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抽象
介绍目前缺乏数据评估对胸腔介入程序症状的临床效果。这导致的患者报告结果的措施（PROM中）的开发，以界定什么是患者受益。本文的主要目标是前瞻性评估胸腔程序上的PROM的效果和调查症状变化和临床因素之间的关系。
方法我们前瞻性收集的数据来自158例胸腔积液需要干预常规临床护理的一部分。小号pecific questionnaires included two patient-reported scores (a seven-point Likert scale and a 100 mm visual analogue scale (VAS) to assess symptoms).
结果排除诊断性抽吸，大多数患者(108/126,85.7%)从液体引流中获得症状性好处(平均VAS改善42.6 mm, SD 24.7, 95%置信区间37.9至47.3)。有症状获益与抽吸后的液体清除量之间存在相关性。在接受肋间胸腔引流治疗的患者中，超声诊断的分隔数与呼吸困难VAS评分的改善呈负相关。
结论我们的研究结果从患者的角度强调了胸膜干预的效果。所定义的结果有可能成为评价疗效、比较疗效和确定胸膜干预对患者重要性的临床有用工具的基础。
- 胸膜疾病
- 间皮瘤
- 积脓
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从Altmetric.com统计
关键信息
这是第一项评估胸膜手术对患者报告的结果测量的影响的研究。
Septation得分是从流体引流症状的反应的潜在的新的预测值。
病人报告结果措施在日常临床实践中采用的可能性，可能会形成未来的临床有用的工具的基础。
介绍
胸膜疾病在普通人群中常见的健康问题，而这个词下，各种各样的不同条件，包括需要特殊的管理。1 2胸腔积液和气胸是胸膜疾病中最常见的介绍和发病率正在增加。3-6个胸膜疾病的规范化的管理是困难的，提供给医生胸腔干预的数量正在迅速扩大。7胸膜抽吸、胸腔引流和留置胸膜导管（IPC）插入、医学胸腔镜和超声（US）引导下的胸膜活检包括在可用程序的装备库中。7提供这些干预临床医生必须能够合理地选择最佳的介入，根据患者的利益。
呼吸困难是胸膜疾病最常见的症状之一，也是患者就诊的主要原因。从病人的角度来看，呼吸困难的缓解是最重要的结果，也是大多数病例的治疗目的。直到最近，症状改善才被传统地用作胸膜干预临床研究的主要终点，由于缺乏有效测量和症状改变意义的数据，放射学或生物学测量可能是首选。8
患者报告结果的措施（PROM中）表示病人的健康状况或在单个时间点的生命健康相关的质量，并通过短，自我完成的问卷聚集。他们提供改善的质量和卫生服务结果的机会，反映了患者的经验和看法。9日10最近，临床试验已经开始开发，并采用了在恶性胸腔积液（MPE）的新治疗方法的评估PROM中。11个视觉模拟评分（VAS）用于评估MPE患者的呼吸困难，并评估每次干预后症状改善的患者百分比。德意志北方银行许多不同的基于症状的结局措施在患者中使用MPE文献13-16但没有一个明确的临床务实的人口接受胸腔程序解决疼痛和呼吸困难。
不同胸膜干预措施对患者症状的影响在现实生活中从未被测量过。本文的主要目的是前瞻性地评估各种胸膜手术对PROMs的影响，探讨症状变化与临床因素的关系。
方法
参与者
患者进行前瞻性招募为常规临床护理的一部分，与连续患者2013 11月1日和1之间看到了我们的服务六月2015例谁胸腔积液需要干预，如诊断或治疗的愿望，肋间胸腔引流（ICD）插入，IPC插入和内科胸腔都包括在内。
基于VAS和7分李克特评分的PROMs
我们评估使用两个单独的分数每个患者报告的呼吸困难。一个10个0 mm VAS, anchored at 0 mm (‘not breathless at all’) and 100 mm (‘worst possible breathlessness’). The VAS for dyspnoea was taken pre and post each procedure. VAS scores for pain, willingness to repeat the procedure if clinically indicated and patients’ expectations of the procedure were taken in parallel.
患者完成了七点李克特量表为呼吸困难后程序，使的改进意义的标识。患者比例程序对他们的呼吸在六个不同点的效果。谁报告了李克特量表后程序改善患者（“略或大”）被定义为经历了从程序的临床益处。
问卷调查/数据采集
数据用在一个单一的中心（牛津大学医院NHS信托基金会）一纸调查获得的。除了与呼吸困难，VAS评分疼痛，愿意重复过程的信息，如果临床并采取并行患者对手术的期望（在线看补充材料)。临床，放射学和诊断数据记录为常规临床护理和患者根据标的诊断分类的一部分。Patients completed the questionnaire within 1 hour post aspiration or IPC insertion and within 24 hours post thoracoscopy and ICD insertion (as the drainage time was intended clinically to be different). Information on PROMs, baseline data, thoracic US parameters and the volume of fluid drained in 24 hours were also recorded.
胸膜手术
对于胸腔积液的干预发生在所有情况下，美国的指导。在美国，积液大小，流体回声，流体最大深度和进行了评估流体septations的数量（计分为无septations，1-2，3-4和> 5个septations在单个US场可见的最大septations的面积)。局部麻醉剂（1％利多卡因的高达30毫升）中的溶液用于所有程序。利多卡因加肾上腺素和轻微的镇静除了用于IPC插入和内科胸腔镜使用。患者肺萎陷（定义为不能将脏壁层胸膜反对的）后治疗抽吸或ICD或IPC插入也被记录。
统计
所有的分析审查任何数据之前进行预先计划。的GraphPad Prism软件V.6.0（格拉夫派得软件，加利福尼亚州，美国）和SPSS V.22.0使用。根据病情，在利克特量表型胸腔干预和应对患者进行分类。数据进行了评估分布和表示为平均值，SD，95％CI。在VAS以下每一过程中的平均减少计算各组，以的95％CI。ñormally distributed data were compared with t-test for two groups (unpaired to compare ΔVAS means and paired for comparison pre and post procedure) and analysis of variances for multiple groups (Holm-Sidak’s multiple comparisons for ΔVAS dyspnoea post procedure—figure 1) were used for analysis of the data. For non-parametric data (VAS for pain—figure 2; and ΔVAS based on number of septations—figure 4) Kruskal-Wallis with Dunn’s multiple comparisons were used and data are presented as median with IQR. A linear regression model was used to assess correlation between volume of fluid and ΔVAS. Multivariate analysis was performed to assess the effect of improvement in dyspnoea according to therapeutic aspiration group.
研究批准
通过与科研机构的治理团队的讨论，这项研究被认为是不需要特定的伦理认可目前的做法进行了审计。
结果
人口统计学
在2013年11月1日至2015年6月1日期间，共有158名患者入选；由于拒绝填写问卷、认知问题、视力丧失或数据缺失，有84名患者未入选研究。所收集的患者资料中没有遗漏。平均年龄69岁，男性94例（57.0%）。基线信息和诊断显示在表格1。在所有的情况下，最后的诊断是基于积极组织学，细胞学或微生物学，或良性疾病的情况下，临床随访至少3个月。
从胸腔呼吸过程的影响
程序之间的呼吸困难的患者报告的差（ΔVAS）变化。Excluding those who had diagnostic aspiration (32/158), the majority of patients (108/126, 85.7%) experienced symptomatic benefit from fluid drainage (mean VAS improvement 42.6 mm, SD 24.7, 95% CI 37.9 to 47.3). There were no statistical differences in ΔVAS for dyspnoea between major drainage procedures (图1)，但对呼吸困难的影响均大于诊断性误吸(诊断误吸平均差异7.4 mm, 95% CI 2.5 ~ 12.3 mm, p<0.05)。
变化的视觉模拟评分法（VAS）对呼吸困难后程序对患者胸腔积液。数据呈现为均值，SD。* p <0.05和*** P <0.0001表明组间差异显著。IPC，留置胸膜导管;LAT，局部麻醉胸腔镜。
利克特的关联性分数与ΔVAS
共有49/58（84.4%）接受治疗性抽吸（平均抽吸液体量为955ml）的患者在干预后获得临床益处（见在线补充图1)。具体四十九分之十例患者肺萎陷和三组个人谁有症状改善后治疗抽吸术（或大或适度好转，稍微好一点，但是值得的，稍微好一点，但是不值得）之间进行平均分配。该名患者谁没有注意到胸片和两个（23％）有呼吸困难的变化，四（44％）肺萎陷后吸出有证据<550毫升的液体吸出，由于症状（咳嗽，胸闷）在手术过程中。在剩下的三个（33％）患者，由于缺乏响应的潜在因素不能被识别。有患者无统计学差异与改进和非改进组之间的肺萎陷。
多数患者postdiagnostic愿望（96％，31/32）没有注意到的患者ICD插入呼吸困难的任何变化和87.8％（29/33）经历了手术后呼吸困难一个显著的变化。总体而言，22例患者进行内科胸腔镜检查，18（81.8％）的人注意到，在呼吸轻微但值得改进的地方。Ťhirteen patients with MPE had an IPC insertion for fluid control, of whom 31% (four) indicated that the improvement in dyspnoea was ‘slightly better but worthwhile’ after the procedure and seven (69%) experienced a large or moderate improvement on their breathing.
VAS疼痛
所有胸膜手术的平均疼痛为12.2 mm（标准差25.7 mm，95%可信区间9.7 至14.8 mm，图2)。诊断性抽吸与治疗性抽吸在疼痛体验上无显著差异(差异−1.5 mm, 95% CI−7.4 ~ 4.3 mm, p=0.60)。两组接受相同容量的局部麻醉。ICD插入比治疗性吸入明显疼痛(差异8.4 mm, 95% CI 2.5 ~ 14.3 mm, p=0.0054)。ICD和IPC插入组的疼痛相似(差异−2.1 mm, 95% CI−12.8 ~ 8.6 mm, p=0.69)。
视觉模拟评分法（VAS）对不同程序的疼痛。患者ICD经验显著更多的痛苦与那些谁了治疗的愿望比较。与那些谁曾诊断胸腔镜检查的患者相比，谁曾滑石粉poudrage觉得显著更多的痛苦。数据呈现为均值，SD。* p <0.05和** P <0.001表明组间差异显著。IPC，留置胸膜导管。
接受胸腔镜检查的患者与仅接受诊断性胸腔镜检查的患者相比，滑石粉灌注治疗的疼痛更严重（差异15.3 mm，95%可信区间1.8 至28.7 mm，p=0.02）。两组局部麻醉和镇静（芬太尼和咪达唑仑）的剂量无差异。
探索性分析：VAS与流体去除呼吸困难同伙
在患者的呼吸困难改善与流体抽吸治疗后排出的体积相关。VAS改善用的流体排出的体积相关（图3河2= 0.54）。流体的体积吸出范围从200到1500毫升（以1500毫升停止由于当地部门排水政策）。
在视觉模拟评分（VAS）差量输出呼吸困难的患者的治疗抽吸的相关性。圆圈代表各个数据点和实线适合的最佳线路。（R2= 0.54，P <0.0001）。
呼吸困难的改善与间隔的数目有关
在ICD组，对美国septations的数量呈负呼吸困难改善（关联图4)。那些具有平均每US图像> 5个septations不得不在呼吸困难较少改进与那些具有<5相比，这似乎是不相关的流体中除去的体积（p值= 0.08，非参数的比较由于小组大小）。在患者的前组（> 5个septations），66.6％（2/3）过肺萎陷。
septations的超声（美国）的数量与ICD插入后呼吸困难的改善密切相关。数据表示为中位数与IQR（p值= 0.08，非参数比较）。VAS，视觉模拟评分。
探索VAS的流体，提高体积和septations的数目，事后分析之间的关系进行。在VAS改善相关流体（P = 0.02）和septations的数目（p值= 0.01）的两个体积。的流体多变量分析使用体积排出并septations作为因变量和VAS变化的数目作为结果表明，只有septations的数量保持在模型内显著，表明它是VAS变化（p值= 0.02）的唯一的独立预测因子。
病人对胸膜服务的认知
共有135/158（87%）的患者对这项服务感到满意，没有提供具体意见。病人最常说的是手术的等待时间和痛苦。总的来说，156/158（99%）的患者愿意在临床需要时重复相同的手术。不愿意重复手术的两名患者接受了诊断性抽吸（使用20毫升局部麻醉剂，发现手术疼痛）和IPC插入（MPE有胸部X光片上的肺陷陷陷迹象，1500毫升液体排出，1小时后呼吸困难没有改善）。
讨论
据我们所知，这是第一个专门探讨不同胸膜手术对PROMs的影响的研究，包括对患者的重要结果。由于许多此类治疗的目的是改善症状，因此需要提供有关此类干预的症状效果的有效数据，才能为患者提供合理的护理。我们的发现确定了液体去除和患者呼吸困难改善之间的相关性，以及一种新的症状反应预测因子(间隔评分)。
结果显示了一些关键的发现，这些发现对未来因介入治疗而导致的胸腔积液患者的管理是有用的。大多数患者(108/126,85.7%)经历了引流的症状改善，并报告了呼吸困难的改善(在李克特量表上)。然而，即使专家临床医生选择了被认为有潜在益处的患者进行治疗，仍有14.3%的患者在接受治疗性穿刺时呼吸困难没有发生值得的改变。当同意患者进行此类手术时，这些数据是重要的，并可能证明在提供最终治疗之前对所有患者进行治疗穿刺是合理的。胸膜手术与潜在的重大危害有关，能够预测哪些患者不会获得症状缓解将具有很大的价值。17岁
那些与不良症状的反应中，71％有任一捕获的肺或<550毫升的流体由于咳嗽或胸闷作为流体去除的结果排出。对于剩下的29％，我们假设这些患者有呼吸困难为其他平行的原因，流体是一名未成年人贡献者症状。然而，在患者排出与缺乏有意义的症状的反应的平均流体为836毫升，强制执行的想法，积液单独和排水的体积大小，因此可以不总是与症状益处。
我们的结果提供了潜在的重要信息，一个新的预测症状反应的指标，是在引流前可用的。术前超声间隔评分与引流术后症状改善呈负相关。尽管这种影响可能被认为与排液量有关（因为更多的间隔积液可能导致更少的液体排液），但多变量分析表明，在计算液体量时，间隔评分独立于症状变化的预测。这种作用的机制尚不完全清楚，我们推测，间隔与减少液体引流有关，但也可能作为另一个胸内过程（如内脏胸膜增厚或更严重的疾病）的标志，这可能是导致症状反应较差的原因。如果在未来的研究中重复，这可能是任何引流术前可预测不良症状反应的重要因素。
大多数临床医生会同意病人进行胸膜手术，因为手术会带来疼痛，但是关于胸膜手术带来的疼痛的精确数据目前还没有。在这方面，这项研究中的疼痛数据非常有用，但也显示了一些令人惊讶的结果。例如，无囊袋的内科胸腔镜在疼痛方面与标准的ICD插入没有显著差异。这种差异的缺乏可能反映了增加剂量的麻醉和镇静在胸腔镜病人，但确实为病人提供放心。滑石粉浓度与疼痛水平增加一倍(11.5 mm vs 26.8 mm)有关，这再次为获得患者同意和术后提供充分的镇痛提供了重要信息。在我们中心，患者在进行胸腔镜检查前没有静脉注射阿片类药物，我们的研究也没有评估胸腔镜检查前的基线疼痛水平。
这应该影响目前的做法的一个特别有趣的发现是在那些接受诊断的愿望经历相对痛苦。Pain experienced was no different comparing diagnostic aspiration using a 21G needle (outer diameter 0.82 mm) and therapeutic aspiration using 6F catheters (outer diameter 3 mm) despite the use of similar doses of local anaesthetic in our practice. This suggests that local anaesthesia should be used even in diagnostic procedures in all cases.
对于这个工作的限制。患者从一个医院这是胸膜疾病三级转诊中心进行评估。Ťhis study only assessed symptom change at 1 hour post procedure for day-case procedures, and 24 hours for inpatients, and potentially longer-term studies are required to follow-up this work. Potentially, an amnesic effect from slight sedation could affect patients’ responses but the exact extent of the effect is difficult to assess. Lastly, there is a potentially significant number of confounding factors that contribute to PROMs which are difficult to assess in our data set (eg, prior drainages, different diagnosis). A larger multicentre, multinational study is needed to confirm our results in the future.
这项研究是第一次在现实生活中实践胸腔干预前瞻性地址PROM中。在我们的数据集定义的结果必须在日常临床实践中采用的可能性，可能会形成未来的评估效果的临床有用的工具的基础上，比较效率，并确定患者胸腔干预的重要性。
致谢
作者感谢呼吸介入护士，牛津中心呼吸内科，他们的援助问卷收集，玛丽亚Bantouna她对在统计分析的帮助图形设计和Kanellakis援助。
工具书类
脚注
贡献者IP和NMR构思的文章，收集和分析的数据和写的手稿;曾在研究完全访问所有数据，并采取了数据的完整性和数据分析的准确性承担责任。EKM和NA设计的PROM，严格修订并同意最终的文本问卷。AY，AT，RJH和JPC的情况下，严格修订并同意最终的文本提供的数据。
基金Psallidas I是REPSIRE2欧洲呼吸学会奖学金（RESPIRE2–2015188bet官网地址–7160）的获得者。拉赫曼纳米是由国家卫生研究所（NIHR）牛津生物医学研究中心资助。Hallifax RJ由医学研究理事会的临床培训奖学金（MR/L017091/1）资助。创始者在撰写手稿或决定将手稿提交出版方面没有任何作用。Psallidas I和Rahman NM可以完全访问研究中的所有数据，并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。
放弃创始者在撰写手稿或决定将手稿提交出版方面没有任何作用。
利益争夺IP是一个REPSIRE2欧洲呼吸学会奖学金RESPIRE2-201188bet官网地址5-7160的收件人。NMR是由国家卫生研究院研究（NIHR）牛津大学生物医学研究中心的资助。RJH是从医学研究委员会实施临床培训奖学金（MR / L017091 / 1）资助。
病人的同意这项研究已经在牛津大学伦理委员会讨论，被认为是实践的审计。没有获得病人的知情同意书。
伦理审批这项研究已经在牛津大学伦理委员会讨论，被认为是实践的审计。
出处和同行评审不投产;外部同行审查。
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