抽象的
背景Navafenterol(AZD8871)属于新一类支气管扩张剂,单分子毒蕈碱拮抗剂和β激动剂(MABA),用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。本研究旨在评估Navafenterol的疗效,药代动力学和安全性与安慰剂和中度至严重COPD的活性比较器治疗。
方法本阶段2A,随机,多期中心(德国和英国),双盲,双伪,三元完全交叉研究(ClinicalTrials.gov标识符:nct03645434)比较了navafenterol 600 μ g(每日一次)治疗2周的疗效通过用安慰剂和固定剂量组合支气管(UMECLIDINIUM / VILANTEROL [UMEC / VI];62.5μg/25μg)吸入与中度至严重的COPD的参与者。主要结果是从低谷FEV的基线发生变化115天。次要终点包括:FEV峰值与基线的变化1;从呼吸困难,咳嗽和痰液(BCSS)中的基线变为基线;COPD评估工具中的基线改变(猫);不良事件;和药代动力学。
结果73名参与者是随机的。14天后FEV下降1与安慰剂相比,navafenterol显著改善(最小二乘[LS]均值差0.202 L;p < 0.0001)。FEV无显著性差异1navafenterol与UMEC/VI之间(LS均值差−0.046 L;p = 0.075)。COPD症状(CAT和BCSS)在两种积极治疗后均有显著改善与安慰剂组(p < 0.005)。新的客观监测(VitaloJAK)显示,与安慰剂相比,两种积极治疗均可减少咳嗽。各治疗组的安全性情况相似,且在navafenterol治疗期间未报告严重不良事件。
结论每日一次的navafenterol耐受性良好,改善了肺功能,减少了copd相关症状,类似于确定的每日一次固定剂量的组合支气管扩张剂。
脚注
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