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的出现耐多药结核病(mdr - TB)和广泛耐药结核病(xdr - TB)是一个主要威胁全球结核控制,特别是在欧洲(1- - - - - -3]。MDR -耐多药/广泛耐药结核病,是由于药物敏感和耐药的结核病例的临床管理不善以及耐药菌株的传播(1- - - - - -3]。持续可用性质量受控药物是一个先决条件,以确保正确的结核病患者的临床管理2,4]。
全面和更新的信息的可用性和登记手续一线(盛名)和二线抗结核药物(SLD)不可用,在欧洲和其他地方。
坊间证据表明,在大多数欧盟(EU)国家,结核病发病率低,分散的采购程序(不是通过全球药物基金,GDF),和没有具体负责结核病药物采购在部长级可用。尽管高成本SLD,登记手续可能强大到足以阻止营销和质量差的药物的处方。盛名和SLD通常可用(机制以防止缺货),尽管低数量的药物剂量可以创建销售挑战保证他们的持续可用性5]。
在欧盟国家结核病发病率> 20每100000人,高耐多药结核病患病率和中间收入,药品采购过程是中央集权(GDF),药物成本较低,盛名(但不一定所有SLD)是可用的。在这些国家采购依赖于绿灯委员会机制(相关,技术的身体从世界卫生组织(世卫组织)和合作伙伴为发展中国家提供援助的能力管理SLD)和全球基金(火焰杯)。优化使用SLD MDR -耐多药/广泛耐药结核病的治疗,一些国家已经实行了国家“consilia”或团体提供MDR -耐多药/广泛耐药结核病管理的不同方面,其中一些还监督药品采购过程。
我们目前的调查结果来描述药品采购实践,抗结核drug-availability在欧盟/欧洲经济区和药物成本。本研究评估的临床管理的一部分MDR -耐多药/广泛耐药结核病病例的国家参考中心(6- - - - - -9]。
问卷调查是收集开发所需的关键变量的全面和详细的评估2010年盛名和SLD的可用性;验证由国家代表,讨论和调查完成的团队在访问选定的参考中心(6- - - - - -9]。五个耐多药结核病参考中心被确定在五个国家代表四个不同结核病流行病学设置在欧盟/欧洲经济区。这是一个国家分别来自前苏联(中间结核发病率、高耐多药结核病发病率),北部和南部欧洲国家(结核发病率低、耐多药结核病发病率),欧洲南部(中间结核发病率,低耐多药结核病患病率)和中欧(中间结核发病率,耐多药结核病患病率低)。
调查问卷包括下列事项:方案用于盛名和螺线管和药品注册的程序,预计数量FLD-treated病人和MDR -耐多药/广泛耐药结核病患者2010,库存水平的盛名和SLD包括估计2010年天缺货,国家药物政策缓冲库存,资金来源为盛名和SLD,采购过程和能力实施最佳的药物使用和程序(如。指导方针)。反应是辅以采访知识渊博的个人在选定的国家(如国家结核病项目经理)。
5引用的定性和定量研究中心(代表国家)的总体估计需求中描述表1。
单一国家共同解决结核与耐药结核治疗指南没有可用的五个国家。四个国家药物敏感结核病管理指南,三个专门治疗耐多药结核病和广泛耐药结核病的治疗。四个国家,监控遵守现有的指导方针在公共部门,两个完整的报道和两个不完全遵守国际准则(例如,在某些再处理的情况下,链霉素停止了,取而代之的是环丙沙星)。没有信息可在私营部门的坚持。
大部分的药物可用在所有五个国家。令人惊讶的是,然而,许多口服抑菌药物(包括para-aminosalicylic etionamide /丙硫异烟胺酸、环丝氨酸、利福和氯法齐明)“很少”可以在两个国家和一些药物(包括盛名)没有在四个国家注册。在一个国家,摩门教以及大多数sld没有注册,但是他们被允许通过使用“一次性年度进口许可证”,要求药物的许可在欧盟,美国或加拿大。SLD推荐的一些管理耐多药/广泛耐药结核病病例(卡那霉素、卷曲霉素、氟喹诺酮类原料药,etionamide和环丝氨酸)没有注册的两个国家(11]。
资助计划采购盛名,被调查国家的异构奉养。一个国家,在女朋友,集中资金计划报告。其他四个国家报告不同的系统与中央或地方政府资助,或健康保险系统覆盖成本。成本仍被视为一个障碍治疗的耐多药/广泛耐药结核病linezolid moxifloxacin-containing方案在两个国家。
据药物缺货发生,包括摩门教如吡嗪酰胺在一个国家和另一个奉养。供应记录不一致的原因缺乏药物注册和药物可用性、退出市场,公司在自由经济环境和缺乏资金购买。
在所有五个国家,新病例治疗后世卫组织建议的分类方案;在一个国家采用间歇疗法在治疗的延续阶段(11]。在四个国家,结核病药物可用基于医疗处方,其中两个国家规定有限制drug-availability和处方限于结核病医院。指定一个国家,人们普遍认为,利福平仅用于结核病(除脑膜炎预防)。
四个国家回答说,他们国家社区获得性肺炎指南推荐使用氟喹诺酮类原料药,虽然两个指定的,他们应该只二线治疗。
抗结核治疗的黄金原则之一就是DST-tailored方案不应该打断(除非发生严重不良事件),方案和/或治疗的持续时间不足是耐药性发展的关键原因。大多数欧盟国家不符合资金的GF合格标准,显著减少的资源用于结核控制影响SLD采购在许多国家。完整和适当的病人治疗也因此损害。
一种抗结核药物登记在一个欧盟国家应该承认(至少暂时)在欧盟的所有其他部分。质量有保证的盛名和SLD应该方便并遵循明确的采购系统,不管那个国家水平的MDR -耐多药/广泛耐药结核病。紧急和非紧急机制也应确定允许国家不幸的事件之间交换的药物的药物库存中断或到期之前,分别。公司生产的抗结核药物应通知他们的目的药物撤出市场国家卫生当局事先允许替代方案被确定在早期阶段(例如,财政激励措施,以防止生产中断的,经常发生由于商业驱动的原因)。
各国政府需要确保足够的资金获取抗结核药物。获得最佳的药物可用性和使用的关键一步是确保所有欧盟国家采取清晰,定期更新,以证据为基础的国家敏感和耐药结核病的治疗指南。此外,欧洲标准结核病预防和控制需要实现为综合性国际咨询过程的一部分(9,10]。
脚注
支持声明
对于这个出版物,研究导致这些结果已收到资金从欧洲疾病预防与控制中心(ECDC) 1757年服务合同。
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