摘要
背景生物疗法治疗哮喘的有效性研究缺乏标准化的结果衡量标准。COMSA(儿童和成人严重哮喘核心结果测量集)工作组致力于开发核心结果测量集,以促进儿童和成人哮喘临床研究中生物制剂数据的更好合成和评估。
方法COMSA利用了来自欧洲各地的严重哮喘患者、成人和儿科临床医生、制药代表和卫生监管人员之间的多方利益攸关方共识过程。证据包括对选定结果测量的发展、有效性和可靠性的系统回顾,以及叙事回顾和泛欧洲调查,以更好地了解患者和护理人员对结果测量的看法。采用改进的GRADE证据决策框架进行了讨论。匿名投票采用预先确定的共识标准。
结果成人和儿童COM组均包括1 s用力呼气容积(FEV)1)为z评分,表示严重恶化的年度频率和持续口服皮质类固醇的使用。此外,儿科COM集包括儿科哮喘生活质量问卷、哮喘控制测试(ACT)或儿童-ACT,而成人COM集包括严重哮喘问卷和哮喘控制问卷-6(症状和抢救药物使用情况分别报告)。
结论这种以患者为中心的合作已经为儿童和成人严重哮喘产生了两套COM。预计它们将为未来临床试验的方法学提供信息,增强生物疗法疗效和有效性的可比性,并有助于评估其社会经济价值。COMSA将提供对严重哮喘生物治疗无反应和有反应的定义。
脚注
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利益冲突:Ekaterina Khaleva, Anna Rattu, Chris Brightling报告3TR欧盟创新药物倡议向机构支付的费用。
利益冲突:Courtney Coleman和Clare Williams报告了欧洲肺基金会从欧盟委员会创新药物计划联合项目(JU)获得的支持这项工作的资金,资助协议号为831434 (3TR)。
利益冲突:Sven-Erik Dahlén报道3TR IMI Grant。
利益冲突:Ratko Djukanovic报告SHARP CRC的资金来自ERS、TEVA、GSK、诺华、赛诺菲、基耶西。
利益冲突:Eckard Hamelmann报告了德国教育与研究部(BMBF)对儿童严重哮喘研究(CHAMP- 01GL1742D)的资助,以及德国哮喘网(GAN) e.V对严重哮喘注册的资助。
利益冲突:Graham W. Clarke报道就业,研究经费,文章加工费,阿斯利康的医疗写作。
利益冲突:Liam Heaney报告了来自创新药物计划2联合项目(JU)的资助,资助协议号为831434 (3TR)。
利益冲突:Anke Hilse Maitland-van der Zee报道来自3TR的支持。
利益冲突:斯蒂凡妮娅·普林西比报告支持提供研究材料、医学写作、医学修订/编辑初稿。
利益冲突:格雷厄姆·罗伯茨报道欧盟IMI资金。
提交作品外:
利益冲突:Chris Brightling报告了来自GSK、AZ、诺华、Chiesi、BI、Genentech、Roche、Sanofi、Mologic、4DPharma的资助;来自GSK, AZ, Novartis, Chiesi, BI, Genentech, Roche, Sanofi, Mologic, 4DPharma, TEVA的咨询费。
利益冲突:Apostolos Bossios报告了葛兰素史克、阿斯利康、梯瓦和诺华的讲座费用;支持参加阿斯利康和诺华的会议;葛兰素史克、阿斯利康、梯瓦、诺华和赛诺菲咨询委员会会议的酬金;以及以下领导角色:SHARP指导委员会成员,欧洲呼吸学会第5大会(呼吸道疾病、哮喘、慢性阻塞性肺病和慢性咳嗽)秘书;188bet官网地址北欧严重哮喘网络(NSAN)副主席。
利益冲突:Arnaud Bourdin报告来自Boeringher、Astra Zeneca的拨款;Boeringher, Astra Zeneca, GSK, Novartis, Chiesi, Regeneron, Sanofi, amgen的咨询费,旅行支持和演讲酬金。
利益冲突:Kian Fan Chung报告了来自MRC、EPSRC、GSK的拨款;诺华AZ荣誉演讲;咨询委员会会议支付AZ, GSK,罗氏,诺华,默克和盐野木。
利益冲突:Rekha Chaudhuri报告阿斯利康的赠款;葛兰素史克、阿斯利康、梯瓦、基耶西、赛诺菲、诺华的讲座费;来自Chiesi、Napp、赛诺菲、GSK的旅行支持;参与葛兰素史克、阿斯利康、梯瓦、基耶西、诺华的顾问委员会。
利益冲突:斯文-埃里克Dahlén报告了AZ、开曼公司、GSK、诺华、Regeneron、赛诺菲和梯瓦的咨询费;来自阿斯利康,赛诺菲的演讲。
利益冲突:作为顾问和联合创始人,Ratko Djukanovic报告了Synairgen的咨询费和股份;葛兰素史克讲座酬金;Kymab(剑桥)咨询委员会成员。
利益冲突:Antoine Deschildre报告了Sanofi-Regeneron、ALK、Novartis、GSK的咨询费;ALK, bohinger - ingelheim, Novartis的荣誉演讲;来自Stallergènes-Greer、MEDA、纽迪西亚、阿斯利康、诺华、赛诺菲的旅行支持;以及以下领导角色:SFA科学委员会(société Française d’Allergologie)(正在进行中)和SP2A科学委员会(Société Pédiatrique de Pneumologie et allerologie)(2019年停止),CICBAA主席(2017-2020年过敏症食品临床和生物研究委员会)。
利益冲突:路易斯·J·弗莱明报告了赛诺菲、英国呼吸科、阿斯利康的咨询费;诺华、梯瓦的荣誉演讲。
利益冲突:Atul Gupta报告了葛兰素史克、诺华、阿斯利康勃林格殷格翰的演讲/顾问委员会费用;研究机构获得葛兰素史克的研究资助。
利益冲突:Gunilla Hedlin报告阿斯利康、赛诺菲的顾问委员会参与情况。
利益冲突:Gerard Koppelman报告了葛兰素史克、荷兰肺基金会、UBBO EMMIUS基金会、H2020(欧盟)、荷兰TEVA、Vertex;GSK、PURE-IMS的咨询费。
利益冲突:Erik Melén报道了阿斯利康、基耶西、诺华和赛诺菲的咨询费。
利益冲突:Clare Murray报告了来自英国哮喘国家健康研究所的拨款;葛兰素史克、诺华公司的荣誉演讲;勃林格殷格翰顾问委员会成员。
利益冲突:Charles Pilette报告了AZ、GSK、TEVA、Chiesi的资助;AZ、GSK、Mundipharma、TEVA、Chiesi、赛诺菲的咨询费;来自AZ, GSK, TEVA, Chiesi,赛诺菲的演讲。
利益冲突:Celeste Porsbjerg报告AZ、GSK、诺华、TEVA、赛诺菲、基耶西、ALK的赠款、咨询费、演讲酬金;阿斯利康、诺华、TEVA、赛诺菲、ALK的顾问委员会成员。
利益冲突:Katharine C Pike报告了来自诺华、阿迪利姆、呼吸器的咨询费;诺华的荣誉演讲。
利益冲突:Maarten van den Berge报告了来自葛兰素史克、阿斯利康、罗氏、基因泰克和诺华的资助。
利益冲突:Katharina Blumchen报告了来自immune Therapeutics, DBV Technologies, Hipp GmbH的资助;从免疫治疗公司、DBV技术公司、过敏治疗公司收取咨询费;来自免疫治疗、DBV技术、诺华、过敏治疗、HAL、ALK、过敏原、纽迪西亚、ThermoFisher Scientific、博士伦的荣誉讲座;支付来自雀巢、诺华的专家证词费用;来自免疫治疗公司、DBV技术公司的旅行支持;参与印度理工学院Charité的数据安全监测委员会。
利益冲突:Guy Brusselle报道了来自阿斯利康、诺华、勃林格-殷格翰、基耶西、赛诺菲、葛兰素史克、默沙东的演讲。
利益冲突:Graham W. Clarke报道阿斯利康的股票或股票期权。
利益冲突:Danen Cunoosamy报告赛诺菲和阿斯利康的股票或股票期权。
利益冲突:Barbro Dahlén报告了葛兰素史克和诺华的资助;诺华、阿斯利康、赛诺菲的荣誉演讲;阿斯利康,赛诺菲的顾问委员会成员。
利益冲突:Andrew Exley是葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)的少数股东。
利益冲突:Erol Gaillard报告吉利德科学、Chiesi有限公司、切尔卡斯集团的拨款;勃林格殷格翰的咨询费;接收Medimmune的设备。
利益冲突:Lisa Giovannini-Chami报告了ALK、Astra-Zeneca、Novartis的咨询费;诺华、ALK、Stallergènes、赛诺菲、阿斯利康的荣誉演讲;来自Stallergènes的旅行支持;他还是法国儿科肺脏学和过敏症学会科学委员会的主席。
利益冲突:Jonathan Grigg报告阿斯利康的拨款;赛诺菲荣誉演讲;GSK、OM Pharma、欧姆龙、诺华的顾问委员会成员。
利益冲突:Liam Heaney报告了来自英国严重哮喘分层医学MRC联盟的拨款——工业制药合作伙伴安进、阿斯利康、Medimmune、Janssen、诺华、罗氏/基因泰克、葛兰素史克和勃林格殷格翰;项目资助来自Medimmune、诺华英国、罗氏/基因泰克和葛兰素史克;由阿斯利康、诺华、罗氏/基因泰克、葛兰素史克、基耶西、梯瓦赞助的讲座;为国际呼吸系统会议(阿斯利康、基耶西、诺华、勃林格殷格翰、梯瓦和葛兰素史克)提供旅行资金支持;阿斯利康、诺华、葛兰素史克、Chiesi、Teva、Theravance和Vectura的顾问委员会成员。
利益冲突:Bülent Karadag报告来自赛诺菲的赠款;参与GSK的顾问委员会。
利益冲突:Anke Hilse Maitland-van der Zee报告了来自Vertex、Boehringer Ingelheim的拨款,并且是荷兰卫生部赞助的P4O2(精准医疗提供更多氧气)公私合作伙伴关系的PI,涉及许多以现金和/或实物捐助的私人合作伙伴(Aparito、Boehringer Ingelheim、Breathomix、Clear、Fluidda、Ortec Logiqcare、Philips、Quantib-U、Roche、Smartfish、SODAQ、Thirona、TopMD和Novartis);阿斯利康、勃林格殷格翰的咨询费;葛兰素史克荣誉演讲;参与SOS BPD研究的数据安全监测委员会;报告了以下领导角色:FIGON(荷兰创新药物研究联合会主席(无报酬)),EASYM(欧洲系统医学协会主席)。
利益冲突:Ann-Marie M Schoos报道ALK顾问委员会参与情况。
利益冲突:Prasad Nagakumar报告葛兰素史克和诺华公司的荣誉演讲。
利益冲突:Marielle W Pijnenburg报告了赛诺菲健酶的咨询费;诺华的荣誉演讲。
利益冲突:Valeria Ramiconi报告了来自诺华、辉瑞、阿斯利康、基耶西制药、GSK、艾伯维、LeoPharma、勃林格殷格翰、赛诺菲、Regeneron、OM Pharma、默沙东、罗氏、DBV Technologies的资助;来自诺华的旅行支持。
利益冲突:Niels Rutjes参与了赛诺菲的顾问委员会。
利益冲突:Florian Singer报告来自伯尔尼肺联盟、瑞士囊胞性纤维化协会的资助;诺华制药(Novartis) Vertex Pharmaceuticals (CH)的荣誉演讲。
利益冲突:Heribert Staudinger报告雇主和前任雇主拥有的专利;他是赛诺菲、默克公司的股票或股票期权,是赛诺菲的受薪永久雇员。
利益冲突:Susanne Vijverberg是渗透性研究联盟的PI。在ERA PerMed JTC 2018 Call框架下,该联盟得到ZonMW(项目编号:456008004)、瑞典研究委员会(项目编号:2018-05619)、斯洛文尼亚共和国教育、科学和体育部(合同编号为C3330-19-252012)、德国教育和研究部(BMBF)(项目编号为FKZ01KU1909A)的支持。此外,SJH Vijverberg还获得了荷兰肺基金会(Lung Foundation Netherlands,项目编号6.2.18.244JO)的研究资金。
利益冲突:格雷厄姆·罗伯茨报道了阿斯利康的咨询费。
利益冲突:所有其他作者都没有什么可透露的。
- 收到了2022年3月21日。
- 接受2022年7月14日。
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