真正的引入新的药物治疗是减少麻烦的程度在各个领域的医学,同时作为药物开发的成本飞涨。迫切需要新的策略作为药物开发的旧计划失败。欧洲最大的公私合作伙伴关系在生物医学研究中,创新药物倡议(IMI),因此启动。IMI是一个独特的泛欧洲研究与发展(R&D)计划的战略重点加强竞争力的欧洲联盟(欧盟)的生物制药行业,在其他活动,支持研究,旨在更快的发现和开发更安全、更有效的药物对病人。
这个新的法律实体的创始机构欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)1和欧洲委员会(EC)。伙伴关系是一个\ # 8364;20亿年合资企业,将设置为运行在未来10年。资金系统平衡1:1;欧共体将提供资金和产业贡献,例如通过提供平台获得专业的知识和方法。公共财团由大学、医院、监管当局、中小型生物制药和医疗保健公司(中小企业)和患者组织将在竞争的基础上,可以申请资助;如果这是批准,它将匹配从EFPIA成员平等的实物资源。
IMI的战略研究议程
IMI的总体目标是战略研究议程中概述的IMI (SRA)2开发在过去3年的研究理事会EC和EFPIA通过无数的磋商,包括利益相关者,如学术科学家、监管当局和患者团体。
IMI的法律行为是通过该委员会在2007年12月发表的欧盟官方杂志2008年2月作为一个委员会监管建立“共同事业的实现创新药物联合技术创新”3,也包含描述如何实现IMI的法规。IMI成立的法人总部设在布鲁塞尔,在公共和私人合作伙伴分享治理3。
IMI的核心目标是提高治疗的安全性和有效性的主要疾病,以及提高研发的知识管理和教育。重点是五个疾病领域:脑部疾病,癌症,和代谢,感染和炎症性疾病。呼吸医学包括炎性疾病中,专注于消除瓶颈识别和进步的新疗法患者哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和鼻炎。一个关键方面是需要开发一个真正的优秀的欧洲研究人员之间的合作从学术界和产业界,为了优化转化研究,帮助提供新颖的创新疗法。IMI不是关于支持产品制造和个人开发项目;它关注与处理的知识和能力在重大疾病领域存在的差距。
在呼吸医学生物制药的瓶颈
区域内的呼吸医学得到了优先SRA的炎性疾病2,但癌症和传染病等领域的可能也解决问题相关的呼吸系统药物。SRA的炎性疾病的部分2,明确优先研究领域的哮喘,慢性阻塞性肺病和鼻炎。
关键的问题是一个基本的理解限制病理学的主要呼吸道疾病。尽管许多有吸引力的新目标达到治疗,选择那些能缓解疾病的后果和发展已被证明是一个主要障碍。没有这个精确的知识、疾病模型不能反映人类和早期临床研究证明了挑战在预测大规模患者的有效性。此外,“生物标记”是一个在所有三种疾病共同的主题。
SRA的确定的研究重点2因此分为以下三个主要方面。1)增加对自然历史的理解和疾病机制设置的异质性疾病,包括其常见的并发症,生化和基因生物标记来识别病人的特点与不同的表型和基因型有关。2)开发相关的临床前和临床模型,使转化研究策略和建立更预测测试系统。3)建立新的健康结果的工具,包括生活质量的措施反映了病人的疾病和治疗的角度,对药理干预和敏感可以预测pharmacoeconomic受益。
第一次呼吁研究建议:2008年4月
第一次调用的响应研究建议将张贴在一些官方网站和也会沟通通过《欧洲呼188bet官网地址吸协会(人)的网站5。如图2所示⇓出版后,应对第一个电话,3个月时间,学术研究财团可能提交意向书(列入意向书),单独或与中小企业和其他伙伴一起。EFPIA公司排除在参与联盟在这第一阶段,他们将是第一个同行评审过程的一部分提交的情绪过分投入。情绪过分投入将由一个外部专家小组评审和评估这些特定EFPIA公司决定投资在这个特定的电话。第二阶段将会在此期间选择情绪过分投入的名单将被邀请提交完整的建议。在这个阶段,EFPIA公司将加入特定财团竞标流程中调用。调用和评估过程将会有些不同,在第七框架计划(FP7)之下的合作项目,随着EFPIA科学家将从事最终提案的准备。
2008年IMI呼吸呼吁COPD和哮喘
在呼吸领域,其总体目标是建立一个欧洲网络或“卓越中心”哮喘,慢性阻塞性肺病和鼻炎IMI的生活。第一个IMI“功效”调用将代表朝着这一目标迈进了一步。呼吸系统有两个电话,希望将在2008年进步,IMI董事会批准:增加我们的理解的一个严重的哮喘,第二在慢性阻塞性肺病改善健康结果的评估。
呼吁建立一个欧盟严重哮喘联盟关注疾病的理解
目的是利用目前已经存在的组独立工作的努力。该财团将包括专业知识在成人和儿童患有严重哮喘。要求该财团包括建立诊断标准,定义相关的表型和基因型标记,并建立一个大型的、纵向的病人群体,将作为一个中心平台,使严重哮喘的理解。最终,严重哮喘组将使科学研究,从而验证新型生物标志物与临床措施/结果,并且将作为车辆开发相关的转化模型。
呼吁patient-reported工具用于临床试验结果来评估治疗慢性阻塞性肺病
patient-reported结果(PRO)是直接来自病人的任何报告,由医生或其他,没有解释他们如何函数或感觉与健康状况及其治疗。小说的评价慢性阻塞性肺病治疗提出了重大挑战。变化的气流阻塞的临床措施(在一秒钟用力呼气量/用力肺活量比值和其他特定的肺功能测试)并不总是转化为有意义的改善病人的症状或健康状况。捕获的COPD患者的经验治疗的疾病和影响评估慢性阻塞性肺病治疗的一个重要方面。这个调用将需要开发一个框架来理解病人的慢性阻塞性肺病的经验,通知策略测量结果对患者和有意义的开发/选择和验证PRO测量工具,在临床试验中使用评估治疗这种疾病。
未来:进一步电话和人的参与
IMI热衷于收集意见研究领域和主题可能发展成2009年和未来几年的呼声。EFPIA已被命令来启动这个过程,而招聘IMI的操作人员。这被认为涉及到一系列的接触科学的该领域的专家,以及病人组织和监管部门等利益相关者。
作为第一步,EFPIA集团在呼吸医学,包括Almirall,阿斯利康,勃林格殷格翰的发言,基耶西,葛兰素史克,默克公司,诺华制药和辉瑞,决定寻求建议的人。社会的领导邀请人队成员认可的经验在哮喘和慢性阻塞性肺病IMI的首次峰会,这发生在鲁汶(比利时)1月9 - 10,2008。会议聚集大约30个领域的顶级科学家COPD和哮喘,并从EFPIA大约20名高级研发人员的公司。峰会的第一天,公司参与者提出的主要缺点和其他问题在当前药物研发过程。第二天,学术和行业调查人员讨论可能的补救措施和策略,使哮喘和COPD的药物研发更有效。为期两天的峰会是一个成功的人队和EFPIA开创性的倡议。峰会的会议报告将人网站上公布4。在未来,人将跟进这次峰会通过使用交互式基于web的工具,如人的现场会议。人致力于保持其成员IMI的更新,为成员提供机会来影响未来的发展的过程调用。
的角度来看
创新医学行动代表了一个前所未有的新时代欧盟委员会之间的伙伴关系,制药业,学术界、监管当局和病人。它肯定会涉及一个学习的过程和要求调整,与所有旅程进入新的领域。学术研究人员必须认识到,这不仅仅是一个新的欧盟授予竞争,而是一个巨大的努力,许多合作伙伴将“的竞争前”的方式合作开发新平台和知识。以开放的心态和所有合作伙伴的无偏见的态度,然而,潜力巨大,创新药物行动可能带来的一个主要推动研究呼吸医学在未来十年内,更快的发现和开发的总体目标的更安全、更有效的药物,以减少在欧洲的疾病负担。
感兴趣的语句
一份声明中对c·康普顿可以发现www.www.qdcxjkg.com/misc/statements.shtml。无利益冲突声明IMI给定领域的自然。
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