摘要
该研究旨在确定妥布霉素吸入粉(TIP)的安全性和耐受性良好的剂量和方案的有效性铜绿假单胞菌支气管扩张患者的痰密度。
这是慢性≥18年≥18岁的支气管扩张患者的双盲,随机研究。铜绿假单胞菌感染。患者按1:1:1随机分为A组:每日1次3粒TIP胶囊(84 mg);B组:每天一次5粒胶囊(140毫克)或C组:每天两次4粒胶囊(224毫克)。在每个队列中,患者进一步以2:2:1的比例被随机分为连续TIP组、周期TIP组(TIP组和安慰剂组交替使用28天)或安慰剂组(16周),并分别进行8周的随访。
总的来说,107例患者被随机分为A组(n=34)、B组(n=36)和C组(n=37)。所有三种TIP剂量显著降低铜绿假单胞菌从基线到第29天的痰密度与安慰剂以剂量依赖的方式(p≤0.0001,各)。在连续tip组(34.1%)和周期tip组(35.7%)中,出现肺恶化的患者比例较小与安慰剂(47.6%),也需要较少的抗假药抗生素(连续尖端38.6%,周期尖端42.9%)与安慰剂(57.1%)虽然没有统计学意义。支气管扩张的肺癌是最常见的(37.4%)不良事件。总体而言,尖端耐受良好,但23.4%的患者因不良事件而停止了研究药物。
所有三种剂量的连续和周期tip方案在减少铜绿假单胞菌慢性支气管扩张患者的痰密度铜绿假单胞菌感染。
摘要
吸入妥布霉素(TOBI Podhaler)干粉显著减少铜绿假单胞菌支气管扩张患者痰密度和耐受性良好https://bit.ly/3hsRQw9
脚注
本文提供了补充材料www.qdcxjkg.com
本研究登记于www.ClinicalTrials.gov使用标识符号码NCT02712983.
本研究未提供数据共享。
本出版物中的信息元素在2020年美国胸科学会会议上发表。
利益冲突:E. Polverino报告了在研究进行期间获得的欧盟IMI赠款(与诺华合作);以及来自拜耳、Menarini、Grifols、Zambon、辉瑞、Chiesi、Teva、Shire、Insmed和Polyphor的个人费用,以及来自Chiesi和Grifols的赠款,除了提交的工作。
利益冲突:j·d·查尔默斯(J.D. Chalmers)报告了在进行这项研究期间,来自欧盟IMI基金(与诺华合作)的拨款;葛兰素史克(GSK)、勃林格-英格尔海姆(Boehringer-Ingelheim)、阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)、拜耳医疗(Bayer Healthcare)、Grifols、Napp、Aradigm corporation和Insmed提供的赠款和个人费用。
利益冲突:H.A.W.M. Tiddens报告了在研究进行期间获得的欧盟IMI拨款(与诺华合作);以及来自Vertex和Gilead的个人费用,来自诺华的赠款和个人费用,以及来自罗氏、Vertex、Chiesi和Vectura的赠款和个人费用。
利益冲突:H. Goossens报告了来自欧盟IMI基金(与诺华合作)的资助,在进行研究期间。
利益冲突:M. Tunney在研究期间报告了与诺华合作的欧盟IMI赠款;以及来自欧盟、诺华和阿拉希亚SAS的资助。
利益冲突:F.C. Ringhausen报告了在研究进行期间获得的欧盟IMI拨款(与诺华合作);以及来自Aposan、AstraZeneca、Bayer、Boehringer Ingelheim、Celtaxsys、Chiesi、Corbus、Grifols、InfectoPharm、Insmed、MSD、Novartis、PARI、Parion、Polyphor、Vertex和Zambon的资助、个人费用和非财务支持。
利益冲突:A.T.在进行研究期间,Hill报道欧洲联盟IMI Grant(与诺华)的授予(与诺华合作)提供赠款。
利益冲突:R. Pathan在提交的工作之外报告了其他来自诺华的工作。
利益冲突:G. Angyalosi报告了其他来自诺华的工作,在提交的工作之外。
利益冲突:F. Blasi在研究期间报告了来自欧盟IMI基金(与诺华合作)的拨款;以及来自阿斯利康、拜耳、Grifols、辉瑞、基耶西、GSK、Guidotti、Menarini、诺华、Teva、赞邦和Insmed的赠款和个人费用。
利益冲突:S.J. Elborn报告了在进行研究期间获得的欧盟IMI资助(与诺华合作);以及来自诺华的拨款,以及来自Vertex、Galapagos和Ionis的个人费用,除了提交的作品。
利益冲突:在研究进行期间,C.S. Haworth报告了来自欧盟IMI补助金(与诺华合作);以及来自Aradigm、Chiesi、Gilead、Grifols、GSK、Insmed、International biomedical、Janssen、Mylan、Novartis、Teva、Vertex和Zambon的赠款和个人费用。
兴趣冲突:M.R. Loebinger在研究期间报告欧洲联盟IMI授予(与诺华合作)的赠款,在该研究中进行;和拜耳,格里韦尔斯,阿斯特拉Zeneca,InsMed和Moverphor的个人费用,外面提交的工作。
支持声明:本工作已获得欧盟/欧洲制药行业联合会的支持创新药物倡议联合承诺IABC授予协议N°115721。该协议由诺华与作者合作设计和进行。Novartis负责数据收集,数据分析,数据解释和写作文章。所有作者都有完全访问整个学习数据,相应的作者对提交出版物的决定是最终责任。本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 已收到2020年4月28日。
- 接受2020年7月18日。
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