摘要
我们的临床试验支持高剂量的甲基己酮用于治疗严重的Covid-19患者的有益用途。https://bit.ly/3qvc4Kz
回复V. Muthu及同事:
在他们的通信中,V.Muthu和同事提出了与我们最近的临床试验相关的一些问题,“静脉内甲基己酮脉冲作为住院治疗严重Covid-19患者的治疗:来自随机对照临床试验的结果”[1].这为进一步解释使用大剂量糖皮质激素治疗2019冠状病毒病(COVID-19)患者的结果提供了一个受欢迎的机会。
V. Muthu和同事们提出,基于康复试验,我们的死亡率高于预期;然而,在患者群体中存在明显的差异,这使这种比较不合适。我们对照组的死亡率高于康复试验的死亡率,因为所有纳入本研究的患者都在重症监护室(ICU)住院,并且都接受了氧支持。然而,在恢复试验中,6425名住院的COVID-19患者被纳入(未在ICU或普通病房提及),其中24%的患者没有接受氧支持[2].此外,Covid-19的死亡率与不同的族群不同。在伊朗德黑兰伊曼奥姆霍梅尼医院综合体住院的905名住院病患者的一个观察研究中,据报道,ICU的死亡率为50%[3.].V. Muthu和同事还声称控制臂中的更高死亡率可能是由于提供给干预臂的较好的支持性护理。我们相信这是一个不恰当的建议,因为根据道德和道德准则,为所有患者提供了平等的支持性护理,在标准护理和干预武器中都有招聘本研究的患者。
Muthu和他的同事还指出,我们提供的样本量的理由是不够的。解决这一点我们注意到,虽然在COVID-19有益使用皮质类固醇治疗患者在肺阶段在不同的临床研究已经显示,使用糖皮质激素治疗COVID-19是未经证实的,当我们进行本临床试验(4月20日,2020),及世界卫生组织建议不要常规使用全身类固醇治疗病毒性肺炎[4.].因此,对于使用大剂量甲基泼尼松龙,估计最小样本量。
V. Muthu及其同事表示,在我们的研究中,临床改善的定义是快速发烧消退和主观参数中的幸福感。我们假设在我们的试验中,出院是基于当时的COVID-19国家出院方案,临床改善是基于氧饱和度超过93%,Borg评分超过3分,3天无发烧,呼吸困难改善,排尿正常,可耐受口服方案,降低c反应蛋白水平,无任何治疗不良反应。但我们对两组出院患者均进行了随访,并在出院1周后对康复患者的一般症状、临床特征及特征进行评估。患者出院后7天的临床特征数据见文章补充表S2 [1].
V. Muthu和同事还宣布,在我们的研究中,对照组的糖尿病(DM)发病率较高,导致干预组的不良事件减少。由于我们的研究中患者是随机分为两组的,我们没有根据他们共存的情况进行配对。虽然常规护理组患者的糖尿病患病率较高,但甲基泼尼松龙组患者的呼吸速率和心率水平明显升高。此外,甲基泼尼松龙组肺受累、入组前需要无创通气或储层面罩的患者数量高于70%。此外,我们没有观察到患者的血糖水平与他们的临床状态有什么不同。值得一提的是,未控制糖尿病是我们的排除标准之一,本研究排除了未控制糖尿病的COVID-19患者[1].关于使用高剂量的糖皮质激素和患者传染性并发症的风险增加,我们强调我们没有看到甲基己酮组中的任何传染性不良事件,包括Covid-19相关的肺曲线和粘性菌病。
总之,我们感谢V. Muthu及其同事对我们文章的兴趣,也感谢有机会分享我们在使用糖皮质激素治疗COVID-19患者方面的经验。我们的数据支持使用大剂量甲基泼尼松龙治疗COVID-19重症患者的益处;但仍需开展更多样本量较大的临床研究。
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脚注
利益冲突:M. Edalatifard没有什么可透露的。
利益冲突:M. Akhtari没有什么可透露的。
利益冲突:M. Salehi没有什么可透露的。
利益冲突:E. Farhadi无需披露。
利益冲突:A.贾姆希迪没有什么可披露的。
利益冲突:马哈茂迪没有什么可透露的。
利益冲突:A. Rostamian无意义。
- 收到了2021年2月2日。
- 公认2021年2月11日。
- 版权所有©作者2021。
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