抽象的
支气管热成形术可以在往往具有比Air2更严重的哮喘的特征的患者有效http://////qv5730ctiub.
支气管热塑术是通过向航空传递射频能量来治疗哮喘的干预措施[1那2].支气管热塑术在严重哮喘中的疗效和安全性的证据是基于三种随机对照试验的结果[3.-5.].两项试验比较支气管热塑术与常规护理,哮喘介入研究(空中)试验[3.)和严重哮喘研究(RISA)试验[4.],而第三次试验(Air2)将支气管热塑术与假手术进行比较[5.].AIR2试验报告称,提高哮喘质量问卷(AQLQ)评分,减少严重的恶化,并在支气管后热塑料治疗期间减少急诊部门访问[5.].支气管热塑术与治疗阶段期间哮喘相关症状和医院入院的短期增加相关[3.-5.].迄今为止的随访观察性研究支持了该手术的长期安全性,这些研究基于AIR后2-5年呼吸不良事件、肺功能、连续计算机断层扫描和住院或急诊就诊率的不变率[6.],risa [7.] Air2试验[8.].对试验的Cochrane系统审查得出结论认为,支气管热成形术后12个月后,哮喘患者的生活质量和降低患者临床效益,患者的临床益处9.].2010年,食品和药物管理局(FDA)为Alair支气管热塑术系统(波士顿科学,Marlborough,MA,USA)给予了预先载体批准,作为18岁及以上患者的严重持续性哮喘的治疗,其哮喘不受欢迎吸入皮质类固醇和长效β-激动剂[10.].支气管热塑术也被批准用于欧盟和全球许多国家的哮喘治疗。
将支气管热成形术引入临床实践可能涉及治疗严重哮喘患者,该哮喘患者不满足于枢轴AIR2试验中使用的包含和排除标准(表格1)[5.].关于支气管热成形术在临床实践中有效性的发表信息仅限于来自澳大利亚、加拿大、法国、英国和美国的几个小病例系列(表2.)[12.-18.],来自英国国家登记册[19.].在这个问题中欧洲呼吸杂志, Ch等等。[11.]描述了FDA后审批临床试验的临时3年结果,评估了严重持久性哮喘(PAS2)研究中的支气管热成形术,这是一个前瞻性的,开放标签,多期,由FDA授权的观察后市场研究评估治疗效果的耐久性,以及手术的短期和长期疗效和安全性。284名参与者于2011年在美国(N = 23)和加拿大(N = 4)中注册了2011年,其中279名受试者接受了至少一条支气管热成形术治疗。预计最后一个主题将在2020年1月完成5年的后续行动。PAS2研究的主要优势是,它为支气管热塑术的基线特征和临床效果提供了来自相对大的严重哮喘的患者的基线特征和临床效果。在临床实践中,并允许这些数据与AIR2结果和来自之前的小型观察研究的结果进行比较(表2.).
该研究的一个重要发现是PAS2研究参与者的基线人口和临床特征表明它们具有比招募到Air2审判的疾病更严重。例如,与招募到Air2临床试验的人相比,PAS2研究中的参与者略大(45.9岁)相对40.7岁)体重率较高,具有较高的饲养饲养口服皮质类固醇(18.9%)相对4.2%),有更多的受试者经历严重的恶化(74%)相对52%)和住院(15.3%相对4.2%)在支气管热塑术前12个月内,患有更多慢性窦病的受试者(30.4%相对18.4%)并评估严重哮喘的更大数量(94.7%)相对82.1%)。之前的观察研究还指出,在临床实践中患有支气管3metheroplast术治疗的患者比招募到空气和Air2试验的患者更严重的疾病[12.-18.](表2.).英国胸部社会(BTS)困难的哮喘登记和医院疾病59例严重难治性哮喘患者的统计数据库2011年和2015年临床实践中临床实践中的支气管热塑术患者报告称,支气管热塑术患者平均较大,并且具有更差的基线强制呼气1 s中的卷(FEV1)与发表的临床试验相比,降低AQLQ评分[19.].
有趣的是,PAS2人群和AIR2参与者的疗效结果的改善被报道是相似的。3年与支气管热成型术治疗后,患者的比例严重恶化,急诊和住院治疗上降低了45%,55%和40%,分别比前12个月的治疗,这是与减少37%,72%和25%,分别在AIR2报道。然而,在最后一次支气管热成形术后的第三年随访中,40%的PAS2受试者经历了至少一次严重恶化,表明该患者组难以实现哮喘的完全控制。在PAS2支气管热成形术后的3年随访中,支气管扩张剂前后的肺活量测定均未发生变化,这一发现与临床试验数据和以前的观察研究相一致。有一些证据表明,PAS2组3年后服用维持口服糖皮质激素的患者比例下降(19%)相对10%),尽管在没有对照组的情况下难以评估这种治疗变化的临床意义。上一篇文章从观察性研究关于支气管热塑术的有效性,在现实患者中对严重哮喘的严重哮喘的有效性据报道,AQLQ评分的改善,在进行该程序的50-75%的患者中减少加剧和/或治疗下降治疗[12.那13.那15.那16.](表2.).
与支气管热成形术(第一次支气管热塑术治疗到最后一级程序后6周)的治疗相期间呼吸相关的严重效果在PAS2研究中较大,与AIR2进行严重加剧(55.8%)相对40.5%)和急诊部门访问(15.8%相对5.3%)。支气管热塑术的紧急呼吸医院入院率(30天内)在PAS2研究中相似(13.2%)和Air2(8.4%)[5.],以及来自英国BTS困难的哮喘登记处的人(11.8%)[19.].
虽然重要的是,由c研究h等等。[11.]有一些局限性。用于在PAS2和Air2中定义严重加剧的标准并不相同。虽然这两项研究都包括在已经服用口腔皮质类固醇作为标准的受试者中,需要使用全身皮质类固醇的哮喘症状或在已经服用口服皮质类固醇的受试者中的每日剂量增加,但AIR2试验还包括吸入皮质类固醇剂量的加倍[5.].作者报告了一个后HOC评估PAS2和AIR2中使用的严重加剧的不同标准导致仅一个严重加剧的差异。PAS2研究没有收集后支气管热塑术治疗AQLQ评分数据,这是不幸的,因为这项措施是AIR2试验的主要结果。PAS2不包括计算断层摄影成像,该成像将提供关于支气管热塑术后气道结构的潜在变化的额外数据。PAS2的结果和1年后的Air2随访不包括用支气管热成形术治疗的对照组,目前还不清楚临床结果是否与通常的护理不同。PAS2中的研究人口从北美中心注册,而Air2也包括来自世界其他部分的参与者,这可能会影响调查结果。重要的是,结果是PAS2参与者的亚组的临时分析,他们完成了3年的后续行动,并且当总队列达到5年后的支气管热塑术时需要确认。此外,目前尚不清楚是否预先指定了临时分析。虽然PAS2学习人群被描述为“现实世界”,但临床实践中最严重的患者被排除在外,例如基线FEV的受试者1<60%预测,超过三个住院治疗,过去12个月和口服皮质类固醇治疗剂量>每日10毫克(表格1).
PAS2研究的临床意义是什么h等等。[11.[其他临床实践中严重哮喘患者管理中使用支气管热成形术的其他观察研究[20.那21.] ?现实生活中接受支气管热成形术治疗的患者比那些在AIR2试验中接受治疗的患者更有可能有更严重的疾病特征。尽管观察性研究设计存在局限性,PAS2的中期分析表明,严重哮喘患者在支气管热成形术后3年病情加重率和急诊科就诊率的降低与AIR2试验中报道的相似。尽管不良的呼吸系统临床结果在治疗期间更频繁发生。PAS2研究也为支气管热成形术在临床实践中的长期安全性提供了保证,尽管中期结果有待于2020年PAS2总队列达到5年随访时的证实。关于支气管热成形术在严重哮喘治疗中的应用仍然存在不确定性,包括如何确定哪些患者对这种干预有反应,特别是在新的生物疗法的配合下。未来对重度哮喘患者总PAS2人群的分析可能会确定潜在的临床反应预测因子。正在进行的独立研究可能有助于决定支气管热成形术在严重哮喘中的位置,包括支气管气道平滑肌块或其他生物标记物是否可以识别应答者(www.ClinicalTrials.gov身份标识NCT01777360.那nct01185275.和nct02975284).越来越多的生物制剂用于治疗伴有2型炎症的严重哮喘患者,这可能使支气管热成形术主要用于2型低度严重哮喘患者。
披露的信息
脚注
利益冲突:可以在本文中找到披露www.qdcxjkg.com
- 已收到2017年6月6日。
- 公认2017年6月7日。
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