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在引进二世试验中,远程医疗不减少COPD-related使用卫生服务http://ow.ly/KL7t30jotNb
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慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一个重要的和全球发病率和死亡率的主要诊断的原因1]。更长期的幸存者与先进的疾病导致慢性阻塞性肺病老龄化人口增加程度的急性发作,住院和polymorbidity2]。
注意力都放在识别和验证创新COPD护理模式,如远程医疗,特别是对于高成本的严重慢性阻塞性肺病患者和/或频繁的急性加重(3]。早期干预在恶化已经证明降低严重程度,持续时间和住院率,可能导致肺功能下降速度和减少临床或社会保健费用(4]。
远程病人监测通常是一个新的护理项目的关键元素,因为它允许定期收集生理和在家有症状的患者的数据,可用于及时识别急性加重和启动治疗(5]。
以前,我研究证实了实用性的引进严重的慢性阻塞性肺病患者的远程医疗干预,并产生定向成本和临床收益数据(6]。作为本研究的发展和改进,更大的和更长的引进II项目设计。的主要目标是减少慢性阻塞性肺病急性加重导致急诊与远程医疗/住院。
第二总部项目的研究设计管理与远程病人慢性阻塞性肺疾病管理(引进II)研究,是一个多中心,nonblind, 12个月的随机对照试验持续时间(图1)。在五医院患者,随机块分配在每一个中心:胡锦涛拉巴斯,胡锦涛拉普林塞萨港,Fundacion吉梅内斯·迪亚兹,胡锦涛12 de Octubre和胡锦涛Rey Juan Carlos。研究方案和程序是每个医院的机构审查委员会批准的,和所有的病人被要求提供他们的书面知情同意参加。这次审判是注册www.ClinicalTrials.govNCT02499068。的研究协议引进二审判可以从作者要求。
为研究对象入选标准是:50 - 90岁的患者,诊断为慢性阻塞性肺病(7],严重气流阻塞的用力呼气量定义为第一个第二个< 50%的预测值,治疗慢性家庭氧气治疗,和痛苦的两个或两个以上的中度或重度发作前一年(有或没有住院),但目前临床稳定(定义为6周没有临床症状自上次COPD恶化和敲定由≥4周后治疗前恶化)。
排除标准是标准的慢性阻塞性肺病远程医疗试验。
我们的主要目标是估计一个家庭远程控制(HTM)策略的有效性管理severe-very严重的慢性阻塞性肺病患者相比,常规临床实践(RCP)。主变量变化的数量严重恶化,定义为那些导致住院或参观医院急诊服务。
远程病人监测项目始于一个护士从监测中心(MC)注册参与者在一个专用的数据管理门户。这个过程完成后,司仪安排家访。设备给每个病人是调制解调器(2净中心;高通生活Inc .)、圣地亚哥、钙、美国),一个脉搏血氧计(缟玛瑙II;Nonin,阿姆斯特丹,荷兰),血压测量(A&D、东京、日本),肺活量计(Spirotel;米尔、罗马、意大利)和呼吸速率和氧治疗依从性监测(VisionOx;林德集团、德国慕尼黑)。在第一次访问后,参与者分配了一个备忘录详细介绍如何正确测量指示表所需的生理参数。
血压、血氧饱和度、心率和呼吸量测定法是积极的病人在家里按指令同时呼吸速率(和氧气)数据被VisionOx被动地收集装置(8)连接到主要饲料的氧源。被送到安全服务器的信息免费提供的3 g调制解调器病人作为研究的一部分,设备。病人测量了每天在同一时间,在休息的时候,后与氧气造成了处方药物和疗法。
第一天在这项研究中,患者需要执行的所有参数的初始测量护理人员的监督下。获得的值在前4天的课程被作为引用值(基本参数)对每个参与者和滴定每个警报配置。
MC收到的信息,使用分类应用程序级到红绿灯系统根据严重程度:红、一个或多个测量超过预定义的限制;黄色,测量失踪通过不执行或不接收;和绿色,所有的测量和预定义的范围内是可以接受的。
合并后的标准试验报告(配偶)指导9),样本大小的估计先天的在审判中招募了240名患者,即。120年在每个分支中,108名受试者获得每个手臂经过12个月的随访。对比比例都是采用卡方或确切概率测试。对于选择的结果,计算95%置信区间。所有的分析都是意向处理,除非另有说明。被认为具有统计显著性p值< 0.05。
总的来说,他们招募了237名慢性阻塞性肺病患者,和229年(96.6%)随机HTM (n = 115)或RCP (n = 114)。鉴于只有8(3.4%)的最初招募参与者被丢失,这被认为是必要进行配偶nonresponse研究。
参与者平均±sd71±8岁,80%为男性,和所有人口和临床特点被组织均匀分布,包括教育水平、看守,修改医学研究理事会呼吸困难评分,或去年的COPD住院数(p > 0.05)。
没有在统计上有显著差异的主要功效分析参与者的比例严重恶化导致住院或访问医院急诊科在12个月期间(HTM的60%与在RCP 53.5%, p = 0.321) (表1)。同样,在12个月内发作的平均数是组(1.1之间的可比性与0.9,p = 0.1810),平均总住院时间HTM组(18.9±16.1天)相比RCP组(22.4±19.5天,p = 0.308),和时间花在重症监护室(6.0±4.6与13.3±11.1天,p = 0.3490)。
当kaplan meier分析时间第一次恶化了,像在主要的分析中,这些差异没有统计学意义(p = 0.4195)。
组没有差异的焦虑、抑郁、日常活动、EQ5D或慢性阻塞性肺病症状12个月(表1),或者在研究随访。
在12月,死亡的人数是组(12之间的可比性与13)。然而,当“死亡时间”以天,平均而言,HTM组的参与者保持存活了240.14天随访期间相比RCP组(157.13天,p = 0.2170),这是∼83天了。
荟萃分析得出了相互矛盾的结果使用远程医疗在严重的慢性阻塞性肺病:Cochrane综述10个随机对照试验得出的远程医疗没有显著改善生活质量但可以显著减少急诊科出勤率和住院的风险1018],而最近的荟萃分析试验没有发现显著的生活质量效益(11]。
最初引进研究[6)显示显著减少急诊住院,住院时间和机械通风率。引进二世,作为第一个研究的验证,是更大的和更长的持续时间。这需要多个招募医院,直接初级保健管理挑战从资源和协调的角度来看。同时病人人口和干预保持两者之间的比较研究,这些不确定的原因发现引进二世只能投机。总的来说,我们的核心结果几乎相同数量的研究,包括由Pinnock等。(12]。
引进二世是一个务实的试验设计作为干预研究回答的问题在慢性阻塞性肺病远程医疗的有效性管理在现实世界中。我们的研究强调了使用远程医疗的局限性与生理监测作为一个独立的慢性阻塞性肺病加重病人的管理。主要的解释我们的研究结果是,只有远程健康生理监测COPD患者可能会受益。迄今为止,没有生理测量采取单独已被证明有助于早期识别疾病的恶化。这些生理变化(减少O2饱和,增加呼吸速率、血压、等)主要反映一个恶化严重和/或复杂的,而不是一个恶化在初期阶段。因此不允许病人或医务人员及时提醒早期干预和防止进一步的问题和/或住院等并发症。
在西班牙这样的国家,高度发达的医疗体系确保COPD患者快速、有效的获得适当的护理,很可能证明挑战进一步证明远程健康改善的结果。
最后,在引进远程病人管理使用该监控协议II不会降低COPD-related ER访问或住院而RCP在12个月内。
确认
我们要感谢以下人员从Fundacion Teofilo Hernando(西班牙,马德里):Rocio普列托,玛丽亚·马丁内斯Begona大师大卫•庄和罗加西亚。我们还将特别感谢所有参与的病人和他们的家属。
脚注
这项研究是在注册www.ClinicalTrials.gov标识号NCT02499068。
作者的贡献:j . Ancochea f . Garcia-Rio s Jafri M.I.拉莫斯和J.B.索里亚诺研究协议开发的;j . Ancochea f . Garcia-Rio e . Vazquez-Espinosa a . Hernando-Sanz l . Lopez-Yepes r . Galera-Martinez g . Peces-Barba M.T. Perez-Warnisher, g . Segrelles-Calvo Segrelles-Calvo和p . Gonzalez-Ponce进行实地考察;和所有的合作者帮助起草这手稿和批准它的最终版本。所有的合作者履行温哥华规则作者。188bet手机版188bet手机版
利益冲突:p . Gonzalez-Ponce林德的员工医疗保健。
利益冲突:M.I.拉莫斯是林德的员工医疗保健。
利益冲突:系统Conforto是林德的员工医疗保健。
利益冲突:美国Jafri林德集团的一名员工。
支持声明:这项研究是由Fundacion Teofilo Hernando,马德里自治大学,林德医疗的支持。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
- 收到了2017年12月2日。
- 接受2018年3月14日。
- 版权©2018人队