摘要
作品简介:对于可能患有不可逆ILD的uILD患者,目前还没有批准的治疗方法。我们评估了吡非尼酮对进行性纤维化uILD患者的疗效和安全性。
方法:这是一项双盲、随机、安慰剂对照的II期试验(NCT03099187).主要终点是通过每日家庭肺活量测定法预测24周内植被覆盖度的变化;次要终点包括植被覆盖度的变化(按现场访问测量)、DLco和6MWD。安全性也进行了评估。
结果:253例患者随机分组,251例接受治疗(n=127例吡非尼酮;n = 124安慰剂)。主要终点的分析受到两个治疗组中家庭肺活量值的个体内高变化率的影响,在观察周期较短的患者中被放大,这阻碍了计划统计模型的应用。吡非尼酮组和安慰剂组24周内的中位数(Q1, Q3) FVC变化(家庭肺活量测定)分别为-87.7 mL(-338.1, 148.6)和-157.1 mL(-370.9, 70.1)(表)。在现场访问中测量的植被覆盖度变化明显倾向于吡非尼酮而不是安慰剂;DLco和6MWD的结果一般倾向于吡非尼酮(表)。声发射报告反映了吡非尼酮已知的安全性。
结论:计划的统计模型不能应用于主要终点数据。主要次要终点的结果表明,进行性纤维化uILD患者受益于吡非尼酮。
脚注
引用本文为:欧洲呼吸杂志2019;54:增刊63,RCT1880。
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