摘要
背景慢性阻塞性肺病(COPD)负担最重的国家是低收入和中等收入国家。如果有效,低成本的口服药物可以使负担得起的、可获得的COPD治疗成为可能。
方法在中国37个中心开展的这项随机、3组、双盲、双假、安慰剂对照研究中,有症状的中/极重度COPD患者被随机分为1:1:1至低剂量(LD)茶碱100 mg bd+强的松5 mg每日1次;LD茶碱100 mg bd+安慰剂,每日1次;或安慰剂bd+安慰剂,每天一次,持续48周。主要终点为年加重率。
调查结果1670名受试者被随机分组,其中1242人完成了研究(1142人具有可接受的48周数据)。受试者(75.7%为男性)平均年龄64.4岁,平均年龄(sd基线支气管扩张剂后1秒用力呼气量(FEV)1) 1.1 (0.4)L, 42.2%的预测值和平均值(sd)圣乔治呼吸问卷(SGRQ)得分45.8分(20.1分)。三种治疗的年恶化率之间的差异可以忽略不计,强的松LD茶碱治疗的年恶化率为0.89(95%CI=0.78–1.02);LD茶碱加安慰剂组为0.86(0.75-0.99),双安慰剂组为1.00(0.87-1.14)。第一组和合并对照组之间的比率为0.96(0.83–1.12),LD茶碱+安慰剂组的比率为0.96(0.83–1.12)对安慰剂为0.866,95%可信区间为0.728;1.029,p=0.101,LD茶碱+小剂量口服强的松对安慰剂为0.895,95%可信区间为0.755;1.061,p=0.201。住院的次要结局,FEV1、SGRQ和COPD评估测试(CAT)评分在治疗组间差异无统计学意义。除了加重外,严重不良事件(SAEs)小于2%,并且在治疗组之间没有差异。
结论与安慰剂相比,单独茶碱或与强的松联合均不能降低加重率或临床上重要的次要终点。
脚注
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利益冲突:Jenkins博士报告勃林格·英格尔海姆的个人费用、葛兰素史克的赠款、个人费用和非财务支持、阿斯利康的个人费用和非财务支持、诺华的个人费用和非财务支持、赛诺菲基因酶的个人费用和非财务支持,来自Chiesi的个人费用,在提交的作品之外。
利益冲突:温博士没有什么可透露的。
利益冲突:马丁博士没有什么要透露的。
利益冲突:Barnes博士报告了阿斯利康的拨款和个人费用,勃林格殷格翰的拨款和个人费用,诺华的个人费用,Teva的个人费用,Pieris的个人费用,Epi-Endo的个人费用,以及提交的工作之外的费用。
利益冲突:Celli博士报告了来自Astra Zeneca的个人费用和其他费用,来自葛兰素史克的个人费用,来自勃林格殷格翰的个人费用,来自诺华的个人费用,来自赛诺菲安万特的个人费用和来自Menarini其他提交工作以外的个人费用。
利益冲突:钟博士没有什么可披露的。
利益冲突:郑博士没有什么可透露的。
利益冲突:斯卡里亚先生没有什么要透露的。
利益冲突:Di Tanna博士在提交的工作之外向安进报告个人费用。
利益冲突:布拉德伯里先生报告说,在提交的作品之外,他还获得了葛兰素史克公司资助的追加奖学金。
利益冲突:贝伦德博士在研究过程中报告了澳大利亚NHMRC的资助、呼吸系统疾病国家重点实验室和中国广州呼吸系统疾病研究所的资助、中国成都华西医院的资助;其他来自葛兰素史克,在提交的作品之外。
- 收到2020年9月1日。
- 接受2020年11月21日。
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