摘要
许多对呼吸疾病遗传流行病学和基因组学后基因组学的研究依赖于生物汉的使用,定义为具有相关个人和临床数据的组织生物样品收集。Biobanks的使用正在增加并提高几个道德问题。后基因组时代的道德趋势和法律框架是什么?有关技术和新研究设计的发展有关的新问题吗?这会如何影响临床医生的态度和与患者的关系?
遇到的主要伦理问题有:知情同意;保密制度;随着时间的推移,样品和数据的二次使用;返回的结果;和数据共享。处理此类问题的不同层次和方式也有所不同,从具有法律约束力的措施到“软”法规,如各委员会或专业组织提出的道德建议。
在各国对这些主题的立场各不相同的情况下,随着这些活动的国际层面的增加,复杂性进一步增加。在伦理立场的必要多样性和管理这些问题以促进研究的不可或缺的共同原则和程序基础之间存在着一种紧张关系。
当前的法律和伦理趋势有利于促进样品的二次使用,提高生物库的开放性,同时日益重视对话和公众/利益攸关方磋商,加强研究伦理委员会的作用,以及更加完善的数据保护和治理结构。
“后基因组时代的哮喘和copd遗传学”系列
E. von Mutius、M. Kabesch和F. Kauffmann编辑
本系列中的6号
随着分子和基因组数据对流行病学的影响越来越大1,2在美国,许多关于遗传流行病学的研究和呼吸系统疾病的后基因组学研究越来越依赖于使用人类生物库3..Biobanking,组织的生物样本和相关数据集合,在学术或医院环境中的小型样本集中的范围内,对大规模国家储存库。组织和使用此类资源提出了道德问题4,5.尽管生物银行并不是新事物,但在过去10-15年间,在基因组和后基因组研究的背景下,生物银行取得了长足的发展,伴随而来的是无数应对其伦理挑战的文件。
什么是赌注?
“快速变化的步伐产生了两种强有力但相互冲突的社会反应。一方面,有很强的公共支持突破承诺更好的医学诊断和治疗,另一方面,有忧虑增加隐私的损失和潜在的基因歧视,以及调节基因科学的能力在公共利益”6.尽管回应这些关切的指导原则大体相同,但人权和基本自由(如。自主权,隐私,非歧视和不抗争化),它们的实现可能是极差的。
在国家和国际两级,有时通过具有法律约束力的具体文书或一般的管理文本,出现了对使用和获取生物样品和数据的不同管制逻辑7- - - - - -9.这些年来,出现了新的问题、困难和解决办法。结果是有相当大的混乱和考虑这个迷宫般的文献和程序可能很难通过。生物库的定义是可变的,所使用的一套术语导致整个监管框架的模糊性,这一事实进一步加强了这一点10,11.尽管如此,虽然该领域仍在不断发展,但普遍趋势可以强调涵盖初始信息和同意,二次用途,机密性,样本和数据交换和利益共享的问题。
此外,根据所进行的研究类型,上下文可以非常不同12,13和不同的研究设计可能需要不同的伦理问题。蛋白质组学使用不同类型的生物样品中的,从DNA基因分型,可以提供结果具有不同的个人和人口的后果。伦理问题本身直接使用的方法产生影响,这对临床医生必须提供给患者的信息的后果。此外,值得一提的是,在国际法律层面,这两个主轴,生物医学研究和治疗应用中,往往是由不同的准则来规范,而他们的边界是有些弹性。通过跨学科的交流和培训,监管机构获得使用生物库的演变研究的现实有更深的了解。研究人员和临床医生制定一个增加的问题,监管框架,并为更加复杂的国际一级的生物样本库的道德行为的管理模式的认识。本研究旨在促进这样一个过程。
需要解决的问题如下。在建立和使用生物库,特别是在哮喘和过敏研究方面,作为涉及环境和遗传因素、经常影响儿童并需要长期跟踪的慢性复杂疾病的例子,遇到哪些主要伦理问题?在后基因组时代提供指导的近期伦理和法律框架是什么?对临床医生来说,让病人参与这样一个项目的实际后果是什么?在这个复杂的领域中,能否找到实用的指导逻辑?
在哪里找到信息
主要问题可以通过集中研究2000-2006年的国家或国际层面的文献来确定7,14- - - - - -16.最具争议性但记录充分的伦理方面将在稍后讨论,并对近期一些涉及这些要点的监管文本进行分析,概述当前相关趋势的谨慎组合。表1列出了超国家一级的主要参考文件⇓,其中列出了2000 - 2006年间发表或修改的主要相关的国际文书。这些文件可以在国家一级管理伦理方面做出的选择要面对14,15,17- - - - - -34.,两种主要态度出现。出现了对生物材料和/或数据收集特异的国家立法,就像冰岛,挪威,瑞典,爱沙尼亚和拉脱维亚,也是现有道德和/或法律标准的修正,如法国丹麦魁北克,德国和英国。辩论条款总结如下。
道德问题岌岌可危
在与Biobank活动相关的道德问题中,有些是特别争议的。这些如表2所示⇓以及相关的讨论要点。本节提供了问题的总体情况。
“定义”问题
生物汉的定义
这可能不会被视为道德问题,但显然,在生物安的定义中包含的内容具有道德后果。目前,监管文献中使用的定义存在巨大变化。一些文献明确地指的是生物汉,例如挪威法律,其中定义包括样品而不明确参考数据,即。Biobank是一系列生物样品,其被永久保留。其他包括基因库(爱沙尼亚),基因捐赠者(拉脱维亚)或几种生物汉(诊断/研究)数据库。然而,在瑞典,BioBank从一个样本的保存开始,但仅是指识别的样本(不匿名),省略不允许追溯到可识别个体的样本。
在许多情况下,特别是在生物库缺乏具体立法的情况下,样品一方面被认为是人体的一部分,但另一方面,与样品有关的个人数据由单独的立法加以管理,通常涉及数据库和数据保护立法。在法国,法律文本中使用的术语是“收藏”,而国家生物伦理咨询委员会也使用“收藏”、“生物图书馆”或“收藏”。biotheques”和“生物银行”35..
关于生物样本和数据,有两个趋势很明显。第一种方法区分物理生物样本本身(它们共同构成一个集合)和由这些样本及其特征所产生的信息组成的数据库。第二种趋势目前在基因组学领域占主导地位,它使用“数据库”这个术语来表示物理样本以及由此产生的信息。这是联合国教育、科学及文化组织采取的立场(表1)⇑)。这也显然是世界卫生组织(世卫组织)水平正在进行的倡议的趋势36..关于样本和数据,世卫组织表示:“迄今为止,还没有制定出全球性的基因数据库管理框架,还没有在区域投入下制定出足够具体以提供实际指导的框架。”36..在2006年3月欧洲委员会的最新建议中20.,生物材料被定义,并从“生物材料的集合”来区分。生物库的定义也给出,但限于“人口生物库”,具有以下特点:“1)收集有人口基础;2)它被建立,或已被转换成供应生物材料或数据多个未来研究项目由其衍生的;3)它含有生物材料和相关联的个人数据,其可以包括或链接到家谱,医疗和生活方式数据并且其可以被定期更新;和4)它接收和建筑材料的材料以有组织的方式”20..
最后,某些定义可能会随着时间的推移而变化。例如,虚拟BioBank已被定义为对应于正在征求捐助者的实体通过并将结果发送给个人或通过医生3.,但它也可能是一个生物样本库,其中的生物样本保留在原始取样的偏远地点,共享和集中的是关于这些样本和相关接触者的信息。简而言之,明确定义用于遗传流行病学或后基因组学项目的生物库类型是实施适当伦理管理的关键因素。对临床医生来说,意识到这样的争论当然是有用的。在开始通知患者之前,为特定项目考虑的生物样本库的明确定义是一个先决条件。
与可识别性相关的定义
保密被描述为巴别塔11或迷宫8.有不同程度的可识别性;在众多名称中,欧洲委员会2006年的建议中使用了以下名称。1)可识别生物材料是指单独或结合相关数据可直接或联合识别有关人员的生物材料通过使用代码。在后一种情况下,生物材料的用户可以访问代码(编码材料),其在第三方(链接匿名材料)的控制下。2)非识别的生物材料是匿名匿名材料的即。仅凭或连同有关资料而无法在合理努力下辨认有关人士的资料”20..这些类别在各种文献中的不同名称中被称为,但前面提到的那些是迄今为止唯一可以提到的欧洲级运营和官方定义。他们是与实际框架相关的关键道德因素,包括:知情同意;撤回;二次用途;公众参与和信任;并返回结果和信息。鉴于BioBanks的定义在理解患者参与的全球框架方面,对每个人来说能够评估参与的Indivi双重后果至关重要。因此,临床医生在与患者沟通时澄清问题具有重要作用。
知情同意
根据《纽伦堡法典》并通过《赫尔辛基宣言》,禁止在研究中对个人进行不人道的剥削。通过获得同意的过程来保护自主的尊重是重要的,因为这表明了对个人的尊重。知情同意原则在很大程度上得到认可,并被认为是生物伦理学实践的一个支柱。尽管知情同意本身并不保护个人,但它允许个人行使其基本权利,决定是否以及如何将其身体、身体部位和相关数据用于研究。
在大规模的Biobanks的情况下,在大规模的Biobanks遇到困难的情况下,这些概念仍然是纵向的,并且需要大量的组织和数据交换。在精确的时刻采集样品;然后在多年来使用时间随着时间的推移而发展的多年。这产生了许多讨论,特别是在广泛的同意和二次使用37.,38..储存人类样本的次要用途的问题通常是一项规则,也不应该被忽视,即使它们在抽样时经常不可预见。主要道德问题有关:1)所提供信息的完整程度;2)每次使用的新个人同意的必要性;3)谁将决定这个问题。已经表达了几个观点,从否认除此之外的任何使用,都是最初阐述更灵活的态度。已在未成年人的情况下制定了具体措施39.,40或者无法同意的人。生物库的几个特点引发了关于同意的适用性、其限制、方式和放弃同意的条件的辩论。这使得它成为生物银行领域最具争议的问题9,37.,38.,41.- - - - - -45..已经开展了许多研究,以审查研究参与者对生物库背景下的同意和问题问题的意见和态度46.- - - - - -50.,显示出多种模式,更关注保密问题,而不是同意本身。最近,正在出现对长期项目进行更广泛的同意的可能性,包括招聘的广泛信息、撤回的权利和为其他研究重新联系参与者而事先给予同意的可能性48..有几个国家对研究伦理委员会的决定对解释进一步使用的议定书的必要性来说,对研究伦理委员会进行更多责任。然而,国家之间存在大的异质性17,44.,51.,52..
撤军
这是迄今为止遗传研究和长期生物银行领域最相关的关切领域。保障保密是保护参与生物库的个人和团体的一个重要方面。人们认识到,数据保护的程度(匿名、匿名、(双)编码、可识别)与退出研究项目、向参与者(一般或个人)传播结果、参与者的跟踪和第三方访问研究数据等问题密切相关。对这些因素的不协调管理可能导致矛盾或实际的不可能。撤销的权利自然是所有临床化验同意表格中提到的,但是这是如何在实践中实现交换的样本,以复杂的数据库和数据分布,有时,对样本进行转换成细胞系,本身就可以交换和重复?这需要仔细处理,建立和解释切实可行的程序,否则它可能是一个没有现实和意义的概念。有很多种情况,从识别个人资料(这方面有重要的保护、非常有限的访问和撤回的可能性)到匿名数据(这方面有研究目的的免费访问,不可能再次联系参与者,不可能返回结果或退出项目)。在考虑数据的机密性时,会出现分类法问题。如前所述,用于描述数据保护程度的词汇表是非常不同的,不同的术语用于描述相同的现实和反之亦然11.用来确定适当保护程度的标准也存在问题。编码、双重编码和匿名并不是以同质的方式建立的。此外,由于匿名化只适用于有限数量的项目,由于其固有的局限性,数据的保护将根据手头的问题和规范而有所不同。最后,获取研究数据是另一个主要问题。即使在相同的立法背景或道德框架下,不同项目的获取政策也有很大差异。“谁在什么条件下可以访问”的精确定义?“是辩论的一个来源,无论是在其基本原则方面,还是在进入或保护条件的实际执行方面。在这种情况下,家庭或第三方获取数据的问题往往导致决定在同一生物库中创建不同类别的数据,这反过来使生物库的管理复杂化15.已经提出了许多问题,问题和实际方式,用于遗传流行病学,后基因组学和生物库4,7- - - - - -9,11,34.,53.- - - - - -55..虽然许多法律专家仍然附属于同意的至高无上,但它似乎很糟糕适应在长时间内保护网络世界和大规模计算机化的个人和健康数据的计算机加工56..个人的识别程度当然是将建立的复杂程度的重要参数,以防止将个人数据披露到未经授权的第三方。此外,根据数据类型,所需的保护程度的定义使得大辩论并导致遗传数据的争议。这被称为“遗传异常主义”的问题,即遗传测试产生一种独特的信息形式的信念,因此,对知情同意和隐私的特殊考虑证明了特殊考虑4.这些各种各样的争议展示了需要持续讨论的保密问题,并表明研究人员和临床医生对此事特别谨慎和明确。
二次使用
这是围绕生物汉实际使用的最重要的特征之一。在给定描述的生物内使用的使用者和进一步用途的可能性之间存在围绕所定义的利益相关者的框架和啮合之间存在张力。它们不仅质疑个人同意的有效性和程度,而且挑战所有组织和治理访问样本和数据的权利。谁应该被授予访问“我的”患者的样本和数据?谁应该决定何时有限量的材料?知识产权问题和独家使用权可能与BioBank资源相矛盾,以使研究发现最大化。2001年,欧洲人类遗传学学会发表了关于数据储存和DNA银行的建议,以获得生物医学研究,技术,社会和道德问题,这表明了以下内容:“受试者给出样品的全部福利将通过最大化实现协同高质量研究。因此,促进获取和交流信息存在伦理的必要性“21.2006年欧洲委员会的建议20.关于人类起源生物材料的研究,在序言中强调,“基于基于团结精神的生物材料捐赠而发展起来的人口生物库不应被研究人员的小团体所垄断”。20..然而,共享的组织通常没有精确的文档记录。知识产权问题给研究人员带来阻力、歧义、缺乏责任定义,最重要的是,带来实践困难57.- - - - - -59..正如法国国家生物伦理咨询委员会在谈到研究人员与生物库之间的关系时所提到的:“中介机构“银行”的出现往往会突出一些事实上并不新鲜的问题。然而,某些务实的行动方针或相互对立的关切之间的妥协解决办法正变得过时。研究人员之间的关系和管理收集活动的财务安排就是这样。”35..
英国医学研究委员会和威康基金会最近发布的一份文件60.以前所未有的清晰和详细的方式处理了这些问题,这可能是就这一主题制定政策的良好基础。除了澄清定义、问题和提出实用的指导方针,而不是一套简单的原则,英国的报告非常现实:“对于所有权、保管权、所有权、数据库权利和知识产权(IP)的含义和实际含义,许多学术科学家表示困惑,如果不是惊愕的话。一些人不明白自己在学校和资助者之间的角色,还有一些人抱怨他们听到了双方不同的解释。有些人不确定材料的IP状态是否与数据不同。所有这些都与数据和材料的共享有关。由资助者发表的一份解释这些问题和其他法律安排的出版物,并举例说明,无疑将具有启发意义。”60..本报告举例说明了在生物库的情况下,物质转让协议和合作合同的可能内容,并对“由谁来决定?”等问题提出了答案。这些问题的伦理方面是显而易见的,但大多数生物银行最佳做法的新守则,例如国际生物和环境储存库学会的守则,集中于质量和技术问题,而不是交换政策61..
公众参与和信任
与数据获取和同意问题直接相关的是研究人员、生物样本库管理人员和公众或社区之间的整体关系。知情同意虽然必不可少,但在建立信任的一般过程中需要更多的机制46.- - - - - -48.,52.,62.,63..其中一种机制是谘询公众,并探讨了多种方式50.,63.- - - - - -65..这种维度对于流行病学家和人口科学项目,尤其是人口遗传学,这是一个很长一段时间。然而,这是一个正在解决患者医生关系个人维度的许多临床医生的新维度。因此,需要探索介绍研究的集体方面的方法。
公众越来越多地,包括患者支持群体,被认为是一个积极参与大规模项目的积极参与者。即使在较小的项目中,也提出了涉及参与者或其代表的研究的共同建设的概念66..不仅在建立所有新的人口数据库期间,开始、促进和加强专业人员与公众之间的对话的力量正在增强67.但也在制定法律和道德框架和实施过程中68..但是,“公众”的定义受争议,其参与的性质尚不清楚。通知,包括并获得社区的同意或者在未指定这一参与的特征的情况下提出了社区或人口的同意69.- - - - - -71..最后,建立信任的过程是所有生物样本库项目的核心,无论它们依赖于患者研究还是普通人群研究。公认的指导原则包括从创建生物样本库的那一刻起,就需要进行充分的伦理和科学监督,建立研究项目整个期间的控制机制(持续监测),以及监督机构的独立性。然而,涉及多个国家的国际项目的道德监督提出了一些尚未解决的问题。这种控制的性质和过程的官僚主义仍然是严重的问题。关于由哪个机构监督多国项目以及最终在不同级别实行分级控制的可能性的问题,几乎没有工作和文件。在大型项目中,治理的概念作为可持续伦理管理的关键因素越来越被强调,但这是一个棘手的问题。如何建立权力和反权力,以确保研究的透明度和负责任的行为?许多文本(特别是那些专门针对生物库的文本)讨论了这个问题,但在项目获得批准后的管理和控制方面仍然含糊不清。管理机构需要独立和真正的权力,以确保伦理、法律和科学规范得到尊重和统一实施。
传播结果,风险和耻辱
地址的第一个维度是:结果是什么?这似乎可以琐碎,但可以考虑不同的观点。研究的结果可能因不同层次而异。例如,当使用BioBank的研究旨在评估生物标志物的有效性时,研究人员,患者和临床医生的相关结果是什么?它可能是测试的统计特征:敏感性,特异性,正或负预测值。当在研究开始时,它也可能是在给定的个人上测试的实际结果。或者在其统计评估中的解释之后,在其统计评估中的解释之后通常是复杂的总体。所以在这里,一般句子指出,结果将不会传输需求澄清,并且必须明确所讨论的结果。
对传播效果的指导原则是之前在项目中的任何参与全面的信息之一,但也有可能是基于患者 - 研究和项目对人口规模进行强之间的差异,研究临床试验形式之间复杂的疾病,可以持续很多年的遗传学研究。过一个长期项目的过程中不断的参与者信息的发布引起了一定的困难。知情权,不知情权,在基因研究经典的概念,需要新的人口资料库的复杂背景下,由于生产或处理的数据的多样性。这些数据可能仅仅是统计的兴趣没有任何有用的单个元素,或者他们可能是临床利益与可能需要进行遗传咨询和仔细的解释。值得注意的是,从人口资料库导出个人的研究结果是没有临床意义往往并可能导致误解,由于这一事实,他们是基于不完整的信息(通常,生物银行是不伴有访问参与者的完整病历).另外,罕见的情况,即验证个人结果提供给参与者,有可能是遗传咨询的措施,这不是在研究方面预期的需要。因此,在许多情况下,个别报告未计划,因为结果通常聚集,被认为是纯粹的科学兴趣,但正确地了解有关信息的人的自我是一个制衡的原则。古典伦理的个人主义的趋势,在生物样本库方面的质疑45..结果的个体有用性(或不)结果,审议潜在风险和侮辱优势。由于某些遗传数据的敏感性,这些数据可能需要人口或社区内的歧视或侮辱的风险。必须通过适当地通知参与者并采取行动以避免或最大限度地实现其发生,因此必须承认这些风险。然而,通知参与者对生物人物性质的“误导”相结合的耻辱风险可能对招聘产生负面影响,甚至可以引入偏见。提供有关诸如耻辱的偏远可能性的诸多细节的参与者可能会报警,并引导他们质疑拟议研究的合法性和真实性质(无论是加强遗传异常主义)。由于无法预见歧视性事件,因此无法对其实际发生和功能进行正确通知。在这种情况下,透明度导致不精确,甚至可能滋生态度。
商业化和利益共享
尽管“生物材料本身不应该带来经济收益”(正如2006年欧洲委员会的建议中回顾的那样)这一普遍原则20.)认可生物库的商业用途51.,72,73.而不是定义“因此”的确切含义,努力致力于详细说明分享或分配最终利润或福利的政策。在实践中,关于建立指导原则和确保清晰度的情况下出现了很大的不确定性;这是由于项目融资的变量和变化性质(公众与私人或半私营项目)以及遗传物质的持续暧昧状态必须考虑到哪些元素(参与者的财产权,薪酬或赔偿,财务收益,特许权使用费,其他类型的收益,受益者)。对生物材料产权的辩论目前非常活跃74.本文强调了一个事实,即目前大多数的研究规则是建立在独立于个人组织中的任何产权的自治理论之上的。因此,尽管一般来说,患者可以拒绝或同意为研究捐献组织样本,但这种权利在法律上是相当有限的。“如果(产权)模式延伸到组织,那么出售器官可能成为一种权利问题。尸体组织可能会成为继承人的财产,从而导致无法使用的甚至是旧的存储库,比如用于1918年流感病毒测序的存储库。”74.因此,生物样本的状态最初是一个未解决的问题;它们可以被认为是完全从商业领域作为身体部位,或者如果他们被产权所涵盖。另一个歧义是捐助者的重新制度之间的不明确,这通常不允许,并赔偿其与他们参与项目的费用和时间,通常允许。最后,私营公司在Biobank项目中直接参与问题也可能会创造有关使用自由捐赠的经济利益的共告。即使在人口研究中相对少见,这种参与仍然存在争议,因为Biobanks涉及所有人类与人口和个人考虑因素共享的财产概念。公司的参与是在对患者样本和数据的访问条件方面更加开发的。在生成福利的情况下,与他们应该共享的机制并不清楚他们是尚不清楚的;已经提出了各种模型,但即使是指导原则仍然不清楚。这种福利共享的概念必须与构成Biobanks的“公共良好”和人口健康的概念平衡63.,75.
因此,许多法律和道德争论出现了生物汉的主题。一般趋势强调,大量思想应该伴随其道德尺寸的任何协议。遗传流行病学的方法论和基因组后研究实际上与道德问题密切相关。在每种情况下,大多数困难问题可能会更容易处理以前提到的各个方面,并通过允许参与者在研究开始时表达自己,无论这是法律要求的,都是如此。
趋势与讨论
三个主要的争议和不断发展的话题主导了辩论:1)知情同意;2)保密制度;3)数据和结果的共享。有一种趋势是各级文本的扩散。应用的原则和模式都受到了挑战,新的发展也因对大规模项目(包括以患者为基础的和以人口为基础的)日益增长的兴趣而触发,这些项目具有很强的国际成分。协调和联网的挑战是巨大的,最近的一些举措解决了这个问题。其中,P3G联盟(基因组学中的公共人口项目)76必须提到。PG3是一个不营利的国际财团,促进人口基因组学领域的研究人员之间的合作。它已经推出,以便为国际人口基因组学社区提供资源,工具和专业社区,以便于改进知识转移和共享方法的数据管理。其主要目标是创建开放,公共和可访问的知识数据库。PG3座右铭是精确和合作,并充分考虑道德和社会问题。此外,在欧洲一级,最近的举措已经发布77;泛欧和广泛访问的现有网络德诺维Biobanks和生物分子资源。基础设施将包括来自患者和健康人,分子基因组资源和生物信息学工具的样本,以最佳地利用这种资源进行全球生物医学研究。题为促进欧洲流行病学生物汉的协调(Phoebe)的协调行动也集中在人口生物汉和队列78.它于2006年开始与P3G合作,也促进了网络。它强调将伦理和社会问题作为工作的轴心之一。因此,在经过一段相当短的时间的相对“保护主义”之后,在相当松散的组织和治理模式下,资源共享被留在生物库的控制之下54.,与大型项目同时出现的是一个更大的共享和协调的时代。这一运动伴随着作为此类项目一部分的道德挑战的积极整合。尽管人们认识到需要在原则方面达成某种程度的国际共识,一些趋势也显示出一致性,但当比较各国情况时,不一致性是显著的,包括:1)生物库特定立法的发展;2)自律;3)调整现有立法,以纳入生物库的特点。表2概述了趋同的主要趋势和分歧之处⇑.在实践中,对于遗传流行病学的生物库,后基因组研究和人口遗传学,最近文件中发现的实际重要性的主要趋势可以归纳如下。1)允许偏离明确的经济再同意的传统原则,以便未来使用针对特定研究目的收集的样本,只要确保了研究样本的隐私/机密性。2)样本的自动不可逆转匿名作为道德和法律讨论的权宜解解决并重新检查,并重新检查和双重编码是在许多情况下作为科学和道德原因的许多情况的优选选择。3)预防一般/毯子同意未来未指明的使用,研究样本和医疗保健的左侧样本没有具体同意日益均分别均均分别均分解细微;并制定对遗传研究或银行业的广泛或一般同意的道德有效性的认识,特别是对于纵向研究,提供了正在进行的监测和道德批准。4)提高研究伦理委员会对Biobanc管理和后续行动的作用是建议的政策。5)向外监测和治理与参与者参与不同级别的项目的行为的制定机制被推动。
表2.⇑还突出了对各种问题和随附程序的共同理解存在困难的事实;存在许多差异和解释。然而,可以在监管文本的迷宫和对比位置的迷宫中具有一些乐观的发展。许多不同的临床和科学领域对Biobank相关方面感兴趣,因为这些领域的知识进度取决于这些资源。每个学科已经设想了这些问题,并且经常向其中一些人提供可接受的解决方案;上面引用的国际项目允许这些领域之间交流。例如,人口遗传学中解决的问题又可以调整大规模遗传流行病学项目79.病理社会和癌症机构已经解决了很多围绕使用存档收集的问题,并且他们的解决方案可能适用于其他领域80,81.这种专业团体的优势在于,他们经常跨越国界进行工作21,23.科学家、法学家、哲学家、社会科学家和决策者之间最近的合作是作为生物样本库项目的一部分,这些项目实际上是研究基础设施而不是单个项目,参与者代表参与其管理机构,为达成共识提供了希望。
总之,伦理辩论是由当前的发展所引发的,但也可能先于当前的发展。建立和利用大型生物库作为研究常见疾病、遗传流行病学和基因组后研究的基础设施似乎是不可逆转的。在这一具有挑战性的领域,项目所有步骤的总体精确性、审慎性和公开性似乎是重要的因素,使我们有可能设想通过生物库产生的新知识最终应用于公共卫生领域。
脚注
本系列以前的文章:LeSouīfPN,Candelaria P,Goldblatt J. Evolution and呼吸遗传学。欧元和J2006;28日:1258 - 1263。2号:马丁内斯FD。基因,环境,发展和哮喘:重新评估。欧元和J2007;29日:179 - 184。3号:Shapiro SD。转基因和基因打靶小鼠为模型,慢性阻塞性肺疾病。欧元和J2007;29日:375 - 378。第4号:Holgate ST, Davies DE, Powell RM, Howarth PH, Haitchi HM, Holloway JW。哮喘发病机制中的局部遗传和环境因素:慢性和持久性机制。欧元和J2007;29:793-803。第5号:药物遗传学和哮喘:虚假的希望还是新的曙光?欧元和J2007;29日:1239 - 1245。
- 收到2006年12月19日。
- 接受2007年2月28日。
- ©ERS期刊有限公司