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维生素D补充剂,与安慰剂相比,对预测百分比没有显著影响肺功能的措施(FEV1、FVC、FEV1 / FVC),哮喘控制,或与哮喘有关的哮喘患儿的生活质量和低维生素D水平https://bit.ly/3ibbT4u
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观察性研究表明,低维生素D水平与肺功能下降,严重哮喘控制和降低哮喘患儿的生活质量(1- - - - - -3]。此外,一个小的随机安慰剂对照试验不平衡报道,维生素D补充改善哮喘控制,但不是肺功能的措施,经过2个月的治疗。在审判时,孩子们不选择低维生素D水平的基础上,在治疗哮喘管理不是标准化的手臂,和低剂量的维生素D(800国际单位/天)是用于治疗手臂4]。
我们最近报道说,维生素D补充剂,与安慰剂相比,无显著影响预防严重的哮喘发作持续哮喘儿童和低维生素D水平的人参加了维生素D的孩子哮喘研究(VDKA),随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验(NCT02687815)[5]。根据发表的文献,我们提出,高剂量的维生素D补充改善肺功能,哮喘控制和与哮喘有关的哮喘患儿的生活质量,维生素D水平低于30 ng·毫升−1。我们测试了这个假说从VDKA二次分析数据。
招聘和主题的设计VDKA最近被详细描述(5]。简而言之,孩子们招募了来自7个我们网站。研究机构审查委员会批准的协议是在每一个参与机构,和一个独立的数据和安全监测委员会任命的美国国家心、肺、血液研究所的监测研究。写对参与孩子的父母同意了,从他书面同意也获得。
合格的参与者儿童哮喘,6至16岁,血清维生素D水平< 30 ng·毫升−1但是≥10 ng·毫升−1(直到7月21日,2017)或≥14 ng·毫升−1(日期后,在协议修正案)。进入标准包括1)被诊断出的哮喘≥1年;2)≥1严重哮喘恶化前一年(6];3)使用哮喘药物至少6个月前一年;4)在一秒用力呼气量(FEV1)≥70%的预测;5)支气管扩张剂反应或,在那些没有支气管扩张剂反应,增加气道对乙酰甲胆碱的响应能力。排除标准包括慢性呼吸道疾病以外的哮喘,慢性口服皮质类固醇治疗,严重的哮喘,无法执行足够的肺量测定法。
VDKA中的每个参与者被随机分配到每日安慰剂胶囊或每日维生素D3, 4000 IU (Pharmavite LLC),加上吸入丙酸(88μg每天两次在11岁儿童和110年μg儿童每天两次≥12年)。合格的受试者筛选2016年2月至2019年3月,注册如果他们满足入选标准。四周后磨合过程中,参与者接受了安慰剂胶囊+吸入fluticasone需吸入沙丁胺醇治疗(药物之前停止),那些符合入选标准的条目和试车期间随机。
筛选后,219名参与者进入一个四周试车阶段,其中192人随机(96维生素D和安慰剂组)。27个参与者的原因辍学后磨合过程包括不依从药物研究,未能安排随机访问,一个试车期间哮喘恶化或药物变化,撤军。的192参与者中,181(94.3%)完成了试验(88维生素D组(49%)和93年(51%),安慰剂组)。根据协议,研究药物被停止在10个主题:四个主题而安慰剂有维生素D水平< 10 ng·毫升−1在任何访问(n = 2)或10至13 ng·毫升−1在两次(n = 2),因此被称为评估和治疗儿科内分泌学家,和六个科目(维生素D四臂和两个安慰剂)≥3严重哮喘急性加重(5]。所有受试者随访意图治疗原则。的181名受试者完成了试验中,176名受试者(维生素D组有86人和90年在安慰剂组)有足够的肺功能指标和哮喘控制分数数据随机访问和退出,因此包含在当前的分析。均值±sd176年的随访时间为这些研究参与者是315±42天。
肺量测定法进行了一个EasyOne (NDD医疗技术,安多弗,妈,美国)肺活量计,在美国胸科学会/欧洲呼吸学会建议(188bet官网地址7]。预测肺功能指标(FEV百分比1、用力肺活量(FVC)和FEV1/ FVC)计算基线和退出,基于全球肺功能行动数据(8]。哮喘控制评估使用哮喘控制测试(行动,分数做)参与者≥12岁,和儿童哮喘控制测试(C-ACT,得分0-27)参与者年龄< 12年。改变2 - 3分的行为或C-ACT被建议作为临床意义(9]。因为行为和C-ACT得分有不同的范围,采用一个线性变换的行为得分(ACT′)结合C-ACT分数,如下:′=c×(ACT−一个)/ (b−一个),一个表示行为的最低分数;b表示该法案最大的分数;和c表示C-ACT最大得分。
的标准化版本儿科哮喘生活质量问卷(PAQLQ)是用来衡量健康相关的生活质量在94年≥10岁儿童(45岁至49岁的维生素D和安慰剂的手臂,分别)。该问卷包含23个问题三个领域:症状,活动限制和情感功能(分数1 - 7,更高的分数表明更高质量的生活)(10]。
我们的结果感兴趣的百分比变化预测肺功能的措施,改变行为′/ C-ACT分数,和改变PAQLQ分数之间的随机和退出。线性回归是用来补充维生素D的多变量分析,每个结果,调整学习网站,种族(白色或白人,黑人或非裔美国人,和其他),性,和时间。
随机访问,参与者的维生素D补充手臂更容易被女性(p = 0.07)。没有在其他人口特征差异,肺功能的措施,哮喘控制,或与哮喘有关的生活质量两个学科之间治疗手臂p < 0.10(数据未显示)。
表1多变量线性回归分析的结果显示维生素D补充和感兴趣的结果。在这个分析中,维生素D补充相关不显著改变任何结果(肺功能指标、哮喘控制或与哮喘有关的生活质量)之间的随机和退出。在敏感性分析中,我们排除12参与者在维生素D治疗手臂血清维生素D水平< 30 ng·毫升−1在出口处访问,获得相似的结果(数据没有显示)。
我们的结果不generalisable儿童哮喘和非常低的维生素D水平(如。< 10 ng·毫升−1)。我们可能也缺乏统计能力检测结果处理部门之间的差异小,但它不太可能,这些差异将临床相关。例如,效果的95%置信区间估计的变化哮喘控制测试(−0.06分)不包括改变至少2点(从−1.18点到1.06点)。
总之,维生素D的补充,与安慰剂相比,无显著影响肺功能预测措施(FEV百分比1、FVC、FEV1/ FVC)、哮喘控制或与哮喘有关的哮喘患儿的生活质量和低维生素D水平。我们的结果不支持建议补充维生素D改善肺功能,哮喘控制,或与哮喘有关的人口的生活质量。
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确认
我们要感谢所有的参与者和他们的家庭,研究协调员和研究团队研究在每个站点和数据协调中心;数据和安全监测委员会;和临床试验专业(Julie Bamdad)和项目官员(Patricia Noel)联邦机构资助的研究项目(美国国家心肺和血液研究所),监测研究进展。
脚注
试验注册:Clinicaltrials.gov标识符NCT02687815。要求消除识别信息数据从这个临床试验应该相应的作者。完成数据访问协议签署后指定的目的(如。荟萃分析),研究人员的建议使用这些数据已经批准将得到消除识别信息数据为研究对象和数据字典的临床试验,2020年12月15日开始。
作者的贡献:等号左边。汉族,大肠《J.C.青瓷的构思和设计研究;等号左边。汉和j·路德进行了主要的分析;等号左边。汉族,e .《F.J.伐木工人和J.C.青瓷解释数据;e .《第2 Bacharier, w . Phipatanakul卢铁荣Guilbert,医学博士卡巴纳,k·罗斯,j .布拉特F.J.伐木工人,s .杜兰尼(S.R. Wisniewski J.C.青瓷参与数据收集;等号左边。汉准备手稿的初稿。所有知识内容,作者回顾了起草和批准提交最终版本的手稿。
利益冲突:等号左边。汉族没有披露。
利益冲突:大肠《没有披露。
利益冲突:第2 Bacharier没有披露。
利益冲突:w . Phipatanakul报告个人费用咨询公司葛兰素史克,基因泰克,诺华,Regeneron,赛诺菲安万特Teva,赠款从基因泰克,诺华,Regeneron,赛诺菲,切尔克西亚,Monaghen,热费舍尔,碱性Abello,林肯诊断,葛兰素史克,Kaleo和默克公司Genentech机构拨款,Regeneron,诺华和美国国家卫生研究院,在提交工作。
利益冲突:t。w。Guilbert报告个人费用咨询公司从美国儿科委员会(小儿肺Sub-board),葛兰素史克,和赛诺菲安万特/ Regeneron TEVA)赠款从阿斯利康,诺华公司和赛诺菲安万特/ Regeneron非金融支持最新的,在提交工作。
利益冲突:医学博士小屋属于美国预防服务工作组(USPSTF),在提交工作。
利益冲突:k·罗斯没有披露。
利益冲突:j·布拉特没有披露。
利益冲突:F.J.伐木工人没有披露。
利益冲突:美国杜兰尼没有披露。
利益冲突:j·路德没有披露。
利益冲突:狭义相对论Wisniewski没有披露。
利益冲突:J.C.青瓷报告非金融支持(从Pharmavite研究药物)和葛兰素史克公司,在进行研究;从默克公司非金融支持(研究药物),在提交工作。
支持声明:本研究是由格兰特HL119952来自美国国立卫生研究院(NIH)。支持的项目也是儿科临床和转化研究中心(PCTRC)匹兹堡大学医疗中心通过国家卫生研究院资助UL1TR001857匹兹堡儿童医院。F.J.伐木工人的贡献被授予支持KL2 TR001856来自美国国立卫生研究院。Pharmavite LLC研究提供了维生素D和安慰剂胶囊,和葛兰素史克提供Flovent研究参与者。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
- 收到了2021年4月4日。
- 接受2021年7月6日。
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