抽象
欧盟规定的试验,生物医学联盟倡导和计划的ERS研究机构铺平道路,实现路线图的方式http://ow.ly/AWHef
随着欧洲呼吸路线图的发布,欧洲呼吸学会(ERS)宣布了其呼吸医学十年愿景,5年即188bet官网地址将过去。关于研究,声明如下:“为了开发更好的药物和改进诊断方法,迫切需要在学术研究和创新者之间找到新的、有效的合作方式。一个重大问题是在呼吸领域缺乏创新药物,因为在过去40年里只开发了9种新疗法。1]。
我们正在迅速接近路线图启动时制定的10年愿景的一半,现在是时候评估自那时以来政策发生了多大程度的变化,并确定哪些领域值得利益攸关方进一步努力,为更好的药物创造更好的环境。两项相关的进展是:1)全面修订了管理欧洲临床试验行为的欧洲立法;2)我们大力参与欧洲生物医学研究联盟的活动,该联盟最近主张彻底改变在为期7年的欧盟研究和创新计划(2014-2020年)“地平线2020”框架内确定卫生研究优先事项的方式[2]。
临床试验的规定
欧盟2001/20/EC临床试验指令(CTD)是欧盟历史上最严厉的药品立法之一。虽然其最初的目的是为了简化和协调临床试验的管理规定在欧盟,不一致的执行指令,不同国家的各种延迟,导致法律和官僚障碍被扼杀创新的国际临床试验在欧洲。CTD被认为增加了泛欧洲的临床试验成本,加重了繁琐程序的负担,并导致2007年至2011年欧洲临床试验申请减少了25% [3.]。
对于这些问题的回应,在2012年7月,欧盟委员会提出了一项新的欧盟临床试验监管更换指令。继2年的立法过程中,新的临床试验监管正式在2014年4月16日,签字并发表在官方公报上5月27日,2014年,预计到6月15日生效,2016年两个前提条件需要临床试验的操作数据库和提交门户:由欧洲药品管理局通过2016年1月完成。6个月这两种成分后的功能调控将正式生效。我们希望批准的法规将恢复在临床研究欧盟竞争力和新的治疗方法及药物减少官僚主义的发展。它已被建模,以暗示今后的临床试验将瞄准更具体的患者群体诉讼预测的科学发展,如通过基因组信息来识别分组[4]。
ERS是谨慎乐观,此次调控构成较CTD的重大改进,因为它引入了一个简化授权程序与一个单一的应用足以在几个国家进行临床试验[5]。其他措施,以减少繁文缛节包括简化报告程序,使研究人员不再需要单独提交的临床试验,以各机构和各成员国在很大程度上相同的信息。对于低风险的试验的新类别将受到较轻的监管制度。有一个努力使研究透明,向公众开放。结果将作出在欧盟数据库公开访问。研究结果的详细总结,包括用通俗易懂的语言总结,要1年的临床试验的终止内提交。默许的适用于所有评审目标的概念,以尽量减少延误审批过程中的风险[6]。
生物医学联盟
在更多的政治水平,因为欧洲面临临床研究的挑战是很多医学专业的ERS是欧洲联盟的生物医学研究(生物医学联盟)的创始成员之一。在生物医学联盟诞生了一个实现医疗社会可以发挥积极的作用,而这种改变只能通过创建彼此更密切的联系,通过采取共同立场,并用统一的声音说话来实现[7]。事实上,一些变化已经开始。在新的欧盟研究和创新计划展望2020的框架内,生物医学联盟呼吁健康研究更好的科学指导[8]。
在最后谈判期间,欧洲议会主要成员(Teresa Riera Madurell)的关键支持帮助确保了《视界2020》立法文本现在提到了卫生科学小组[9]。该SPH,这是目前正在建立的过程,是一个利益相关者的平台,除了已有的独立的咨询委员会,将负责在卫生研究创新体系分析瓶颈,并提出解决办法。
作为下一步,生物医学联盟的努力现在将集中在发展欧洲临床研究的战略展望,集中在一些新的优先事项上。这些优先事项包括:确保鼓励跨领域和多学科合作;基础和临床研究不是相互竞争,而是整合到不同的学科中去创造真正的转化研究;以及学术界与业界的合作(例如医药和生物技术工业)被用来实现更高效和有效的研究,并减少流失率。
结论
在过去的5年回顾过去,我们可以说,显着的进步已经走向更美好的环境中移动为更好的药物,均通过通过关于在欧洲临床试验的新的和改进立法而作出的,并通过积极的承诺和参与ERS在生物医学联盟。
更一般地,看向未来5年,培训计划的首要目标将是为他们提供支持工具,以更好地管理,治疗和治愈呼吸系统疾病患者继续支持医护人员。在罕见的肺部疾病或复杂的合并症,所在的行业是不太可能的投资领域,独立的,国际化,研究者驱动的临床试验将是特别重要的。该ERS,作为医疗社会,可以通过充当催化剂,促进这种类型的合作。事实上,ERS目前正在探索在呼吸内科的定义明确的地区建立一个研究机构,以地址临床研究的需要选择的过程[10]。
一个ERS研究机构的建立可能是一个改变游戏规则,构成一个非常真实和显著已设置了5年前在欧洲呼吸蓝图愿景的体现。随着继续和持续的努力,ERS可以作为推动力量采取行动,帮助汇集的患者,临床医生,研究人员在泛欧洲合作可能,最终带来的进步和变化都医疗实践和肺癌的预防,控制和治疗呼吸疾病。
脚注
利益冲突:N.卡迈勒是欧洲呼吸学会的雇员188bet官网地址
- 收到二〇一四年八月二十〇日。
- 接受2014年8月22日。
- ©ERS 2014