摘要
背景使可靠和准确的结核病诊断更接近患者是全球结核病控制的一个关键优先事项。Molbio Diagnostics开发了Truenat即时分子检测方法,用于检测结核病和利福平(RIF)耐药性。
方法我们在秘鲁、印度、埃塞俄比亚和巴布亚新几内亚的19个初级卫生保健中心和7个参考实验室开展了一项前瞻性多中心诊断准确性研究,以评估即时护理Truenat MTB的诊断准确性,MTB Plus和MTB-RIF Dx检测以培养和表型药敏试验为参考标准,与Xpert MTB/RIF或Ultra进行比较。
结果在1807名有结核病体征/症状的参与者中,24%的人结核菌培养呈阳性结核分枝杆菌,其中15%耐rif。在镜检中心,Truenat MTB和Truenat MTB Plus的合并灵敏度分别为73% [95% CI: 67,78]和80% [95% CI: 77,84]。在涂片阴性标本中,敏感性分别为36% [95% CI: 27,47]和47% [95% CI: 37,58]。Truenat MTB-RIF的敏感性为84% [95% CI: 62,95]。Truenat检测具有很高的特异性。在中央参比实验室进行的直接比较表明,Truenat检测与Xpert MTB/RIF具有相似的性能。
结论我们发现Molbio的Truenat MTB、MTB plus和MTB-RIF Dx检测的性能与Xpert MTB/RIF检测的性能相当。在基础设施非常有限的初级保健中心进行Truenat测试是可行的。这些数据支持了世卫组织Molbio检测政策建议的制定。
脚注
这份手稿最近已被《纽约时报》接受出版欧洲呼吸杂志.在我们的制作团队进行编辑和排版之前,它以接受的形式在这里发表。在这些生产过程完成后,作者已经批准的结果证明,文章将移到最新的问题收获网上。请打开或下载PDF以查看本文。
利益冲突:彭-尼科尔森博士报告了比尔和amp;梅琳达·盖茨基金会,在进行研究期间;潘-尼科尔森博士在FIND工作。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:Gomathi博士报告了印度医学研究理事会-印度结核病研究联盟在进行研究期间的拨款;.
利益冲突:乌加特-吉尔博士没什么可透露的。
利益冲突:阿比约特·米扎没什么可透露的。
利益冲突:拉武博士没有什么可透露的。
利益冲突:Patel博士报告了印度医学研究委员会通过钦奈国家结核病研究所在进行研究期间的拨款;.
利益冲突:Choudhury博士报告了印度医学研究委员会-印度结核病研究联盟在进行研究期间通过NIRT Chennai获得的拨款;.
利益冲突:罗德里格斯博士没有什么可透露的。
利益冲突:Chadha博士报道,Chadha博士为FIND工作。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:KAZI博士没有什么可披露的。
利益冲突:Macé博士报告和FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已发表的目标产品概况评估多个新的诊断测试。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:纳贝塔博士为FIND工作。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:Dr. BOEHME报告拨款,非财政支持和其他来自Multiple,在提交的工作之外;.
利益冲突:Gangakhedkar博士没有什么可透露的。
利益冲突:Sarin博士报告来自Bill &梅琳达·盖茨基金会,在进行研究期间;沙林博士在FIND工作。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:特斯法耶博士没有什么可透露的。
利益冲突:戈图佐医生没什么可透露的。
利益冲突:Dr. du Cros报告了FIND的资助,以及在进行研究期间澳大利亚外交和贸易部的资助;其他来自结核病联盟,提交的工作以外;du Cros博士是MSF赞助的耐多药结核病治疗新方案TB PRACTECAL临床试验指导委员会成员。
利益冲突:Tripathy博士报告了ICMR-India TB Research Consortium (ICMR-ITRC)在研究进行期间的资助;.
利益冲突:Ruhwald博士报告和FIND开展多个临床研究项目,根据已公布的目标产品概况评估多个新的诊断测试,这些产品已通过共识流程确定。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:辛格博士没有什么可披露的。
利益冲突:Denkinger博士报告了Bill &梅琳达·盖茨基金会,在进行研究期间;丹金格博士在FIND工作到2019年4月。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。离开FIND后,Denkinger博士继续与FIND保持合作协议。
利益冲突:舒马赫博士报告和舒马赫博士报告为FIND工作。FIND开展多个临床研究项目,根据已通过共识流程确定的已公布的目标产品概况评估多种新的诊断检测方法。这些研究包括由私营部门公司开发的诊断产品的研究,这些公司提供技术诀窍、设备/试剂,并可以根据创新发现基金会的政策和该组织外部科学咨询委员会的指导通过无限制捐赠进行贡献。FIND不为这种访问赋予任何财务价值。
利益冲突:Dasho医生没有什么可透露的。
这是一篇pdf格式的文章。请点击上面的PDF链接阅读。
- 版权所有©作者2021。有关复制权利和权限,请联系权限在}{ersnet.org