摘要
世界范围内对患者脱离呼吸辅助(断奶安全)临床研究合作的评估正在解决与脱离机械通气相关的关键问题http://ow.ly/lggq30nRSWG
基本原理
患者从有创机械通气(IMV)中成功脱机是严重呼吸衰竭后恢复过程中的一个关键障碍[1- - - - - -3.]为重症监护病房(ICU)临床医生是一个关键的临床挑战。IMV的许多严重并发症与通风持续时间直接相关[4,5].未能成功将患者与IMV分离直接或间接导致患者预后较差,当然包括更长的通气时间、更长的ICU和住院时间,以及更高的患者发病率(呼吸困难、感染、肌无力)和死亡率[6,7].一些患者在从IMV解放的过程中花费相当大的时间。因此,改善呼吸机断奶成功的方法的识别和利用是至关重要的[8- - - - - -10].
尽管断奶期很重要,但这一过程的定义并不严格,在定义和实践上存在很大差异。此外,呼吸机脱机困难对患者预后的具体影响尚不清楚,对于ICU入院前身体和精神状况(包括虚弱)的影响和共病(如。断奶结果的慢性阻塞性肺病或心力衰竭。虽然指南确实存在断奶的分类[1],一项重要的近期研究表明,这些方法并不适用于所有患者[11].此外,在断奶程序方面存在不同的实践,即使在断奶过程的开始时也存在一些混乱。这是一个重要的问题,因为关于整个断奶过程的一般性建议可能包括完全不同的原因和后果的延长,因此可能对个体患者完全不恰当。从通风中断奶造成困难/长期患者的因素的多样性意味着管理必须基于具体的潜在贡献因素来个性化。
分离的全球评估患者通气援助(使安全)的研究是一项急性呼吸衰竭的重症监护医学的欧洲社会(ESICM),支持这项研究,已经被装配支持2(呼吸重症监护)欧洲呼吸学会的(人)。188bet官网地址ERS将其认可为临床研究合作(CRC),扩大了项目的范围。断奶安全管理局将致力于解决与断奶IMV有关的关键问题。ERS呼吸医学中心计划为不同呼吸医学领域的项目提供支持,以建立和维持泛欧洲和/或全球合作[12].建立断奶安全CRC作为这一大规模项目的组成部分的理由是,利用CRC的资源开展一个项目,该项目在呼吸重症监护领域具有广泛的影响,并需要全球icu的合作。这将使断奶安全公司能够生成和分析一个大的地理上不同的接受IMV的患者队列,使用不试图预先定义“断奶”,而是简单地登记所有需要至少2天IMV的患者。
目标
Wean Safe的过度拱起目标是在“现实世界”全球ICU患者队列中,断奶的当前程序和现有断奶分类系统的适用性,并确定与患者及其医疗保健环境有关的因素与IMV断奶的延迟相关联。表1列出了预先定义的关键“未回答的问题”,这些问题将由“断奶安全项目”解决。
为了生成一个足够大的数据库,我们将5000多名患者作为“方便样本”。基于肺安全(大型观察研究以了解严重急性呼吸衰竭的全球影响)数据[13,我们估计,一个中型ICU在4周的时间内,每个参与ICU将在插管后的第2天纳入约11例有创通气患者。鉴于此,我们将500名参与icu(考虑10%退出)纳入目标,以达到患者纳入目标。
过去的成就
虽然这是一个新成立的CRC,但断奶安全CRC执行委员会的成员在建立研究合作和大规模呼吸重症监护流行病学研究方面有着良好的记录,此前曾创立并领导了LUNG SAFE全球合作。LUNG SAFE项目与断奶SAFE CRC具有相似的结构。对于LUNG SAFE,我们成功招募了全球50个国家的459例icu。LUNG SAFE数据库是迄今为止最大的急性呼吸窘迫综合征和急性低氧性呼吸衰竭流行病学研究,筛查了29 000多名患者,并从12 000多名患者中收集了数据。主要手稿[13]发表于贾马,而10篇额外的论文已发表,并准备几篇论文。
当前状态
断奶安全成功地利用其现有的全球ICU网络(前“肺安全”调查者)发展了断奶安全调查者组。这些中心是通过ESICM和ERS的大会、个人通讯和网站征聘的。制定了断奶安全前瞻性队列研究方案,并生成了电子病例报告表格。断奶安全前瞻性队列研究的注册窗口包括2017年10月1日至2018年5月31日之间的任意连续4周,该研究于2018年8月31日完成随访。研究人群包括开始IMV后48小时仍需要IMV的患者(或已经接受IMV的患者在ICU入院后48小时)。排除标准包括未获得同意的患者(在一些中心,这是当地伦理委员会的要求)。
人们已经认识到,患者和家庭的参与在临床护理和与ICU相关的研究中是重要的,特别是在从IMV中断奶的领域[14].欧洲肺脏基金会是一个将患者、公众和医疗专业人员聚集在一起的组织,是本CRC的合作伙伴,并已向CRC指导委员会提名了一名患者代表。这种伙伴关系将使我们能够确定有意义的以患者为中心的结果参数,使从断奶安全项目中获得的新知识在患者组织中传播,并帮助优先确定该CRC的未来方向。
本观察性研究的数据收集作为常规临床护理的一部分,匿名。对于许多参与站点,当地研究伦理委员会认为知情的患者同意是不必要的。然而,在同意程序的这一方面,各国存在很大差异,相当大比例的场所需要患者或替代决策者的知情同意。每个现场调查员最终负责获得其相关伦理委员会的批准,并遵守当地的法律和规则。在大多数参与国家,一名国家协调员与参与中心联系,并协助伦理审批过程。
共有来自52个国家的456个中心参与了断奶安全计划(图1一个),有超过12,000名病人接受筛选。招募人数排名前五的国家,即意大利、西班牙、美国、法国和英国,分别筛查了超过700名患者(图1 b).在接受筛查的1.2万名患者中,超过5000名患者符合进入断奶安全数据库的标准,即。这些患者在气管插管后至少需要IMV 2个日历天。由于这是一个“便利”样本,来自自愿参与的ICUs,一个显著的限制是数据集将存在显著的地理不平衡。初步分析将集中于整个全球数据集,随后的分析将检查地理和经济问题的影响,就像之前在LUNG SAFE数据集中所做的那样[15].
未来的计划
我们目前正在验证输入到断奶安全数据库的数据。该数据库完成和关闭的目标日期是2019年4月30日。初稿的预定日期是2019年秋季。在所有纳入患者的研究中心,两名研究人员将在主要和主要的次要出版物中列为合作作者。此外,在完成预先指定的分析并公布数据后,数据将在某些条件下提供给当前CRC的所有成员,以供研究之用。
这一既定的对IMV断奶感兴趣的全球CRC对于未来的科学研究和发展指南,工作队和与本主题有关的其他举措至关重要。当数据初始分析完成后,我们将邀请新中心在此CRC中进行协作。目前研究中未解决的一个特定人口是呼吸降压单位的患者断奶,断奶中心或专业呼吸器单元,具有特定人口的先进专业知识。由于Wean Safe Cohort研究没有专门旨在捕捉这一重要亚贫困,这可能构成后续项目,而断奶可以告知这种项目的最佳设计。此外,来自Wean安全研究的数据应构成有用的资源,以告知修订的关于IMV断奶的指南。
挑战
该项目的规模,从生成足够规模的患者队列(超过5000名患者)所需的icu数量和分布(超过500例)、地理分布和规模等方面,提出了相当大的挑战,目前已基本成功克服了这些挑战。一个特别的问题是,一些伦理委员会要求在我们的(非介入)研究中纳入患者时,必须获得患者知情同意。随着欧盟最近出台的《一般数据保护条例》,前瞻性观察数据集(如断奶安全)的数据收集限制可能会增加。这些限制可能使患者纳入观察性研究,可能使这些数据集不太能代表整个人群。从断奶安全的经验是一个极好的机会,批判性地审查这些新法规对临床和研究合作的影响。
我们预计在分析和解释断奶安全数据库方面会遇到更多的挑战。虽然有出版的指导方针对何时以及如何开始断奶的过程中,我们不知道这些建议使用或是否可行,实施的障碍是什么,现实生活中的影响的早期或晚期病人断奶过程。在我们对镇静管理的影响的理解,以及对当前脱机实践的了解以及脱机与结果之间的关系方面,从IMV脱机的过程何时真正开始,也存在显著的不确定性。
结论
断奶安全基金会将收集迄今为止最大的与IMV断奶相关的临床相关数据数据库,产生一个前所未有的研究资源。断奶安全CRC将促进对全球(几乎)所有地区断奶实践和结果的多样性和影响的重要见解的产生和传播,并与患者及其家属在这一过程中进行接触。我们期待着这一激动人心的项目的下一阶段,并推进从IMV断奶的研究领域,以改善呼吸重症监护和患者的结果。
脚注
利益冲突:L. Heunks报告说,Orion Pharma和Vent的资助是免费的,Maquet的演讲的差旅费是免费的,在提交的工作之外。
利益冲突:贝拉尼没有什么可披露的。
利益冲突:T. PHAM无需披露。
利益冲突:L. Crochard报告来自Medtronic Covidien的赠款(用于比例辅助通风的研究),来自液化空气的非金融支持(用于对心肺复苏的研究),来自飞利浦和Sentec的非金融支持(用于睡眠研究)来自Fisher Paykel(对高流量研究的研究),以及来自提交的工作之外的百特(咨询)的个人费用。
利益冲突:J.G.拉菲没什么可透露的。
支持声明:资金来自欧洲呼吸学会和欧洲重症监护医学学会。188bet官网地址本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 已收到2018年11月23日。
- 接受2019年2月11日。
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