文摘
在肺癌,测量结果主要局限于生存。适当的评估价值的肺癌治疗,和性能的机构提供护理,需要更全面的测量标准化的结果。
国际健康状况测量召开的一个国际财团,病人的多学科工作组代表医疗肿瘤学家,外科医生、放射肿瘤学家,位肺脏,缓和医疗专家、护士注册专家和专家审查现有的数据和实践。使用修改后的德尔菲法,开发出一种共识推荐(“设置”)结果为肺癌患者最基本的跟踪,以及基线人口统计学、临床及肿瘤特性(病例组合变量)对风险调整。
一组适用于病人诊断为nonsmall细胞肺癌和小细胞肺癌。我们工作组建议的收集以下结果:生存,期间或在6个月的治疗并发症和patient-reported域与健康有关的生活质量包括疼痛、疲劳、咳嗽和呼吸困难。病例组合变量被定义为提高解释的比较。
我们定义了一个国际共识推荐最重要的肺癌患者的治疗结果,以及相关的病例组合变量,和正在努力支持全球这些措施的采用和报告。
文摘
# ICHOM肺癌组标准的病人结果:调整全球努力改善肺癌护理http://ow.ly/bFDR300EhY7
介绍
肺癌是全世界最常诊断的癌症,2012年估计有180万例新病例,包括12.9%的癌症1]。这种疾病在2012年估计全世界有160万人死亡,占代表恶性肿瘤死亡率的主要原因(19.4%)(2]。而肺癌组织学中异构和基因档案3,4),大多数先进的诊断。生存很差,5年生存< 20% (5,6]。各种管理方法包括手术、放疗和全身疗法可用于肺癌,根据组织学,在诊断和患者健康。疾病和治疗可能会导致症状与深远的影响病人的生理、社会和情感功能。而生存的结果经常收集在注册中心,疾病及其治疗的影响患者的生活质量是很少定期评估。
定期收集肺癌患者的治疗结果的缺乏限制了价值医疗的发展,在价值被定义为健康结果相对于成本实现的。在美国,走向价值被放在一个咄咄逼人的时间表(7),而在其他发达国家,类似的改革正在进行。这种转变的成功取决于综合测量的结果告知最适合谁,代价是什么。到目前为止,没有标准的数据集来回答这些问题的存在。有选择的行动的先锋的生活质量措施的集成到常规实践(8),但这些都是罕见的。建立一个国际标准,结合现有的和新开发的计划将缓解实现和释放更大的全球合作以较低的成本提供更好的健康。
应对这种需求,我们召开了一次国际多学科工作组来定义一组推荐标准的结果和相应的基线人口统计学、临床及肿瘤特征对肺癌患者(病例组合变量)。
材料和方法
工作小组召开,由国际财团组织健康状况测量(ICHOM),一个公益性组织,专注于标准集的发展成果和病例组合变量多个医疗条件。ICHOM支持病人团体,专业社会、医院、纳税人和政府(在线补充材料,附件1)19。工作小组的成员包括病人代表,专科护士,注册中心专家、外科医生、医疗肿瘤学家,位肺脏、放射肿瘤学家和姑息治疗专家。他们被邀请参与一个较小的项目团队(KSM, ACMvB CS和MDP),协调和引导组织的活动。工作小组成员代表的学术中心,大型教学医院,注册中心和病人来自北美、欧洲、巴西和澳大利亚。
的目标是定义一组核心的结果和相关病例组合变量,肺癌组标准,将作为指南将在国际上现有的和新开发的结果测量活动。项目团队进行了文献检索MEDLINE识别结果和治疗措施指导工作小组的讨论(在线补充材料,附录2 - 4)。2014年7月至12月,该组织召集6结构化电话会议分享证据和专家意见,包括域范围和结果;结果定义;结果评价包括临床数据和patient-reported结果措施(舞会);治疗领域;和治疗措施。5调查被送到工作组收集反馈和讨论决定分在电话会议上称。在一个结构化的调查,共识驱动modified-Delphi方法被用来讨论建议的项目团队(在线补充材料,附录4)。使用三分之二多数(66%)的阈值包容,集团决定的结果和治疗变量是至关重要的,和达成共识的精确定义和测量方法。结果和治疗变量不能达到66%的阈值,讨论了但> 40%在接下来的电话调查。 A second round of voting was conducted during the call after an open discussion. If needed, additional discussion occurred before a third vote during the call. Most outcomes were decided in one or two rounds, and a minority required a maximum of three rounds. ICHOM had access to all the data during the project, but neither ICHOM, its funders nor the funders of this project had editorial control over the final publication.
结果
条件覆盖范围和治疗
肺癌组标准的目的是为所有新诊断的肺癌患者,包括nonsmall细胞性肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),接受治疗或缓和的意图(包括最好的支持性护理)。而对非小细胞肺癌的治疗方法和预后可能不同与SCLC,我们觉得非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者将价值结果如生存、健康程度和治疗的毒性。创建一套共同的标准用于非小细胞肺癌和小细胞肺癌还将允许未来的分析可以通过组织学比较关键结果的相对重要性。此外,从实用的角度激励制度和肺癌临床医师采用集,它被认为是更实际的创建一个而不是多个特定集每个肺癌的组织学亚型。根据流行病学数据,我们认为这个范围包括全球190万个肺癌患者(1]。治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗(表1)。外科手术和放射治疗,治疗是指定的网站,区别主要肿瘤、脑转移和转移的其他网站。只有细节感觉至关重要的子组患者的分析包括在内。
肺癌组标准:结果
并发症
治疗并发症的发病率和死亡率的一个重要原因是肺癌,并能深刻地影响病人的偏好,结果和成本(11]。我们工作组检查治疗相关的毒性尺度在今天常见的做法。手术患者的共识是使用Clavien-Dindo分类(12]。我们选择一个简化版的常见的不良事件的术语标准版本4接受系统性治疗的病人和/或放射治疗(13]。这个平台被设计为综合评分系统识别癌症治疗的副作用和显示他们的严重性,并广泛用于临床试验。我们提出一个修改版本简化和加快数据收集、分配事件的一般类别(宪法、皮肤、骨髓抑制、感染、心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统或其他)。我们建议收集所有三年级或更高毒性发生期间或在开始后的前6个月的疗程为肺癌(图1)。
健康度
性能的生存状态是一个强大的独立预测指标在肺癌14]。我们工作组建议测量性能状态每个东部合作肿瘤组(ECOG)和世界卫生组织(世卫组织)评分法,从0到5,因为它提供了临床数据与patient-reported结果。性能基线,预处理状态也将捕获的病例组合变量,允许检测性能状态随时间的变化。
鉴于健康相关的生活质量的重要性(HRQoL)在肺癌患者15)及其预后的影响(16[],舞会越来越制定和实施17]。肺癌与繁重的相关症状,通常需要治疗与显著的毒性有关。一般HRQoL域,我们提倡收集包括全球健康状况/生活质量,疼痛、疲劳和身体、社会、情感和认知功能(表2和在线补充材料,附录4)。肺癌症特异性HRQoL领域视为基本包括呼吸困难和咳嗽。
综述了常见现有舞会覆盖这些领域的集团(在线补充材料,附录5)。舞会选择彻底审议,就像我们的目标提供明确建议新发展计划,希望最终调整现有的测量工作。我们一致建议包括一个将军,一个肺癌症特异性仪器充分覆盖优先领域。肺癌的异构特性演示要求我们选择从各种有效的舞会和结果定义,其中许多捕捉最重要的领域。我们工作组最终选择了欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)核心的生活质量问卷(QLQ-C30) [18),其相应的肺癌症特异性模块(QLQ-LC13) (19),因为这些最佳覆盖的领域,我们认为是最重要的。这些验证仪器国际认可,广泛应用于各种语言、可行的实施和研究,与临床分数可以解释(20.,21]。虽然EORTC有一个单独的问卷评估患者的姑息治疗的HRQoL设置(QLQ-C15-PAL) [22),相同的域捕获EORTC QLQ-C30,因此它被认为是足够的。
为机构提供令人信服的理由使用其他验证舞会,我们的建议是收集数据域在同一时间点。我们引领发展的算法使肺癌常用的舞会转换成标准的评分系统,取得在其他疾病(23]。
之前我们建议评估patient-reported结果治疗作为基准(如果没有追求治疗或诊断),在3、6和12个月后开始治疗,然后每年(图1)。我们认识到,回答43项的负担从EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13在每个时间间隔对有些病人可能是重要的。然而,临床和病人在工作组的代表认为,所有这些领域都是必不可少的,如果用于临床护理的过程中,会被病人接受。这个职位是由于研究表明被调查者满意更直接相关的突出问题比他们的长度24]。我们还预测,电脑化的舞会将被减少负担,同时提供类似域覆盖率(25]。
工作组承认病人幸福可以改变迅速和深刻的人口经常与晚期癌症。因此,可行,我们鼓励更多的常规测量舞会在临床实践中尽可能经常补充定义的时间点。
其他结果
先前的研究已经表明,延误治疗在肺癌预后[26,27]。因此我们建议收集诊断肺癌的起始的时间治疗。诊断的一致性,我们建议定义日期按照层次结构建立的欧洲癌症登记处的网络,与住院或门诊咨询日期被使用的情况下没有获得组织学或细胞学证实的恶性肿瘤(28]。
质量度量生命的终结
临终关怀的质量是一个重要的考虑在肺癌。结果,如频繁的人住院,重症监护室(ICU)招生接近生命的终结已经评估,并建议使用不当的干预(29日]。目前还不太清楚是否有治疗的生活快结束时应考虑质量低下的一个标志,像一些程序或治疗可能有效减轻痛楚的症状。适当的姑息疗法已被证明是与提高生活质量和减少的可能性积极护理(30.]。我们回顾了现有措施用来评估质量的死亡和死亡的过程。尽管我们期望一个病人——或者caregiver-reported措施,现有的选项没有发现适合广泛使用(31日]。作为代理,我们建议捕捉的“死亡之组”,即。在医院、护理,临终关怀或病人自己的住所以及持续时间在医院度过的,包括在加护病房,在过去的30天的生活。
病例组合变量
基线人口统计学、临床和肿瘤因素与生存相关肺癌和其他结果。他阐述了表1,工作小组确定了基线治疗风险变量被认为是必要的调整,使患者之间有意义的比较。鉴于潜在变量的数量与临床结果治疗肺癌后,该集团专注于最基本的人口,建立临床及肿瘤因素(在线补充材料,附录4),在适用情况下,我们建议这些病例组合变量在治疗开始前收集。
具体来说,我们建议收集以下人口因素:年龄、性别、种族和教育水平。而健康状况的一个关键因素在肺癌的人群(32),社会经济地位(SES)难以捕捉和量化由于各种原因,包括病人不愿披露财务细节和准确地封装复杂的挑战,多因子的行列式的健康在单一指标(33]。我们建议收集patient-reported最高教育水平的替代测量SES [33),因为患者通常感觉舒服报告这些信息和跨国家相比它可以使用国际教育标准分类[34]。
工作组还建议种族数据收集,推迟到当地标准的定义,考虑到全球人口特征差异。
我们提倡以下临床因素的集合:基线ECOG /世卫组织性能状态,无意减肥、吸烟状态(定义为不吸烟者(< 100香烟一生),烟民(诊断前停止≥1年)或当前吸烟者)和肺功能测量的绝对和预测用力呼气量在1 s,基线patient-reported健康状况的EORTC QLQ-C30 QLQ-LC13和并发症(表1)。我们工作组支持使用修改后的自行疾病问卷(SCQ) [35)收集一组共病的疾病。SCQ已被证明预测功能结果以及医疗记录Charlson发病率指数为基础,和更好的预测的生活质量36]。
基线是记录肿瘤因素是临床和病理阶段,组织学,激活表皮生长因子受体突变状态、间变性淋巴瘤激酶易位和临床状态与病理(组织学或细胞学)诊断的基础。
患者接受治疗,我们工作组建议收集治疗意图(治疗的额外数据与缓和,后者包括最好的支持性护理)和治疗是否完成。我们认识到,治疗oligometastatic疾病显然并不构成治疗与姑息治疗,建议这种类型的治疗分为姑息收集数据的一致性。
数据收集
ICHOM的长期目标是促进结果和治疗数据的收集和聚合在国际机构和注册支持质量改进,降低成本和比较效益研究。改善国际机构的一致性和注册中心收集这些数据,我们推荐的数据源为每个结果和病例组合变量,随着数据规范(回答选项、编码指令,等)。参考指南包括样本问卷和数据字典,进一步描述了每一个指标,它的精确定义,纳入和排除标准,数值和直言回答选项和潜在数据源ICHOM网站上免费提供(www.ichom.org/project/lung-cancer/)。
目前大多数国家缺乏国家基础设施收集这个数据集的全部或部分。我们建议个别机构采取的第一步驾驶数据收集和步进式关注包括全套的推荐结果域。ICHOM局部前列腺癌的经验,开始实现中选择机构和注册中心和现在的基础形式八字胡十一月促成的全球协作的结果基础上,提出如何实现这个(37]。
讨论
透明的测量结果和成本有可能使病人,提供者和纳税人向共同的目标提高照顾肺癌患者的价值。当前价值的采用障碍医疗缺乏标准化的结果是有意义的病人(38]。这个国际多学科工作组定义的一组标准的病人结果,以及相应的病例组合变量,它可以使供应商来衡量他们的价值交付他们的病人。
设置的建议反映的意见选择组专家和病人的代表。使用广泛的文学评论,应用德尔菲法来记录我们的决策过程,我们努力实现高水平的透明度。然而,重要的是要认识到,不同组的参与者可以达成不同的建议。同样的结论,结果领域是最重要的在肺癌患者被告知跟踪主要由两个病人的经验和工作小组成员代表,一些文学patient-reported增大的结果。重要的是要注意,设置为基础,不应限制额外的治疗相关的和包容的流程细节来支持当地的研究和质量改进工作。
这个建议是一个起点,需要时间和经验来完善对一个真正的全球标准。尽管许多方面的设置已经验证,在研究环境中实现(如。EORTC问卷),一组作为一个整体尚未实现或验证。这个工作组的成员已经开始试点阶段采用和实施经验,与他人,会通知定期修订。一个指导委员会,由这些飞行员实现者等工作小组,将管理一组,明确定义适当的审查和批准每年提出修正。我们已经预料到将来需要解决的几个关键主题:新的预后生物标志物和治疗方法基于新的分子靶点[39),改善措施评估死亡和垂死的质量,新班级舞会,提高精度,同时保持域覆盖率,和反馈的数据定义早期实现者的可行性和可靠性。
重要的是要注意,在许多地方,尤其是在低收入和中等收入国家,这个数据集的范围大,感觉远是可行的。出于这个原因,工作小组认为设置为一个未来的目标,而不是一个阈值的其它举措被认为是不够的。我们认识到学习的重要性从早期采用者解决验证、可行性和数据分析来指导后续采用。这些努力将继续支持信息和通信技术的进步,已经使类似的数据收集更加精简和负担得起的40]。
我们也认识到保护和隐私问题的国际数据聚合,并向一般由跨国临床试验成功地解决这个问题。飞行员的努力聚集在注册中心或日常保健目前收集的数据进行局部前列腺癌,髋关节和膝关节骨关节炎和白内障,前者由十一月ICHOM基金会和后两个,将未来的可行性研究工作。
我们这里有定义达成共识推荐结果和病例组合变量的收集肺癌患者在常规临床实践。我们相信这组让更多的机构在国际上是一个重要的一步测量,比较和改善肺癌治疗的结果。
脚注
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- 收到了2015年12月5日。
- 接受2016年5月17日。
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