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欧洲呼吸学会/国际医学气溶胶学会专责小组最近的报告[188bet官网地址1[作者]作者正确地识别从加压计量吸入器(PMDIS)输送的药物中的药物(有时被称为阀门保持腔室(VHCs))的需要。虽然他们提到一些PMDI产品被许可与特定的垫片一起使用,但它们未能指出每个PMDI-Spacer组合应该被视为独特的系统。
2008年,英国药品和医疗保健制品监管机构(MHRA)发表了一项建议,即吸入皮质类固醇(ICS),“垫片不应被视为可互换的:使用与吸入器的垫片的患者应该使用所展示的间隔装置产品特征摘要“[2]。本指南进一步规定:“哮喘控制良好且使用垫片的患者应始终使用同一类型的垫片,不得在垫片之间切换。”不同的间隔剂可吸入不同数量的皮质类固醇,这可能对安全性和有效性都有影响。2]。
第二年,欧洲药品管理局(EMA)就用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的口服吸入产品(OIPs)的临床文件规定了要求[3.]。该欧洲范围的指导规定,“当所有在开发项目中收集的数据都是基于所管理的产品时通过PMDI与一个或多个特定的特征的垫片一起,该产品可以随后授权,仅在与特定的名为Spacer一起使用时才使用。“发表此指导后不久,Dissanayake.[4.](以前在MHRA的医学评估员)提供了如下的解释:“......鉴于通用和参考PMDI应该是可互换的,并且鉴于Spacer [VHC]的重要性,特别是在儿童中使用,未能提供任何一个体外或体内Spacer [VHC]数据确认当量通常会阻止通用产品的监管批准。“
根据定义,药品调节机构的这一建议似乎排除了垫片的概念,而无需在欧盟各国内兼容PMDI兼容性。这一职位是通过B的最近建议进一步支持湖等等。[5.:“VHC是不可互换的,因为向肺部输送药物的差异可能会发生”,“应教育临床医生和药剂师,一旦儿童对特定ICS剂量和VHC组合稳定后,不要互换VHC。”
欧洲出现了没有pMDI兼容性证据的垫片/ vhc处方问题,因为这类产品作为医疗器械的安全分类最低。由于垫片/ vhc不需要消毒,也不测量给药剂量,所有制造商必须做的是通过声明符合第1类器械的医疗器械指令(MDD),“自行声明”符合该指令。然后,他们可以直接申请强制性CE标志,无需进一步干预。重要的是要注意,可能承担的任何临床评估的目的来满足基本需求的MDD是演示的设备设计和制造,用于目的时,不会妥协的临床条件或病人的安全6.]。因此,I级设备的评估并不一定意味着进行疗效和安全性的临床调查,因此因此不需要对PMDI兼容的间隔物/ VHC的性能。
有大量发表的证据表明,每个pMDI-spacer /VHC是一个独特的吸入药物传递系统,来自体外使用相同PMDI产品的不同间隔/ VHC和具有相同垫片/ VHC的不同PMDI产品的测试。唯一性与ICS的临床证据不太明确[7.]。
鉴于支持当前监管立场的证据从PMDI的角度作为主要药物运输车辆,我向第1321页上提供的清单提出了此额外建议[1:“要知道每个pmdi -垫片都是一个独特的系统,并在产品特性摘要中指定一个垫片(由名称指定)。如果在产品特性总结中没有详细说明,不同的垫片不应替代推荐的临床医生所指定的。”
脚注
感兴趣的语句
可以在米切尔找到J.P. Mitchell的兴趣表www.www.qdcxjkg.com/site/misc/statements.xhtml
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