摘要
家庭机械通气设备的质量控制是保证患者安全、准确地获得规定的通气支持的必要条件。这项研究的目的是对不同中心和国家的质量控制程序进行调查。
这项调查是在欧盟委员会联合行动的背景下进行的,该行动涵盖了16个欧洲国家。这项研究是广泛和详细的,涉及326个中心,为>2万名患者提供家庭通风。
调查显示:1)呼吸机维修主要由外部公司(62%的中心)进行,服务频率为3-12个月;2)服务公司与公务员之间的互动是有限的(只有61%的中心总是被告知主要事件);3)中心在设备质量控制中的参与差(仅56%的中心评估患者/护理人员正确清洁/维护呼吸机);4)中心不充分意识到警惕体系(只有23%的中心)。此外,数据显示了相当大的间差异和全国间差异。中心的大小是许多质量控制方面的重要决定因素。
本调查提供了将使欧盟委员会协调一致行动的信息制定关于家庭呼吸机质量控制程序的建议。
家庭机械通气(HMV)用于治疗因肺、气道病理、胸笼异常、神经肌肉疾病引起的慢性呼吸衰竭患者。长期HMV主要通过减少住院时间来改善生存和生活质量,并降低直接健康成本。最初,HMV的应用受到限制,因为几乎所有的患者都通过气管切开术通气1.但是,在20世纪80年代,广泛使用非侵入性通风,促进了这种治疗的延伸2- - - - - -5.鉴于慢性呼吸道疾病患者的生存,人口老龄化以及非侵入性技术的广泛使用,预计欧洲目前患有HMV治疗的患者数量将逐步增加。
目前各方公司目前雇用的标准和指南实际实施HMV未得到完全标准化6.这可能是因为缺乏关于不同患者群体的最佳HMV程序的研究证据;医疗卫生服务处方、供应和后续工作的后勤工作是复杂的;以及在大量中心应用这种相对较新的疗法的经验有限。HMV实践中不标准化的程序之一是呼吸机的质量控制。这个问题与结果有关,因为HMV治疗的核心是为患者提供呼吸支持的设备。需要对家中的呼吸机性能进行适当的质量评估,以确保患者按照规定的呼吸机参数得到安全、充分的治疗。质量控制的初步研究的最新数据7表明,在HMV期间,一些患者未通过规定的通气支持治疗。不受控制的通风,/覆盖性或呼吸机 - 患者的异步可能导致低治疗符合规或无法解释的临床结果。
本研究的目的是对16个欧洲各国的处方中心采用的HMV质量控制程序进行广泛和详细的调查。该调查是在协调一致行动的框架内进行的,“家庭呼吸者在慢性呼吸衰竭管理中的作用”由欧盟委员会(布鲁塞尔,比利时)资助的8.
方法
在本调查中,HMV被定义为无创通气或通气通过每天≥3个月的气管造口术,并且主要在患者的家中或在另一个长期护理机构(不在重症监护室)中进行。调查没有包括患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,即使它们被胆肌阳性压力处理,也不包括患有气管造影不需要机械通气的患者。处方HMV的中心被定义为发起或规定HMV和/或协调的HMV服务的任何医院或门诊单元。
关于HMV质量控制调查的内容和问题是由本报告的作者定义和编写的,他们是欧洲协调行动指导委员会的成员。此外,每个国家一名国家代表(详见参与者部分)促成了撰写最终版本,以确保调查准确地收集了每个国家的HMV实践数据。最终调查问题(见结果章节),由有关国家代表翻译。
关于HMV质量控制的调查旨在收集五个不同方面的信息:1)家中呼吸机的服务(负责人,以及呼吸机的何时以及如何提供服务);2)前方纤维接收到呼吸机维修的信息;3)患者在呼吸机维修方面发挥的作用;4)由呼吸机质量控制中的处方播放的部分;5)前方率是否知道存在不良事件中心的存在管理有关呼吸机故障的信息,以及在HMV质量控制中发挥潜在作用的患者关联。
每个国家代表都确定了其国家最大可能数量的HMV处方中心。根据每个国家的情况,各种方法用于该中心识别过程。HMV中心的完整寄存器和一些国家/地区的用户数量(瑞典,丹麦,荷兰和比利时)。其他全国代表使用以前的调查和个人知识的信息。除非中心号码和用户数字列表是完整和准确的,否则国家代表使用一页调查问卷进行了初步中心识别调查,否则将送到涵盖呼吸,重症监护,神经病学和儿科特色谱的所有潜在中心。这个调查问卷询问中心是否有任何HMV用户,如果是的话,那么,有多少。他们被问到他们是否愿意为用户提供完整的调查。在一些国家,呼吸机公司提供了已知在过去购买家庭呼吸者的中心的细节。
共有483个确定的中心提供HMV,329次在2001年9月至2002年9月期间回应了调查问卷。这329个中心正在治疗21,526名HMV患者。其中三个中心没有回答质量控制调查部分。提供质量控制数据的中心的国家分配如下:奥地利(n = 7);比利时(n = 17);丹麦(n = 2);芬兰(n = 16);法国(n = 58);德国(n = 22);希腊(n = 5);爱尔兰(n = 14); Italy (n = 44); the Netherlands (n = 9); Norway (n = 17); Poland (n = 15); Portugal (n = 20); Spain (n = 15); Sweden (n = 17); and the UK (n = 46). As explained in detail elsewhere8,每个中心的HMV患者的中位数为21(第8-58号)。平均而言,34.4%的患者患有肺和气道问题,31.2%的胸腔笼状异常,34.4%患有神经肌肉疾病8.使用HMV的患者均使用预置压力(70.6%)和容量(29.4%)的呼吸机8.
记录和总结了调查的数据。所有关于中心和用户的数据都是匿名的,并保持严格保密。Mann-Whitney Rank-Sum测试用于评估处方中心大小(如HMV用户数所定义)的关系以及质量控制调查的不同答案。
结果
家用通风机的维修
图1A⇓展示了从16个欧洲国家的所有处方获得的汇总数据表明,外部公司主要由外部公司(62%的中心)进行家用呼吸机(包括维护,维修和交付)的定期维修。在24%的中心,服务由医院部门(技术或其他)进行。图1B.⇓显示由外部公司提供呼吸机服务的中心在各个国家的百分比。尽管在欧洲,由外部公司提供呼吸机服务是最常见的程序,但各国之间存在相当大的差异(从瑞典0%到西班牙100%)。在70.3%的中心,呼吸机进行常规服务。较大的处方中心大小与常规服务显著相关(p<0.001)。然而,服务也是在医生(33.4%)或患者(47.5%)的要求下进行的。根据呼吸机类型(28.4%)和使用时间(25.6%)进行维修。常规维修以3-12个月为周期进行。图1 c⇓显示按国家为处方中心服务的中位数。表1⇓和2⇓当询问常规服务期间检查了哪些通风机功能时,给出所有中心提供的答案,以验证:1)设置如规定(表1⇓2)机器适当地响应了设置(表2⇓).这两个问题都是相似的答案。表1的显着特征⇓和2⇓是,没有回答这些问题的中心的百分比大于那些没有回答其他质量控制问题的人(3%)。较大的处方尺寸显着(p <0.001),与检查呼吸机设置是否正常,并且机器适当地响应了设置(在所有情况下P <0.005)。此外,在大型处方中心,这些问题的可能性不太可能未被答复(P <0.005)。
关于呼吸机维修的警戒信息
平均而言,72%的中心肯定地回答了询问处方是否定期通知有关维护设备的任何问题。图2A⇓显示了不同国家肯定百分比的差异(从挪威的41%到丹麦的100%)。当被问及是否定期更新设备服务时,回答肯定的中心比例平均为63%,各国之间存在显著差异(从挪威的13%到比利时的95%),如图2b所示⇓.平均而言,在12%的中心,呼吸机的型号可以在没有处方医生同意的情况下改变。如图2c所示⇓在美国,在7个国家,如果没有协议,这种改变是不可能的,但在其他9个国家,高达38%的中心(瑞典)是可能的。表3⇓显示了处方方在HMV正常运行过程中是否收到4个具体问题的信息:1)更换呼吸机,2)更换接口,3)小事故(噪音、振动),4)大事故(停车、故障)。值得注意的是,只有61%的中心经常收到重大事件的通知。在大型处方中心,他们不太可能从未收到有关呼吸机改变(p = 0.001)、接口改变(p = 0.009)或重大事件(p<0.001)的信息。
处方者在设备维护中的作用
21%的中心有一份书面协议,用于报告检测到的设备故障。图4一⇓表明,在几个国家,这种书面协议在没有中心实施。在几乎所有(96%)的中心,前方率能够请求非凡的设备检查(图4B⇓).平均而言,56%的中心评估了患者或护理人员是否正确清洁/维护了设备。这一比例在不同国家之间差别很大,从爱尔兰的23%到丹麦的100%(图4c)⇓).平均有21%的中心拥有一份关于HMV的不同质量控制项目的检查表(从希腊的0%到丹麦的100%不等;图4 d⇓).较大的处方中心规模与以下因素显著相关:1)存在书面的设备故障检测报告方案(p<0.001);2)医生能够要求进行一次特殊设备检查(p = 0.003);3)由中心评估患者或护理人员是否正确清洁/维护设备(p<0.001);4)有不同质量控制项目的检查表的中心(p<0.001)。
讨论
关于家用呼吸机质量控制的调查提供了广泛的最新信息,得出了四个主要结果。首先,卫生保健服务的质量控制程序在国家间和国家内部表现出相当大的差异,这与缺乏标准化协议是一致的。其次,处方中心与实施呼吸机服务的外部公司之间的信息交流和反馈不足。第三,少数中心积极参与设备质量控制方面的工作。第四,只有少数中心了解医疗设备的警戒程序,只有少数中心知道HMV患者协会的存在。此外,数据有力地表明,大型处方中心已经改善了医疗卫生服务的质量控制程序。
可以认为,在本调查中获得的资料并不能确切反映欧洲卫生保健组织质量控制的情况。偏见的主要潜在来源是,考虑到它的范围和复杂性,该调查只发给了处方中心,而没有发给提供者或患者。尽管这一限制可能会部分影响结果,但目前的作者认为,处方中心的观点是特别相关的,因为处方医生在HMV患者的临床管理和随访中发挥着核心作用。另一个潜在的偏见来源是一些中心(483个中心中的154个)没有回答调查。然而,考虑到调查的高回复率(68%)和答案是从治疗>2万名患者的中心收集的事实,我们认为所获得的结果合理地代表了欧洲HMV质量控制的情况。
在本调查中,不考虑选择HMV机器,因为这不包括在呼吸机性能随访过程中。尽管如此,每个患者的最佳呼吸机选择是一个可能在HMV成功中发挥作用的问题。从合法的角度来看,任何用Conformitéeuropéene[欧洲符合性](CE)标记的任何呼吸机都可以在欧洲使用。然而,众所周知,不同商业上可获得的设备的性能存在相当大的变化,正如实验室在很大程度上证明的那样9- - - - - -12和临床研究13- - - - - -16.呼吸者之间的差异源于CE标志只是由遵守欧洲医疗器械指令的基本要求(风险评估和管理;化学,物理和生物学特性;感染和微生物污染;等等。)17.为了执行所需的符合性评估程序,制造商可以自愿遵守相应的统一欧洲标准。遵守此类标准,提供了符合指令相关要求的符合性的推定。在家庭呼吸机的特殊情况下,标准仅定义了一些基本变量(潮气量,吸气压力,等等。)18.其他重要问题(如吸气波形,触发灵敏度,等等。),它们在HMV的成功中起着重要的作用18.事实上,目前可用的家用呼吸机存在一些局限性和风险19- - - - - -25..需要指出的是,质量控制调查的结果表明,在一些国家,提供者可以在不经医生同意的情况下改变呼吸机类型。这可能是相关的,因为应用于患者的HMV的质量可以根据特定的呼吸机更换进行修改24..
通风设备质量控制中最重要的问题是设备维修的时间和方式。与所有机电设备一样,呼吸机在使用过程中也会恶化。这种风险在家用呼吸机中尤其突出,因为它们在没有卫生专业人员永久监督的情况下长期使用7,26..调查结果表明,整体上,呼吸机公司而不是规定者负责维修设备(图1A⇑b),频率相当大,3-12个月(每个国家的中位数)。考虑到各国呼吸器的分布情况很可能是相似的,使用频率的巨大差异可能是经济/行政或报销原因,而不是技术原因。在质量控制方面,通风机检查的彻底性(表1)⇑)与维修频率同样重要。许多中心没有回答在定期维修期间检查了哪些呼吸机功能的问题(表1)⇑)和图2a中的数据⇑第二,可能反映了相当多的中心没有被告知呼吸机维修。数据也证实了这一发现,数据表明,只有49%的中心患者被告知告知医生呼吸机可能出现故障(图3a)⇑b)。调查结果表明,处方的涉及与呼吸机质量控制有关的问题。如图4a所示⇑,很少有中心(21%)有一个书面协议,用于报告设备故障的检测。此外,只有56%的中心评估患者/护理人员维护设备的能力(图4C⇑).此外,只有一小部分的中心有一份检查表,其中列出了与HMV有关的每个病人的质量控制项目(图4d)⇑).
医疗卫生服务质量控制的一个基本部分,就像任何其他涉及医疗器械使用的治疗一样,是警戒系统。这是由欧洲医疗设备指令明确规定的17以及相应的在每个欧盟国家的法律转换。全国建立了医疗器械警戒系统,以确保涉及医疗器械的具体事件的任何信息都被集中记录和评估27..各国的警戒系统在欧洲一级进行协调,以共享收到的信息。欧洲委员会最近建议加强国家警戒系统并改进其协调28..质量控制调查结果(图5A⇑)表明令人讨厌的了解前所能可能:1)报告涉及家庭呼吸者等医疗器械的不利事件,以及2)获取有关质量控制程序的信息,以及与HMV相关的医疗器械警报的传播信息29.- - - - - -34..
患者和护理人员应在维持HMV的质量方面发挥积极作用。为此,提供商应促进患者/护理人员和HMV团队之间的培训和沟通渠道5.目前调查的结果显示,只有60%的中心的患者有书面的设备清洁说明,不同国家之间有很大差异(图3c)⇑).此外,图4 c⇑表明,只有56%的中心评估患者/护理人员是否能够正确地执行设备的清洁/维护,并在各国之间具有明显的差异。提供有关清洗/维护和评估其能力的更多书面信息的患者将有助于改善慢性呼吸状况的患者的自我管理35.,36..这种促进患者赋权可能还可提高HMV的质量。患者/护理人员在改善HMV质量方面的作用,可以通过参与消费者患者协会来加强。该参与提供技术支持,以促进日常生活活动与HMV的兼容性,以及对患者和护理人员的心理社会帮助37.,38..越来越多地通过信息和通信技术促进患者/护理人员在这些协会中的参与39..目前调查结果的显着结果是,前方中心对这种患者协会存在的知识差(21.5%的中心)以及它们在质量控制中的潜在作用(5%的中心;图5B⇑).
鉴于几个主要合作伙伴的参与:患有若干主要合作伙伴:患者,家庭通风的供应商以及支付治疗的代理人,鉴于几个主要合作伙伴:患者,患者提供者提供复杂的过程。合作伙伴资助HMV(例如国民健康服务保险公司等等。)发挥重要作用,因为它调节:1)医生可以根据其临床状况向每位患者开的呼吸机,以及2)提供者必须遵循设备服务的详细程序。处方者和提供者应在有关质量控制的所有问题中与患者/护理人员互动(例如设备维护培训,事故报告,等等。).此外,提供者和处方者应合作,确保负责病人的医生了解HMV治疗应用的最新情况(例如事件,设备的变化,等等。).此外,处方者和提供者都应与相应的警戒机构联系,报告事故并更新HMV质量控制问题。如本调查的结果所示,各中心和国家之间的质量控制任务在不同伙伴之间的分配可能有所不同。考虑到HMV组织的复杂性,应该强调的是,在质量控制方面,与整个过程的一致性相关,而不是对当前调查中提出的每个问题的特定答案。例如,关键问题不是哪个伙伴发现并纠正呼吸机故障,而是问题能否迅速解决,医生能否及时告知,以便评估事故的潜在临床影响。
对调查提供的广泛信息的更详细分析将使欧盟委员会协调一致的行动制定关于家庭机械通气质量控制的建议。除本调查中描述的问题外,这些建议还将解决现代信息和通信技术在未来提高家庭机械通风质量控制方面的作用,特别是这些技术可能的方式习惯:1)使用包含数据记录和遥测函数的新一代家用呼吸器远程监控通风变量402)促进与涉及家庭机械通气的不同合作伙伴之间的质量控制信息交流。
致谢
家庭机械通风的一致行动包括五个协调伙伴,指导委员会和16名国家代表(由其他代表协助)。
合作伙伴:N. Ambrosino,比萨,意大利;J. Escarrabill,西班牙巴塞罗那;R. Farre,巴塞罗那,西班牙;D.罗伯特,里昂,法国;以及英国伦敦的J.A. Wedzicha。
指导委员会:N.Ambrosino,意大利比萨;G. Donaldson,伦敦,英国;J. Escarrabill,西班牙巴塞罗那;R. Farre,巴塞罗那,西班牙;B. Fauroux,巴黎,法国;S. Lloyd-Owen,伦敦,英国;D.罗伯特,里昂,法国;B. Schoenhofer,Grafschaft,德国;A. Simonds,伦敦,英国;以及英国伦敦的J.A. Wedzicha。
国家代表:T. Wanke,奥地利维也纳;D.罗登斯坦,比利时布鲁塞尔;丹麦奥胡斯的O. Nørregaard;R. Pirtimaa-Kaitanen,芬兰赫尔辛基;肯尼迪。Muir和A. Cuvelier,法国鲁昂;德国汉诺威的莱尔-格罗内费尔德;N. Siafakas和M. Kilmathianaki,希腊赫拉克里翁;w·麦克尼古拉斯(W. McNicholas)与l·多尔蒂(L. Doherty)合作,都柏林,爱尔兰;A. Vianello,帕多瓦,意大利; M. Kampelmacher, Utrecht, the Netherlands; S.O. Mollestad, Oslo, Norway; J. Zielinski, Warsaw, Poland; J.C. Winck, Porto, Portugal; F. Masa, Cáceres, Spain; B. Midgren, Lund, Sweden; and M. Elliott, Leeds, UK.
作者要感谢所有参加调查的329个欧洲中心。他们还想承认N. Roberts提供的组织支持以及M. Jayatilake所承担的数据条目。
- 已收到2004年6月7日。
- 接受2004年10月13日。
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