摘要
我们使用来自内建和内脉冲试验的数据来调查进展性纤维化间质性肺部疾病(ILDs)的自然史。
两项INPULSIS试验的受试者临床诊断为特发性肺纤维化(IPF),而INBUILD试验的受试者除了IPF外还有进展性纤维化的ILD,且尽管进行了治疗,但仍达到了规程规定的ILD进展标准。使用安慰剂组的数据,我们比较了强迫肺活量(FVC)下降的速度(mL·年)#1)和死亡率超过52周的INBUILD试验与汇集的数据来自INPULSIS试验。
内建试验中调整后的植被覆盖度年平均下降率(n=331)与内建试验中观察到的下降率(n=423)相似(−192.9和−221.0 mL·年)#1分别;名义上的假定值:0.19)。在52周时预测FVC >相对下降10%的受试者中,INBUILD试验和INPULSIS试验的预测比例分别为48.9%和48.7%,超过52周死亡的受试者中,INBUILD试验和INPULSIS试验的预测比例分别为5.1%和7.8%。预测的FVC >相对下降10%与内建试验(危险比3.64)和内拔试验(危险比3.95)中死亡风险的增加有关。
这些发现表明,除了IPF外,患有纤维性ILDs的患者尽管进行了治疗但仍在进展,其随后的临床病程与未经治疗的IPF患者相似,进一步进展为ILD和早期死亡的风险很高。
脚注
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利益冲突:Dr. Brown在提交的工作之外报告如下:来自NIH的资助,以及顾问委员会参与的以下Biogen, Blade, Boehringer Ingelheim, Galapagos, Galecto, Genoa, Lifemax, MedImmune, monARC Bionetworks, OSIC(开源成像联盟),Pliant, pro, Third Pole, Theravance, Three Lakes Partners, Veracyte。
利益冲突:马丁内斯博士报告了来自国防部的拨款,在进行研究期间;个人费用,非金融支持和其他从阿斯利康,个人费用,非金融支持和其他从勃林格殷格翰的发言,从ProterrixBio非金融支持和其他个人费用从哥伦比亚大学,个人费用和非金融Genentech的支持,个人费用和非金融葛兰素史克公司的支持,个人费用和非金融支持Inova费尔法克斯卫生系统,个人费用从医学杂志,个人从布鲁克林卫理公会医院费用,个人费用和非金融支持米勒Communicatinos,个人费用和非金融继续教育协会的支持,个人费用和非金融诺华的支持,个人从纽约大学费用,个人费用和非金融支持珍珠医药、个人费用和非金融PeerView通信的支持,个人费用和非金融支持从主要通讯,个人费用和非金融支持波多黎各呼吸社会,个人费用和非金融基耶西的支持,个人费用和非金融Sunovion的支持,个人费用和非金融支持治疗先锋,从现时的个人费用,WebMD的个人费用/起到了推动作用,其他从传入/默克,非金融支持从基列,非金融支持日本日东,个人费用和其他从Patara / Respivant,个人费用和非金融波多马克的支持,其他从生原体,个人费用和非金融来自伯明翰阿拉巴马大学的支持,其他从Veracyte非金融Zambon的支持,个人费用从美国胸科学会,从国家卫生研究院资助,个人费用和非金融医生教育资源的支持,从Rockpointe个人费用,从Prometic其他,个人从罕见的疾病医疗通讯费用,其他从拜耳,其他从桥Biotherapeutics,个人费用和非金融支持加拿大呼吸网络,其他从ProMedior,个人费用和非金融支持Teva,个人费用从法国基础,个人费用和非金融支持从达特茅斯,其他从联欢晚会,个人费用从医生教育资源,在提交工作。
利益冲突:Walsh博士报告了来自赛诺菲-安万特的个人费用,来自Roche的个人费用,来自Boehringer Ingelheim的补助金和个人费用,来自Galapagos的个人费用,来自OSIC的个人费用,来自Bracco的个人费用,都在提交的作品之外。
利益冲突:Thannickal博士报告个人费用从勃林格殷格翰集团制药公司,个人从Kadmon公司费用,从Genkyotex赠款,顺从的个人费用,从Glenmark个人费用,从Covance个人费用,个人费用从叶片,个人费用从熟悉的风险,个人费用从米斯特拉尔,外提交的工作。
利益冲突:Prasse博士在研究进行期间报告了来自Boehriinger Ingelheim的其他信息;个人费用和非金融勃林格殷格翰集团的支持,个人费用和非金融罗氏公司的支持,个人费用和非金融诺华的支持,个人费用和非金融支持阿斯利康,个人费用和非金融基耶西的支持,个人费用和非金融支持日本日东电工,个人费用和非金融顺从的支持,在提交工作。
利益冲突:作者(Rozsa Schlenker-Herceg)是Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.的员工。
利益冲突:作者(Rainer-Georg Goeldner)是勃林格殷格翰制药有限公司(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &有限公司公斤。
利益冲突:作者(Emmanuelle Clerisme-Beaty)是勃林格殷格翰国际有限公司(Boehringer Ingelheim International GmbH)的员工。
利益冲突:作者(Kay Tetzlaff)是勃林格殷格翰国际有限公司(Boehringer Ingelheim International GmbH)的员工。
利益冲突:Cottin博士报告个人费用和非金融Actelion股价的支持,资助,个人费用和非金融勃林格殷格翰集团的支持,从拜耳-个人费用,个人从基列费用,诺华的个人费用,资助,个人费用和非金融罗氏公司的支持,赛诺菲的个人费用,从Promedior个人费用,个人从Celgene公司费用,个人费用从加拉帕戈斯群岛,从Galecto个人费用,在提交工作。
利益冲突:Wells博士报告了来自Boehringer Ingelheim的个人费用,来自Roche的个人费用,来自Blade的个人费用,在提交的作品之外。
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- 收到了2020年1月15日。
- 接受2020年2月20日。
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