文摘
使用队列的多个随机对照试验和流行的危机https://bit.ly/39Obd4N
回复r . Dal-Re:
我们读有兴趣的评论r . Dal-Re CORIMUNO-19试验设计(1- - - - - -5]。队列的关键参数是多个随机对照试验(cmRCT)设计意味着一个变更通知的过程,只能是合理的,如果三个需求实现:研究具有重要的社会价值,参与者不超过最小的风险,它将行不通进行未经许可流程修改(6]。r . Dal-Re承认CORIMUNO-19试验前两个需求被满足,但认为,鉴于患者住院的大量严重或关键的冠状病毒疾病2019 (COVID-19) 2020年3月,试验是可行的而不同意修改。
CORIMUNO-19试验设计时,大量的COVID-19并不意味着患者在法国医院开展临床研究是促进。事实上,医生被淹没,整个医院和保健系统de-organised,和临床研究基础设施不全面运行,例如因为员工不允许去现场。让我们首先回忆我们面临的形势:
很难计划审判稀缺的知识对疾病(如。患者的预后是什么);
知识上的疾病将迅速行动;
常规治疗和患者的预后可能会迅速变化;
会有需要评估不同治疗,所有这一切尚未确定。
因此,我们选择cmRCT是基于以下考虑:
我们想计划一系列的试验与相同的主协议快速反应和应对情况的紧迫性,同时保持高的道德标准;
我们想建立一个群组,标准化数据收集COVID-19患者即使他们没有资格/包括审判;
疾病管理和预后的预见快速进化,和中心实践的差异,将需要比较接受评估干预控制治疗的病人在同一时间在同一个网站。
例如,这个第三点让我们抛弃平台设计新干预组共同组成的对照组相比,试验参与者被录取之前添加了这个新的干涉臂(7]。
而不是cmRCT设计,r . Dal-Re建议使用一个试验平台。实际上,CORIMUNO-19是一个试验平台。的确,没有独特的平台试验设计,对应于一个特定形式的审判中substudies能动态地添加或终止在审判过程中,根据常见的试验基础设施(8]。这正是CORIMUNO-19试验旨在。设计允许快速设置试验早期在法国大流行。
关于CORIMUNO-19同意,个人(或法定代表人)给了知情同意参加队列,这隐含数据被记录和分析,并同意可能随机的试验比较常规治疗到一个特定的干预,根据规定,合格标准得到满足。在随机干预的胳膊,问第二个同意,所以没有参与者会收到一个干预她或他不会认为可接受。对个人来说,随机不会修改护理,没有寻求第二个同意。我们认为这个过程容易实现,它被认为是可以接受的IRB(拉西德保护des人巴黎VI)和主管部门(国家安全范围du药剂,ANSM)。值得注意的是,多数的夹杂物组和随机在同一天进行。更普遍的是,伦理问题与不对称同意cmRCT已经讨论,并同意参与群组和可能被随机将减轻问题的伦理获得方案特殊同意仅为个人分配给干预组(9]。道德优势Zelen随机同意设计也一直声称。
最后,如果所有CORIMUNO-19参与者同意可能是随机的,这是事实,他们没有明确同意之间随机两个特定治疗武器。还有其他的情况下,同意并不是那么明确。例如,在一些试验中,个人是招募和随机,同意后,但盲法研究假设(10]。其他group-randomised试验也存在类似的情况,当潜在参与者之前发现他们的医生将会随机干预或控制。
结论,回顾性观察CORIMUNO-19试验,我们已经能够快速测试几个假设这种流行病危机期间,已设计更多经典登记试验的基础,导致新标准的护理的定义使用叫和地塞米松,例如。因此,人们很容易认为cmRCTs疫情危机期间也合适。
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脚注
利益冲突:P-L。Tharaux已收到报酬费用参与顾问委员会Travere疗法。其余作者披露任何潜在的利益冲突。
- 收到了2022年6月10日。
- 接受2022年6月18日。
- 版权©2022年作者。
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