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在加拿大,被诊断为活动性结核病的人通常使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇进行治疗。虽然有效,但治疗与显著的药物不良反应(adr)有关。目前对这些adr的认识主要集中在其发生频率和临床性质上1,2.然而,ADR的临床生物不足以充分反映其对患者健康状况的影响。近年来,患者报告的结果,如健康相关的生活质量(HRQOL),越来越高兴地评估疾病的影响和医疗干预措施的有效性3..因此,我们打算调查抗结核治疗引起的不良反应对患者HRQoL的影响,并研究基线HRQoL状态与后续治疗中不良反应可能性之间的关系。
在不列颠哥伦比亚省(加拿大),结核病患者通过不列颠哥伦比亚省疾病控制中心(BCCDC)管理的结核病控制门诊每月可见。每月化验完成后,以监测患者的肝,肾功能及血液状态。耐受药物治疗期间门诊随访评估。医疗记录保存于一体的公共卫生信息系统(iPHIS)。
这项研究部分代表纵向健康相关生活质量的研究,在英语国家,从英国大学的行为研究伦理委员会获得2005年和2006年伦理委员会批准期间新发起的治疗活动性结核疾病或潜伏性结核感染从BCCDC招募成人哥伦比亚(温哥华,加拿大)。参加者提供了知情同意书。对于目前的研究,活动性肺结核患者被认为有资格,如果他们进一步满足条件:1)没有预先存在的肝脏疾病或治疗前没有其他已知的严重的健康状况;2)完成≥3个月的治疗;3)完成了基线和3个月的健康相关生活质量的评估。
HRQoL在基线、治疗3个月和6个月时使用Short-Form 36 version 2 (SF-36 v2)测量。4,因为没有在文献中没有充分验证的TB-特定问卷。SF-36测量八个方面:生理功能(PF),角色的物理(RP),躯体疼痛(BP),总体健康(GH),活力(VT),社会功能(SF),情感职能(RE)和心理健康(MH)。从这些分量表,物理组件摘要(PCS)和心理组分摘要(MCS)可以被确定4.因为大多数adr发生在抗结核治疗的前3个月1,2,仅使用基线和3个月SF-36结果进行分析。
从iPHIS数据库,医生叙述和护士笔记进行回顾性审查,以确定抗结核药物相关的不良反应。在这里我们采用以前用来评估不良反应的可能性和严重程度的标准2.纳入治疗前3个月所有明确的、可能的和可能的不良反应,并按严重程度分类:如果不良反应导致常规治疗中断和/或需要对症状进行额外治疗,则定义为严重不良反应;如果不采取额外的医疗干预,不良反应是轻微的。然后将患者分为以下三组。1)没有不良反应:从未发生过不良反应。2)轻微ADR:仅发生轻微ADR。3)重大ADR:发生至少一次重大ADR。
方差分析,Pearson的卡方检验或Fisher精确检验比较三组之间的基线社会人口差异。SF-36的分数计算,并转化使用基于标准得分的是,在一般人群中导致了平均值的10 50和标准偏差的4.SF-36评分越高,HRQoL结果越好。建立多元线性回归模型,探讨不良反应对3个月HRQoL的影响。因变量为SF-36量表(8个分量表,PCS和MCS)。在每个模型中,分别加入两个自变量来表示主要和次要adr的存在/不存在。在每个模型中调整SF-36基线评分、年龄、性别、种族、婚姻状况、吸烟情况和是否存在合并症。应用有序logistic回归检验基线SF-36评分与前3个月不良反应发生之间的关系。不良反应发生的因变量分为无不良反应、轻微不良反应和严重不良反应三个水平。然后我们添加每个基线SF-36分数,作为预测变量,以分离模型。年龄、性别、种族、婚姻状况、吸烟情况和有无合并症被纳入每个模型。 Considering their clinical importance, all covariates were kept in final fitted regression models, regardless of their statistical significance. All analyses were performed using software SAS (version 9.0; SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).
间在的HRQoL研究招募的104活性的TB患者,89进一步满足本研究的入选标准和都包括在内。他们的平均年龄为49.2岁,其中56%是女性。71%为亚洲人种。89名受试者中,41(46%)报告具有其他健康状况,如高血压,糖尿病,背部问题,关节炎和哮喘。前3个月的治疗,21例(24%)出现至少一个主要ADR和另外29(33%)经历只有轻微的不良反应。常见的ADR包括皮肤疹和/或瘙痒(35%),胃肠道症状(30%),肝损伤(包括轻度肝酶升高和肝炎)(23%),感觉异常(18%),疲劳/弱点(18%),视觉障碍(17%)和关节/肌肉痛(17%)。最常见的不良反应导致治疗中断的是肝酶升高(11%)。在三个组(无ADR,轻微ADR和主要ADR)观察社会人口的差异,如。女性比男性更容易出现不良反应。然而,这些差异在统计学上都不显著。
基线和3个月SF-36的分数汇总在表1.3个月时,三组SF-36评分均呈单调下降趋势。在调整社会人口学因素和SF-36基线得分后,与无不良反应的受试者相比,出现严重不良反应的受试者3个月PF (p = 0.03)、VT (p = 0.01)、MH (p = 0.01)和MCS (p = 0.03)得分显著降低。只有轻微不良反应的受试者和没有不良反应的受试者之间没有显著差异。见表1研究发现,在3个月治疗期间出现严重不良反应的受试者在基线时得分最低,而没有不良反应的受试者得分最高。有序logistic回归分析显示,在调整社会人口学因素后,基线SF-36得分较低的受试者在治疗期间出现不良反应的风险较高。例如,基线MCS评分每增加一个单位,发生轻微或严重不良反应的几率会降低6% (or 0.94, p = 0.001),发生严重不良反应的几率也会降低与具有无不良反应和次要的ADR将6%被减小,以及(比例优势假设)。
本研究首次从患者HRQoL的角度考察抗结核治疗引起的不良反应。我们发现,抗结核治疗不良反应对患者的HRQoL有显著影响,较差的基线HRQoL状态与后续治疗中发生不良反应的可能性较高相关。
结果显示,严重不良反应的发生导致心理健康量表(VT和MH)、心理健康摘要量表(MCS)和SF-36物理量表(PF)显著降低。轻微的adr表现出一些负面影响,但均无统计学意义。这表明,严重的不良反应导致HRQoL的下降更多;经历adr似乎是精神健康的负担,而不是身体负担。我们还观察到,在调整重要的社会人口学因素后,SF-36评分基线较低的患者在治疗前3个月出现不良反应的风险较高。HRQoL测量捕捉患者自我感知的健康状况、功能和幸福感。较差的基线HRQoL状态可能反映了已知或未知的身心健康问题和个人心理应对机制,这将使不良结果的风险更高。我们的结果表明,基线HRQoL测量可能有助于识别那些最终会对抗结核治疗产生不良反应的患者。这一发现可以帮助计划高质量的医疗保健管理和合理的资源分配,如。通过生活方式调整咨询和社会心理支持改善高危患者的基线HRQoL,可促进医疗效果。未来的前瞻性研究需要更好地理解HRQoL状态的预测价值,并确定其是否可以用于治疗目的5- - - - - -7.
我们的研究有一些局限性。首先,adr是通过回顾行政医疗记录回顾性收集的,这些记录通常不是为了研究目的而建立的,也可能不全面。第二,结核病人群可能暴露于各种危险因素。尽管我们在分析中控制了一些重要的社会人口因素,但仍可能存在我们没有捕捉到的无法测量的混杂因素。最后,我们的样本量不足可能会阻碍我们探索更有意义的发现。尽管存在这些局限性,但作为这一主题的首次研究,我们相信当前的报告是未来研究的一个良好起点。
脚注
利益声明
没有宣布。
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