摘要
在使用世卫组织列出的SARS-CoV-2抗原快速检测方法时,专业的鼻腔取样是鼻咽取样的可靠替代方法。这种侵入性较小的方法需要较少的训练,以促进快速扩展测试策略。https://bit.ly/3pEVlUL
编辑器:
抗原检测快速诊断检测(Ag-RDTs)可能在严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)的创新检测策略中发挥重大作用[1,2].目前,大多数ag - rdt需要由合格的医疗专业人员进行鼻咽部取样。鼻取样将使抗原检测策略的规模扩大成为可能。鼻取样一词通常不是统一使用的,但可以区分为鼻前取样(棉签的整个吸收尖,通常插入鼻孔1至1.5厘米)和鼻中鼻甲(如下所述)[3.].
我们进行了一项前瞻性诊断准确性研究,目的是直接比较专业收集的中鼻甲(NMT)的性能。与NP拭子,使用世界卫生组织(WHO)列出的SARS-CoV-2 Ag-RDT。参比标准物为从NP/口咽(OP)联合拭子中采集的RT-PCR。研究继续进行,直至获得30个根据Ag-RDT的阳性NP拭子样本,这是世界卫生组织紧急使用清单程序为证明样本类型等效所建议的最低水平[4].这项独立于制造商的研究是与世卫组织2019冠状病毒病(COVID-19)诊断合作中心创新新诊断基金会合作开展的。
根据临床怀疑,于2020年11月11日至18日进入德国柏林Charité大学医院SARS-CoV-2门诊检测设施就诊的高危成人。如果无法收集Ag-RDT或RT-PCR参比标准的拭子,则将参与者排除在外。
参与者必须用纸巾擤一次鼻子。随后,根据使用说明(也与美国疾病控制和预防中心的说明相对应),使用制造商检测试剂盒中提供的特定鼻拭子,在鼻子两侧采集鼻mt样本[3.].简单地,将患者头部向后倾斜70度,棉签插入每个鼻孔约2cm,与上颚平行,直到鼻甲处遇到阻力,然后对鼻壁旋转3-4次。随后,根据机构建议的RT-PCR方法,分别从鼻的不同侧面采集Ag-RDT的一个单独的np拭子(制造商检测试剂盒提供)和OP/ np拭子(将Copan中的eSwab置于1ml Amies培养基中)。
评价的Ag- rdt为STANDARD Q COVID-19 Ag Test (SD Biosensor, Inc.,京畿道,韩国;因此称为标准Q) [5].研究过程遵循Lindneret al。[6].虽然该测试作为NP取样试剂盒在市场上可用,但目前制造商“仅用于研究”。两种检测试剂盒的使用说明显示出了差异,提取过程更为复杂(至少搅拌10次棉签)与5倍)和更高体积的提取标本(4与三滴)用于测试鼻腔样本。
在181名被邀请的患者中,180人(99.4%)同意参与。由于无法获得Ag-RDT的拭子,1例患者被排除在外。均值±sd参与者的年龄为36.2±12.2岁,其中48.0%为女性,14.5%有合并症。在检测当天,96.1%的参与者有一种或多种与COVID-19一致的症状。症状出现时的持续时间平均为4.2±2.6天。179名参与者中,41人(22.9%)经RT-PCR检测为SARS-CoV-2阳性(表1).
在NMT或NP样本中均未观察到无效的Ag-RDT结果。4例患者经NMT检测呈阳性,但NP取样未见阳性。1例患者仅通过NP抽样检测阳性。阳性一致性为93.5% (95% CI 79.3-98.2%),包括一个假阳性结果与NMT和NP。阴性一致性为95.9% (95% CI 91.4-98.1%)。评价者之间的信度很高(NMT的kappa为0.95;0.98对NP)。双阳性对测试频带的半定量读出强度无显著差异(NMT高8个,NP高9个)。必须有第三个读卡器才能就三次考试的成绩达成一致,因为这三次考试的成绩等级很低。
采用NMT采样的标准Q Ag-RDT检测灵敏度为80.5% (33/41 PCR阳性检测;与RT-PCR相比,特异性为98.6% (95% CI 94.9-99.6%)。NP抽样的灵敏度为73.2%(30/41例PCR阳性;特异性为99.3% (95% CI 96.0-100%)。在病毒载量高的患者中(>7.0 log10NMT采样的Ag-RDT灵敏度为100% (19/19 PCR阳性;95% CI 83.9-100%)和94.7%(18/19例PCR阳性;(95% CI 76.4-99.7%),采用NP抽样。相比之下,Ag-RDT更常未检测到病毒载量较低或症状>7天的患者(表1),在Ag-RDTs的研究中常见[7,8].
该研究的优势在于标准化抽样方法、两个独立盲读器和对Ag-RDT结果的额外半定量评估。该队列具有代表性,从STANDARD Q最近的独立验证研究中观察到的可比敏感性判断(敏感性76.6%;95% ci 62.8-86.4%) [9].由于这项研究是在一个中心进行的,所以有局限性。理论上,以前的NMT样本采集可能对低病毒载量患者的NP样本检测结果产生负面影响。
总之,本研究表明,尽管置信区间有重叠,但世界卫生组织(who)列出的SARS-CoV-2 Ag-RDT使用专业鼻采样试剂盒的敏感性至少与NP采样试剂盒相同。值得注意的是,测试程序使用说明的不同可能导致了不同的敏感性。NMT取样可以进行较少的训练,减少患者的不适,并使抗原检测策略的规模扩大。应考虑进一步研究患者自我取样,以进一步促进Ag-RDT检测的扩大[6].
可共享的PDF
确认
Heike Rössig, Mia Wintel, Franka Kausch, Elisabeth Linzbach, Katja von dem Busche, Stephanie Padberg, Melanie Bothmann, Zümrüt Tuncer, Stefanie Lunow, Beate Zimmer, Astrid Barrera Pesek, Sabrina Pein, Nicole Buchholz, Verena Haack, Oliver decker wart。
脚注
这项工作已在德国临床试验注册中心(DRKS00021220)注册。研究方案和分析代码将提供给提供合理建议的研究人员,在发表日期5年后,所有研究站点同意共享数据。建议应针对通讯作者。
作者贡献:A.K. Lindner, L.J. Krüger, F. Lainati和C.M. Denkinger设计了这项研究并制定了标准操作程序。a·k·林德纳(A.K. Lindner)和o·尼古拉(O. Nikolai)实施了研究设计,招募了患者,进行了实验室工作,并领导了手稿的撰写。F.P. Mockenhaupt和J. Seybold协调并监督了研究现场。C. Rohardt, S. Burock, C. Hülso和A. Bölke纳入患者。M.格特勒负责协调测试设施。M. Gaeddert和F. Tobian领导了数据分析。T.C. Jones和J. Hofmann负责PCR检测,并对数据的解释做出了贡献。J.A. Sacks支持研究设计设置和数据解释。所有作者都审阅了手稿。
利益冲突:a·k·林德纳没什么可透露的。
利益冲突:O. Nikolai没有什么可透露的。
利益冲突:罗哈特没有什么可披露的。
利益冲突:S. Burock没有什么可披露的。
利益冲突:C. Hülso没有什么可披露的。
利益冲突:A. Bölke没有什么可披露的。
利益冲突:格特勒先生没有什么可透露的。
利益冲突:L.J. Krüger没有什么可披露的。
利益冲突:盖德特先生没有什么可透露的。
利益冲突:F. Tobian没有什么可披露的。
利益冲突:F.莱纳蒂没有什么可透露的。
利益冲突:J. Seybold没有什么可披露的。
利益冲突:T.C.琼斯没什么可透露的。
利益冲突:霍夫曼没有什么可披露的。
利益冲突:j。a。萨克斯没什么可透露的。
利益冲突:F.P.莫肯豪普特没什么可透露的。
利益冲突:C.M.丹金格没什么可透露的。
支持声明:C.M. Denkinger报告了德国巴登符腾堡州创新新诊断基金会(FIND)和科学、研究和文化部为开展这项研究提供的资助。J.A. Sacks报告了英国国际发展部(DFID,最近被FCMO取代)、世界卫生组织(WHO)和国际援助组织(Unitaid)为开展这项研究提供的资助。FIND公司为这项研究提供了检测试剂盒。该研究由海德堡大学医院和Charité大学医院内部基金支持。本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 收到了2020年12月6日。
- 接受2021年1月24日。
- 版权所有©作者2021。
这个版本是在知识共享署名非商业许可4.0的条款下发布的。有关商业复制权利和许可,请联系权限在}{ersnet.org