文摘
有需要验证短,简单的工具量化慢性阻塞性肺疾病(COPD)的影响在日常实践中帮助健康状况评估和病人和医生之间的通信。当前健康相关的生活质量问卷调查提供有效的评估慢性阻塞性肺病,但都是复杂的,这限制了常规使用。
本研究的目的是开发一个短验证patient-completed问卷,慢性阻塞性肺病评估测试(CAT),评估COPD对健康状况的影响。
21个候选项标识通过定性研究慢性阻塞性肺病患者中使用三个潜在的国际研究(欧洲和美国,n = 1503)。心理和拉希分析确定了八项拟合线性的模型形成了猫。国与国之间的项目进行微分检测功能。内部一致性非常好:克伦巴赫α= 0.88。测试重新测试稳定患者(n = 53)很好(内部类相关系数0.8)。样本来自美国,相关性与COPD-specific版本的圣乔治呼吸问卷r = 0.80。稳定的(n = 229)的区别和恶化的患者(n = 67)是五个单位中40规模(12%;p < 0.0001)。
猫是一个短,简单的问卷来评估和监测慢性阻塞性肺病。它具有良好的测量性能,是敏感状态的差异,应该提供一个有效的、可靠的和标准化的测量COPD与全球健康状况的相关性。
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球发病率和死亡率的主要原因之一,与全世界∼8000万人估计有中度到重度慢性阻塞性肺病1。慢性阻塞性肺病的特点是进步的,不可逆的气流限制,其治疗的主要目标是确保病人的健康是优化。然而,尽管临床指南来管理慢性阻塞性肺病的可用性,如慢性阻塞性肺疾病的全球倡议(黄金),有持续的证据表明,大部分病人不是实现水平可能的治疗成功率2,3。除了常规的临床评估,一个关键的步骤,它的管理是获取,从病人、可靠和有效信息的影响慢性阻塞性肺病的健康状况。这将包括信息每日症状,活动限制和其他疾病的表现。标准化病人评估工具,包括慢性阻塞性肺病健康的关键属性,促进信息收集和完善病人和医生之间的交流。除了一个总分,理想的工具应该能够识别特定领域更大的严重程度作为重点目标管理或管理目标的评价,从而提高护理的过程和结果。针对疾病的健康状况的措施,如圣乔治呼吸问卷(SGRQ)4慢性呼吸道疾病问卷(CRQ)5,慢性阻塞性肺病的临床调查问卷(CCQ)6是可靠的,有效的,广泛用于临床试验,或在临床实践(CCQ)。然而,一些冗长的,评分算法过于复杂,常规使用在临床实践中。简单的工具,很容易完成和解释可能更容易融入日常保健。
这里描述的研究细节用于开发一个简单的方法,可靠的仪器(慢性阻塞性肺病评估测试(CAT))与良好的测量性能和目标五至七项的数量从之前确定的21项7。第一个测试这个新仪器的有效性也提出了。
方法
背景
项目生成用于创建猫在最近的定性研究7基于访谈和焦点小组与慢性阻塞性肺病患者支持采访社区医生和位肺脏。研究探索了定义中最重要的方面的慢性阻塞性肺病患者的健康。确认物品包括呼吸困难,咳嗽,吐痰,喘息,以及全身性疲劳和睡眠障碍的症状。额外的指标包括限制在日常活动中,社会生活,情绪健康和情绪控制,随着救援药物的使用。框架草案和21项草案。物品被格式化为一个语义微分六点,定义了相反的形容词。该草案仪器是由一个专家小组审查临床相关性。认知任务报告采访COPD患者表示,所有项目和他们提出的格式清晰和易于理解。
研究设计
使用一个结构化的方法来减少项目,重点放在可靠的计量属性和没有偏见由于人口结构因素,如性别和国家和/或语言。心理属性的还原过程和第一项的评估是基于数据从三个观察慢性阻塞性肺病患者的前瞻性研究来自比利时、法国、德国、荷兰、西班牙和美国。研究1包括稳定的病人(没有恶化之前的12周)招募了来自美国。这些病人减少导致了物品和最初的验证研究。研究2包括患者来自美国clinician-confirmed恶化的时候学习和验证研究做出了贡献。这两项研究招募了从初级保健和肺诊所。患者在诊所看到两次;通常在基线和2周后,尽管业者从研究1完成了第二次诊所访问后7天来评估再现性(两次试验法的)。研究3包括慢性阻塞性肺病患者从德国、法国、荷兰、西班牙和比利时参加一个欧盟(EU)慢性阻塞性肺病的生活质量(QoL)的调查研究中,一个横断面,流行病学,nonrandomised调查对COPD患者曾连续访问了全科医生和被邀请参与一次调查,其中包括21个草案猫题库和其他措施疾病的严重性。
入选标准是:吸烟或戒烟吸烟史> 10 pack-yrs,年龄在40 - 80岁,目前诊断COPD并在1 s (FEV用力呼气量1)用力肺活量(FVC)比例≤70%。目前哮喘或重大疾病排除标准。美国研究招生是分层产量分布的病人黄金阶段:轻度(15%),中等(35%)、严重(35%)和非常严重(15%)。在欧盟研究中,患者基线(post-bronchodilator) FEV1/ FVC率≤70%,6个月前调查访问是合格的。这三项研究排除哮喘患者作为主要诊断或其他活跃的慢性呼吸道疾病需要治疗,干预,或诊断。严重或不受控制的并发症患者被排除在外。所有登记患者提供书面知情同意前研究过程。
统计分析
分析计划完成之前研究数据的可用性。分析了与传统心理理论是一致的8。在发展中分析计划,主要目的是创建一个问卷由最小的数项形成了一个一维的仪表与可靠的计量属性。识别项目潜在的删除是迭代的过程,基于分层流程:1)年龄和性别偏见;2)百分比失踪的反应;3)地板和天花板效应;4)项目总相关;和5)测试的冗余(项间的相关性)。项目反应理论(IRT)使用拉希分析被用来识别项目最适合一个一维的模型和物品被移除,因为国与国之间的微分功能。
项目标记项目分析和红外热成像的减少潜在的候选项。减少项目也考虑之前报道定性分析(焦点小组和内容效度,等。)7从临床研究和咨询专家。项目还原过程完成后,进行探索性因素分析和完成猫是可靠性和初步验证检查。
项目分析
数据来自美国(稳定)和欧盟的对象被用来检查21个人物品的分布特点,通过国家。条目标记为可能排除如果证明缺失率高(这表明患者难以应对项目),地板效应(> 25%的患者表示他们没有经验症状或健康状态),或天花板效应(> 25%应对最严重影响项目的规模)。物品时也标记项总分的相关性很低,建议小贡献的总体成绩,或者当项间的相关性大于0.70,表明项目是类似的(即。其中一个可能是多余的)。
每一项检查以使用“标准键控”方法潜在的偏见9。该方法检查协会的项目与外部标准,以及一个偏差因素。一个项目也被标记为潜在的排斥,如果它有一个低与慢性阻塞性肺病的临床医生的严重性评级的外部标准(轻度、中度、重度和非常严重)。偏见反应由于性别和年龄进行了测试在相反的方向。项标记为潜在的排斥,如果它有一个高与性别或年龄,这是偏见的一些迹象。
拉希分析
拉希分析进行检查是否每一项展示格特曼扩展属性;对于一个项目的给定的严重性,病人更有可能对其他不太严重的项目,也不太可能对项目更大的严重性。形成一个可靠的测量仪器,所有项目都应该形成一个一维的构造(即。响应扩展到所有的项目都应该测量慢性阻塞性肺病严重但代表不同程度的严重性)。拉希模型还假设所有项目之间统一的歧视权力高和低严重性。
为了测试结果评估个别项目的质量符合线性的模型,适合所有的物品的质量综合考虑到模型中。适合统计近似时卡方分布数据显示模型的一个很好的工具。拉希在分析、项目反应的严重程度和测量的患者使用分对数,即日志的几率50%的响应给定的严重性的一个病人积极应对项目。在模型用于开发仪器,意味着项目的严重程度和患者应该近似零分对数标准差为1.0。给出了统计测试使用的更多细节在网上补充材料和在线补充材料目黑的文章et al。10。
可靠性
完成仪器的内部一致性和可靠性评估使用克伦巴赫α系数公式的使用集中所有患者的数据。值> 0.70聚合数据通常被认为是可以接受的8,11,12。再现性是使用配对t检验,皮尔逊相关性和组内相关系数(ICCC)。
最初的测试构造和区分效度
在所有的研究中,医生认为病人的整体水平的慢性阻塞性肺病严重的全球范围内使用类别轻度,中度,重度的,非常严重。在美国病人,FEV1和分数SGRQ-C(慢性阻塞性肺病的短版的SGRQ特定生产直接等效成绩原件10)是用于构造和判别能力的测试。
分析
SAS统计软件版本8.2(美国NC卡里SAS研究所)是用于所有分析除了拉希的分析,为RUMM2020 (RUMM实验室,珀斯,澳大利亚)软件使用。使用的所有统计检验显著性水平为0.05除非另有注明。结果意味着±sd,除非另有说明。
结果
病人的人口统计
从六个国家共有1503名受试者被包含在项目减少阶段的猫,由比利时(n = 71)、法国(n = 294)、德国(n = 431)、荷兰(n = 109)、西班牙(n = 369)和美国(n = 229)。人口统计学和临床数据表1中给出⇓。均值±sd年龄范围从63.7±9.6,68.0±9.0岁,男性∼60%在所有国家,除了西班牙(88%的男性)。美国患者更严重的阻塞比在欧盟,FEV1在美国52.3±18.9%预测pred在欧盟和57.8±19.9%。
减少项目
病人使用的各种响应规模(0 - 5)为所有21项,意味着在0 - 5项反应规模从1.0±1.3,3.4±1.4。所有项目有最小的缺失数据率(≤1%)。没有显示年龄或性别影响的证据。四个项目表现出高地板效应(即。患者表示,他们没有经验症状或健康状态),从27%到47%不等的科目。两项证明天花板效应;对,26%的受试者尽可能高的分数。的item-to-total相关性从0.52到0.77不等。在这个阶段在还原过程中,四项被删除:三个由于实质性的地板效应和一个因为item-to-total相关性较低。一项展示高地板效应(42%),“我相信离开我的家,尽管我的肺条件”,并列为潜在的轻度患者健康的标志可能变得更糟。两项与天花板效应是保留在这个阶段作为潜在的对病人的健康指标可能提高;两个开门时呼吸山上徒步或楼梯。
item-to-item相关性是中度到高,从0.30到0.89不等。四对项目之间相关性≥0.70被发现(表明每一对之一可能是多余的)。基于这些发现,三个额外的物品被删除。两个呼吸困难/喘息项目资格“简单或非常困难”删除是由于潜在的问题相关的可译性这一概念,和一个“活动限制”项目被删除,因为类似的项目表现出广泛的响应,还被认为是更好的措辞。项目测量“疲惫”和“能量”相关(r = 0.71),但保持在这一轮的分析,因为他们测量不同的概念和相关系数仅略超过阈值。
拉希七迭代分析进行识别项目最适合一个一维的模型和物品被移除,因为国与国之间的微分功能。总共有6个条目删除,在每个迭代模型改进的总体健康(即。减少卡方值)和/或更好的分布标准差接近项目的反应证明了这一点。项模型解决方案被发现。进一步测试的项目创建一个小的(七项)仪器导致更差的测量属性或者发展国与国之间的微分项的功能。出于这个原因,项解决方案被接受。展示一个好的模型适合最后8项(卡方124.7±0.601;p = 0.00012),没有一个国家偏见和覆盖咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难去山上/楼梯,活动限制在家里,离开家的信心、睡眠和精力。
总共有13项删除由于:高地板效应(三),低item-to-total相关性(一),高item-to-item相关性(三)和红外热成像的性能分析(6);详细信息,请参阅在线补充材料。剩下的八项形式猫覆盖广泛的慢性阻塞性肺病严重(图。1⇓),可以作为一个得分,得分从0到40(附录)。更高的分数代表健康的恶化。大多数物品都均匀地分布在范围、严重程度,但项目关注呼吸困难在楼梯/山为温和的患者最大的判别能力,而一个关于信心离开家是更好的更严重的病人的歧视。病人的分数的频率分布显示了项目的良好匹配这个病人的严重程度人口(图。1⇓)。
初步完成的心理属性的猫
用于项目减少的数据还允许一定数量的初始测试的一致性和可靠性的八项形成猫作为工具。内部一致性(n = 1490)优秀与克伦巴赫α= 0.88,两次试验法的稳定患者(n = 53)也同样好(ICCC = 0.8)。分数的累积频率分布(美国和欧盟稳定患者)显示,整个扩展使用范围(图。2⇓)。猫的分数由国家展示在表2⇓;有显著性差异(p < 0.0001),主要是由于比利时,分数高,但在一个更小的样本的病人比其他国家。
在病人来自美国,拉希分析被用来测试的计量属性是否八猫项目稳定之间的不同(n = 229)和急性恶化的状态(n = 67)。没有项目显示的证据,表明猫应该提供一个可靠的测量这些状态之间的慢性阻塞性肺病严重程度的差异。
SGRQ-C数据只用于美国病人对这些有效性测试。猫和SGRQ-C稳定患者之间的相关性非常好:r = 0.8, n = 227(图。3⇓)和同样良好(r = 0.78, n = 67)患者在急性恶化。猫分数急性和稳定患者疾病之间明显不同(图4所示⇓);单位平均差为4.7 (95% CI 2.7 - -6.7)(配对t检验p < 0.0001)。这相当于12%的比例范围。在同一个病人,SGRQ的差异为12.0 (95% CI 6.6 - -17.4),单位即。12%的比例范围。效应的大小(平均差除以标准差的稳定的病人)的猫是SGRQ-C是0.63和0.62。
讨论
本研究创建了一个短,简单patient-completed问卷对慢性阻塞性肺病很好的测量属性。它涵盖了范围广泛的影响慢性阻塞性肺病的患者的健康,尽管少数组件条目。拉希的质量适合一个一维的模型表明,它确实有区间扩展属性。基于来自六个国家的数据,内部一致性的测试显示,它提供了一个可靠的整体测量慢性阻塞性肺病严重程度从病人的角度来看,独立于语言。这应该确保它与国际人口和适用于慢性阻塞性肺病全球使用。有效性的初步测试显示整个扩展范围使用的仪器是慢性阻塞性肺病的人口。
项目还原过程遵循一个严格的方法,结合经典测试理论和红外热成像,一起仔细监控的内容。项目较差的测量属性被移除,同时保留广泛的慢性阻塞性肺病的不同影响的报道。在决定是否在问卷开发包括或排除一个项目,需要平衡其弱点和优点对其整体的贡献。我们不排除一个项目仅在一个标准的基础上,但由于其整体性能与他人相比。开发人员和临床判断被要求在这个过程中,但由于拉希方法提供了一个客观的测试质量的每一项适合一个线性的模型,包含了所有的物品,最后项目集的构成是由病人的反应比情况当问卷开发是基于经典的测试方法。
最后的内容包括:咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难要上山/楼梯,活动限制在家里,信心离开家、睡眠和精力。仪表应该有可靠的计量属性的原则与所有项目满足严格的统计需求。项内容作为指导决策,特别是当删除选择项。最初的意图是用五至七项生产乐器;然而,项目还原过程决定八项。删除项目生产七项仪表减少内容覆盖和恶化计量属性,国与国之间主要通过微分功能的出现在一些物品。
最后猫由八个项目,每一个格式化语义六点差范围内(附录),使该工具易于管理和病人容易完成。选择项目覆盖范围广泛的疾病严重程度、最大的判别能力的意图是在轻度至中度的范围内。基于我们的研究结果,如图所示的条目映射如图1所示⇑相关的物品,咳嗽和痰温和的疾病有更大的判别能力;项有关胸闷和信心离家更有识别力的严重慢性阻塞性肺病和剩下的物品捕捉温和的健康状况受损。
本研究的一个限制是,可靠性和验证研究结果是基于数据来自美国,由于目前这些数据的可用性。然而,很明显,这只猫有非常相似的歧视性质SGRQ-C复杂得多,表明它能够测量COPD病人的健康的影响。乐器是一个持续的过程的验证与国际研究将进一步进行测试其心理特性。使用标准化的技术将确保所有语言的语言和文化的有效性。
猫将为临床医生和患者提供一种简单而可靠的整体COPD-related测量健康状况评估和长期随访的患者个体。它不是一个诊断工具;其作用是补充信息来自肺功能恶化风险的测量和评估。猫的内容和布局将允许识别关键领域的健康损害,临床医生可以探索进一步的磋商。具有良好的重复性和其区别的特性表明,它可能是敏感的治疗效果在一组水平。与所有其他测量建议个别病人的常规使用,包括FEV1规模和医学研究理事会呼吸困难13,我们不希望它的信号/重复性比将使它来确定可靠,在每一个病人,他们是否有临床价值的反应到特定的治疗。尽管有这样的限制,猫应该提高临床医生和患者之间的沟通,使一个共同的理解的严重程度和影响病人的疾病。反过来,这应该使慢性阻塞性肺病治疗更有针对性和管理优化。
支持声明
这项研究和慢性阻塞性肺病的发展评估测试(CAT)是由葛兰素史克。
感兴趣的语句
感兴趣的语句为所有作者,研究本身,可以发现www.www.qdcxjkg.com/misc/statements.dtl
确认
作者要感谢m . Tabberer n . Banik h·麦克道尔和l . Adamek葛兰素史克(英国伦敦)和猫工作组成员的重要贡献。
这个工作组的成员如下。a . Agusti医院诊所,巴塞罗那大学巴塞罗那,西班牙;w·贝利,伯明翰,阿拉巴马大学肺部健康中心,美国;梅里达,o . Bauerle Centro医生拉斯维加斯美洲墨西哥;d·哈尔平皇家德文郡和埃克塞特医院,埃克塞特,英国;c·詹金斯Woolcock医学研究所的,Camperdown,澳大利亚;p . kardo Maingau医院,法兰克福,德国;m·利维,爱丁堡大学,爱丁堡,英国;f·马丁内斯,密歇根大学安阿伯市,美国;巴塞罗那大学m . Miravitlles医院诊所,巴塞罗那,西班牙; S. Molitor, University of Hanover, Hanover, Germany; D. Price and M. Thomas, University of Aberdeen, Aberdeen, UK; N. Roche, University of Paris 5, Paris, France; M. Salapatas, European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Association, Greece; T. van der Molen, University Medical Center Groningen, Groningen, the Netherlands; and J. Walsh, COPD Foundation, Miami, FL, USA.
此外,我们承认Innovex医疗通信的支持(英国布拉克内尔)政府提交的手稿。这是由葛兰素史克公司的支持。
脚注
本文可以从在线补充材料www.www.qdcxjkg.com
- 收到了2009年6月30日。
- 接受2009年7月24日。
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