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严重的肺气肿,支气管内线圈提高生活质量和可接受的安全性在2年http://ow.ly/eVlg30gKrPE
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严重的肺气肿是一种难以治疗疾病疗效有限目前可用的治疗方法。支气管线圈治疗(ECT)是一种微创治疗支气管由形状记忆镍钛诺线圈放置在气性叶提高肺反冲,减少肺恶性通货膨胀在休息和运动(1,2]。随机研究证明运动能力的改善,肺功能和生活质量,并显示一个可接受的安全概要1年(3- - - - - -6]。然而,我们最好的知识,长期安全性和有效性的结果超出1年迄今为止还没有被报道。
REVOLENS(减少volumique endobronchique par螺旋)(NCT01822795)是一个1:1的随机对照研究100例患者(50线圈和最佳的医疗管理和患者50最佳医疗管理)在10中心在法国。患者提供最佳的医疗管理只是线圈治疗后1年。研究协议(7)和1年的结果(5]描述的REVOLENS研究之前,证明减少肺恶性通货膨胀和改善生活质量。在目前的研究中,我们分析了有效性和安全性数据在2年50个病人随机等集团。第戎是我的道德委员会和法国药品和保健品卫生机构批准了研究协议。
50个患者治疗等,重要的地位在2年决心对49个病人。四个在第一年内患者死亡(各一腹膜炎、肠系膜动脉缺血和慢性阻塞性肺疾病(COPD)恶化;一个原因是待定)和两个患者死亡在第二年(从待定COPD恶化和其他原因)。一个病人在第二年接受肺移植。32名患者参加了两年的随访中,11个患者没有。患者2年内死亡或接受肺移植(n = 7)较低的身体质量指数(23±4与19±3公斤·m−2,p = 0.03),用力呼气量在1 s (FEV1)(27±7与20±4%,p = 0.02)和较高的残余容积(RV) /肺活量比率(0.69±0.06与0.75±0.05,p = 0.03)为基准,分别比那些参加了2年随访(n = 32)。我们也分析了基线圣乔治呼吸问卷(SGRQ)没有参加2年随访的患者(n = 11),发现一个更高的分数表明糟糕的生活质量(70±10与58±12,p = 0.04)。从基线在6个月、1年和2年所示表1。6个月和1年期结果可比组患者的总体组织和参加两年的后续访问。在2年,房车和SGRQ改进仍然显著,而6分钟步行试验(6 mwt),修改后的医学研究理事会呼吸困难量表,FEV1并没有统计上的不同基线。而45严重不良事件(节约)在第一年内发生在26个病人(0.9每patient-year节约),27节约20名患者发生在第二年(0.44每patient-year节约)。节约1和2年随访包括18呼吸事件之间(12 COPD恶化,4肺炎、肺移植,1肺结节)。没有气胸,没有线圈迁移,而且没有观察到意想不到的节约1至2年的随访。
我们最好的知识,这是第一个研究报告的长期安全性和有效性等超出1年从病人随机等组随机临床试验。这项研究是低强度的追踪损失74%的可评价的患者2年访问返回。我们发现在REVOLENS coil-treated患者临床相关的改进研究的SGRQ总分(平均7.9分和应答率65%),2年。尽管是统计学意义,房车的大小变化(平均0.28 L和应答率44%)可能不是临床相关。这些结果与获得的结果在一个monocentric研究患者提前等在两个试点研究和参加自愿访问2和3年(8]。然而,我们的研究结果必须被谨慎地由于研究中的局限性。控制病人在我们的研究中提供线圈治疗1年后,我们没有一个对照组2年。结果在2年后ECT对照组尚未公布,一些患者与对照组没有ECT治疗1年的随访,因为死后,排除标准或病人的拒绝。第二,我们分析比较两年结果与基线数据不考虑自然临床和功能下降严重的肺气肿,所示的控制要点和肺容积手术组织研究[9,10]。我们可以因此不排除我们的结果在两年低估的影响等而严重肺气肿的自然历史。然而,这可能是平衡的选择性偏差被认为发生在长期随访(健康)最好的反应者更有可能参加后续访问。死亡或接受肺移植的患者表现出较低的身体质量指数和FEV1在慢性阻塞性肺病生存,因素的影响。虽然我们的结果是探索性的,他们认为,谨慎的风险评估与病人设置适当的期望是很重要的。的病人没有参加两年的随访中表现出基线差异包括更高的SGRQ分数表明糟糕的生活质量。一个潜在的批评SGRQ结果可能假设一个安慰剂效应特别是在缺乏对照组。我们认为非常严重的疾病患者耐火医疗管理、招生的介入审判可能产生安慰剂效应;然而,安慰剂效应的极不可能的情况下保持1年变得难以置信的2年。我们的结果确实显示很大变异性对治疗的反应在人口不多,如图所示,每个变量的标准偏差2年。不幸的是,样本容量太小,进行多变量分析提出预测因素的长期反应等。然而,这项研究的力量是预先确定调查的所有不良事件等后一至两年。2年没有意外事件发生,节约降低后1年。 No late pneumothorax or haemoptysis events were reported. This is an important finding, as these complications may lead to life-threatening conditions requiring intervention, such as chest tube placement, surgery or bronchial artery embolisation [11]。长期的耐受性是至关重要的ECT治疗被认为是一个永久的,尽管我们描述一个成功的后期删除两个线圈,10个月后等常规治疗组在一个病人最初随机REVOLENS研究[12]。我们承认不良事件发生后1年的患者没有参加两年的随访中可能没有被报道尽管我们尽了最大努力,漏报的不良事件依赖病人回忆也可能发生。
总之,这2年前瞻性随访研究表明,等与持续改善生活质量,持续降低房车和可接受的安全性,没有晚发性或意外事件发生在一个治疗后的2年时间。随后的5年随访评估从REVOLENS和其他更大的长期临床试验将有助于更好地定义支气管治疗的长期有效性和安全性在严重的肺气肿和将有助于巩固其使用标准的护理。
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补充材料
答:布尔erj - 01740 - 2017 - _bourdin
g . Desleeerj - 01740 - 2017 - _deslee
h . Dutauerj - 01740 - 2017 - _dutau
诉Jounieauxerj - 01740 - 2017 - _jounieaux
h .发作erj - 01740 - 2017 - _mal
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c .第erj - 01740 - 2017 - _pison
J.M. Vergnonerj - 01740 - 2017 - _vergnon
确认
作者的贡献:g . Deslee有完全访问所有的数据研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。研究概念和设计:g . Deslee h马奎特,c . ";收购数据:g . Deslee s Leroy J.M. Perotin, h . Mal h . Dutau a·伯丁J.M. Vergnon, c .第一道r·凯斯勒诉Jounieaux m . Salaun a·玛索杜利,j . Benzaquen s·杜基奇m . Bonnaire h马奎特;分析和解释数据:g . Deslee h马奎特,c . ";起草的手稿:g . Deslee h马奎特,s . Leroy J.M. Perotin;关键的修订手稿的重要知识内容:g . Deslee s Leroy J.M. Perotin, h . Mal h . Dutau a·伯丁J.M. Vergnon, c .第一道r·凯斯勒诉Jounieaux m . Salaun a·玛索杜利,j . Benzaquen m . Bonnaire s·杜基奇c Barbe h马奎特;统计分析:c . ";研究监督:g . Deslee。
REVOLENS研究小组的成员:REVOLENS研究小组的成员包括所有作者和Herve Vallerand,弗朗索瓦•Lebargy克莱尔Launois医院(德兰斯大学医疗),Johanna Pradelli,马修•Buscot席琳Sanfiorenzo,西尔维Korzeniewski,安德里亚·Mazzetta Jennifer Griffonnet阿丽亚娜Guillemart,德摩斯梯尼Makris(州立大学医疗好),玛丽•克里斯汀Dombret Frederique Servin,玛丽·皮埃尔·r(州立大学医疗Bichat,巴黎),苏菲Laroumagne,也是Bregeon, Carine戈麦斯,菲利普Astoul(州立大学医疗de马赛),娜塔莉Lesavre(中心d 'Investigation倩碧1409,AP-HM马赛),让·皮埃尔·锤安妮·布莱恩苏菲Philippe Tarodo Christophe Brousse克莱门特Broissin(州立大学医疗de蒙彼利埃),雅安Thibout, Fabrice迪帕尔马Frederic成本(医院德圣艾蒂安大学医疗),弗朗索瓦•阿尔贝勃含有杏仁的o布里奥特艾米莉Reymond(州立大学医疗de格勒诺布尔),米歇尔·Porzio本杰明Renaud-Picard医院(de斯特拉斯堡大学医疗),新兴市场时,杰拉尔丁弗朗索瓦(州立大学医疗d 'Amiens), Luc Thiberville安东尼Cuvelier,萨米Lachkar医院(de鲁昂大学医疗),戴尔芬肝(监控团队,友谊医院德兰斯大学医疗),菲利普Benoit(年鉴州立大学医疗de兰斯),Annick Leclainche, Damien快活(极矫揉造作的等创新,州立大学医疗de兰斯)。数据和安全管理委员会:弗朗索瓦•Fourrier埃里克•Hachulla尼古拉•罗氏丹尼尔Dusser。合作者也得不到任何补偿的贡献。
脚注
这项研究是在注册ClinicalTrials.gov标识号NCT01822795。
支持声明:REVOLENS学术研究支持格兰特从法国卫生部(方向兴业银行de l 'Offre de参与pstic - 2012)需要一个随机试验设计。线圈从制造商购买(PneumRx / BTG,山景、钙、美国)没有参与研究设计和分析的数据。PneumRx / BTG提供了金融支持后续评估后1年。法国卫生部有完全访问的结果研究,但没有参与这项研究的设计和实施,收集、管理、分析和解释数据的准备,审查,或批准的手稿,并决定提交出版的手稿。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
利益冲突:披露可以找到与这篇文章www.qdcxjkg.com
- 收到了2017年7月17日。
- 接受2017年9月19日。
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