补充表S1)和可用性调查问卷。图4说明问卷的分数用来评估可用性。大多数病人声明愿意穿大多数设备一个多星期,和设备通常不视为侵入。病人也提供了一个整体的分数在监视器上。一般成绩好,从75年到91年规模从0(最差分数)到100(最好的得分)。
讨论
这项多中心研究的主要发现是,所有监视器的输出与爱意表现出显著的关系来源于DLW测量符合那些通常观察到字段验证研究[13,24- - - - - -28]。最好的DynaPort MoveMonitor和长短GT3X解释相关的活动能量从三通TBW无关。很少有研究单独验证这些PAMs(或者他们的旧版本)在慢性疾病人群(13]。这是第一个多中心试验,对比几个活动监视器被验证,直接测量能量消耗在不同阶段的慢性阻塞性肺病。
PAMs对能量消耗的有效性衡量DLW方法在本研究评估使用相关性分析,而不是衡量协议(如。Bland-Altman分析)网上(见补充材料)。有两个主要论点支持这种方法。首先,我们更感兴趣提供有效性的测量输出能量消耗的设备而不是他们的预测,因为这是高度依赖于参考方程将个加速器转化为能量等价物(没有用户在某些情况下,由于商业原因)。此外,只有三个六个监视器的总能量消耗的探索提供估计的值。身体活动被定义为任何身体运动所产生的骨骼肌导致能源消耗。因此合理的期望和调查运动之间的关系由加速度计和能量消耗评估间接测量量热法(DLW)在同一时期作为有效证据。第二,能量消耗很大程度上由主题具体特征包括体重、年龄、身高和特定的机械效率等因素。这不是可行的考虑机械效率在预测能量消耗,尤其是在慢性阻塞性肺病患者。
慢性阻塞性肺病患者有一个可怜的机械效率产生更大的能量消耗与健康受试者相比(29日- - - - - -32]。因此,爱意依然相对完好,而它也认识到,病人正在减少(32]。不可预期,一个活动监视器能够考虑个人的机械效率,并提供非常准确的估计的爱意。因此,我们建议活动监视器应该用于评估活动(即。运动)的病人的数量和/或活动的强度,更大的重量应直接监视输出(步骤、活动统计,矢量大小单位,等)。我们承认,默认的推导能量消耗是困难的,可能不准确,基于加速度信号,但认为这并不呈现活动监控无效的身体运动和评估的,或许更重要的是,干预活动的变化。因此,比较原始的数据监控与爱意(来源于DLW方法)通过使用相关分析是判断适当的统计方法(33]。
所有监控都能捕捉到活动水平的变化在评估期间不同的日子。此外,除了RT3设备,显示器能够捕捉周末和工作日之间的区别。
另一个有趣的发现是好的活动监视器变量之间的相关性和生理变量反映运动能力在线(见补充材料)。是期望更高的患者运动能力执行更高级别的活动,这应该是被监控。Lifecorder +监视器显示弱相关性与运动能力变量,而长短GT3X显示最好的相关性与运动能力的结果。为DynaPort MoveMonitor和SenseWear臂章的相关性与先前报道的这些显示器的老款(4,5,34]。
有效性和可靠性的概念之外,其他因素,如研究的规模和范围,可用性和成本监控时,必须考虑选择一个监测临床试验。参与本研究的患者被要求评估他们的看法穿着设备使用的问卷为这个目的设计的。大多数病人不介意穿大多数设备超过一个星期,和设备通常不认为是侵入性(图4)。
我们的分析比较第一和第二周活动的评估显示,连续2周可重复的数据在该人群的慢性阻塞性肺病患者在线(见补充材料)。此外,添加第二个星期的测量没有显著变化的差异,无论是基于1或2周的测量,表明将有很少或没有优势,以减少所需的样本量,扩展的评估从1星期2星期。
研究的局限性
虽然病人所有的黄金阶段进行了研究,但不是一个均匀分布。然而,有各种活动水平(活动期间能源消耗(爱意)评估DLW) 6(55.4 - -1581.2千卡)和随钻测量(149 - 675),所以我们认为这个研究小组的代表的活动水平在慢性阻塞性肺病,和病人通常进入临床试验。
没有病人穿的所有六个同时监控,杜绝直接比较的所有六个显示器在同一组患者。这并不妥协的结果,目前的研究中,主要结果是建立以来的个人比较每个监视器DLW-derived变量。此外,穿所有显示器会被繁重的和贫穷的合规等可能引入其他错误。我们觉得每个病人穿4艘炮艇是一个不错的折衷办法。这项研究的另一个潜在的限制与排除11患者爱意的计算评估稀土元素由于技术问题。我们可以从Harris-Benedict方程计算REE但我们不觉得这种方法比使用更合适自己的稀土元素的数据,由于已知REE在COPD患者升高。然而,我们已经运行验证分析与Harris-Benedict爱意数据计算方程,引导我们类似的结论是目前分析。
总之,所有测试显示器显示良好的相关性与DLW-measured爱意。最好的相关性与三轴的两个显示器测试(DynaPort MoveMonitor GT3X长短)。这些显示器也最能解释变异性TEE-DLW与身体活动有关,因此是最具代表性的患者实际上做什么。这些结果补充以前公布的实验室验证研究结果相同的6个显示器(33),加在一起可能允许用户选择最适当的活动监视器和端点为研究或临床COPD患者使用。我们的数据也提供未来监控指标达成共识。
确认
作者要感谢主动财团的成员为他们的这项工作做出的突出贡献。
积极的财团成员如下。c . Brindicci和t . Higenbottam:基耶西Farmaceutici S.A.、帕尔马、意大利;t . Troosters和f . Dobbels: Katholieke项目鲁汶鲁汶比利时;M.X. Tabberer:葛兰素史克、伦敦、英国;拉比诺维奇和w . McNee:爱丁堡大学,爱丁堡,英国;即Vogiatzis:胸腔研究基金会,雅典,希腊。m . Polkey和n .霍普金森:皇家主管布朗普顿和地铁站Harefield NHS信托基金会,伦敦,英国;j . Garcia-Aymerich:市医学研究所的巴塞罗那,西班牙;m . Puhan和a·弗雷:大学苏黎世,苏黎世瑞士;t . van der Molen和c·德容:大学医学中心,格罗宁根,荷兰; P. de Boer: Netherlands Asthma Foundation, Leusden, the Netherlands; I. Jarrod: British Lung Foundation, London, UK; P. McBride: Choice Healthcare Solutions, London, UK; N. Kamel: European Respiratory Society, Brussels, Belgium; K. Rudell and F.J. Wilson: Pfizer, Sandwich, UK; N. Ivanoff: Almirall, Barcelona, Spain; K. Kulich and A. Glendenning: Novartis, Basel, Switzerland; N.X. Karlsson and S. Corriol-Rohou: AstraZeneca AB, Mölndal, Sweden; E. Nikai: UCB, Brussels, Belgium; D. Erzen: Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany.
脚注
可以从本文的补充材料www.www.qdcxjkg.com
支持声明:这个工作已经资助的创新药倡议共同事业(IMI榉# 115011)。这项工作是支持的NIHR呼吸生物医学研究单位皇家伦敦帝国学院主管布朗普顿Harefield NHS信托基金会和地铁站。
利益冲突:披露可以找到与本文的在线版本www.www.qdcxjkg.com
- 收到了2012年8月27日。
- 接受2012年12月26日。
- ©2013人队