摘要
全球获得利福喷丁对于实施世卫组织关于治疗结核病感染和疾病的最新建议至关重要。增加获得利福喷丁的措施包括加强监管依赖做法。https://bit.ly/3xNDwID
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在他们的通信中,Guglielmettiet al。[1强调在全球范围内改善利福喷丁的可及性的重要性,无论是用于结核病的治疗还是作为结核病预防治疗方案的一部分。他们还强调了获得这种药物的一些主要问题,特别是在欧盟(EU),其中最重要的是利福喷丁在欧盟缺乏市场授权。在这封信中,我们强调世界卫生组织(世卫组织)为解决执行利福喷丁建议的重要障碍而采取的关键行动。
在过去几年中,随着利福喷丁有效性和安全性数据的获得,世卫组织及时审查了最新证据并更新了其建议。事实上的扩大利福喷丁市场。2018年,推荐每周使用异烟肼(H)和利福喷丁(P) (3HP),为期3个月的TPT方案。2020年,世卫组织进一步更新了其预防指南,并建议采用更短的TPT方案,即每日1个月异烟肼加利福喷丁(1HP) [2]。2022年5月,世卫组织发布了最新的药物敏感结核病治疗综合指南,并首次推荐包括每日利福喷丁在内的4个月方案,用于12岁及以上人群的结核病治疗[3.]。为促进传播和接受世卫组织最新指南,包括关于这些含利福喷丁的较短方案的指南,世卫组织还启动了一站式结核病知识共享平台[4]。
作为对其指导的补充,世卫组织还更新了其基本药物标准清单,以鼓励各国将利福喷丁类产品列入其国家基本药物标准清单,以便简化采购并最终促进获取[5]。2021年,两种以利福喷丁为基础的产品被添加到世卫组织基本药物清单中,包括一种300毫克的单独制剂,满足TPT方案和DS-TB治疗的剂量要求,以及一种与异烟肼(300/300毫克)的固定剂量组合(FDC),有助于减轻TPT的药丸负担。同时,鉴于即将提出关于使用利福喷丁治疗DS-TB的新建议,世卫组织取消了在EML上对利福喷丁用于TPT的限制。
直到几个月前,全球供应的质量有保证的利福喷丁片(150mg片剂)只有一个来源。自2018年以来,世卫组织发布了意向书(eoi),邀请制药商向世卫组织药品资格预审规划(PQM)提交最符合推荐剂量的两种利福喷丁制剂申请。eoi促进选定的、有质量保证的结核病药物的生产[6]。2022年5月,世卫组织对首个HP FDC(300/300毫克)进行了资格预审。此外,另一种HP FDC(300/300毫克)和两种独立利福喷丁制剂(300毫克)目前正在接受世卫组织药品质量管理小组的审查。7]。作为一项一般原则,世卫组织支持监管机构的依赖机制,使其受益于药品质量管理和严格监管当局所做的工作,以充分利用现有资源和专门知识[8]。例如,为了鼓励在世卫组织资格预审药物的国内注册,世卫组织通过世卫组织协作注册程序促进信赖做法[9]。同样的机制可以用于简化经严格监管机构批准的产品注册。
根据世卫组织召集的结核病药物儿科药物优化小组达成的共识,2021年,利福喷丁的儿童友好型配方也被添加到世卫组织PQM EOI(150毫克记分分散片)中。10]。这种制剂对幼儿尤其重要,因为幼儿从结核感染发展为结核病的风险较高。
利福丁产品也被列入全球基金专家审查小组EOI,该清单包括列入世卫组织药品质量管理EOI的一组药物,并作为一种临时机制,使人们能够在世卫组织资格预审之前获得有质量保证的重点药物[11]。2019年底,全球基金专家审查小组批准了一种HP FDC(300/300毫克),并自2020年初起从控制结核病伙伴关系全球药物基金(GDF)获得[12]。2022年5月,另外两种利福喷丁制剂获得了全球基金专家审查小组的批准,即300毫克利福喷丁制剂(将很快列入GDF目录)和另外一种HP FDC(300/300毫克)。
近年来,利福喷丁的高价格一直是全球推广TPT的主要障碍之一。2019年,世卫组织和其他合作伙伴倡导在低资源环境中降低利福喷丁的价格。这导致国际药品采购机制、全球基金与当时唯一一种利福喷丁制剂的制造商谈判将价格下调66% (即。150毫克片)[13]。降低的价格最终也适用于随后开发的利福喷丁仿制产品。
严格监管当局和世卫组织也解决了对包括利福霉素在内的药物中亚硝胺杂质的关切。根据这些药物中亚硝胺的含量报告,他们建议不要中断利福霉素治疗,因为利福霉素的益处将超过任何潜在风险[14]。
世卫组织呼吁迅速采纳其关于治疗结核病感染和疾病的最新建议,以加速在实现全球终止结核病的全球目标方面取得进展。全球获得利福喷丁对于实现这一目标至关重要。与制造商进行对话以提供高质量的药物制剂、吸引更多的仿制药生产、谈判降价和加强监管依赖实践——特别是在缺乏市场授权阻碍了利福喷丁获得的欧盟——是可以更广泛地用于增加全世界利福喷丁获得的一些措施。
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脚注
利益冲突:所有作者无需透露任何信息。
- 收到了2022年6月15日。
- 接受2022年6月19日。
- 版权所有©作者2022。
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