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多药结核(MDR-TB)和广泛的耐药结核(XDR-TB)的出现是全球TB控制的主要威胁,具体而言,在欧洲[1-3.].MDR- / XDR-TB的临床管理因子易受耐药性和耐药TB病例以及耐药菌株的透射而大致大。1-3.].持续提供质量控制药物是确保对结核病患者进行正确临床管理的先决条件[2那4.].
无论是在欧洲还是在其他地方,都没有关于一线(FLD)和二线(SLD)抗结核药物的可用性和注册程序的全面和最新信息。
坊间证据表明,在结核病发病率较低的大多数欧洲联盟(EU)国家,采购程序是分散的(不是通过全球药物基金),部级没有结核病药物采购的具体责任。尽管SLD的成本很高,但注册程序足够强大,有可能防止劣质药品的销售和处方。FLD和SLD通常都有供应(有防止缺货的机制),但出售的药物剂量较低,可能会给确保持续供应带来挑战[5.].
在欧盟国家的结核病发病率>每10万人的20个国家,高MDR-TB流行率和中间收入,药物采购程序集中(通过GDF),药物成本较低,FLD(但不一定全部全部SLD)。在这些国家,采购依赖于绿灯委员会机制(GLC,来自世界卫生组织(WHO)和合作伙伴的技术机构,为发展SLD的国家能力提供援助)和全球基金(GF)。为了优化SLD的使用来治疗MDR- / XDR-TB,有几个国家推出了国家“科尔尼”或团体,以就MDR- / XDR-TB管理的不同方面提供建议,其中一些也监督药物采购过程。
在这里,我们展示了一项调查的结果,该调查描述了欧盟/欧洲经济共同体内的药物采购做法、抗结核药物可用性和药物成本。这项研究是对国家参考中心耐多药/广泛耐药结核病例临床管理的更大评估的一部分[6.-9.].
制定了一份问卷,收集2010年全面详细评估FLD和SLD可用性所需的关键变量;它由各国代表验证,并由调查小组在访问选定的参考中心期间进行讨论和最后定稿[6.-9.].在欧盟/ EEA中的四个不同TB流行病学环境中确定了五个MDR-TB参考中心。这些都是前苏联(中级结核病发病率,高MDR-TB患病率),欧洲南部和一个南欧的一个国家(南欧的南部,欧洲南部的低点发病率低)(中间结核病发病率,低MDR-TB患病率)和中欧(中等结核病发病率,低MDR-TB患病率)。
调查问卷包括以下项目:用于FLD和SLD的方案以及药物登记程序,2010年预期的FLD处理患者和MDR- / XDR-TB患者的数量,所有FLD和SLD的库存水平,包括估计数天数- 2010年,乡村政策对药物缓冲股,FLD和SLD的资金来源,采购程序以及加强最佳药物使用的能力和程序(如。指导方针)。此外,还对选定国家的知识分子进行了访谈(如国家结核病计划经理)。
五个参考中心(代表该国总的估计需求)的质量和数量调查结果载于表1。
在五个国家中的任何一个国家没有提供联合解决药物易感和耐药结核病的单一国家治疗指南。四个国家有针对药物易感TB的管理指导,专门用于MDR-TB治疗,以及用于XDR-TB治疗。四个国家监测了遵守公共部门现有准则的遵守,据报道,与国际指南(例如,在一些后悔病例中,Streptomycin已停止并被Ciprofloxacin取代并取代了两项不完整的遵守。私营部门的遵守没有任何信息。
所有五个国家都有大多数药物。然而,令人惊讶的是,许多口腔抑菌药物(包括Etionamide / protionamide,氨基水杨酸,环雷雷氏植物,利福布丁和胞嘧啶)在两个国家/少数可用,几个药物(包括FLD)未在四个国家登记。在一个国家,FLD以及大多数SLD都没有登记,但他们的使用是通过“一次性年度进口许可证”,要求毒品在欧盟,美国或加拿大获得许可。世界卫生组织的一些SLD用于管理MDR / XDR-TB病例(卡那霉素,辣椒霉素,一些氟喹啉,ETOONAMENDE和环丝籽)未在两国中登记[11.].
促进FLD和SLD的资金计划在受访国家是异质的。在GF下的一个国家报告了一个集中的筹资计划。另外四个国家报告了中央或区域政府资金的各种系统,或涵盖成本的健康保险制度。仍然认为成本作为治疗MDR / XDR-TB的障碍,用于两国含有含线和含有莫西沙星的方案。
据报道,药物的储备出现,包括FLD,如吡嗪酰胺在一个国家和另一个国家的所有SLD。供应不一致的原因被记录为缺乏药物登记和药物可用性,由公司在自由经济环境中撤回市场,并没有购买资金。
在所有五个国家中,新病例都按照世卫组织推荐的第一类方案进行了治疗;有一个国家在持续治疗阶段使用了间歇疗法[11.].在四个国家,基于医疗处方的TB药物仅提供,其中两个国家仅指定有限的药物可用性和处方仅限于TB医院。一个国家规定,普遍认为,利福平仅用于TB(除脑膜炎预防外)。
4个国家答复说,它们关于社区获得性肺炎的国家指南建议使用氟喹诺酮类药物,但有两个国家明确指出,它们应仅作为二线治疗。
抗TB治疗的金色原则之一是,不应中断的DST定制的方案(除非发生重大不良事件),方案和/或治疗持续时间不足是耐药性发育的关键原因。由于大多数欧盟国家不符合GF资格的资格标准,可用于TB控制的资源显着减少,影响了许多国家的SLD采购。因此,完全且适当的患者治疗也受到危害。
在欧盟的所有其他部分中,应在一个欧盟国家登记欧盟国家的抗结核药物。无论该国家的MDR- / XDR-TB水平如何,应易于访问质量保证的FLD和SLD。还应确定紧急情况和非紧急机制,以便分别在毒品储备的不幸事件中或在到期之前在各国之间交流药物。生产反结核病药物的公司应提前向国家卫生当局提取毒品,以允许在早期阶段确定的替代解决方案(例如,经常中断生产的财务激励措施发生由于商业驱动的原因)。
国家政府需要确保采购抗结核药物的充分资金。确保最佳药物可用性和在欧盟使用的关键步骤是确保所有国家都采用明确,定期更新的基于证据的国家治疗指南,用于易受抗药性和耐药性TB。此外,需要实施欧洲的结核病防治标准,作为全面的国际咨询过程的一部分,需要实施[9.那10.].
脚注
支持声明
对于本出版物,导致这些业绩的研究已获得欧洲疾病预防和控制(ECDC)的资金,根据服务合同1757。
感兴趣的语句
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