2010年12月,世界卫生组织(世卫组织)支持使用一个新的dna测试结核病(TB),该基因爱视宝(1]。这个测试将彻底改变结核病的治疗,尤其是耐多药(MDR)一样,在不到2 h(通过提供准确的诊断2]。随着卫生保健专业人士开始快速结核病测试合并到临床实践中,需要知情同意的问题将不可避免地出现。然而,尽管几十年的争论知情同意的艾滋病毒检测和筛选(3],知情同意结核病测试和筛选获得了几乎没有讨论在伦理或法律文献。
在这篇社论中,我们认为,在大多数情况下,结核病测试和筛选不需要特定的知情同意过程,但病人应该通知测试和给定对象的机会。如果一个反对意见,责任应该在这些提议强制测试表明预期公共卫生利益足以证明覆盖个人的选择。我们得出结论通过识别有限情况下特定的知情同意结核病测试应该是必需的。
背景
艾滋病毒诊断测试时第一个发达,许多地方颁布了法律要求书面知情同意测试(3]。基本原理是,艾滋病是无法治愈的,阳性的个体面临重大风险减少侮辱和歧视的3]。此外,由于艾滋病毒不是偶然接触传染性的、促进公共卫生理由测试低于更容易传播的传染病。
随着艾滋病毒变得更容易治愈,少蒙上污名,政策制定者已开始改变他们的方法。2006年,美国疾病控制和预防中心(USCDC)建议HIV检测通常应在所有医疗设置(4]。根据USCDC,患者应该被告知,他们将进行艾滋病毒检测。考虑到退出的机会,但具体的知情同意测试不应要求(4]。在2岁以下这些建议的释放,九个州改变立法允许退出艾滋病毒检测(5]。世卫组织2007年的一份报告中,联合国艾滋病毒/艾滋病没有推荐艾滋病毒检测没有一个明确的同意的过程,但它鼓励供应商提供HIV检测常规并鼓励病人同意(6]。报告还强调,同意艾滋病毒检测不需要以书面形式(6]。
艾滋病毒相比,大多数结核病治疗指南,包括民事society-initiated病人的结核病护理[宪章7),甚至没有提到测试知情同意的问题。一个例外是1997年的一份文档英国医学委员会表示,医生必须在测试之前获得知情同意的任何“严重的传染病,包括结核病(8]。然而,批评后9),文档被撤回(10),取而代之的是更一般的声明,知情同意权在医疗实践的作用,未提及任何传染性疾病(11]。虽然没有官方指南明确国家结核病测试可能不同意,执行一些反对者要求具体同意艾滋病毒检测指出结核病作为一个例子的传染病知情同意测试不是通常寻求12]。
一个框架为知情同意测试和筛选
为了确定知情同意应发挥的作用在结核病测试和筛选,有必要反思的规范性基础诊断测试一般的知情同意。在一个极端,有人可能会认为,因为知情同意是建立在身体完整性的原则,它只适用于身体侵入性程序。根据这种观点,同意可能是必要的诊断程序涉及身体入侵,但不是等侵入性程序通过咳痰痰样本收集。此外,一旦获得病人的生物材料,没有进一步同意将被要求分析样品。这种观点有些特定司法管辖区的法律支持;例如,在纽约州(美国),基于缺乏知情同意索赔可用于诊断程序只有在程序“入侵或破坏身体的完整性”(13,14]。这个职位作为一个道德问题,然而,忽视了一个事实:知情同意的目标是保护病人的自主权,可以违反了即使没有身体和自治入侵发生。
在另一个极端,它可能认为知情同意每诊断干预是必要的。在这个视图中,生物材料不能用于诊断测试,除非病人被告知风险,福利,和替代的具体测试并肯定地认为,测试可能会执行。然而,这样的一个位置将是行不通的。这将意味着,在血液常规实验室分析,患者必须了解每个几十个测试将进行,从钾水平对肝酶分析。没有合理的病人希望,甚至希望,这种信息。
在这些极端,我们相信知情同意诊断测试应该被连续。一端,有测试应该考虑披露的义务,甚至测试执行的基本事实。钾水平和肝酶分析也属于这一类,就像其他测试不涉及风险,可能会使病人受益。因为没有合理的病人会减少这样的测试充分信息,同意应被视为隐含在病人的普遍接受医疗服务。
另一端的连续测试,不应进行没有病人的具体协议,披露后测试的性质和它的风险,潜在的好处,和合理可用的选择。这一类包括身体等高风险手术活检,结肠镜检查或心脏catheterisations,以及测试,虽然不是身体上的危险,可能会产生不确定的价值信息,如基因检测(包括心理或社会风险没有医疗福利(15])或前列腺特异性抗原测试(可能导致不必要的和有风险的手术干预措施(16])。在艾滋病流行的开始,艾滋病毒检测属于这一类别,是一个积极的测试结果没有医疗福利,但却可能导致减少侮辱和歧视。
在这两个极端之间有一个中间类别:不应该执行的测试,除非病人通知并给予一个对象的机会,但没有必要的明确同意,披露风险,福利,和不需要选择,除非病人特别问道。这是艾滋病毒检测的USCDC建议的方法,也是实践者用于其他诊断测试(如。性传播疾病检测)。而USCDC此通知和退出方法为特征的“类似于筛查其他治疗的条件,”(4它实际上是比筛查要求更多,说,高胆固醇水平,通常没有任何预先测试的讨论。需要显式通知和退出的理由,即使测试的风险很低,病人的潜在好处清晰,合理的病人可能仍然有顾虑或者想问问题。这尤其可能有条件,可以治疗,保留一个元素的耻辱。
知情同意结核病测试和筛选
在上述框架下,具体同意结核病测试或检查通常应该不需要。病人的潜在好处是显而易见的:如果一个活动性结核病病例是错过了,这种疾病可能是致命的,但在诊断,一个完整的治疗,缩短传输通常是可能的17]。此外,结核病检测和筛查并不特别风险。减少侮辱和歧视的风险,而不是微不足道的,通常不像那些伟大与艾滋病毒相关的早期流行。在一些国家,结核病已经普遍如此之久,它被认为是一个正常的生活的一部分18]。
同时,结核病是不同的情况下,如血常规分析,测试可以合法进行不通知病人。虽然因为结核病是远低于惯用艾滋病毒在1980年代早期,因为和歧视仍然真实的。此外,结核病是可报告的公共卫生当局(19]。结核病测试应该考虑到这些因素,通常被视为落入我们的框架的中间地带:个人应该通知测试将被执行和给定的基本信息,但他们不需要额外的信息,除非他们特别地问。此外,正如USCDC推荐的艾滋病毒检测方法,明确同意不应要求;同意应该假定,除非病人对象。
我们甚至可能对象,一些温和的建议需要注意和结核病测试的能力选择不当个人自主为重点的公共卫生控制高度的兴趣传播感染。然而,给人一个机会来表达他们的反对结核病测试并不等于承认“拒绝”在任何情况下测试。在某些情况下,可能会有有效的公共卫生原因尽管反对继续测试,值得注意的是,如果有一个高的可能性的人是积极的(基于接触的人被感染,或在临床症状和体征)和防止暴露在他人的能力,包括通过人道隔离管理,存在。然而,覆盖个人的医疗决定公共卫生原因通常要求遵守审查过程,给出了个人的正当程序的保护(20.]。在这样一个过程中,责任应该在这些提议强制测试表明预期公共卫生利益足以证明覆盖个人的选择。
药敏测试在没有可用的治疗
我们结论充分知情同意通常是没有必要结核病测试和筛选符合最近发布的伦理指导谁结核病预防、治疗和控制(21]。世界卫生组织指导文件承认只有一种情况明确知情同意应了:“药敏测试是提供给病人治疗耐药结核病时不可用。”这种情况可能出现在公共部门的国家缺乏资源来提供二线结核病治疗;在这些设置,耐多药结核病治疗可能“可用”在私营部门,但其成本使其几乎不可用,绝大多数的病人。在这些“异常”情况,得出结论,个人”的风险和益处,应告知测试和特别要求,如果他们愿意同意即使治疗不是。”
我们同意这个建议在药敏测试目前的环境,即。作为一个独立的干预,以确定单个已知有活动性结核病是窝藏耐药菌株。要求知情同意在这些情况下的基本原理是,在没有可用的治疗耐药结核病,药敏测试提供了一些直接的好处被测试的个人(主要的直接好处是提供信息,帮助病人能使人生规划的决策)。我们强调同意过程没有涉及书面同意形式;作为一个道德问题,重要的是病人被给予相关信息和决定的机会。
然而,这个建议不应该被解释为要求知情同意仅仅因为信息的可能性可能产生药敏作为最初的结核病诊断的副产品,是真的如果基因爱视宝是用作个人初步诊断方法的结核病状态是未知的。(在短期内不太可能基因爱视宝将广泛应用这种方式;鉴于其成本,其使用可能会局限于识别利福平耐药的病人已知生病)。即使在设置缺乏二线药物,初步诊断为结核病提供了一个非常有利的个人正在测试其比率。要求充分知情同意测试设置缺乏治疗耐药结核病可以创建一个障碍正是这些测试设置,受益最多。在任何情况下,目标的实现普遍获得治疗耐多药结核病[22最终意识到,问题的药敏测试缺乏治疗将谢天谢地变得毫无意义。
脚注
支持声明
a·里斯和大肠Jaramillo员工世界卫生组织(世卫组织)的成员。作者独自一人负责发布和他们所表达的见解不一定代表世卫组织的决策或政策。
感兴趣的语句
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