摘要
对有关利奈唑胺治疗广泛耐药结核的有趣随机对照试验的响应,并要求提供可能影响新指南的信息http://ow.ly/Z1dX5
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抗药性结核病(TB)患者队列的异质性使得在没有随机性的情况下评估新药和方案的疗效是不可靠的[1.]. 我们热烈欢迎Tang等.[2.]. 利奈唑胺现已列入世卫组织基本药物清单[3.]而价格下跌将改善市场准入。那个Tang等.[2.研究报告称,在优化的背景方案中加入利奈唑胺可绝对降低不良结局的风险35.3%,支持更广泛的应用。利奈唑胺仍然是世卫组织“第5类”药物,并将其归类为“在[耐药]-结核治疗的有效性和/或长期安全性方面数据有限的抗结核药物”[4.].最近对这类药物疗效的有限数据进行了回顾[5.]. 世卫组织的这些分类可能很快会被修订,这项研究令人振奋的结果有可能改变关于广泛耐药(XDR)结核病治疗的指导方针。我们注意到在10月版的《世界卫生组织》的一篇社论中建议将利奈唑胺重新分类为第3组欧洲呼吸杂志[6.]. 正是考虑到这一点,我们寻求一些澄清。
该杂志正确地要求随机对照试验的报告符合CONSORT指南[7.].因此,我们关注地注意到,关于随机化过程和为确保适当分配掩蔽所采取的步骤所提供的细节有限。关于目标样本量计算的细节也没有。作者没有说明该试验是否按照期刊指南在临床试验注册。
Z悬挂等[8.强调了利奈唑胺的显著副作用。由Tang等[2.]关于恶心的发生率以及骨髓抑制和神经病变的发生时间将引起临床医生和患者的极大兴趣。手稿指出,“大多数不良事件在减少利奈唑胺剂量或暂时停用利奈唑胺后得到解决,只有两名患者因为严重贫血而永久停止使用该药物。”关于症状严重程度和留下红细胞增多症或严重残余神经病变的患者数量的详细信息将非常有价值。
图2表明,在对照组的四分之一患者中,在研究的前3个月内取得了痰培养转化,尽管痰液涂阳性为前12个月。这表明在招生时均在武器中引入了不同的新药。知道其他药物是否在患者入学时启动以前没有使用过的其他药物是有帮助的。特别是,据报道许多患者已被氯氟氮处理治疗,作者所示的代理人在治疗MDR-TB中是有用的[9]. 了解背景方案是否在随机化之前确定,以及试验组之间新引入的药物在登记时和随后是否存在任何不平衡也很重要。
最后,治疗后早期复发是常见的[10].另一项完整的涉及利奈唑胺的随机对照试验的无复发生存数据对了解该药物的作用很有价值[11]. 无复发生存率是一个更可靠的终点,至少随访1年 在结核病治疗方案的随机评估中,每年应该是常规的。我们希望在未来的试验设计中考虑这一点。
如果作者能够提供这些额外的细节,这将极大地帮助我们了解利奈唑胺在XDR方案中的疗效和位置。这一信息对那些即将起草新的DR-TB国际建议的人以及提供XDR-TB治疗的临床医生和计划也很有价值。我们祝贺作者进行了一项重要的研究,并期待他们的回应。
脚注
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利益冲突:可以在本文的在线版本旁找到披露www.qdcxjkg.com
- 收到了2015年10月6日。
- 认可的2015年12月20日。
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