国家肺气肿治疗试验(净)1帮助澄清病人选择标准和预期风险和益处的肺减容手术(LVRS)晚期肺气肿患者。纯净的建立在许多早期病例分析显示,最大的症状和功能效益应计肺气肿的患者主要是肺上叶分布。在这样的病人也有非常低的运动耐量,手术死亡率降低了风险在未来5年约一半。重要的是病人在美国,研究的结果是用于建立医疗保险覆盖的标准的过程。这对成千上万的打开门符合条件的患者接受这个提高生活质量和延长寿命的过程。
然而,6年以来,几乎很少的肺气肿病人已经爬过那扇门。在2007年和2008年,只有大约一打肺减容手术每月收费通过医疗保险(个人通信,j·鲍德温,医疗保险和医疗补助服务中心)。这种差异的原因是投机,但可能包括小而简单的手术死亡率的担忧,大手术的实际发病率,改善的无常,难以预测有利于个体尽管吉祥的特点。病人和他们的医生一直在强烈的个人决定,此手术的好处不值得冒这个风险。肺气肿的病人不在上部叶主要分布(净)中大约一半的病人,微积分是更有利的。
纠正这种风险收益平衡,缤纷创意支气管镜的方法的力学紊乱肺气肿正在接受调查。一个方法,主要研究了扩散的患者,或“均匀”疾病,形成孔洞,在药物洗脱支架的支持下,直接从节段支气管周围的薄壁组织。这种“呼吸道旁路”允许under-ventilated占位性囊肿减压和垂饰。气体被困在一个距离来仍然可以找到出路通过低阻经络存在于肺气肿。这种方法在肺功能显示适度的福利,但已被关闭的洞。最优尺寸,孔的数量和位置,以及过程的安全,仍有待确定2。
其他方法使用诊断放置单向(呼气)阀门,促进肺不张的远端肺区域。这些研究也表明一些适度的好处在肺功能或症状,还有一些并发症如气胸、延长空气泄漏3,4。对于这些阀系统概括,风险似乎远低于外科肺减容,但肺功能的收益也小。此外,它仍然是具有挑战性的预测任何个别病人的利益。这种方法的限制因素可能是相同的低的附加阻力,这形成了呼吸道旁路的基础技术。阀门,抵押品通风防止吸收肺不张,从而限制了改善肺力学。间接电阻测量方法优化病人选择或阀位置也正在开发和商业化5。到目前为止,然而,对许多巧妙的LVRS支气管镜的变化,风险已经令人失望的低收益非常低。
其他临床实验的支气管镜肺减容的方法可以克服障碍的抵押品通风。使用蒸汽来创建一个控制燃烧,在肺部疤痕6。另一个使用线圈和合同的航空公司7。技术进一步发展管道注入试剂通过支气管镜关闭航空分裂的水凝胶纤维蛋白原和凝血酶悬浮液(纤维蛋白胶)和生成一个肺实质纤维化瘢痕。鼓励第二阶段研究研究之前报道患者的肺上叶的肺气肿。并发症包括自限性炎症发热、呼吸困难的反应在大多数病人,和一些更严重的副作用,如肺栓塞和肺炎8。
在这个问题的欧洲呼吸杂志,Refaelyet al。9患者报告第一次使用这种方法分散,non-upper叶主要肺气肿。如果有效和安全,这将是一个突破这样的病人,穷人LVRS候选人,谁占很大分数肺气肿患者1。研究报告两个独立的研究,低或高剂量的试剂用于飞速膨大严重,患者弥漫性肺气肿由计算机断层扫描(CT)扫描。所有患者治疗双边在八个肺段的上部叶和下部叶优越的部分,选择CT和肺灌注成像。低剂量研究八个科目后终止了由于缺乏利益,和17的大剂量的手臂完成招生科目。
高剂量组中,约60%的子分段显示放射治疗瘢痕的证据在CT扫描在治疗后6周。通过6个月治疗后,用力呼气量在1 s (FEV1)提高了平均14%,英国医学研究理事会(MRC)呼吸困难评分下降了0.8个单位,和St Georges呼吸问卷(SGRQ)下降了12单位。因为所有这些变量的变化有较大的标准差,作者也报告病人的比例显示最小临床显著差异在这些变量。在6个月,FEV增加29%1> 12%,MRC呼吸困难> 1单位降低65%和77%改善SGRQ > 4单元。6分钟步行试验的(6 mw)增加了12% > 50米,虽然没有明显的变化均值或中位数6兆瓦的距离。副作用是常见的,包括预测流感样反应,长期住院,两个急性加重的慢性阻塞性肺病(COPD)被认为是治疗相关。
重要的问题关于这些新数据包括:1)如何把这个比较结果从这个技术上叶主要肺气肿患者?2)它是如何与手术结果LVRS吗?关于第一个问题,患者的基线特征的当前研究和高剂量的手臂。克里内et al。8几乎是相同的。研究设计也相同,除了。克里内et al。8仅限于上层叶主要肺气肿患者。比较的结果变量相同,患者在6个月的大剂量治疗(上部叶与扩散组),FEV1增加了15.6%与13.8%,残余体积/肺活量(RV / TLC)下降了5.9%与5.4%,平均改善SGRQ相似(-9.7与-12.2)和6 mw距离不变化的研究。因此,这个过程可能会提供类似的结果要么肺气肿患者分布。这是一个我们所预测的理论分析结果10,但手术LVR后不是这样1,11。
比较这些结果与手术LVR更多的问题。尽管许多外科医生认为不适合LVR均匀肺气肿,一些报道持久改善这些病人11显著大于Refaely的结果et al。9。很难评估这些系列的患者可能有不同,虽然入选标准出现相似。然而,手术发病率和死亡率也大于支气管镜的方法,和许多外科医生不提供前过程扩散肺气肿患者。
其他重要的关于这种技术问题仍然没有答案。一个不同的生物LVR潜在的缺点,相比与其他支气管镜的LVR技术,是其不可逆转的性质。这个临床的重要性这一问题目前是未知的。同样,安全,尤其是罕见但严重的并发症的风险,无法评估,直到更多的患者进行了研究。功效问题包括寻找最好的病人,最好的剂量,片段,重复的程序,效果最大化的方法处理段的比例缩小,和其他变量。疗效和安全性指标都需要sham-treated对照组相比,由于动机可以影响许多主观的结果。炫目的炎症反应可能是不可能的过程。此外,它是不确定多少强调美国食品和药物管理局(FDA)将对死亡率与症状的结果在审议批准。所需的严格的研究设计和时间获得FDA批准不幸的是与科学探究的精神相冲突,从而无法跟进新思想或新线索,而导航批准管道的方法。如果技术可用时,将会有足够的机会去探索变化的基本方法在一个安全的和系统的方式。 This may identify patient characteristics or technical details that make outcomes better or more consistent.
最后,有了所有这些信息,它将下降到病人和他们的医生回答最后一个问题:是预期的(温和的)好处值得(温和)的风险?我们预期手术LVR已被证明是完全错误的,我们不会冒险猜测的公众接受任何给定的支气管镜的方法。然而,这是一个激动人心的场面去见证所有这些技术在达尔文的科学营销竞争!虽然一些投资者可能失去,有些病人肯定会有新的选项来思考。
脚注
感兴趣的语句
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