摘要
其目的是体外研究目的是比较两种目前可用的婴儿潮气呼吸测量设备的测量精度。
用机械模型泵模拟婴儿的流动曲线。一系列流量同时应用于两种不同的设备,即市售的SensorMedics 2600 (SM 2600)和最近开发的基于流量通过技术(FTT)的定制设备。从两个设备自动得到的值相互比较和手动计算相同呼吸的打印输出。
从两个设备获得的原始流信号没有差异,从FTT自动或手动计算的值也没有差异。同样,FTT与sm2600在潮气量、呼吸频率和分钟通气量上的偏差均小于3%。然而,当与人工计算的值或由FTT自动导出的值进行比较时,对形状相关的参数存在系统性和高度显著的低估,如潮气呼气流量达到峰值的时间占潮气呼气时间的比例(t聚四氟乙烯/tE),由sm2600派生。应用流量越低,观察到的偏差越高,当应用模拟早产儿观察到的流量时,低估高达60%。
这些错误似乎是由于信号处理的差异造成的,例如用于呼吸检测的算法,并且只有在使用适当的非正弦曲线来评估设备时才能被检测到。
本研究得到了德国研究技术部“围产期肺”项目(01 ZZ 9511)和德国Forschungsgemeinschaft (Schm 1160/1-2)的资助。
与成年人的情况不同,在活的有机体内对用于测量婴儿呼吸功能的设备进行验证是非常困难的,因为呼吸模式高度可变,能够获得记录的睡眠时间有限,以及设备死区对所获得的记录的潜在影响1.因此,必须更加依赖体外在这个年龄组进行评估。不幸的是,在过去,这种评估通常是用相对较大的正弦信号来进行的,这些信号不一定代表婴儿呼吸功能测试(RFTs)中观察到的各种流量信号。尽管几体外已开展研究,以评估各种婴儿RFT装置的精度2- - - - - -5,由于根据年龄、临床条件和试验类型,在该年龄组中遇到的信号范围很广,因此很难对测量误差进行全面评估。因此,尽管峰值流量可能小于30 毫升·秒−1在患病早产儿的潮气呼吸过程中,潮气呼吸可能超过2 L·s−1在一名18个月大的健康婴儿从肺容量升高进行强制呼气操作期间,欧洲呼吸学会/美国胸科学会(ERS/ATS)工作组正试图通过定义设备的最低性能标准来解决其中一些问题188bet官网地址6和软件7.
在过去的几年中,开发了几种新技术8与过去相比,现在更多地使用商用设备进行测量。迫切需要通过以下方式对此类设备进行仔细验证:体外在任何临床或研究应用之前进行测量。而体积测量的准确度可以使用校准注射器轻松确定5,其他潮汐呼吸参数的准确性更难确定,因为这需要一个具有可调流量廓线的模型泵,如果它要提供有意义的模拟在活的有机体内测量9.强调质量控制的必要性和标准化的婴儿rft如果这些是作为可靠的措施在临床或研究结果,有必要比较不同设备的性能的情况下,接近于生理上可能会遇到。
本研究的目的是使用一个模型泵,它可以提供各种不同的潮汐量与不同的流型,以比较两种目前可用的设备测量婴儿的潮汐呼吸的测量精度。
方法
模型泵
机械模型泵(图。 1.⇓)用来生成流动曲线,模拟在婴儿身上观察到的流动曲线。如图1所示⇓泵输出流动曲线通过一个T形件同时连接到同一回路中的两个装置。气流由一个电机驱动的泵产生,该泵由一个弹簧加载的硅波纹管组成,该波纹管连接到一个可更换的凸轮盘。在吸气过程中,连杆固定在a点(图。 1.⇓),从而形成相对正弦的流型。在呼气开始时,连杆的保持点从A点移动到B点,从而改变呼气流模式。在到期时,持有点从B移回A。
模型泵的阻力足够高(21 kPa·L)−1·s, 5 L·min−1),以确保PNTs和油管额外的小阻力不会影响生成的流动剖面。通过交换硅波纹管和凸轮盘,可以产生体积为15 mL、29 mL、46 mL或61 mL的流量信号。对于每个容积,可以使用四种不同的呼气流量曲线,峰值呼气流量在总呼气时间的21%到63%之间。图2显示了其中两个剖面,分别代表了早期呼气潮流量峰值时的最低体积和晚期呼气潮流量峰值时的最高体积⇓.呼吸频率保持在30 闵−1对所有测量。
潮汐呼吸测量设备
本研究选择的两种系统是建立良好且广泛使用的SensorMedics 2600 (SensorMedics, Anaheim, CA, USA)。10- - - - - -12以及最近开发的,基于流动技术的定制设备1.SensorMedics 2600 (SM 2600)采用屏幕式气速记录仪(PNT),测量范围为±10 L·min−1和阻力(RPNT)0.5 千帕·升−1·s由5时的背压定义 L·min−1(Hans Rudolph Inc.,美国密歇根州怀恩多特)。通过流动技术(FTT),其中面罩和两个气速仪(PNT1, PNT2)通过恒定的本底流持续冲洗,实际上消除了仪器的死区,这是为了允许甚至对氧依赖婴儿进行长期测量而开发的13。先前已公布FTT验证的完整详细信息1,14.FTT由两个屏幕PNT组成,测量范围为±24 L·min−1具有RPNT0.2 kPa·L−1·s由5时的背压定义 L·min−1(德国伍尔茨堡,婴儿PNT Jaeger)。通过实验室转子流量计(奥尔堡仪器和控制公司,美国纽约州奥兰治堡)将背景流量(室内空气,22°C)调整为6 L·min−1所有的测量都保持不变。当两个设备连接到泵上时,本底流对sm2600测量结果没有任何明显的影响通过T‐片用于同时测量(图1)⇑).
这两种设备都允许将原始流量传感器信号记录为电压信号。对于SM 2600,实现了这一点通过该设备的一个特殊服务端口,而它是FTT系统的一个组成部分。就两种采样率而言,两种设备的流量信号的信号处理分辨率相当(SM 2600和200为256 Hz 用于FTT)和A/D转换(14和16 位A/D转换),预热期为30 这两种装置都允许最小值,并且在测量之前执行PNT校准,包括SM 2600的线性化程序。
协议
对于评估,三个潮汐呼吸参数仅取决于呼吸周期(潮气量)的深度和频率(VT)、呼吸频率(fR)、分钟通风(V”E))与四个参数一起选择,这四个参数取决于基于时间的流量信号或潮气呼吸流量-容积环路(TBFVL)(呼气时间)的形状(tE),潮气呼气流量峰值时间与潮气呼气时间的比例t聚四氟乙烯/tE,最大呼气流量与潮气量之比(V聚四氟乙烯/VT)和流速时25%的潮气量仍在肺(TEF25)).
使用如图2所示的信号⇑,尝试通过将自动计算的参数与通过适当打印输出手动计算的参数进行比较来验证。这对于FTT来说相对简单,因为校准的流量和体积信号可以在足够大的范围内打印出来,以允许准确的手动评估(图。 2.⇑).由于相对较差的图形质量,这对于sm2600是不可能的,因此将sm2600计算的潮汐呼吸参数与FTT测量和打印的相同呼吸的人工评估得到的潮汐呼吸参数进行比较。此外,sm2600的未经校准的原始流量信号被用来比较时序参数的值,例如tE和t聚四氟乙烯/tE由SM 2600手动和自动计算(图。 3.⇓).
由于sm2600只允许存储四个连续的呼吸周期,精确匹配两个不同设备记录的完全相同的呼吸是极其困难的。为了尽量减少这种潜在的错误来源,对每个流量剖面评估了12个呼吸周期(FTT中12个连续周期;3×4与SM 2600连续周期)。计算两个器件之间的绝对和相对偏差为: 和 分别。
统计方法
计算所有通气参数的平均值±标准差,并使用Bland和Altman方法评估两种设备参数的可比性15.采用变异系数(CV(%)=100×(sd/均值))描述各参数的重现性,并对各设备的CV进行秩检验。使用STATGRAPHICS软件(Vers. 4.0, Manugistics Inc., Rockville, MD, USA)进行统计评估。接受p<0.05的统计学差异水平。
结果
两个装置的原始流量信号在振幅和零偏移方面不同,但一旦对其进行调整,装置之间的流量信号形状就没有明显差异。两个系统同时记录的流量信号的代表性示例如图所示 4.⇓. 轨迹的放大部分显示,背景流仅导致FTT信号上的噪声略微增加。
将自动导出的参数与手动计算的参数进行比较。
表1⇓显示了使用图中所示信号获得的各种潮汐呼吸参数值的比较 2.⇑手动计算时,以及由两个设备自动导出时。如前几次评估所示16,人工评估的结果与FTT自动计算的结果基本一致,两种方法之间无偏差。偏差总是小于1.2%,可以简单地归因于阅读错误。同样,对于两个流型,值之间只有很小的偏差VT,V”EfR,tE和微软25sm2600自动测量和手动评估(<5%)(表1⇓).相比之下,这两种方法在两个方面都有非常显著和非常显著的差异t聚四氟乙烯/tE,由SM 2600计算时,该值比手工评估微量元素的建议值低61%,以及V聚四氟乙烯/VT,跌幅高达26%。这些误差在流速剖面1中最为显著,流速剖面1的潮气量最小,但在以下情况下仍然显著(平均降低17%)t聚四氟乙烯/tE即使潮气量为60 使用mL(流量剖面图2)t聚四氟乙烯/tE可以在图中逐个呼吸的基础上进行检查 3.⇑.这表明,即使在使用sm2600的原始流量信号时,自动确定的流量之间也会发生很大的偏差t聚四氟乙烯/tE这是手工评估的结果,表明在t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VT总结于表1⇓可能是由信号处理级别引入的错误引起的。
设备比较
如表所示 2.⇓, FTT和sm2600之间的参数非常接近(中位数偏差<1.5%),这些参数仅依赖于呼吸频率和流量和容量信号的大小。对于这些参数,流量分布或体积大小对设备之间的差异没有统计上的显著影响,
相比之下,sm2600显示的参数值取决于流动剖面的形状,特别是t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VT,与FTT结果有很大差异,两种技术的平均差异高达60%t聚四氟乙烯/tE.此外,对于这两个参数,流量信号的大小显著影响两个器件的值的差异程度;流量越低,差异越大(表2)⇑).然而,流量剖面的改变对记录的差异大小没有任何显著影响。
计算参数的变异性非常低VT,fR,V”E,tE和微软25(中位数CV<1.5%),尽管sm2600的CV通常显著高于FTT(表3)⇓).他们找到了相当大的简历t聚四氟乙烯/tE,V聚四氟乙烯/VT两个设备。
讨论
无论是出于临床目的还是研究目的使用婴儿RFTs,都必须考虑所用设备的准确性1,17. 这对于患病新生儿的RFT尤其重要,因为在这些新生儿中,评估呼吸功能的许多困难仍未解决18. 在过去,由于缺乏合适的肺模型来模拟适当范围的血流分布,因此进行此类评估非常困难9,以及在获取算法细节或从商用设备输出原始或校准信号以促进此类调查方面的困难7.目前的研究至少能够解决其中一些困难,并提供了明确的证据,证明目前用于评估婴儿潮气呼吸的设备之间存在差异。
两种装置的比较
sm2600是目前最常用和广泛研究的用于新生儿RFT的商业设备10- - - - - -12此外,在最近一次评估婴儿仪器死区对潮气呼吸参数的影响时1在美国,在某些参数上发现了明显的差异,这些差异超过了生理原因预期的差异,因此需要进一步的研究。先前的研究已经证明,sm2600和FTT都可以在10 - 60ml范围内准确测量体积(误差<3%)14,18,这在本研究中得到了证实。然而,关于形状相关潮汐呼吸参数的准确性,例如t聚四氟乙烯/tE它们被广泛使用,但很难评估。
FTT中软件的准确性相对容易验证,因为不仅可以完全访问所使用的算法,还可以导出和检查原始和校准信号,如ASCII文件,但是图形和打印输出有足够的分辨率,可以对设备自动显示的参数进行精确的手动检查(如图所示)。2和3⇑⇑)但是,由于SM 2600的图形打印质量较差,因此无法检测到任何流量相关的测量误差t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VTSM 2600的设备和软件(目前正在进行重大审查)至少比FTT早10年,并且在此期间在数据处理和图形显示方面取得了重大的技术进步。然而,能够访问来自SM 2600的原始流量信号通过一个特殊的服务端口确实允许进行一些手动检查。两个装置在大小和时间方面具有几乎相同的流量分辨率,并且在对零线和振幅进行数字调整后,很明显,两个原始流量信号几乎相同(图。 4.⇑),由于两台设备之间的流量信号没有明显的差异,因此在显示结果中观察到的差异必然是:1)校准因子的差异;2)数值修正(如。校正体温、压力、饱和(BTPS)条件;3)补偿和控制零线偏移;或4)评估软件。
测量参数的偏差
比较体外测量表明,对于以下参数:VT,fR和V”E,两种器件在整个体积范围内观察到的差异较小,不会对这些参数的可比性产生任何影响。相比之下,潮汐呼吸参数的偏差更大,它依赖于流量和体积信号的形状。这些参数更多地受到信号处理(采样率、模拟/数字转换、滤波)、噪声、软件的影响,在很大程度上还受到流型形状的影响。流量信号的峰值曲率通常是相对平坦的,因此流量信号中的小扰动可以引起大的偏差t聚四氟乙烯或V聚四氟乙烯.这一点在当前的研究中得到了反映,高得多的简历tPTET和V聚四氟乙烯比VT,fR和V”E(表 3.⇑).
FTT和SM 2600之间观察到的许多偏差(表 1和2⇑⇑)可能是由于使用了不同的算法来检测灵感的开始和结束。正如最近详细讨论的,这是一个非常复杂的领域,很容易导致错误,特别是在低流量或噪声信号存在的情况下19,20..对于最近开发的FTT,设备和软件的设计是为了确保呼气末水平的最佳稳定16以及呼吸检测,即使是在噪声信号存在的情况下19。由于SM 2600基于未发布的算法,因此很难确定数据差异的来源t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VT,在两个设备之间。事实是他们的价值观非常一致tE自动计算,无论是与从SM 2600流量信号手动得出的结果相比较,还是与FTT报告的结果相比较,都表明错误一定在于t聚四氟乙烯由sm2600自动计算。
在目前的研究中,偏差t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VT在两个装置之间发现随着流量和体积信号的增加而减小(表2)⇑).在使用“零流”周围的死区来稳定信号的数值积分的设备中,这种对显示参数准确性的依赖经常发生(图5)⇓).在这样的系统中,所选死区内的所有流量值都设置为零,以便当流量在这个范围内时没有体积漂移,例如在长时间呼气暂停期间可能会发生。如图5所示⇓在美国,这样一个死气沉沉的乐队只能产生微乎其微的影响fR或tE但是,由于识别到期开始时间的延迟,可能导致严重低估t聚四氟乙烯,其大小与流量信号的大小成反比。如果使用音量信号的阈值来减少显示音量的漂移,也将获得类似的效果。计算时测量误差的进一步潜在来源t聚四氟乙烯/tE和V聚四氟乙烯/VT包括在确定灵感和呼气之间的零交叉点的确切时刻时未能插入,以及流信号上存在零偏移。后者可能是由于流量传感器上未检测到或校正不良的偏置,或由于对体积漂移校正不当造成的。
的偏差t聚四氟乙烯/tE在这个体外这项研究与最近报道的86名婴儿使用相同的两种设备连续测量潮气呼吸的结果非常相似1.在那个研究中,成对测量t聚四氟乙烯/tEsm2600测量值比FTT平均低54%。当使用相似的体积和流量剖面时体外在这项研究中,相对低估率为59%。这表明,与这两种设备在性能上的差异相比VT和fR在在活的有机体内这些研究可以简单地归因于呼吸模式随器械死区的变化,观察到的计时参数差异,如t聚四氟乙烯/tE在这样的研究过程中,可能几乎完全是由于信号处理的差异。
临床意义
SM 2600代表了第一代用于婴儿呼吸功能测试的商用设备,并为婴儿期RFT的临床应用做出了重要贡献。这项研究的一个意外发现是,旧设备的测量误差不是由于传感器/传感器的限制,而是由于当时可用软件的限制。由于显示和打印信号的图形分辨率较差,无法对显示参数的准确性进行简单检查,再加上缺乏正式评估性能的适当手段,这意味着任何错误都可能很容易长时间未被发现。由于很少进行这种性质的评估,类似的问题很可能存在于其他现有系统中,无论是商用系统还是定制系统。
这项研究的结果表明,需要使用合适的模型仔细检查婴儿RFT设备9临床应用前4,6,18.当测量潮汐呼吸时,仅仅关于体积测量的准确性的信息是不够的,因为潮汐呼吸参数的准确性取决于测量流量信号的范围和形状。目前还没有使用不同的血流信号模式对婴儿RFT进行广泛的模型测量,而且以往的任何评估都是基于在临床测量中很少观察到的相对较大的正弦信号。
中的差异t聚四氟乙烯/tE两次体外和在活的有机体内研究的规模如此之大,使用不同设备收集的文献中所报告的值显然无法进行比较。此外,误差大小和绝对流量之间的关系可能严重损害对疾病、治疗干预或生长和发育对这些参数的影响的解释。因此,用户迫切需要访问任何特定设备中使用的算法和阈值,并了解设备之间的差异如何影响结果。
近年来,计算机硬件和软件的技术都有了巨大的进步。与此同时,用户和制造商都增加了建立国际认可标准的承诺,以提高使用此类设备的信心6,7。事实上,在最近与欧洲呼吸学会/美国胸科学会婴儿呼吸功能测试标准化工作组进行讨论后,制造商同意,188bet官网地址在未来,用户将更容易获得相关算法的详细信息。这将极大地促进有意义的评估和不同系统的比较,并希望尽量减少本研究中确定的差异类型的发生。
- 收到了1999年6月30日。
- 接受2000年7月26日。
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