摘要
目标立体定向消融放疗(SABR)是一种成熟的治疗外周期非小细胞肺癌(NSCLC)的药物不能手术。以前的非随机证据支持SABR作为手术的替代,但缺乏高质量的随机对照试验(RCT)证据。SABRTooth的研究旨在确定英国III期随机对照试验是否可行。
设计和方法SABRTooth是一项英国多中心随机对照可行性研究,针对被认为具有较高手术并发症风险的外周I期NSCLC患者。54例患者按1:1随机分组至SABR或手术。主要结果是每月平均招募率。
结果在2015年7月至2017年1月期间,318例患者被纳入研究,其中205例(64.5%)被认为不合格。在106例(33.3%)合格患者中,24例(22.6%)患者被随机分为SABR组(n=14)或手术组(n=10)。不参与的一个关键主题是治疗偏好,其中43人(41%)偏好非手术治疗,19人(18%)偏好手术治疗。月平均招募率为1.7例,目标为3例。15例患者接受了分配治疗:SABR治疗12例,手术治疗3例。
结论我们的结论是,III期随机对照试验(RCT)将高风险患者随机分为SABR和手术之间,在国民医疗服务体系中是不可行的。患者已有治疗偏好,这是招募的障碍。随机分配到手术组的患者中有相当一部分选择了SABR。SABR仍然是一种替代手术的选择,需要新的研究方法来确定哪些患者受益于非手术方法。
摘要
尽管SABRTooth的招募率高于之前的研究,但它表明在英国进行大型随机对照试验是不可行的。患者发现,由于他们的偏好,接受手术和SABR之间的随机分配具有挑战性。需要其他的研究设计。https://bit.ly/2xtlvo6.
脚注
本文提供了补充材料www.qdcxjkg.com
本研究以ClincoicalTrials.gov注册nct02629458.研究数据是可以获得的通过受控访问方法(https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-015-0604-6)合理要求。在第一个实例中应向数据访问的请求引导到相应的作者。
作者贡献:K.N. Franks, L. McParland, W.M. Gregory, D.R. Baldwin, D. sebage - montefiore, C. Faivre-Finn, J. Hewison, J. Bestall, F. Collinson, P. Allen, A. Sloss和M. Snee构思和设计了这项研究。R. Naylor, C. Olivier和S. Bell协调了这项研究,收集并验证了研究数据。M. Evison, R. Booton, C. Faivre-Finn, B. Naidu, J. Ferguson, C. Peedell, M. e.j. Callister, M. Kennedy和J. Bestall招募了一些患者参与这项研究。L. McParland、J. Webster、J. Bestall、J. Hewison和P. Hall分析了这些数据。所有作者都批准了该出版物的最终版本。K.N. Franks和L. McParland作为担保人对该条款的全部内容负责。通讯作者证明所列的所有作者都符合作者资格标准,没有遗漏其他符合标准的作者。共同的第一作者(K.N. Franks和L. McParland)确认,手稿是一个诚实、准确和透明的研究报告;这项研究没有遗漏任何重要方面;研究计划中的任何差异都已经得到了解释。
利益冲突:K.N.弗兰克斯没有什么可披露的。
利益冲突:L. McParland没有什么可披露的。
利益冲突:J. Webster无需披露。
利益冲突:鲍德温没有什么可披露的。
利益冲突:D. Sebag-Montefiore没有什么可披露的。
利益冲突:M. Evison没有什么可透露的。
利益冲突:R. Bootton没有什么可披露的。
利益冲突:C. Faivre-Finn没有什么可披露的。
利益冲突:B. Naidu没有什么可披露的。
利益冲突:J. Ferguson没有什么可披露的。
利益冲突:C. Peedell没有什么可透露的。
利益冲突:M.E.J.考利斯特没什么可透露的。
利益冲突:M.肯尼迪没有什么可披露的。
利益冲突:J.·赫怀伊无意义。
利益冲突:j·贝斯特没什么可透露的。
利益冲突:下午格雷戈里没有什么可披露的。
利益冲突:P.霍尔没有什么可披露的。
利益冲突:F.柯林森没有什么可披露的。
利益冲突:C.奥利维尔没有什么可透露的。
利益冲突:R. Naylor没有什么可披露的。
利益冲突:贝尔没有什么可披露的。
利益冲突:P.艾伦没有什么可披露的。
利益冲突:A.斯洛斯没有什么可披露的。
利益冲突:M. Snee没有什么可透露的。
支持声明:该研究由国家健康研究所(NIHR)患者受益研究(RfPB)项目(PB-PG-0613-31114)和约克郡癌症研究(YCR)(奖项编号:L375PA)联合资助。利兹大学是这项研究的赞助商。本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 已收到2020年1月20日。
- 接受2020年5月28日。
- 版权©2020人队