文摘
持续气道正压(CPAP)是一种有效的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),但治疗依从性往往不令人满意。本研究调查了远程控制的有效性和成本效益改善CPAP合规。
100年新诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者要求CPAP (apnoea-hypopnoea指数> 15事件·h−1)随机标准管理或远程控制计划,收集日常合规信息,空气泄漏和残余呼吸事件,启动病人联系解决问题。临床/人体测量变量,白天嗜睡和生活质量记录在基线和后3个月。病人满意度,额外的访问/电话,副作用和总成本评估。
没有显著差异方面的标准和远程医疗团体CPAP合规(4.9±2.2与5.1±2.1 h·夜−1),症状,临床变量、生活质量和副作用。远程医疗是比标准管理(EUR123.65便宜与EUR170.97;p = 0.022)和成本(每质量调整生命年获得增量成本效益比EUR17 358.65)。整体病人满意度高,但更多患者评为满意度高/很高的标准管理与远程医疗集团(96%与74%;p = 0.034)。
远程控制没有改善CPAP治疗依从性,降低病人的满意度。然而,它比传统的后续更划算。
文摘
远程控制没有改善CPAP合规,显示病人满意度较低,但被证明是划算的http://ow.ly/UvHX306AC0V
介绍
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一个非常普遍的疾病,影响到10%的成年男性和4%的成年女性在西方国家(1]。它的特点是周期性睡眠期间上呼吸道的崩溃,导致夜间低氧血,睡眠破碎和白天的抽动。未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是与患高血压的风险更高,心血管和脑血管疾病,以及糟糕的生活质量(QoL) (2- - - - - -5]。此外,阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是交通事故的危险因素,具有重要的社会经济影响6,7]。
一线治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是应用持续气道正压(CPAP),它提供了一种气动夹,防止在睡眠期间上呼吸道崩溃(8]。好CPAP依从性(使用设备至少4 h·夜- - - - - -1)[9),可以提高生命质量和白天嗜睡,最近诊断为高血压和心血管事件的风险,减少和降低抗高血压患者的血压10- - - - - -13]。因此坚持是必不可少的CPAP治疗的疗效和依从性的优化和遵从性是患者管理的一个重要方面。
尽管证据显示CPAP发表是一个非常有效的疗法,很大比例的患者(36%)未充分利用,甚至停止CPAP [14- - - - - -16),主要是因为治疗相关副作用(如。压力不耐受,幽闭恐怖症,面具位移和机器噪音)(17)和缺乏症状的改善。许多这样的问题可以得到解决,通过密切随访,允许病人继续有效的治疗,但这将增加睡眠的工作量的单位已经满负荷运营,增加的成本管理阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。因此,促进和提高CPAP合规的新方法是需要的,特别是在第一个月的治疗长期CPAP建立合规(18]。
最近的技术已经使CPAP设备监控应用压力,空气泄漏,apnoea-hypopnoea指数(AHI)和客观的依从性,并将这些信息发送到病人的日常医疗服务提供者。这些系统可以允许早期发现问题,促进适当的干预措施,从而提高早期经历和CPAP潜在改善长期坚持(19]。
这个试点研究相比telemonitoring-based策略的有效性与标准符合CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的随访。
方法
研究设计和病人
前瞻性随机对照研究在圣玛利亚医院的睡眠单位(Lleida、西班牙)2015年1月和7月之间,包括成人患者(> 18岁)需要用CPAP治疗新诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(你好> 15事件·h−1)。假设的风险α0.05和0.2一个双边的风险β测试,每组样本大小的49位受试者需要检测差异≥1 h CPAP治疗依从性。假定一个共同的标准偏差为1.75。高动力的专业人员和病人参与,没有预期,因此辍学总共有100名患者招募计划。
病人被随机CPAP疗法使用标准治疗或telemonitoring-based管理策略和随访3个月以上。患者肺功能受损(重叠综合征、肥胖低通气和限制性疾病),严重心脏衰竭、精神疾病、周期性腿部运动,怀孕,其他dysomnias或异态睡眠,和/或以前的历史CPAP治疗被排除在外。这项研究是经医院伦理委员会批准和注册ClinicalTrials.gov(试验编号NCT02517346)。所有招募患者签署知情同意书。
干预措施
病人随机标准治疗是配备了一个面具,给定一个CPAP设备(AirSense 10;传单ResMed Martinsried、德国)和解释如何使用它。短的指令会话如何使用CPAP设备也给患者在睡眠和合作伙伴单位由一名受过专门培训过的护士CPAP-treated患者的随访的经验。这包括一个实际演示如何戴上面具,和正确的管理和清洁的管,口罩和加湿器。如何打开和关闭CPAP设备当时家庭护理提供者提供的机器交付。所有患者治疗1个月后被访问了专科护士的睡眠。CPAP压力信息,遵从性和依从性(使用CPAP≥4 h·天−1),剩余呼吸事件和泄漏从设备下载。CPAP-related副作用,CPAP机维护与保养(变化的面具,管和加湿器),以及额外的访问和调用的数量被护士记录。
遥控组,患者也配备了一个面具,给定一个传单CPAP设备(AirSense 10)和解释如何使用它,并得到了相同的训练标准护理人员一样的手臂。每个CPAP设备给病人在这组配备移动2 g (GSM / GPRS)技术能够CPAP坚持每天发送信息,CPAP压力,面具泄漏和残余呼吸事件MyOSA-Oxigen Salud web数据库(www.oxigensalud.com)自动警报提供者产生的面具泄漏> 30 L·分钟−1> 30%的夜或使用< 4 h·一夜−1连续两个晚上。在报警的情况下,肺专家医疗官的CPAP提供者联系病人,提供个案的解决问题。这包括建议关于如何减少症状(口干,掩盖问题,与设备不适),特定的干预措施,提高合规(下巴托,面具改变压力或加湿器设置,生理盐水鼻腔喷雾剂)和支持病人CPAP的使用。
评估
临床变量和人体测量参数(年龄、性别、血压、体重、身高、体重指数(BMI)、颈部、腰和臀围),白天嗜睡(基于埃普沃思嗜睡量表得分)和生命质量评估使用EuroQol EQ-5D健康问卷;www.euroqol.org)被睡眠期间单位医生诊所访问记录基线和3个月。在3个月评估,病人被要求给他们的满意治疗使用问卷调查,和CPAP压力信息,遵从性和依从性(CPAP利用率≥4 h·天−1)、残余呼吸事件和泄漏被医生从所有CPAP设备下载。此外,医生记录CPAP-related副作用,CPAP机维护与保养(变化的面具,管和加湿器),以及额外的访问和调用的数量。
成本
总直接和间接成本的干预评估执行成本和成本效益分析。医院的成本和与睡眠单位电话咨询医生评估使用加泰罗尼亚健康研究所(所提供的价格20.]。没有OSA-related入院记录随访期间,因此没有额外的成本由于住院治疗上必须补充道。电话咨询费用与CPAP提供者访问CPAP的提供者,CPAP相关材料设备的变化,以及额外费用为2 g (GSM / GPRS)每日数据传输和病人的激活和维护日常CPAP监测的数据提供者的遥控组使用CPAP提供者提供的价格进行评估。CPAP提供者支付相关的所有成本由加泰罗尼亚理工学院的卫生,因此所有的直接成本从医疗体系的角度进行评估。病人的成本去睡眠相关单位或CPAP提供者办公室计算,包括间接成本,因此这些间接成本评估从病人的角度来看。成本记录的完整列表中提供在线补充表S1。这两种策略的成本效益管理接受CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者评估通过计算增量成本效益比率(冷藏工人)21]。冷藏工人是基于总费用和质量调整寿命(提升),并计算出的比率的差异(欧元)和成本(qaly)这两种策略的有效性。
统计分析
连续变量表示为均值±标准差,而分类变量被报告为绝对数字和百分比。学习小组之间的差异进行评估使用卡方或确切概率法比较两个变量,和连续变量的界。线性或使用逻辑回归分析,如合适,比较学习小组之间的区别。年龄、性别、AHI和变量不同的基线作为协变量(p < 0.100)。成本差异学习小组评估了使用Mann-Whitney两个示例数据。敏感性分析进行CPAP供应商成本增加25%和50%。
所有测试都是两面被认为具有统计显著性,p值< 0.05。所有在意向性治疗分析,按方案的基础上。统计分析使用占据版本12.1(美国StataCorp、大学城、TX)。
结果
共有100名受试者随机:48远程医疗的标准护理和52。患者基线人口统计学和临床特点的两个干预组所示表1。总的来说,患者的平均年龄55岁,23%是女性,大多是肥胖(平均BMI 35公斤·m−2),你好高(平均52事件·h−1)。唯一重要的标准之间的差异和远程医疗团体在基线较低腰围/臀围和远程医疗的dyslipidaemia发生率更高与标准治疗组(表1)。所有结果提出意向处理分析;类似的结果按方案分析。
之间没有明显差异的标准治疗和远程医疗团体遵守CPAP,改善症状和生活质量,临床变量的变化,以及治疗相关副作用后随访3个月(表2)。
整体病人满意度在3个月很好(表3)。病人管理使用远程医疗报告整体满意度显著低于那些接受标准治疗,往往越不满足适当的接触医院(表3)。总的来说,病人使用远程医疗管理积极重视远程控制计划的所有方面,除了隐私方面(表3)。
直接和间接成本评估值在研究总结表4。每个病人随机平均总成本降低了28%的遥控组比标准治疗组。这主要是由于低成本计划睡单位后续访问,使用时不需要远程控制。qaly获得相似的数量在每个治疗组(0.060 0.057标准治疗和远程控制)。远程控制策略与标准治疗相比的冷藏工人每QALY EUR17 358.65。敏感性分析表明,CPAP供应商成本增加25%,储蓄EUR39.88的远程控制与群体间的比较标准治疗(p = 0.048)和储蓄EUR32.43当CPAP提供者的成本增加了50% (p = 0.116)(在线补充表S2)。
讨论
这项研究是第二个随机对照临床试验来评估远程控制的有效性改善CPAP合规,迄今为止最大的登记病人的数量,和第一个包括成本和成本效益分析。虽然没有明显的总体差异CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的病人之间的合规管理使用远程控制与标准治疗相比,使用远程控制策略减少总体成本和成本效益。然而,更高的标准治疗组患者满意度。
与预期相反,远程控制没有改善CPAP合规后3个月的随访研究。这与加拿大的随机对照试验的结果招收75名患者显示更好的遵守auto-titrating气道正压三个月后的管理使用远程控制与标准治疗(191±147与105±118分钟·天−1;(p = 0.006)19]。这些对比结果可以解释的差异方面的研究合规控制的病人。在目前的研究中,病人管理使用标准治疗平均CPAP使用4.9 h·夜−1与1.75相比,h·夜−1在加拿大的研究19]。这表明,远程控制的相对有效性改善CPAP合规是依赖于患者的基线合规遥控是利用。
其他试验探讨了不同的远程医疗方法改善CPAP合规,包括远程咨询医生(22),定期自动调用检索病人的自我报告的信息(23),日常网络信息支持和反馈24),和远程医疗与一名护士25]。然而,这些试验的结果不一致,因此加强远程控制策略的额外功效的想法是高度依赖于目标人群的基线特征和遵从性,以及提出了远程医疗干预。
任何新的治疗策略的一个关键方面,包括远程医疗干预的成本及其成本效益。在最近的研究中,直接和间接成本都包括在一个成本效益分析,表明,远程控制策略使用比标准更便宜,更具有成本效益的管理。虽然其他远程医疗干预措施改善CPAP合规已被证明比标准治疗(成本更低22),这是第一个CPAP合规遥控试验成本效益的特别报告。远程医疗部门储蓄的主要来源是减少计划监控访问,这是部分取代了一个远程干预。降低管理成本的组合和类似的合规与标准治疗相比,意味着干预是有效的。
我们预计的数量的减少诊所/医院结合容易监测病人将对此表示感谢。然而,尽管在两组患者满意度高,明显高于标准管理集团。几个因素可能导致了这一发现。首先,患者愿意参加临床试验通常是高度自我激励,因此可能不太关心比平均病人避免医院。第二,接触CPAP提供者而不是医院的医生可以看到一些病人不太令人满意。最后,在特定的远程控制问卷报告,有些病人报告他们的隐私的担忧,因为他们联系由于低合规或因为他们的合规数据由non-hospital-based医务人员。然而,大多数病人积极重视在线信息和远程控制的有效性。因此,关于病人满意度有明显改进的余地与远程医疗策略用于这项研究。我们假设,可能会有一个最初的障碍阻止病人完全拥抱,感觉舒服的远程控制。会因此出现更好的方法教育病人的远程控制必须确保他们有足够的理解的远程控制方法的适用性CPAP合规管理和保护隐私,尤其是对患者可能更连接到他们的医院医生或更担心隐私问题。 This could improve patient satisfaction with telemonitoring strategies.
使用远程医疗的方法生成的储蓄,通过避免睡眠计划访问的单位,是重要的和有重要影响的成本效益。此外,远程控制可以促进睡眠的护理负担减少单位已经操作,或接近,最大容量。
目前的研究有几个优点,包括新颖的2 g (GSM / GPRS)远程控制策略,利用相同的CPAP设备在这两个研究武器,包含广泛的影响措施(即。合规、症状变化和QoL)的变化,评估病人的满意度,包括成本和成本效益分析。然而,也有一些局限性,需要考虑。首先,评估使用nonvalidated病人满意度进行了问卷调查。高水平的合规标准管理集团可能掩盖了远程控制的任何潜在的好处。排除其他相关的睡眠障碍患者(周期性肢体运动或其他异态睡眠),严重并发症(如。呼吸或心血管疾病)和中央睡眠呼吸暂停患者限制当前结果的generalisability纯阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。这类病人可能是远程控制的理想人口计划。然而,患者更复杂的陈述可能会受益于标准的管理包括在睡眠单位密切随访。成本分析是高度依赖于医疗保健的特点设置中进行。因此,推断结果不同的设置应该谨慎。此外,不切实际的定价提供远程控制服务的可能性也不能完全排除,但敏感性分析进行这样的成本增加了25%和50%。最后,本研究的后续周期短(3个月)不允许长期结果的外推。
结论
在这项研究中远程控制无法改善CPAP治疗依从性。此外,远程控制是降低病人满意度与标准治疗。然而,第一次远程控制被证明比标准的照顾更划算的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的管理,减少计划访问睡眠的数量单位。延长随访期间需要评估这些结果的长期再现性。
补充材料
披露的信息
补充材料
f . "erj - 01128 - 2016 - _barbe
答:市长erj - 01128 - 2016 - _mayoral
h . Woehrleerj - 01128 - 2016 - _woehrle
确认
作者要感谢所有的患者参与的研究,以及那种支持马里尔Arbones, Minguez奥尔加和莉迪亚帕斯卡(群呼吸医学转化研究、IRBLleida Lleida,西班牙)。
作者的贡献:c . Turino和j·德·巴特列完全访问所有的数据研究和负责手稿的内容,包括数据的完整性。m . Sanchez-de-la-Torre和f . "的构思和设计研究。c . Turino a .市长A.L. Castro-Grattoni,戈麦斯和m . Dalmases参与数据采集。j·德·巴特列分析数据。c . Turino和j·德·巴特列写了初稿的手稿。c . Turino j . de巴特列h . Woehrle m . Sanchez-de-la-Torre和f . "导致了数据的解释和临床输入。所有作者都参与修订手稿的重要知识内容和出版批准了最终版本。
脚注
可以从本文的补充材料www.qdcxjkg.com
收到:2016年6月07年|接受修订后:2016年11月20日
这项研究是在注册www.clinicaltrials.gov标识号NCT02517346。
支持声明:本研究部分由ResMed西班牙(西班牙)和通向(西班牙)。资金信息,本文已沉积的资助者打开注册表。
利益冲突:披露可以找到与这篇文章www.qdcxjkg.com
- 版权©2017人队