文摘
质量控制的设备用于家庭机械通气是必要的,以确保病人安全、准确地接受规定的通气支持。本研究的目的是为了执行一项调查质量控制程序在不同的中心和国家。
调查的上下文中进行了欧盟委员会采取协调一致的行动,覆盖16个欧洲国家。这项研究是广泛和详细的,涉及326个中心,提供通风> 20000名患者。
调查显示,:1)呼吸机维修主要是由外部公司(中心)的62%,维修频率范围3 - 12个月;2)服务有限公司和开处方者之间的交互(只有61%的中心总是了解重大事件);3)中心参与设备质量控制较差(只有56%的中心评估病人/护理人员正确清洗/维护通风机);和4)中心不够注意警戒系统(只有23%的中心)。此外,数据显示相当大的国际米兰,抓住亚洲各国国内快递的差异。中心的大小是一个重要的决定因素很多质量控制方面。
这个调查提供信息,将使欧盟委员会采取协调一致的行动,制定home-ventilator质量控制程序的建议。
家庭机械通气(HMV)是用于治疗慢性呼吸衰竭患者引起的肺和呼吸道疾病,胸廓畸形和神经肌肉疾病。长期HMV改善生存和生活质量,并减少直接医疗成本,主要是通过减少住院。最初,HMV的应用是有限的,因为几乎所有通过气管造口患者通风1。然而,无创通气的广泛使用,在1980年代,促进这种疗法的延伸2- - - - - -5。患者目前在欧洲接受HMV的数量预计将逐步增加,考虑到改善慢性呼吸道疾病患者的生存,老龄化的人口和非侵入性技术的广泛使用。
标准和指南目前采用的各种处方HMV还没有完全实现标准化6。这可能是由于缺少研究提供证据的最佳HMV程序不同的患者团体;HMV处方的物流,供应和后续是复杂的;和有限的经验在这个相对较新的疗法的应用大量的中心。HMV实践nonstandardised程序之一是通风的质量控制。这个问题相关的结果因为HMV疗法的核心是设备向病人提供通气支持。合适的质量评估所需的通风性能在国内是为了确保病人安全、充分治疗根据规定的通气参数。最近的数据质量控制的初步研究7表明,HMV期间,一些病人不接受规定的通气支持。不受控制的通风,下/ overassistance或ventilator-patient异步可能导致低治疗依从性或原因不明的临床疗效不佳。
本研究的目的是进行一个广泛和详细的调查HMV的质量控制程序使用的处方中心16个欧洲国家。调查的框架内进行了协调一致的行动”的角色家里通风管理的慢性呼吸衰竭”由欧盟委员会(比利时布鲁塞尔)8。
方法
为了目前的调查,HMV被定义为无创通气或通风通过气管造口一段≥3个月每天,和执行主要是在病人的家里或另一个长期护理设施(不是一个重症监护病房)。调查不包括阻塞性睡眠呼吸暂停患者,即使他们受到上下两层的正压,还是患者气管造口术不需要机械通气。中心处方HMV被定义为任何医院或门诊单位发起或规定HMV和/或协调HMV服务。
HMV的内容和问题调查质量控制定义和本报告的作者写的,谁是指导委员会的成员,欧洲采取协调一致的行动。此外,一个国家代表每个国家(详细的参与者部分)导致了写作的最终版本以确保准确调查收集的数据在每个国家HMV实践。(见最后调查的问题结果翻译部分)为每个国家都是相同的,由有关国家的代表。
HMV调查质量控制旨在收集信息在五个不同的方面:1)通风的服务在国内(谁负责,当和通风机的服务);2)处方医生的信息接收呼吸机维修;3)病人至于通风机维修所扮演的角色;4)部分由开药者在通风质量控制;和5)的处方是否意识到存在的不良事件中心管理信息关于呼吸机故障,和病人协会在HMV质量控制发挥着潜在的作用。
每个国家代表确定了最大数量的HMV处方中心在他们国家。各种方法被用于该中心识别过程中,根据各个国家的情况。HMV的完整注册中心和用户可用的数量在某些国家(瑞典、丹麦、荷兰和比利时)。其他国家代表使用信息从先前的调查和个人的知识。除非中心和用户数量的列表是完整和准确的,国家代表进行了初步中心识别使用单页的问卷调查,这是发送到所有潜在的呼吸中心覆盖范围,重症监护,神经学和儿科专业。问卷请中心是否HMV用户,如果是这样,有多少。他们问他们是否愿意完成一个完整的关于用户调查。在一些国家,通风机公司提供细节的中心已知买的房子通风在过去。
483确定中心提供HMV, 329年期间回答调查问卷2001年9月- 2002年6月。这些329年中心与HMV治疗21526例。三个中心没有回答质量控制调查部分。中心提供质量控制数据的国家分布如下:奥地利(n = 7);比利时(n = 17);丹麦(n = 2);芬兰(n = 16);法国(n = 58);德国(n = 22);希腊(n = 5); Ireland (n = 14); Italy (n = 44); the Netherlands (n = 9); Norway (n = 17); Poland (n = 15); Portugal (n = 20); Spain (n = 15); Sweden (n = 17); and the UK (n = 46). As explained in detail elsewhere8,每个中心的HMV患者数的中位数是21(四分位范围8-58)。平均而言,34.4%的病人患有肺癌和呼吸道问题,有31.2%的胸廓畸形,34.4%患有神经肌肉疾病8。这些病人对HMV处理预设压力(70.6%)和体积(29.4%)呼吸器8。
调查的数据记录和总结。所有的数据中心和用户都是匿名的,严格保密。Mann-Whitney rank-sum测试是用来评估处方中心大小之间的关系(如定义HMV用户)的数量和质量控制调查不同的答案。
结果
维修的呼吸器
图1一个⇓汇集数据,显示来自16个欧洲国家中的所有说明,表明定期维修的呼吸器(包括维护、维修和备件的交付)主要是由外部公司(中心)的62%。在24%的中心,服务是由医院部门(技术或其他)。图1 b⇓中心的通风层所占的比例由外部公司提供服务的国家。虽然在欧洲背景下,通风机服务由外部公司是最常见的过程中,国与国之间有相当大的差异在西班牙在瑞典(从0%到100%)。在70.3%的中心,通风是例行保养。大的处方中心大小显著相关的日常维修(p < 0.001)。然而,服务也表现在医生的要求(33.4%)或病人(47.5%)。服务也是根据通风机进行类型(28.4%)和使用时间(25.6%)。周期性的进行例行维修3 - 12个月不等。图1 c⇓显示了处方者服务的平均周期由国家中心。表1⇓和2⇓给所有中心提供的答案当被问及什么通风功能是在定期维修检查来验证:1)设置(表1规定⇓),2)回应设置适当的机器(表2⇓)。类似于这两个问题的答案。表1的一个显著特征⇓和2⇓是中心的百分比不回答这些问题(包括17 - 25%)远比那些没有回答其他质量控制问题(3%)。大的处方中心大小显著相关(p < 0.001)检查风机是否设置是规定,应对设置适当的机器在所有情况下(p < 0.005)。此外,在大的处方中心,这是不太可能,这些问题仍悬而未决的(p < 0.005)。
处方信息关于呼吸机维修
平均72%的中心肯定地回答说当被问及开药者经常被告知任何有关设备的维护问题。图2一个⇓显示了国家肯定百分比的变化(在丹麦挪威从41%到100%不等)。中心的比例肯定地回答说当被问及他们是否定期更新的设备维修为63%,平均而言,与国家之间的显著区别(在比利时在挪威从13%到95%不等),如图2所示⇓。平均12%的中心,通风机的模型没有开药者的协议可能会有所调整。如图2所示⇓在七个国家,这种变化没有协议是不可能的,但是,在其他九个国家,可以在高达38%(瑞典)的中心。表3⇓显示答案获得当它被问到开药者收到信息四个HMV的正常过程中具体问题:1)改变呼吸机,2)改变接口,3)小事件(噪音和振动),和4)重大事件(逮捕和故障)。应该注意的是,只有61%的中心总是明智的重大事件。在大型的处方中心,这是不太可能,他们没有收到信息改变通风(p = 0.001),界面的变化(p = 0.009)或重大事件(p < 0.001)。
开药者在设备维修中的作用
在21%的中心,有一份书面协议报告设备故障的检测。图4一⇓表明,在一些国家,这样的书面协议中实现没有中心。几乎所有(96%)的中心,开药者能够请求一个非凡的设备检查(图4 b⇓)。平均56%的中心评估患者是否正确或看护者清洗/维护设备。这个比例不同的国家之间,在丹麦从爱尔兰的23%到100%(图4 c⇓)。中心的比例和不同的质量控制检查表项目有关HMV为每个病人平均为21%(在丹麦从希腊的0%到100%不等;图4 d⇓)。大的处方中心大小显著相关:1)书面协议的存在为设备故障的检测报告(p < 0.001);2)处方者能够请求一个非凡的设备检查(p = 0.003);3)评估中心的病人是否正确或看护者清洗/设备维护(p < 0.001);和4)中心和不同的质量控制检查表项(p < 0.001)。
讨论
家里的调查质量控制通风提供广泛的最新信息,产生四个主要结果。首先,HMV的质量控制程序显示相当大的国际米兰,抓住亚洲各国国内快递可变性,这与缺乏标准化的协议是相一致的。其次,有可怜的处方中心之间的信息交流和反馈执行通风机和外部公司维修。第三,少数中心积极参与质量控制方面相关设备。第四,只有少数中心医疗设备的程序的警惕心,和只有少数知道HMV患者协会的存在。此外,数据表明,大型处方中心改进HMV的质量控制程序。
可能是认为中获得的信息调查的结果并不能完全反映现状至于HMV质量控制在欧洲。偏见的主要潜在来源是,鉴于其范围和复杂性,这项调查是只送到处方中心而不是提供者或病人。虽然这个限制可以部分影响的结果,目前的作者相信处方中心特别相关的观点,因为核心作用的处方医师在患者的临床管理和后续HMV。另一个潜在的偏见来源是一些中心(154 483)没有回答。然而,牢记调查的反应率高(68%),这一事实的答案是来自中心治疗> 20000例,假设的结果相当代表欧洲HMV的质量控制情况。
在目前的调查,因为这是没有考虑选择HMV机过程中不包括后续的通风机性能。然而,选择最好的通风器为每个病人的问题可能在HMV的成功中发挥作用。从法律的观点来看,任何通风标签公司大楼(欧洲整合)(CE)可以使用马克在欧洲。然而,众所周知,有相当大的变化在不同的商用设备的性能,主要是通过实验室9- - - - - -12和临床研究13- - - - - -16。呼吸器的差异源于这一事实CE标志仅仅代表一个制造商的正式声明遵守欧盟医疗器械指令的基本要求(风险评估和管理;化学、物理和生物学特性;感染和微生物污染;等。)17。为了执行所需的合格评定程序,制造商可以自愿遵守相应的统一欧洲标准。遵守这些标准提供了一种推定符合相关指令的基本要求。家里通风的特定情况下,标准只定义了基本要求的一些基本变量(潮汐卷,吸气压力,等。)18。其他重要的问题(如吸气波形,触发灵敏度,等。),它扮演着重要的角色在HMV的成功,是没有定义的18。事实上,一些限制和目前已报告家里通风的风险19- - - - - -25。应该提到的结果质量控制调查表明,在一些国家,提供者可以改变呼吸机类型没有处方协议。这可能是相关的,因为HMV的质量应用于病人可以修改根据特定的呼吸机替代24。
呼吸机质量控制的最重要的问题是何时以及如何服务设备。像所有的机电设备,通风可以恶化与使用。这种风险尤其在国内加强通风,因为他们使用了很长一段时间在一个上下文是不会永远由专业医务人员监督7,26。调查结果表明,从整体来看,通风机公司而非处方医师负责维修设备(图1⇑和b),频率范围,3 - 12个月(平均每个国家)。鉴于通风机的类型的分布可能是相似的国家之间,如此巨大的维修频率的差异可能是由于经济/管理或还款,而不是技术原因。至于质量控制,通风检查(表1的彻底性⇑)服务的频率一样重要。事实上大量的中心没有回答的问题通风功能检查在正常服务(表1所示⇑),数据在图2⇑和b,可能反映了相当数量的中心不了解呼吸机维修。这一发现也可以证实的数据表明,只有49%的中心病人被告知要告知医生可能故障的通风机(图3⇑和其他b)。调查结果表明穷人开处方者参与与呼吸机质量控制有关的问题。如图4所示⇑,很少有中心(21%)书面协议报告设备故障的检测。此外,只有56%的中心评估患者的容量/护理人员维护设备(图。4 c⇑)。此外,只有一小部分中心和相关的质量控制项目清单为每个病人HMV(图4 d⇑)。
HMV质量控制的一个基本组成部分,至于其他治疗涉及医疗设备的使用,是警戒系统。这显然是受欧盟医疗器械指令17和相应的法律换位在每个欧盟国家。全国医疗器械警戒系统出发,以确保任何信息关于特定事件涉及医疗设备集中记录和评估27。全国警戒系统在欧洲层面协调共享信息。强化国家警戒系统和完善的协调欧盟委员会最近推荐的28。质量控制调查的结果(图5⇑)表明知识差的存在警报中心,开药者可以:1)报告不良事件涉及医疗设备,如通风,和2)获得的信息的质量控制过程和传播HMV相关医疗设备警报29日- - - - - -34。
患者和照顾者应该发挥积极作用在维护HMV的质量。为此,供应商应该促进病人之间的培训和沟通渠道/照顾者和HMV团队5。目前的调查结果表明,患者的书面说明清洁设备只有60%的中心,与不同的国家之间的巨大差异(图3 c⇑)。此外,图4 c⇑表明只有56%的中心评估病人/照顾者是否能够正确执行清洁/维护设备,与国与国之间的显著区别。为病人提供更多的书面信息清洗/维护和评估他们的能力会造成对改善慢性呼吸道疾病患者的自我管理35,36。这样促进病人权利也可能提高HMV的质量。病人/照顾者的角色HMV的质量的提高可以增强他们的参与consumer-patient关联。这种参与提供技术支持,促进日常生活活动与HMV的兼容性,和心理帮助病人和照顾者37,38。病人/照顾者在这些协会的参与越来越被推广信息和通信技术39。目前调查的显著结果开药者中心知识差的存在这样的病人协会中心(21.5%)和他们的潜在作用在质量控制(5%的中心;图5 b⇑)。
HMV质量控制是一个复杂的过程,涉及的几个主要合作伙伴:处方医生,病人,提供者家里通风和代理支付待遇。合作伙伴资助HMV (如。国家卫生服务,保险公司,等。)起着重要的作用,因为它调节:1)的通风机,医生可以开出每个病人根据他们的临床状况,和2)的详细过程,提供者必须遵循的维修设备。开药者和提供者应该与病人互动/照顾者在所有涉及质量控制问题(如。培训设备维护、报告事件,等。)。此外,提供者和处方应该合作,以确保病人的医生负责更新关于HMV治疗中的应用如。事件,改变的设备,等。)。另外,处方者和提供者应与相应的警戒机构报告事件和更新HMV的质量控制问题。目前调查的结果显示,不同的伙伴之间的质量控制任务的分布中心和国家之间的差异。鉴于HMV组织的复杂性,应该强调,有关方面的质量控制是整个生产过程的一致性,而不是特定的回答每一个问题在目前的调查。例如,关键问题不是伙伴检测和纠正呼吸机故障,而是问题及时解决和医生保持通知,以便可以评估潜在的临床事件的影响。
更详细的分析调查提供的广泛的信息将使欧盟委员会采取协调一致的行动制定家庭机械通气质量控制建议。除了描述的问题在目前的调查,这些建议也将解决作用,现代信息和通信技术在改善在未来家庭机械通气质量控制,特别是,这些技术可以用于的方式:1)远程监控使用新一代家用通风通风变量将数据记录和遥测功能40,2)促进之间的质量控制信息交换不同的合作伙伴参与家庭机械通气。
确认
家庭机械通气的一致行动包括五个协调合作伙伴,指导委员会和16个国家代表(由其他代表协助)。
合作伙伴:n Ambrosino、比萨、意大利;西班牙巴塞罗那j . Escarrabill;西班牙巴塞罗那r . Farre;d·罗伯特,法国里昂;和J.A. Wedzicha,伦敦,英国。
指导委员会:联合国Ambrosino、比萨、意大利;g·唐纳森、伦敦、英国;西班牙巴塞罗那j . Escarrabill;西班牙巴塞罗那r . Farre;b . Fauroux法国巴黎;美国Lloyd-Owen、伦敦、英国;d·罗伯特,法国里昂;b . Schoenhofer Grafschaft、德国;a .西蒙茨、伦敦、英国;和J.A. Wedzicha,伦敦,英国。
国家代表:t .万科,维也纳,奥地利;d之间,布鲁塞尔,比利时;o . Nørregaard奥尔胡斯、丹麦;r . Pirtimaa-Kaitanen芬兰赫尔辛基;肯尼迪。穆尔和a . Cuvelier法国鲁昂,;g . Laier-Groeneveld汉诺威,德国;n和m . Kilmathianaki Siafakas伊拉克里翁,希腊;w . McNicholas l·多尔蒂,都柏林,爱尔兰;a . Vianello帕多瓦,意大利; M. Kampelmacher, Utrecht, the Netherlands; S.O. Mollestad, Oslo, Norway; J. Zielinski, Warsaw, Poland; J.C. Winck, Porto, Portugal; F. Masa, Cáceres, Spain; B. Midgren, Lund, Sweden; and M. Elliott, Leeds, UK.
作者要感谢所有的329年欧洲中心参加调查。他们也愿意承认联合国提供的组织支持由m . Jayatilake罗伯茨和数据条目。
- 收到了2004年6月7日。
- 接受2004年10月13日。
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