抽象
介绍该研究的目的是确定安全且耐受良好剂量和方案的妥布霉素吸入粉(TIP)的疗效铜绿假单胞菌(巴勒斯坦权力机构支气管扩张症(BE)患者痰液浓度的变化。
方法这是一项II期、双盲、随机研究,研究对象为年龄≥18岁的慢性BE患者巴勒斯坦权力机构感染。患者被随机分为1:1:1至任一队列A:TIP O.D.的3粒(84 mg); Cohort B: 5 capsules O.D. (140 mg) or Cohort C: 4 capsules B.I.D. (224 mg). Within each cohort, patients were further randomised 2:2:1 either to TIP continuously, TIP cyclically (alternating 28 days of TIP and placebo) or placebo for 16 weeks, respectively, and were followed up for 8 weeks.
结果总的来说,107名患者被随机分为A组(n=34)、B组(n=36)和C组(n=37)。所有三种针尖剂量都显著降低了巴勒斯坦权力机构痰液密度从基线到第29天与剂量依赖性安慰剂(p≤0.0001,各)。持续鼻尖组(34.1%)和循环鼻尖组(35.7%)的患者出现肺加重与安慰剂(47.6%),并且还需要较少的抗假单胞菌抗生素(上连续-TIP 38.6%和周期性-TIP 42.9%)与安慰剂(57.1%),虽然没有统计学意义。肺恶化是最常见的(37.4%)不良事件(AE)。总的来说,TIP的耐受性良好,然而,23.4%的患者由于AEs而停药。
结论所有三种剂量的连续和循环鼻尖治疗方案都是安全有效的巴勒斯坦权力机构患者BE和慢性痰密度巴勒斯坦权力机构感染。
脚注
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利益冲突:Loebinger博士报告研究期间欧盟IMI拨款(与诺华公司合作);拜耳的个人费用,Grifols的个人费用,Astra捷利康的个人费用,Insmed的个人费用,Polyphor的个人费用,除了提交的作品。
利益冲突:Polverino博士报告从欧盟IMI格兰特补助(与诺华公司合作),在研究进行期间;从拜耳个人费用,从Menarini个人费用,从GRIFOLS个人费用,由赞邦的个人费用,由辉瑞公司的个人费用,从基耶西个人费用,由泰华个人费用,由希雷个人费用,从Insmed个人费用,从Polyphor个人费用,从基耶西补助,从GRIFOLS,外提交的作品补助。
利益冲突:查默斯博士报告从欧盟IMI格兰特补助(与诺华公司合作),在研究进行期间;赠款和GSK,勃林格殷格翰,阿斯利康,辉瑞,拜耳医药保健,GRIFOLS,纳普,Aradigm公司和Insmed,外提交作品的个人费用。
利益冲突:Tiddens博士报告从欧盟IMI格兰特补助(与诺华公司合作),在研究进行期间;从顶点个人费用,从基列个人的费用,补助和诺华的个人费用,由罗氏授权,从顶点补助,从基耶西补助,从Vectura助学金,提交作品之外。
利益冲突:古森斯博士在研究进行期间报告从欧盟IMI格兰特(与诺华公司合作),补助金。
利益冲突:滕尼博士在研究进行期间报告从欧盟IMI补助津贴与诺华的合作;来自欧盟,诺华,Alaxia SAS,补助提交作品之外。
利益冲突:Ringshausen博士报告从欧盟IMI格兰特补助(与诺华公司合作),在研究进行期间;补助金,个人费用和从Aposan,阿斯利康,拜耳,勃林格殷格翰,Celtaxsys,基耶西,Corbus,GRIFOLS,InfectoPharm,Insmed,MSD,诺华,PARI,Parion,Polyphor,顶点和赞邦,外提交作品的非金融支持。
利益冲突:希尔博士的研究进行期间报告从欧盟IMI格兰特(与诺华公司合作),补助金。
利益冲突:帕森博士报告的其他来自诺华公司,在提交的工作之外。
利益冲突:Angyalosi博士等报道从诺华公司,提交作品之外。
利益冲突:布拉西博士报告从欧盟IMI格兰特补助(与诺华公司合作),在研究进行期间;赠款和阿斯利康,拜耳,GRIFOLS,辉瑞,基耶西,GSK,Guidotti,Menarini,诺华公司,梯瓦,赞邦和Insmed,外提交作品的个人费用。
利益冲突:Elborn博士报告研究期间欧盟IMI拨款(与诺华公司合作)的拨款;诺华公司的资助,顶点的个人费用,加拉帕戈斯群岛的个人费用,Ionis的个人费用,这些都是提交作品之外的费用。
利益冲突:Haworth博士报告来自欧盟IMI(与诺华公司合作)研究期间的拨款;来自Aradigm, Chiesi, Gilead, Grifols, GSK, Insmed,国际生物物理学,Janssen, Mylan, Novartis, Teva, Vertex和Zambon的资助和个人费用。
- 收到2020年4月28日。
- 接受2020年7月18日。
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