文摘
作品简介:Pentraxin-2扮演着一个重要的角色在伤口修复和预防纤维化。重组体人pentraxin-2 (rhPTX-2;人口、难民和移民事务局- 151)表明临床效益IPF患者在第二阶段试验(NCT02550873)。星际战争计划包括一个三期52周的关键,安慰剂对照研究(NCT04552899)和第三阶段开放标签扩展(OLE)研究(NCT04594707)。在这里我们报告OLE的设计研究。
方法:STARSCAPE-OLE是一个全球性的、非盲III期研究的长期安全性和有效性评估rhPTX-2治疗IPF患者,曾完成了二期研究(队列),或完成了关键的III期研究(B组)。病人停止治疗的III期研究可能参与生存随访(C组)。
我们预计600 - 700名患者参加了这项研究。在A和B组患者将接受静脉注射rhPTX-2每4周,与背景允许anti-fibrotic治疗。
关键的安全性和有效性端点是不良事件的发生率和严重程度,和年增长率下降的FVC (mL)。此外,这部小说研究将使评价:其与rhPTX-2(群);变化的速度在B组患者肺功能下降,前三期随机安慰剂的关键研究;长期变化HRCT以计算机为基础的定量成像分析患者基线HRCT随后年度扫描(B组);和IPF患者长期生存的结果(C组)。
结论:STARSCAPE-OLE将建立的长期安全性和有效性概要rhPTX-2 IPF的治疗。
脚注
本文引用:欧洲呼吸杂志2021;58:5。65年,PA461。
这个抽象是2021人队国际大会,在会议在COPD患者急性加重的“预测”。
这是一个人国际大会抽象。没有全文版本是可用的。进一步的材料来陪这个抽象可能可用www.ers-education.org(人队成员访问)。
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